Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av transvaginale paracervical og transperitoneale tilnærminger i lymfadenektomi under V-Notes-kirurgi for pasienter diagnostisert med endometrial kreft (ENDONOTE)

17. mars 2025 oppdatert av: Sedat Akgöl, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Sammenligning av paracervikale og transperitoneale tilnærminger i lymfadenektomi under V-Notes-kirurgi for pasienter som er diagnostisert med endometrial kreft

Målet med denne studien er å sammenligne to typer lymfadenektomi (Transperitoneal vs. Paracervical) under lymfadenektomi-fasen av iscenesettingskirurgi for endometrial kreft utført ved bruk av V-Notes, en ny og avansert teknikk. Denne studien søker å optimalisere V-Notes-teknikken for iscenesettelse av endometrial kreft. Denne randomiserte, prospektive, kontrollerte studien vil omfatte pasienter som er diagnostisert med endometrial kreft via histologi, etter fysisk undersøkelse og avbildning, og som er valgt planlagt til V-Notes endometrial kreftscenesettingsprosedyre. Pasienter vil bli randomisert i to grupper: den travsminale paracervical lymfadenektomigruppen og den transperitoneale lymfadenektomigruppen. Parametrene relatert til kirurgiske og funksjonelle utfall vil bli sammenlignet i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk iscenesettelse er ofte den primære styringsstrategien for endometrial kreft. Sentinel lymfeknute (SLN) prosedyrer anses som en alternativ omsorgsstandard i behandlingen av betydelig livmorkonfinert malignitet. Begge estimerer nodal status nøyaktig og reduserer den kirurgiske sykeligheten assosiert med fullstendig lymfadenektomi. Laparoskopisk kirurgi for endometrial kreft har vært assosiert med lik eller bedre livskvalitet, mindre blodtap og lignende kreftrelaterte utfall. En ny innovasjon, naturlig åpning av transluminal endoskopisk kirurgi (NOTER), er utviklet for å redusere sykelighet og arrdannelse knyttet til laparoskopisk kirurgi ytterligere. Notater bruker de naturlige åpningene i menneskekroppen for tilgang til bukhulen når det utfører endoskopisk kirurgi.

Imidlertid er det ingen standardisering i VNOTES SLN -kartlegging og lymfesporere er forskjellige. Det er rapportert om mange prosedyrer og sporstoffer, for eksempel intra- eller retroperitoneal kirurgi, en rekke vaginaloperasjoner, SLN-eksponeringsmetode og indocyaningrønn eller metylenblå injeksjon, og de mangler komparative studier. Denne studien vil evaluere gjennomførbarhet og kirurgiske utfall ved å sammenligne transvaginal retroperitoneal og transperitoneal kartlegging i Vnotes hysterektomi med SLN -prosedyre i endometrial kreft.

Studien er en observasjonsstudie med en prospektiv design. Det vil bli implementert i en enkelt institusjon, spesielt Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, som fungerer som et tertiært kreftbehandlingsanlegg.

Mellom mars 2025 og desember 2025 ble pasienter med nylig diagnostisert klinisk tidlig stadium (Figo 2023 stadier 1 og 2) endometrial kreft som vil bli behandlet med laparoskopisk kirurgisk iscenesettelse med SLN -kartlegging.

I henhold til inkludering og eksklusjonskriterier, vil pasientene bli randomisert i to grupper: den travsminale paracervical lymfadenektomigruppen og den transperitoneale lymfadenektomigruppen.

Kirurgisk prosedyre for transvaginal paracervical Sentinel-lymfadenektomigruppe Alle pasienter (26) vil motta V-notater med transvaginal paracervical Sentinel lymfeknute (SLN) kartlegging etterfulgt av V-Notes hysterektomi og bilateral salpingo-oophorektomy (BSO).

Transperitoneal Sentinel Lenfadenctomy Groups kirurgiske prosedyre Alle pasienter (26) vil få vnotes hysterektomi med bilateral salpingo-oophorektomi (BSO) etterfulgt av kartlegging av transperitoneal vnotes sentinel lymfeknute (SLN).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Baglar
      • Diyarbakir, Baglar, Tyrkia, 21090
        • Rekruttering
        • Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sedat Akgol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Transperitoneal kartlegging i vnotes hysterektomi med SLN -prosedyre ved endometrial kreft.

Pasientvalg og datainnsamling Studien er en observasjonsstudie med en prospektiv design. Det vil bli implementert i en enkelt institusjon, spesielt Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, som fungerer som et tertiært kreftbehandlingsanlegg.

Mellom mars 2025 og desember 2025 vil pasienter med nylig diagnostisert klinisk tidlig stadium (Figo 2023 stadier 1 og 2) endometrial kreft som vil bli behandlet med laparoskopisk kirurgisk iscenesettelse med SLN -kartlegging ved vår institusjon bli randomisert til grupper. Forskningsprosedyren er godkjent av Ethics Committee/Institutional Review Board of Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital og informert samtykke signert av pasienten vil bli inkludert i hver tabell som er gjennomgått.

Kvalifiserte deltakere vil bli pålagt å gi informert samtykke til å delta i studien.

Inkluderingskriterier vil omfatte

  • Deltakere hvis endometrial biopsi resulterte i endometrial kreft og hvis sykdom vil bli oppdaget begrenset til livmoren ved bruk av avbildningsmodaliteter (computertomografi [CT], magnetisk resonansavbildning eller fluor-18 fluorodeoxyglucose positron emisjonstomografi/CT)
  • Fravær av synkrone maligniteter.
  • Ingen neoadjuvansbehandling før kirurgisk inngrep.

Eksklusjonskriterier vil omfatte:

  • Bruk av metylenblått fargestoff eller kontraindikasjoner til VNOTES -prosedyren.
  • Pasienter som har hatt tidligere malignitetskirurgi.
  • Alvorlig, dypt gjennomtrengende endometriose eller forstørret livmor som kan kreve tvungen vaginal ekstraksjon
  • Mottar neodajuvant terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transperitoneal lymfadenektomi
I denne armen vil pasienter gjennomgå transperitoneal lymfadenektomi med V-notater. Prosedyren begynner med metylenblå injeksjon for sentinel -lymfeknuter. Metylenblått vil bli injisert i 3 og 9 -tiden på livmorhalsen, først på en dybde på 1 mm og deretter ved 4 mm, med 1 cc administrert på hvert punkt. Dette vil resultere i totalt 4 cc (1 cc x 4). Deretter vil prosedyren fortsette med fremre og bakre kolpotomier, etterfulgt av plassering av V-Notes-apparatet. Hysterektomi utføres først, etterfulgt av peritoneal disseksjon og lymfeknuteeksisjon.
Fremgangsmåte: Transperitoneal lymfadenektomi
I denne armen vil pasienter gjennomgå transperitoneal lymfadenektomi med V-notater. Prosedyren begynner med fremre og bakre kolpotomier, etterfulgt av plassering av V-Notes-apparatet. Hysterektomi utføres først, etterfulgt av peritoneal disseksjon og lymfeknuteeksisjon.
Eksperimentell: Transvaginal paracervical Sentinel lymfadenektomigruppe

Kirurgisk prosedyre for Transvaginal Sentinel -lymfadenektomigruppe:

Alle pasienter vil bli operert i samsvar med Memorial Sloan Kettering Cancer Center -prosedyre. V-Notes vil bestå av transvaginal paracervical Sentinel lymfeknute (SLN) kartlegging etterfulgt av V-Notes hysterektomi og bilateral salpingo-oophorektomi (BSO).

SLN -kartlegging:

Under generell anestesi vil forsøkspersoner bli plassert i rygglitotomiposisjon. Metylenblå løsning (blumet IV-injeksjonsinjiserbar 50 mg/5 ml 1x5 ml) (1 ml submucosal til livmorhalsen ved 3 og 9-tiden posisjoner og 1 ml med en dybde på 1-2 cm, ved bruk av et totalt volum på 2-4 ml.

Overvåking av lymfekanaler inkluderer identifisering av strukturer farget med metylenblått fargestoff i forventet anatomisk sted, typisk mellom de indre og eksterne iliac -venene eller i obturator -regionen. Bilaterale og symmetriske strukturer som antas å være sentinel -lymfeknuter (SLN) vil bli fjernet. Når du er enst
Fremgangsmåte: Ekstraperitoneal (Transvaginal paracervical Sentinel lymfadenektomi) gruppelymfadenektomi
Prosedyren begynner med et vaginal snitt i de laterale vaginale hortene (på begge sider), som deretter utvides for å tillate plassering av V-Notes-apparatet. Ved å identifisere et passende spaltningsplan, får du tilgang til obturator -fossa til avgift til obturator -lymfeknuter. Etter dette utføres en fremre colpotomi for å få tilgang til det vesicocervical -rommet, og en bakre colpotomi er laget for å åpne rektouterinposen. V-Notes-apparatet blir deretter plassert for å fortsette med hysterektomi og bilateral salpingo-oophorektomi (BSO).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total driftsvarighet
Tidsramme: Under operasjonen
Den totale varigheten av operasjonen på få minutter
Under operasjonen
Varighet av høyre og venstre lymfadenektomi
Tidsramme: Under operasjonen
Varigheten av lymfadenektomier på få minutter
Under operasjonen
antall positive lymfeknuter
Tidsramme: Postoperativ andre uke
Sentinel positive lymfeknuter i patologirapporten
Postoperativ andre uke
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusopphold
Antall dager pasienter bodde på sykehuset postoperativt
Under sykehusopphold
Totalt blødningsvolum
Tidsramme: Under operasjonen
Målt ved sugflaskens volum og antall kirurgiske gauzse som ble brukt under operasjonen
Under operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusopphold
Clavien Dindo skala av kirurgiske komplikasjoner
Under sykehusopphold
Antall lymfeknuter skåret ut
Tidsramme: Postoperativ andre uke
Lymfeknute teller i patologirapporten
Postoperativ andre uke
Forskjell mellom pre- og postoperative hemoglobinverdier
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
Hemoglobinnivå (g/dl)
Postoperativ 1. dag
Plassering o sln
Tidsramme: Under operasjonen
Området som sentinel lymfeknute oppdaget intern iliac, ekstern iliac, bifurcation eller obturator fossa
Under operasjonen
Preoperative og postoperative hematokritverdier
Tidsramme: Under sykehusopphold
Hematokritnivå (%)
Under sykehusopphold
Tumorens patologiske trekk
Tidsramme: Postoperativ andre uke
Histofatologi, grad, lymfovaskulær invasjon, tumordiameter (CM), myometrial invasjon, stadium, total positiv lymfeknuteantall
Postoperativ andre uke
Styring av komplikasjoner
Tidsramme: gjennom fullføring av studier
Intraoperativ og postoperativ komplikasjons ledelse
gjennom fullføring av studier
Varighet av lateral colpotomy
Tidsramme: Under operasjonen
ved transvaginal retroperitoneal prosedyre; Før lymfadenektomi gjør vi og snitt til lateralen til livmorhalsen. Denne Tid beskriver tiden for å nå obturator Fossa for å plukke nodene.
Under operasjonen
Varighet av hysterektomi
Tidsramme: Under operasjonen
minutter
Under operasjonen
Sentinel Lymphnodes side og antall
Tidsramme: Postoperativ andre uke
tall
Postoperativ andre uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3. og 6. måned etter operasjon
Visuell analog skala, høyere score indikerer verre smerte
3. og 6. måned etter operasjon
6. time og 24. time VAS -poengsum
Tidsramme: Postoperativt 6. og 24. time score
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutt og kronisk smerte. Poeng blir registrert ved å lage et håndskrevet merke på en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
Postoperativt 6. og 24. time score
Seksuell funksjon
Tidsramme: på postoperativ 3. og 6. måned
Vurdert av kvinnelig seksuell funksjonsindeks, høyere score indikerer større tilfredshet
på postoperativ 3. og 6. måned
Tidspunkt for passering av gass
Tidsramme: Under sykehusopphold
Tarmfunksjon
Under sykehusopphold
Demografiske funksjoner
Tidsramme: Postoperativ andre uke
Alder, graviditet, paritet, tidligere vaginal levering, kroppsmasseindeks
Postoperativ andre uke
Tidligere abdominal kirurgi
Tidsramme: Preoperativ dag
Medisinsk historie
Preoperativ dag
Initiering av mobilisering
Tidsramme: Under sykehusopphold
Etter operasjon (time) som Paient er tilgjengelig for å mobilisere ut fra sengen
Under sykehusopphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Behzat Can, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Studieleder: Sedat Akgol, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Kevser Arkan, MD, Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDOCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Det vil bli delt når studien blir publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når studien blir publisert, vil dataene bli delt av den tilsvarende forfatteren på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere