Comparação de abordagens paracervicais e transperitoneais transvaginais na linfadenectomia durante a cirurgia de notas em V para pacientes diagnosticados com câncer endometrial (ENDONOTE)
Comparação de abordagens paracervicais e transperitoneais na linfadenectomia durante a cirurgia de notas em V para pacientes diagnosticados com câncer endometrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estadiamento cirúrgico é frequentemente a estratégia de gestão primária para o câncer endometrial. Os procedimentos de linfonodo sentinela (SLN) são considerados um padrão alternativo de atendimento no tratamento de malignidade significativa do útero confinado. Ambos estimam com precisão o status nodal e reduzem a morbidade cirúrgica associada à linfadenectomia completa. A cirurgia laparoscópica para câncer endometrial tem sido associada a uma qualidade de vida igual ou melhor, menos perda de sangue e resultados semelhantes relacionados ao câncer. Uma nova inovação, cirurgia endoscópica transluminal natural (notas), foi desenvolvida para reduzir ainda mais a morbidade e as cicatrizes associadas à cirurgia laparoscópica. As notas utilizam os orifícios naturais do corpo humano para acesso à cavidade peritoneal ao realizar cirurgia endoscópica.
No entanto, não há padronização no mapeamento do SLN e os traçadores linfáticos do VNOTES são diversos. Muitos procedimentos e traçadores foram relatados, como cirurgia intra ou retroperitoneal, uma variedade de cirurgias vaginais, método de exposição ao SLN e injeção de azul em verde ou metileno indocianina e não têm estudos comparativos. Este estudo avaliará a viabilidade e os resultados cirúrgicos comparando o mapeamento retroperitoneal e transperitoneal transvaginal na histerectomia dos vnotes com procedimento de SLN no câncer endometrial.
O estudo é um estudo observacional com um desenho prospectivo. Ele será implementado em uma única instituição, especificamente Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, que funciona como uma instalação de tratamento de câncer terciário.
Entre março de 2025 e dezembro de 2025, pacientes com câncer endometrial em estágio clínico recentemente diagnosticado (Figo 2023 1 e 2) que serão tratados com estadiamento cirúrgico laparoscópico com mapeamento de SLN.
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes serão randomizados em dois grupos: o grupo de linfadenectomia paracervical travsginal e o grupo de linfadenectomia transperitoneal.
Procedimento cirúrgico do grupo de linfadenectomia da sentinela paracervical transvaginal Todos os pacientes (26) receberão notas em V com mapeamento de linfonodo sentinela paracervical transvaginal (SLN) seguido de hisserectomia em v-notes e salpingooofortomia bilateral (BSO).
Procedimento cirúrgico do grupo de lenfadenectomia da Lenfadenectomia transperitoneal Todos os pacientes (26) receberão a histerectomia dos vnotes com salpingo-ooforectomia bilateral (BSO) seguido por mapeamento transperitoneal de linfonodos de Sentinel (SLN).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevser Arkan, MD
- Número de telefone: +905536476838
- E-mail: kevser.toprak1989@gmail.com
Locais de estudo
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Baglar
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Diyarbakir, Baglar, Peru, 21090
- Recrutamento
- Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Contato:
- E-mail: kevser.toprak1989@gmail.com
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Contato:
- Sedat Akgol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Mapeamento transperitoneal na histerectomia VNOTES com procedimento SLN no câncer endometrial.
Seleção de pacientes e coleta de dados O estudo é um estudo observacional com um desenho prospectivo. Ele será implementado em uma única instituição, especificamente Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, que funciona como uma instalação de tratamento de câncer terciário.
Entre março de 2025 e dezembro de 2025, pacientes com câncer endometrial em estágio clínico recentemente diagnosticado (Figo 2023 1 e 2) que serão tratados com encenação cirúrgica laparoscópica com mapeamento de SLN em nossa instituição será randomizada em grupos. O procedimento de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho de Revisão Institucional do Hospital e Pesquisa Diyarbakır Gazi Yaşargil e o consentimento informado assinado pelo paciente será incluído em cada tabela revisada.
Os participantes elegíveis deverão fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Os critérios de inclusão incluirão
- Os participantes cuja biópsia endometrial resultou em câncer endometrial e cuja doença será detectada limitada ao útero usando modalidades de imagem (tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética ou tomografia por pós-pós-fluodeoxigrons de fluorina-18)
- Ausência de neoplasias síncronas.
- Nenhum tratamento neoadjuvante antes da intervenção cirúrgica.
Os critérios de exclusão incluirão:
- Uso de corante azul de metileno ou contra -indicações para o procedimento VNOTES.
- Pacientes que fizeram cirurgia de malignidade anterior.
- Endometriose grave e profundamente penetrante ou útero aumentado que pode exigir extração vaginal forçada
- Recebendo terapia neodajuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Linfadenectomia transperitoneal
Neste braço, os pacientes serão submetidos a linfadenectomia transperitoneal com notas em V.
O procedimento começa com injeção de azul de metileno para linfonodos sentineados.
O azul de metileno será injetado nas posições das 3 e 9 horas no colo do útero, primeiro a uma profundidade de 1 mm e depois a 4 mm, com 1 cc administrado em cada ponto.
Isso resultará em um total de 4 cc (1 cc x 4).
Em seguida, o procedimento continuará com colpotomias anteriores e posteriores, seguidas pela colocação do aparelho de notas em V.
A histerectomia é realizada primeiro, seguida de dissecção peritoneal e excisão de linfonodos.
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Neste braço, os pacientes serão submetidos a linfadenectomia transperitoneal com notas em V.
O procedimento começa com colpotomias anteriores e posteriores, seguidas pela colocação do aparelho de notas em V.
A histerectomia é realizada primeiro, seguida de dissecção peritoneal e excisão de linfonodos.
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Experimental: Grupo Transvaginal de Linfadenectomia Sentinela Paracerginal
Procedimento cirúrgico do Grupo Transvaginal de Linfadenectomia Sentinel: Todos os pacientes serão operados de acordo com o procedimento Memorial Sloan Kettering Cancer Center. O V-Notes consistirá em mapeamento de linfonodo sentinela paracervical transvaginal (SLN) seguido pela histerectomia em v-notes e salpingo-ooforectomia bilateral (BSO). Mapeamento SLN: Sob anestesia geral, os indivíduos serão colocados em posição supina de litotomia. Solução de azul de metileno (injeção Blumet IV injetável 50 mg/5 ml 1x5 ml) (1 ml de submucosa ao colo do útero nas posições de 3 e 9 horas e 1 ml a uma profundidade de 1-2 cm, usando um volume total de 2-4 ml. O monitoramento dos ductos linfáticos inclui a identificação de estruturas coradas com corante azul de metileno na localização anatômica esperada, normalmente entre as veias ilíacas internas e externas ou na região obturadora. Estruturas bilaterais e simétricas que se acredita serem linfonodos sentineados (SLNs) serão removidos. Quando unilate |
O procedimento começa com uma incisão vaginal nas fornices vaginais laterais (em ambos os lados), que é então estendida para permitir a colocação do aparelho de notas em V.
Ao identificar um plano de clivagem apropriado, a fossa obturadora é acessada para constituir os linfonodos obturadores.
Depois disso, uma colpotomia anterior é realizada para acessar o espaço vesicocervical, e uma colpotomia posterior é feita para abrir a bolsa retuterina.
O aparelho V-Notes é então colocado para continuar com a histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral (BSO).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração total da operação
Prazo: Durante a cirurgia
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A duração total da operação em minutos
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Durante a cirurgia
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Duração da linfadenectomia direita e esquerda
Prazo: Durante a cirurgia
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A duração das linfadenectomias em minutos
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Durante a cirurgia
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Número de linfonodos positivos
Prazo: Segunda semana pós -operatória
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Os linfonodos positivos do Sentinel no Relatório de Patologia
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Segunda semana pós -operatória
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Duração da hospitalização
Prazo: Durante a estadia hospitalar
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Número de dias que os pacientes ficaram no hospital no pós -operatório
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Durante a estadia hospitalar
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Volume total de sangramento
Prazo: Durante a cirurgia
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Medido pelo volume da garrafa de sucção e número de gauzse cirúrgica usada durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Complicações cirúrgicas
Prazo: Durante a estadia hospitalar
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Escala Clavien Dindo de complicações cirúrgicas
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Durante a estadia hospitalar
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Número de linfonodos excisados
Prazo: Segunda semana pós -operatória
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Contagem de linfonodos no relatório de patologia
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Segunda semana pós -operatória
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Diferença entre os valores de hemoglobina pré e pós-operatória
Prazo: Pós -operatório 1º dia
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Nível de hemoglobina (g/dl)
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Pós -operatório 1º dia
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Localização o Sln
Prazo: Durante a cirurgia
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A área que o linfonodo sentinela detectou ilíaca interna, ilíaca externa, bifurcação ou obturadora fossa
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Durante a cirurgia
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Valores de hematócrito pré -operatório e pós -operatório
Prazo: Durante a estadia hospitalar
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Nível de hematócrito (%)
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Durante a estadia hospitalar
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Características patológicas do tumor
Prazo: Segunda semana pós -operatória
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Histofatologia, grau, invasão linfovascular, diâmetro do tumor (CM), invasão miometrial, estágio, contagem total de linfonodos positivos
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Segunda semana pós -operatória
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Gerenciamento de complicações
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Gerenciamento de complicações intraoperatórias e pós -operatórias
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Através da conclusão do estudo
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Duração da colpotomia lateral
Prazo: Durante a cirurgia
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no procedimento retroperitoneal transvaginal; Antes da linfadenectomia, estamos fazendo e incisão na lateral do colo do útero.
O tempo descreve o tempo que alcançará a fossa obturadora para escolher os nós.
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Durante a cirurgia
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Duração da histerectomia
Prazo: Durante a cirurgia
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minutos
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Durante a cirurgia
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Lado e número do Sentinel Lymphnode
Prazo: Segunda semana pós -operatória
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número
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Segunda semana pós -operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós -operatória
Prazo: 3º e 6º mês após a operação
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Escala analógica visual, pontuações mais altas indicam pior dor
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3º e 6º mês após a operação
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6ª hora e 24ª hora VAS pontuação
Prazo: Pós -operatório da 6ª e 24ª hora da pontuação
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A Escala Visual Analog (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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Pós -operatório da 6ª e 24ª hora da pontuação
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Função sexual
Prazo: no 3º e 6º mês pós -operatório
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Avaliado pelo índice de função sexual feminina, pontuações mais altas indicam maior satisfação
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no 3º e 6º mês pós -operatório
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Tempo do gás passante
Prazo: Durante a estadia hospitalar
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Função intestinal
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Durante a estadia hospitalar
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Recursos demográficos
Prazo: Segunda semana pós -operatória
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Idade, gravidade, paridade, parto vaginal anterior, índice de massa corporal
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Segunda semana pós -operatória
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Cirurgia abdominal anterior
Prazo: Dia pré -operatório
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História médica
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Dia pré -operatório
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Iniciação da mobilização
Prazo: Durante a estadia hospitalar
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Após a operação, a hora (hora) que o pai está disponível para se mobilizar da cama
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Durante a estadia hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Behzat Can, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Diretor de estudo: Sedat Akgol, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Investigador principal: Kevser Arkan, MD, Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deng L, Liu Y, Yao Y, Deng Y, Tang S, Sun L, Wang Y. Efficacy of vaginal natural orifice transluminal endoscopic sentinel lymph node biopsy for endometrial cancer: a prospective multicenter cohort study. Int J Surg. 2023 Oct 1;109(10):2996-3002. doi: 10.1097/JS9.0000000000000551.
- Can B, Akgol S, Adiguzel O, Kaya C. A new, less invasive approach for retroperitoneal pelvic and para-aortic lymphadenectomy combining the transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) technique and single-port laparoscopy. Int J Gynecol Cancer. 2024 May 6;34(5):789-790. doi: 10.1136/ijgc-2023-005093. No abstract available.
- Baekelandt J, Jespers A, Huber D, Badiglian-Filho L, Stuart A, Chuang L, Ali O, Burnett A. vNOTES retroperitoneal sentinel lymph node dissection for endometrial cancer staging: First multicenter, prospective case series. Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 Jul;103(7):1311-1317. doi: 10.1111/aogs.14843. Epub 2024 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDOCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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