Vergelijking van transvaginale paracervicale en transperitoneale benaderingen bij lymfadenectomie tijdens v-notes chirurgie voor patiënten met de diagnose endometriumkanker (ENDONOTE)
Vergelijking van paracervicale en transperitoneale benaderingen in lymfadenectomie tijdens v-notes chirurgie voor patiënten met de diagnose endometriumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische enscenering is vaak de primaire managementstrategie voor endometriumkanker. Sentinel lymfeklier (SLN) procedures worden beschouwd als een alternatieve zorgstandaard bij de behandeling van significante baarmoeder-gecontineerde maligniteit. Beide schatten de nodale status nauwkeurig en verminderen de chirurgische morbiditeit geassocieerd met volledige lymfadenectomie. Laparoscopische chirurgie voor endometriumkanker is geassocieerd met gelijke of betere kwaliteit van leven, minder bloedverlies en vergelijkbare kankergerelateerde resultaten. Een nieuwe innovatie, Natural Opening Transluminal Endoscopic Surgery (Notes), is ontwikkeld om de morbiditeit en littekens geassocieerd met laparoscopische chirurgie verder te verminderen. Notities gebruiken de natuurlijke openingen van het menselijk lichaam voor toegang tot de peritoneale holte bij het uitvoeren van endoscopische chirurgie.
Er is echter geen standaardisatie in Vnotes SLN -mapping en lymfe tracers zijn divers. Veel procedures en tracers zijn gemeld, zoals intra- of retroperitoneale chirurgie, een reeks vaginale operaties, SLN-blootstellingsmethode en indocyaninegroen of methyleenblauwe injectie, en ze missen vergelijkende studies. Deze studie zal haalbaarheid en chirurgische resultaten evalueren door transvaginale retroperitoneale en transperitoneale mapping in vnotes hysterectomie te vergelijken met SLN -procedure bij endometriumkanker.
De studie is een observationeel onderzoek met een prospectief ontwerp. Het zal worden geïmplementeerd in een enkele instelling, met name Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, dat functioneert als een behandelingsfaciliteit voor tertiaire kanker.
Tussen maart 2025 en december 2025, patiënten met een nieuw gediagnosticeerde klinische vroege stadium (Figo 2023 -stadia 1 en 2) endometriumkanker die zullen worden behandeld met laparoscopische chirurgische enscenering met SLN -mapping.
Volgens inclusie- en uitsluitingscriteria zullen de patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de travsginale paracervicale lymfadenectomiegroep en de transperitoneale lymfadenectomiegroep.
Chirurgische procedure van transvaginale paracervicale sentinel lymfadenectomiegroep Alle patiënten (26) ontvangen v-notes met transvaginale paracervicale schildwachtklik (SLN) mapping gevolgd door v-notes hysterectomie en bilaterale salpingo-openectomie (BSO).
Transperitoneale Sentinel Lenfadenectomy Group's chirurgische procedure Alle patiënten (26) ontvangen vnotes hysterectomie met bilaterale salpingo-oophorectomie (BSO) gevolgd door transperitoneale vnotes sentinel lymfe knoop (SLN) mapping.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevser Arkan, MD
- Telefoonnummer: +905536476838
- E-mail: kevser.toprak1989@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Baglar
-
Diyarbakir, Baglar, Kalkoen, 21090
- Werving
- Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Contact:
- E-mail: kevser.toprak1989@gmail.com
-
Contact:
- Sedat Akgol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Transperitoneale mapping in vnotes hysterectomie met SLN -procedure bij endometriumkanker.
Selectie van patiënten en gegevensverzameling Het onderzoek is een observationeel onderzoek met een prospectief ontwerp. Het zal worden geïmplementeerd in een enkele instelling, met name Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, dat functioneert als een behandelingsfaciliteit voor tertiaire kanker.
Tussen maart 2025 en december 2025 zullen patiënten met een nieuw gediagnosticeerde klinische vroege stadium (Figo 2023 -fasen 1 en 2) endometriumkanker die worden behandeld met laparoscopische chirurgische enscenering met SLN -mapping in onze instelling in groepen. De onderzoeksprocedure is goedgekeurd door de Ethics Committee/Institutional Review Board van Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital en geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt zal in elke beoordeelde tabel worden opgenomen.
In aanmerking komende deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Inclusiecriteria zullen omvatten
- Deelnemers wiens endometriumbiopsie resulteerde in endometriumkanker en wiens ziekte zal worden gedetecteerd beperkt tot de baarmoeder met behulp van beeldvormingsmodaliteiten (computertomografie [CT], magnetische resonantie-beeldvorming of fluorine-18 fluorodeoxyglucose positronemissietomografie/CT)
- Afwezigheid van synchrone maligniteiten.
- Geen neoadjuvante behandeling vóór chirurgische interventie.
Uitsluitingscriteria omvatten:
- Gebruik van methyleenblauwe kleurstof of contra -indicaties voor de vnotes -procedure.
- Patiënten die eerdere maligniteitsoperatie hebben ondergaan.
- Ernstige, diep doordringende endometriose of vergrote baarmoeder die mogelijk gedwongen vaginale extractie vereist
- Neodajuvante therapie ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transperitoneale lymfadenectomie
In deze arm zullen patiënten transperitoneale lymfadenectomie ondergaan met v-notes.
De procedure begint met methyleenblauwe injectie voor sentinel lymfeklieren.
Methyleenblauw zal worden geïnjecteerd op de posities van 3 en 9 uur op de baarmoederhals, eerst op een diepte van 1 mm en vervolgens op 4 mm, met 1 cc toegediend op elk punt.
Dit zal resulteren in een totaal van 4 cc (1 cc x 4).
Vervolgens zal de procedure doorgaan met voorste en achterste colpotomieën, gevolgd door plaatsing van het V-Notes-apparaat.
Hysterectomie wordt eerst uitgevoerd, gevolgd door peritoneale dissectie en lymfeklier excisie.
|
In deze arm zullen patiënten transperitoneale lymfadenectomie ondergaan met v-notes.
De procedure begint met voorste en achterste colpotomieën, gevolgd door plaatsing van het V-Notes-apparaat.
Hysterectomie wordt eerst uitgevoerd, gevolgd door peritoneale dissectie en lymfeklier excisie.
|
|
Experimenteel: transvaginale paracervicale schildwacht lymfadenectomiegroep
Chirurgische procedure van transvaginale Sentinel -lymfadenectomiegroep: Alle patiënten zullen worden geëxploiteerd in overeenstemming met de procedure van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center. V-notes zullen bestaan uit transvaginale paracervicale schildwachtknooppunt (SLN) -mapping gevolgd door V-notes hysterectomie en bilaterale salpingo-oophorectomie (BSO). SLN Mapping: Onder algemene anesthesie zullen proefpersonen worden geplaatst in liggende lithotomiepositie. Methyleenblauwe oplossing (Blumet IV injecteerbaar injecteerbaar 50 mg/5 ml 1x5 ml) (1 ml submucosaal aan de baarmoederhals op de 3 en 9 uur posities en 1 ml op een diepte van 1-2 cm, met behulp van een totaal volume van 2-4 ml. Monitoring van lymfatische kanalen omvat identificatie van structuren gekleurd met methyleenblauwe kleurstof in de verwachte anatomische locatie, meestal tussen de interne en externe iliacale aderen of in het obturatorgebied. Bilaterale en symmetrische structuren worden verondersteld Sentinel -lymfeklieren (SLN's) te zijn verwijderd. Wanneer unilate |
De procedure begint met een vaginale incisie in de laterale vaginale fornices (aan beide zijden), die vervolgens wordt uitgebreid om plaatsing van het V-Notes-apparaat mogelijk te maken.
Door een geschikt splitsingvlak te identificeren, is de obturator fossa toegankelijk om de lymfeklieren van de obturator te ontwerpen.
Hierna wordt een voorste colpotomie uitgevoerd om toegang te krijgen tot de vesicocervicale ruimte en wordt een posterieure colpotomie gemaakt om het rectouterine zakje te openen.
Het V-Notes-apparaat wordt vervolgens geplaatst om door te gaan met de hysterectomie en bilaterale salpingo-oophorectomie (BSO).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale operatie -duur
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De totale duur van de werking in minuten
|
Tijdens de operatie
|
|
Duur van rechter- en linker lymfadenectomie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De duur van lymfadenectomieën in minuten
|
Tijdens de operatie
|
|
Aantal positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: Postoperatieve tweede week
|
Sentinel positieve lymfeklieren in het pathologierapport
|
Postoperatieve tweede week
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
Aantal dagen dat patiënten postoperatief in het ziekenhuis bleven
|
Tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
|
Totaal bloedingsvolume
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Gemeten door het volume van de zuigfles en het aantal chirurgische gazse dat tijdens de operatie wordt gebruikt
|
Tijdens de operatie
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
Clavien Dindo -schaal van chirurgische complicaties
|
Tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
|
Aantal lymfeklieren uitgesneden
Tijdsspanne: Postoperatieve tweede week
|
Lymfekliertelling in het pathologierapport
|
Postoperatieve tweede week
|
|
Verschil tussen pre- en postoperatieve hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e dag
|
Hemoglobine -niveau (G/DL)
|
Postoperatieve 1e dag
|
|
Locatie o SLN
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Het gebied dat Sentinel -lymfeknoop interne iliacale, externe iliaca, bifurcatie of obturator fossa detecteerde
|
Tijdens de operatie
|
|
Preoperatieve en postoperatieve hematocrietwaarden
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
Hematocrietniveau (%)
|
Tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
|
Tumor's patologische kenmerken
Tijdsspanne: Postoperatieve tweede week
|
Histofatologie, graad, lymfovasculaire invasie, tumormiameter (CM), myometriuminvasie, stadium, totale positieve lymfeknooptelling
|
Postoperatieve tweede week
|
|
Beheer van complicaties
Tijdsspanne: door middel van voltooiing
|
Het management van de intraoperatieve en postoperatieve complicatie
|
door middel van voltooiing
|
|
Duur van laterale colpotomie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
bij transvaginale retroperitoneale procedure; Vóór de lymfadenectomie maken we en incisie naar de laterale van de baarmoederhals. Dit is
De tijd beschrijft de tijd die om de obturator Fossa te bereiken om de knooppunten te kiezen.
|
Tijdens de operatie
|
|
Duur van hysterectomie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
notulen
|
Tijdens de operatie
|
|
Sentinel Lymphnode's kant en nummer
Tijdsspanne: Postoperatieve tweede week
|
nummer
|
Postoperatieve tweede week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3e en 6e maand na operatie
|
Visuele analoge schaal, hogere scores duiden op slechtere pijn
|
3e en 6e maand na operatie
|
|
6e uur en 24e uur VAS -score
Tijdsspanne: Postoperatief 6e en 24e uur score
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maat voor acute en chronische pijn.
Scores worden opgenomen door een handgeschreven merkteken te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
Postoperatief 6e en 24e uur score
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: op postoperatieve 3e en 6e maand
|
Beoordeeld door vrouwelijke seksuele functie -index, geven hogere scores een grotere tevredenheid aan
|
op postoperatieve 3e en 6e maand
|
|
Timing van passerende gas
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
Darmfunctie
|
Tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Postoperatieve tweede week
|
Leeftijd, zwaartekracht, pariteit, eerdere vaginale afgifte, body-mass index
|
Postoperatieve tweede week
|
|
Eerdere buikoperatie
Tijdsspanne: Preoperatieve dag
|
Medische geschiedenis
|
Preoperatieve dag
|
|
Initiatie van mobilisatie
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
Na de werking is de tijd (uur) dat Paient beschikbaar is om uit het bed te mobiliseren
|
Tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Behzat Can, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Studie directeur: Sedat Akgol, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kevser Arkan, MD, Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Deng L, Liu Y, Yao Y, Deng Y, Tang S, Sun L, Wang Y. Efficacy of vaginal natural orifice transluminal endoscopic sentinel lymph node biopsy for endometrial cancer: a prospective multicenter cohort study. Int J Surg. 2023 Oct 1;109(10):2996-3002. doi: 10.1097/JS9.0000000000000551.
- Can B, Akgol S, Adiguzel O, Kaya C. A new, less invasive approach for retroperitoneal pelvic and para-aortic lymphadenectomy combining the transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) technique and single-port laparoscopy. Int J Gynecol Cancer. 2024 May 6;34(5):789-790. doi: 10.1136/ijgc-2023-005093. No abstract available.
- Baekelandt J, Jespers A, Huber D, Badiglian-Filho L, Stuart A, Chuang L, Ali O, Burnett A. vNOTES retroperitoneal sentinel lymph node dissection for endometrial cancer staging: First multicenter, prospective case series. Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 Jul;103(7):1311-1317. doi: 10.1111/aogs.14843. Epub 2024 Apr 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- ENDOCA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .