Confronto di approcci paracvicale e transperitoneale transvaginale nella linfoadenectomia durante la chirurgia dei noti V per i pazienti con diagnosi di carcinoma endometriale (ENDONOTE)
Confronto tra approcci paracvicale e transperitoneale nella linfoadenectomia durante la chirurgia V-Notes per i pazienti con diagnosi di carcinoma endometriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stadiazione chirurgica è spesso la strategia di gestione primaria per il carcinoma endometriale. Le procedure di linfonodo sentinella (SLN) sono considerate uno standard di cura alternativo nel trattamento di una significativa neoplasia con configurata con utero. Entrambi stimano accuratamente lo stato nodale e riducono la morbilità chirurgica associata alla linfoadenectomia completa. La chirurgia laparoscopica per il carcinoma endometriale è stata associata a una qualità della vita uguale o migliore, meno perdita di sangue e risultati simili legati al cancro. È stata sviluppata una nuova innovazione, chirurgia endoscopica transluminale (NOTE) (NOTE) per ridurre ulteriormente la morbilità e le cicatrici associate alla chirurgia laparoscopica. Le note utilizzano gli orifizi naturali del corpo umano per l'accesso alla cavità peritoneale quando si eseguono un intervento chirurgico endoscopico.
Tuttavia, non esiste una standardizzazione nella mappatura SLN VNotes e nei linftracer sono diversi. Sono state riportate molte procedure e traccianti, come la chirurgia intra-o retroperitoneale, una gamma di interventi vaginali, metodo di esposizione SLN e iniezione di blu verde o metilene indocianina e mancano di studi comparativi. Questo studio valuterà la fattibilità e gli esiti chirurgici confrontando la mappatura retroperitoneale e transperitoneale transvaginale nell'isterectomia VNotes con procedura SLN nel carcinoma endometriale.
Lo studio è uno studio osservazionale con un design prospettico. Sarà implementato in un'unica istituzione, in particolare l'ospedale di addestramento e ricerca di Diyarbakı Gazi Yaşargil, che funge da struttura di trattamento del cancro terziario.
Tra marzo 2025 e dicembre 2025, i pazienti con carcinoma endometriale clinico di nuova diagnosi (FIGO 2023 stadi 1 e 2) che verranno trattati con staging chirurgico laparoscopico con mappatura SLN.
Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di linfoadenectomia paracervicale travinginale e il gruppo di linfoadenectomia transperitoneale.
Procedura chirurgica del gruppo di linfoadenectomia paracervicale transvaginale per la mappatura del linfonodo del linfonodo paracervicale paracervicale (SLN) mappatura seguita da isterectomia a V-Notes e salpingo-oopoforecomia bilaterale (BSO).
Procedura chirurgica del gruppo di lenfadenectomia del sentinella transperitoneale Tutti i pazienti (26) riceveranno l'isterectomia VNotes con salpingo-ooforectomia bilaterale (BSO) seguita dal linfonodo del linfonodo sentinico VNotes transperitoneale (SLN).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevser Arkan, MD
- Numero di telefono: +905536476838
- Email: kevser.toprak1989@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Baglar
-
Diyarbakir, Baglar, Tacchino, 21090
- Reclutamento
- Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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Contatto:
- Email: kevser.toprak1989@gmail.com
-
Contatto:
- Sedat Akgol
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Mappatura transperitoneale nell'isterectomia VNotes con procedura SLN nel carcinoma endometriale.
Selezione e raccolta dei dati dei pazienti Lo studio è uno studio osservazionale con un design prospettico. Sarà implementato in un'unica istituzione, in particolare l'ospedale di addestramento e ricerca di Diyarbakı Gazi Yaşargil, che funge da struttura di trattamento del cancro terziario.
Tra il marzo 2025 e il dicembre 2025, i pazienti con stadio precoce clinico di nuova diagnosi (FIGO 2023 Stages 1 e 2) carcinoma endometriale che verranno trattati con stadiazione chirurgica laparoscopica con mappatura SLN nella nostra istituzione saranno randomizzati in gruppi. La procedura di ricerca è stata approvata dal comitato etico/commissione di revisione istituzionale di Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital e il consenso informato firmato dal paziente sarà incluso in ciascuna tabella rivista.
I partecipanti idonei dovranno dare il consenso informato per partecipare allo studio.
I criteri di inclusione includeranno
- I partecipanti la cui biopsia endometriale ha provocato un carcinoma endometriale e la cui malattia verrà rilevata limitata all'utero usando le modalità di imaging (tomografia computerizzata [CT], imaging a risonanza magnetica o tomografia a emissione di fluorodeossyglucosio/CT)
- Assenza di maligni sincroni.
- Nessun trattamento neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
I criteri di esclusione includeranno:
- Uso di colorante blu di metilene o controindicazioni alla procedura VNotes.
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico di malignità.
- Endometriosi grave, profondamente penetrante o utero ingrandito che può richiedere un'estrazione vaginale forzata
- Ricevere terapia neodajuvante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Linfadenectomia transperitoneale
In questo braccio, i pazienti subiranno linfoadenectomia transperitoneale con Note V.
La procedura inizia con l'iniezione blu di metilene per i linfonodi sentinella.
Il blu di metilene verrà iniettato nelle posizioni delle 3 e delle 9 sulla cervice, prima a una profondità di 1 mm e poi a 4 mm, con 1 cc somministrato in ciascun punto.
Ciò comporterà un totale di 4 cc (1 cc x 4).
Quindi, la procedura continuerà con le colpotomie anteriori e posteriori, seguite dal posizionamento dell'apparato V-Notes.
L'isterectomia viene eseguita per prima, seguita dalla dissezione peritoneale e dall'escissione dei linfonodi.
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In questo braccio, i pazienti subiranno linfoadenectomia transperitoneale con Note V.
La procedura inizia con le colpotomie anteriori e posteriori, seguite dal posizionamento dell'apparato V-Notes.
L'isterectomia viene eseguita per prima, seguita dalla dissezione peritoneale e dall'escissione dei linfonodi.
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Sperimentale: gruppo di linfoadenectomia paracervicale transvaginale
Procedura chirurgica del gruppo di linfoadenectomia transvaginale: Tutti i pazienti saranno gestiti in conformità con la procedura del Memorial Sloan Kettering Cancer Center. I Noti V saranno costituiti dalla mappatura del linfonodo paracervicale del linfonodo paracervicale transvaginale seguito da isterectomia V-isterectomia e salpingo-ooforectomia bilaterale (BSO). Mappatura SLN: In anestesia generale, i soggetti saranno collocati in posizione di litotomia supina. Soluzione blu di metilene (iniezione BLUMET IV iniettabile 50 mg/5 ml 1x5 ml) (1 ml di sottomucosal alla cervice alle posizioni 3 e 9 e 1 ml a una profondità di 1-2 cm, usando un volume totale di 2-4 ml. Il monitoraggio dei dotti linfatici include l'identificazione di strutture colorate con colorante blu di metilene nella posizione anatomica prevista, in genere tra le vene iliache interne ed esterne o nella regione dell'otturatore. Verranno rimosse le strutture bilaterali e simmetriche che si ritiene siano i linfonodi sentinella (SLN). Quando unilato |
La procedura inizia con un'incisione vaginale nelle forniche vaginali laterali (su entrambi i lati), che viene quindi estesa per consentire il posizionamento dell'apparato V-Notes.
Identificando un piano di scissione appropriato, si accede alla fossa dell'otturatore per accise i linfonodi dell'otturatore.
Successivamente, viene eseguita una colpotomia anteriore per accedere allo spazio vesicocervicale e viene realizzata una colpotomia posteriore per aprire la custodia rettouterina.
L'apparato V-Notes viene quindi posizionato per continuare con l'isterectomia e la salpingo-ooforectomia bilaterale (BSO).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata totale dell'operazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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La durata totale dell'operazione in minuti
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Durante l'intervento chirurgico
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Durata della linfoadenectomia destra e sinistra
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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La durata delle linfoadenectomie in minuti
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Durante l'intervento chirurgico
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Numero di linfonodi positivi
Lasso di tempo: Seconda settimana postoperatoria
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Linfonodi positivi sentinella nel rapporto di patologia
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Seconda settimana postoperatoria
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
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Numero di giorni in cui i pazienti sono stati all'ospedale postoperatorio
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Durante la degenza in ospedale
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Volume di sanguinamento totale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Misurato dal volume della bottiglia di aspirazione e dal numero di garzse chirurgica utilizzata durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
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Scala di Clavien Dindo di complicanze chirurgiche
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Durante la degenza in ospedale
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Numero di linfonodi aspirati
Lasso di tempo: Seconda settimana postoperatoria
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Conta dei linfonodi nel rapporto di patologia
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Seconda settimana postoperatoria
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Differenza tra valori di emoglobina pre e postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 ° giorno
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Livello di emoglobina (G/DL)
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Postoperatorio 1 ° giorno
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Posizione o SLN
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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L'area che il linfonodo sentinella ha rilevato iliaco interno, iliaco esterno, biforcazione o fossa dell'otturatore
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Durante l'intervento chirurgico
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Valori di ematocrito preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
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Livello di ematocrito (%)
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Durante la degenza in ospedale
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Caratteristiche patologiche del tumore
Lasso di tempo: Seconda settimana postoperatoria
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Istofatologia, grado, invasione linfovascolare, diametro del tumore (CM), invasione miometriale, stadio, conteggio dei linfonodi positivi totali
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Seconda settimana postoperatoria
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Gestione delle complicanze
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio
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Gestione delle complicazioni intraoperatorie e postoperatorie
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attraverso il completamento dello studio
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Durata della colpotomia laterale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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alla procedura retroperitoneale transvaginale; Prima della linfoadenectomia che stiamo realizzando e incisione al laterale della cervice. Questo
Il tempo descrive il tempo in cui raggiungere la fossa dell'otturatore per scegliere i nodi.
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Durante l'intervento chirurgico
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Durata dell'isterectomia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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minuti
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Durante l'intervento chirurgico
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Il lato e il numero del linfnode Sentinel
Lasso di tempo: Seconda settimana postoperatoria
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numero
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Seconda settimana postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 ° e 6 ° mese dopo l'operazione
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Scala analogica visiva, i punteggi più alti indicano un dolore peggiore
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3 ° e 6 ° mese dopo l'operazione
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Punteggio VAS 6a e 24a ora
Lasso di tempo: Punteggio postoperatorio 6a e 24a ore
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati ottenendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "senza dolore" e "peggior dolore".
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Punteggio postoperatorio 6a e 24a ore
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: al 3 ° e 6 ° mese postoperatorio
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Valutato dall'indice della funzione sessuale femminile, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
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al 3 ° e 6 ° mese postoperatorio
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Tempistica del gas di passaggio
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
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Funzione intestinale
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Durante la degenza in ospedale
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Seconda settimana postoperatoria
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Età, gravidità, parità, precedente parto vaginale, indice di massa corporea
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Seconda settimana postoperatoria
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Precedente chirurgia addominale
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio
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Storia medica
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Giorno preoperatorio
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Iniziazione della mobilitazione
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
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Dopo l'operazione l'ora (ora) che paience è disponibile da mobilitare dal letto
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Durante la degenza in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Behzat Can, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Direttore dello studio: Sedat Akgol, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Investigatore principale: Kevser Arkan, MD, Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Deng L, Liu Y, Yao Y, Deng Y, Tang S, Sun L, Wang Y. Efficacy of vaginal natural orifice transluminal endoscopic sentinel lymph node biopsy for endometrial cancer: a prospective multicenter cohort study. Int J Surg. 2023 Oct 1;109(10):2996-3002. doi: 10.1097/JS9.0000000000000551.
- Can B, Akgol S, Adiguzel O, Kaya C. A new, less invasive approach for retroperitoneal pelvic and para-aortic lymphadenectomy combining the transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) technique and single-port laparoscopy. Int J Gynecol Cancer. 2024 May 6;34(5):789-790. doi: 10.1136/ijgc-2023-005093. No abstract available.
- Baekelandt J, Jespers A, Huber D, Badiglian-Filho L, Stuart A, Chuang L, Ali O, Burnett A. vNOTES retroperitoneal sentinel lymph node dissection for endometrial cancer staging: First multicenter, prospective case series. Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 Jul;103(7):1311-1317. doi: 10.1111/aogs.14843. Epub 2024 Apr 16.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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