Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af transvaginal paracervical og transperitoneal tilgange i lymfadenektomi under V-notes-operation for patienter, der er diagnosticeret med endometrial kræft (ENDONOTE)

17. marts 2025 opdateret af: Sedat Akgöl, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Sammenligning af paracerviske og transperitoneale tilgange i lymfadenektomi under V-Notes-operation for patienter, der er diagnosticeret med endometrial kræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer lymfadenektomi (Transperitoneal vs. Paracervical) i lymfadenektomifasen af ​​endometriecancer-iscenesættelseskirurgi udført ved hjælp af V-noter, en ny og avanceret teknik. Denne undersøgelse søger at optimere V-notes-teknikken til iscenesættelse af endometrial kræft. Denne randomiserede, potentielle, kontrollerede undersøgelse vil omfatte patienter, der er diagnosticeret med endometrial kræft via histologi, efter fysisk undersøgelse og billeddannelse, og som elektrisk er planlagt til V-notes endometrial kræfts iscenesættelsesprocedure. Patienter vil blive randomiseret i to grupper: den travsginale paracervikale lymfadenektomi -gruppe og den transperitoneale lymfadenektomi -gruppe. Parametrene relateret til kirurgiske og funktionelle resultater vil blive sammenlignet i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk iscenesættelse er ofte den primære styringsstrategi for endometrial kræft. Sentinel lymfeknude (SLN) -procedurer betragtes som en alternativ standard for pleje i behandlingen af ​​betydelig livmoderfyldt malignitet. Både estimerer nøjagtigt nodalstatus og reducerer den kirurgiske sygelighed forbundet med komplet lymfadenektomi. Laparoskopisk kirurgi for endometrial kræft har været forbundet med lige eller bedre livskvalitet, mindre blodtab og lignende kræftrelaterede resultater. En ny innovation, naturlig åbning af transluminal endoskopisk kirurgi (noter), er blevet udviklet for yderligere at reducere sygelighed og ardannelse forbundet med laparoskopisk kirurgi. Noter bruger de naturlige krops naturlige åbninger til adgang til det peritoneale hulrum, når man udfører endoskopisk kirurgi.

Der er dog ingen standardisering i VNOTES SLN -kortlægning, og lymfesporere er forskellige. Der er rapporteret om mange procedurer og sporstoffer, såsom intra- eller retroperitoneal kirurgi, en række vaginale operationer, SLN-eksponeringsmetode og indocyaningrøn eller methylenblå injektion, og de mangler sammenlignende undersøgelser. Denne undersøgelse vil evaluere gennemførlighed og kirurgiske resultater ved at sammenligne transvaginal retroperitoneal og transperitoneal kortlægning i vnotes hysterektomi med SLN -procedure i endometrial kræft.

Undersøgelsen er en observationsundersøgelse med et potentielt design. Det vil blive implementeret i en enkelt institution, specifikt Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, der fungerer som en tertiær kræftbehandlingsanlæg.

Mellem marts 2025 og december 2025 er patienter med nyligt diagnosticeret klinisk tidlig fase (Figo 2023 trin 1 og 2) endometriecancer, der vil blive behandlet med laparoskopisk kirurgisk iscenesættelse med SLN -kortlægning.

I henhold til inkludering og ekskluderingskriterier vil patienterne blive randomiseret i to grupper: den travsginale paracervikale lymfadenektomi -gruppe og den transperitoneale lymfadenektomi -gruppe.

Kirurgisk procedure for transvaginal paracervical Sentinel Lymphadenctomy Group Alle patienter (26) vil modtage V-noter med transvaginal paracervical Sentinel Lymphen Node (SLN) kortlægning efterfulgt af V-notes hysterektomi og bilateral salpingo-oophorectomy (BSO).

Transperitoneal Sentinel Lenfadenctomy Groups kirurgiske procedure Alle patienter (26) vil modtage vnoter hysterektomi med bilateral salpingo-oophorektomi (BSO) efterfulgt af transperitoneale vnotes Sentinel Lymph Node (SLN) kortlægning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Baglar
      • Diyarbakir, Baglar, Kalkun, 21090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Transperitoneal kortlægning i vnotes hysterektomi med SLN -procedure i endometrial kræft.

Patientudvælgelse og dataindsamling Undersøgelsen er en observationsundersøgelse med et potentielt design. Det vil blive implementeret i en enkelt institution, specifikt Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, der fungerer som en tertiær kræftbehandlingsanlæg.

Mellem marts 2025 og december 2025 vil patienter med nyligt diagnosticeret klinisk tidlig fase (Figo 2023 trin 1 og 2) endometrial kræft, som vil blive behandlet med laparoskopisk kirurgisk iscenesættelse med SLN -kortlægning på vores institution, blive randomiseret i grupper. Forskningsproceduren er godkendt af etikudvalget/institutionel gennemgangsrådet for Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital og informeret samtykke underskrevet af patienten vil blive inkluderet i hver gennemgået tabel.

Kvalificerede deltagere vil blive forpligtet til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Inkluderingskriterier vil omfatte

  • Deltagere, hvis endometriebiopsi resulterede i endometriecancer, og hvis sygdom vil blive påvist begrænset til livmoderen ved hjælp af billeddannelsesmetoder (computertomografi [CT], magnetisk resonansafbildning eller fluor-18 fluorodeoxyglucose positronemissionstomografi/CT)
  • Fravær af synkrone maligniteter.
  • Ingen neoadjuvant behandling før kirurgisk indgriben.

Ekskluderingskriterier vil omfatte:

  • Anvendelse af methylenblåt farvestof eller kontraindikationer til VNOTES -proceduren.
  • Patienter, der har haft tidligere malignitetskirurgi.
  • Alvorlig, dybt gennemtrængende endometriose eller forstørret livmoder, der kan kræve tvungen vaginal ekstraktion
  • Modtagelse af neodajuvant terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transperitoneal lymfadenektomi
I denne arm vil patienter gennemgå transperitoneal lymfadenektomi med V-nu. Proceduren begynder med methylenblå injektion til Sentinel -lymfeknuder. Methylenblå vil blive injiceret ved positionerne 3 og 9 på livmoderhalsen, først på en dybde på 1 mm og derefter ved 4 mm, med 1 cc indgivet på hvert punkt. Dette vil resultere i i alt 4 cc (1 cc x 4). Derefter fortsætter proceduren med anterior og posterior colpotomies, efterfulgt af placering af V-Notes-apparatet. Hysterektomi udføres først efterfulgt af peritoneal dissektion og lymfeknude -excision.
Procedure: Transperitoneal lymfadenektomi
I denne arm vil patienter gennemgå transperitoneal lymfadenektomi med V-nu. Proceduren begynder med anterior og posterior colpotomies, efterfulgt af placering af V-noter-apparatet. Hysterektomi udføres først efterfulgt af peritoneal dissektion og lymfeknude -excision.
Eksperimentel: Transvaginal Paracervical Sentinel Lymphadenctomy Group

Kirurgisk procedure for transvaginal sentinel lymfadenektomi -gruppe:

Alle patienter vil blive opereret i overensstemmelse med Memorial Sloan Kettering Cancer Center Procedure. V-NOTER vil bestå af transvaginal paracervical Sentinel Lymphen Node (SLN) kortlægning efterfulgt af V-notes hysterektomi og bilateral salpingo-oophorektomi (BSO).

SLN -kortlægning:

Under generel anæstesi vil forsøgspersoner blive placeret i liggende lithotomi -position. Methylenblå opløsning (Blumet IV-injektion injicerbar 50 mg/5 ml 1x5 ml) (1 ml submucosal til livmoderhalsen ved 3 og 9 poterne positioner og 1 ml i en dybde på 1-2 cm ved anvendelse af et samlet volumen på 2-4 ml.

Overvågning af lymfekanaler inkluderer identifikation af strukturer farvet med methylenblå farvestof i det forventede anatomiske sted, typisk mellem de indre og eksterne iliac -vener eller i Obturator -regionen. Bilaterale og symmetriske strukturer, der antages at være Sentinel -lymfeknuder (SLN'er), fjernes. Når det er unilate
Procedure: Ekstraperitoneal (transvaginal paracervical Sentinel lymfadenektomi) gruppe lymfadenektomi
Proceduren begynder med et vaginal snit i de laterale vaginal (på begge sider), som derefter udvides for at muliggøre placering af V-noter-apparatet. Ved at identificere et passende spaltningsplan får Obturator Fossa adgang til at affatte obturator -lymfeknuder. Efter dette udføres en anterior colpotomy for at få adgang til det vesicococervical rum, og der er lavet en posterior colpotomy for at åbne rectouterine -posen. V-noterne apparater placeres derefter til at fortsætte med hysterektomi og bilateral salpingo-oophorektomi (BSO).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total driftsvarighed
Tidsramme: Under operationen
Den samlede varighed af operationen på få minutter
Under operationen
Varighed af højre og venstre lymfadenektomi
Tidsramme: Under operationen
Varigheden af ​​lymfadenektomier på få minutter
Under operationen
Antal positive lymfeknuder
Tidsramme: Postoperativ anden uge
Sentinel -positive lymfeknuder i patologirapporten
Postoperativ anden uge
Hospitaliseringsvarighed
Tidsramme: Under hospitalets ophold
Antal dage patienter opholdt sig på hospitalet postoperativt
Under hospitalets ophold
Total blødningsvolumen
Tidsramme: Under operationen
Målt ved sugeflaskens volumen og antal kirurgiske gazse, der blev brugt under operationen
Under operationen
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Under hospitalets ophold
Clavien Dindo -skala af kirurgiske komplikationer
Under hospitalets ophold
Antal lymfeknuder udskåret
Tidsramme: Postoperativ anden uge
Lymfeknudeoptælling i patologirapporten
Postoperativ anden uge
Forskel mellem før- og postoperative hæmoglobinværdier
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
Hemoglobin -niveau (G/DL)
Postoperativ 1. dag
Placering o sln
Tidsramme: Under operationen
Det område, som Sentinel -lymfeknude opdagede intern iliac, ekstern iliac, bifurcation eller obturator fossa
Under operationen
Preoperative og postoperative hæmatokritværdier
Tidsramme: Under hospitalets ophold
Hæmatokritniveau (%)
Under hospitalets ophold
Tumors patologiske træk
Tidsramme: Postoperativ anden uge
Histophatologi, klasse, lymfovaskulær invasion, tumorkiameter (CM), myometrial invasion, scene, total positiv lymfeknudeoptælling
Postoperativ anden uge
Styring af komplikationer
Tidsramme: gennem undersøgelsesafslutning
intraoperativ og postoperativ komplikationsstyring
gennem undersøgelsesafslutning
Varighed af lateral colpotomi
Tidsramme: Under operationen
ved transvaginal retroperitoneal procedure; Før lymfadenektomien laver vi og snit til lateral af livmoderhalsen. Dette Tiden beskriver den tid, der når Obturator fossa til at vælge knudepunkterne.
Under operationen
Varighed af hysterektomi
Tidsramme: Under operationen
minutter
Under operationen
Sentinel Lymphnodes side og nummer
Tidsramme: Postoperativ anden uge
antal
Postoperativ anden uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3. og 6. måned efter operation
Visuel analog skala, højere score indikerer værre smerter
3. og 6. måned efter operation
6. time og 24. time VAS -score
Tidsramme: Postoperativt 6. og 24. timers score
Den visuelle analoge skala (VAS) er en valideret, subjektiv måling for akut og kronisk smerte. Resultater registreres ved at markere et håndskrevet mærke på en 10 cm-linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte."
Postoperativt 6. og 24. timers score
Seksuel funktion
Tidsramme: i postoperativ 3. og 6. måned
Evalueret med kvindeligt seksuelt funktionsindeks indikerer højere score større tilfredshed
i postoperativ 3. og 6. måned
Tidspunkt for forbipasserende gas
Tidsramme: Under hospitalets ophold
Tarmfunktion
Under hospitalets ophold
Demografiske træk
Tidsramme: Postoperativ anden uge
Alder, graviditet, paritet, tidligere vaginal levering, kropsmasseindeks
Postoperativ anden uge
Tidligere abdominal kirurgi
Tidsramme: Preoperativ dag
Medicinsk historie
Preoperativ dag
Initiering af mobilisering
Tidsramme: Under hospitalets ophold
Efter operation tidspunktet (time) er denne paient tilgængelig for at mobilisere fra sengen
Under hospitalets ophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Behzat Can, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Studieleder: Sedat Akgol, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Kevser Arkan, MD, Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDOCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for resulterer i en publikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Det deles, når undersøgelsen offentliggøres.

IPD-delingsadgangskriterier

Når undersøgelsen offentliggøres, deles dataene af den tilsvarende forfatter på anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Transperitoneal lymfadenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner