Comparaison des approches transvaginales paracervicales et transpéritonéales dans la lymphadénectomie pendant la chirurgie des notes V pour les patients diagnostiqués avec un cancer de l'endomètre (ENDONOTE)
Comparaison des approches paracerviques et transpéritonéales dans la lymphadénectomie pendant la chirurgie des notes en V pour les patients diagnostiqués avec un cancer de l'endomètre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mise en scène chirurgicale est souvent la stratégie de gestion principale du cancer de l'endomètre. Les procédures des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) sont considérés comme une norme de soins alternative dans le traitement d'une tumeur maligne significative de l'utérus. Les deux estiment avec précision l'état nodal et réduisent la morbidité chirurgicale associée à une lymphadénectomie complète. La chirurgie laparoscopique du cancer de l'endomètre a été associée à une qualité de vie égale ou meilleure, à moins de perte de sang et à des résultats similaires liés au cancer. Une nouvelle innovation, une chirurgie endoscopique transluminale naturelle (notes), a été développée pour réduire davantage la morbidité et les cicatrices associées à la chirurgie laparoscopique. Les notes utilisent les orifices naturels du corps humain pour accéder à la cavité péritonéale lors de la chirurgie endoscopique.
Cependant, il n'y a pas de standardisation dans la cartographie SLN VNOTES et les traceurs lymphatiques sont divers. De nombreuses procédures et traceurs ont été signalés, tels que la chirurgie intra- ou rétropéritonéale, une gamme de chirurgies vaginales, une méthode d'exposition au SLN et une injection de vert indocyanine ou de bleu de méthylène, et elles manquent d'études comparatives. Cette étude évaluera la faisabilité et les résultats chirurgicaux en comparant la cartographie transvaginale rétropéritonéale et transpéritonéale dans l'hystérectomie des VNOTes avec la procédure SLN dans le cancer de l'endomètre.
L'étude est une étude observationnelle avec une conception prospective. Il sera mis en œuvre dans une seule institution, en particulier le Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, qui fonctionne comme un établissement de traitement du cancer tertiaire.
Entre mars 2025 et décembre 2025, les patients atteints de cancer de l'endomètre clinique nouvellement diagnostiqué (Figo 2023 sont un cancer de l'endomètre qui sera traité avec une stadification chirurgicale laparoscopique avec cartographie SLN.
Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients seront randomisés en deux groupes: le groupe de lymphadénectomie paracervicale travsginal et le groupe transpéritonéal de lymphadénectomie.
Procédure chirurgicale du groupe de lymphadénectomie transvaginal paraacervical paracervical Tous les patients (26) recevront des notes V avec une cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles paracerviques transvaginaux (SLN) suivis d'une hystérectomie V (BSO).
Procédure chirurgicale du groupe transpéritonéal Sentinel Lenfadenectomie Tous les patients (26) recevront l'hystérectomie des VNOTes avec une salpingo-oophorectomie bilatérale (BSO) suivie de la cartographie transpéritonéale des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevser Arkan, MD
- Numéro de téléphone: +905536476838
- E-mail: kevser.toprak1989@gmail.com
Lieux d'étude
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Baglar
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Diyarbakir, Baglar, Turquie, 21090
- Recrutement
- Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Contact:
- E-mail: kevser.toprak1989@gmail.com
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Contact:
- Sedat Akgol
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Cartographie transpéritonéale dans l'hystérectomie des VNOTes avec procédure SLN dans le cancer de l'endomètre.
Sélection des patients et collecte de données L'étude est une étude observationnelle avec une conception prospective. Il sera mis en œuvre dans une seule institution, en particulier le Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, qui fonctionne comme un établissement de traitement du cancer tertiaire.
Entre mars 2025 et décembre 2025, les patients atteints de cancer de l'endomètre clinique nouvellement diagnostiqué (Figo 2023 sont un cancer de l'endomètre qui sera traité avec une stadification chirurgicale laparoscopique avec cartographie SLN dans notre établissement sera randomisée en groupes. La procédure de recherche a été approuvée par le comité d'éthique / Conseil d'examen institutionnel de l'hôpital de formation et de recherche et le consentement éclairé signé par le patient seront inclus dans chaque tableau examiné.
Les participants éligibles devront donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Les critères d'inclusion comprendront
- Les participants dont la biopsie de l'endomètre a entraîné un cancer de l'endomètre et dont la maladie sera détectée limitée à l'utérus en utilisant des modalités d'imagerie (tomodensitométrie [CT], imagerie par résonance magnétique ou Tomographie par émission de positron fluorodéoxyglucose de fluor-18).
- Absence de tumeurs malignes synchrones.
- Pas de traitement néoadjuvant avant intervention chirurgicale.
Les critères d'exclusion comprendront:
- Utilisation de colorant bleu de méthylène ou de contre-indications à la procédure VNOTES.
- Les patients qui ont subi une chirurgie maligne antérieure.
- Endométriose sévère et profondément pénétrante ou utérus élargi qui peut nécessiter une extraction vaginale forcée
- Recevoir une thérapie néodajuvante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lymphadénectomie transpéritonéale
Dans ce bras, les patients subiront une lymphadénectomie transpéritonéale avec des notes V.
La procédure commence par l'injection de bleu de méthylène pour les ganglions lymphatiques sentinelles.
Le bleu de méthylène sera injecté aux positions de 3 et 9 heures sur le col, d'abord à une profondeur de 1 mm, puis à 4 mm, avec 1 cc administré à chaque point.
Cela entraînera un total de 4 cc (1 cc x 4).
Ensuite, la procédure se poursuivra avec des colpotomies antérieures et postérieures, suivie d'un placement de l'appareil en V.
L'hystérectomie est effectuée en premier, suivie d'une dissection péritonéale et d'une excision des ganglions lymphatiques.
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In this arm, patients will undergo transperitoneal lymphadenectomy with V-NOTES.
La procédure commence par des colpotomies antérieure et postérieure, suivie d'un placement de l'appareil en V.
L'hystérectomie est effectuée en premier, suivie d'une dissection péritonéale et d'une excision des ganglions lymphatiques.
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Expérimental: Groupe de lymphadénectomie paracrécaire paracrécale transvaginale
Procédure chirurgicale du groupe transvaginal de la lymphadénectomie sentinelle: Tous les patients seront exploités conformément à la procédure Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Les notes V seront constituées de cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles paracerviques transvaginaux (SLN) suivis d'une hystérectomie V-notes et d'une salpingo-oophorectomie bilatérale (BSO). Mappage SLN: Sous l'anesthésie générale, les sujets seront placés en position de lithotomie en décubitre. Solution bleu de méthylène (injection d'injection Blumet IV 50 mg / 5 ml 1x5 ml) (1 ml sous-muqueux au col de l'utérus aux positions de 3 et 9 heures et 1 ml à une profondeur de 1-2 cm, en utilisant un volume total de 2-4 ml. La surveillance des canaux lymphatiques comprend l'identification des structures colorées avec un colorant bleu de méthylène dans l'emplacement anatomique attendu, généralement entre les veines iliaques internes et externes ou dans la région obturateur. Les structures bilatérales et symétriques considérées comme des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) seront supprimées. Quand unilater |
La procédure commence par une incision vaginale dans les fornices vaginales latérales (des deux côtés), qui est ensuite étendue pour permettre le placement de l'appareil des notes V.
En identifiant un plan de clivage approprié, la FOSSA obturée est accessible pour acciser les ganglions lymphatiques obturateurs.
Après cela, une colpotomie antérieure est réalisée pour accéder à l'espace vésicovicale, et une colpotomie postérieure est faite pour ouvrir la poche rectoUterine.
L'appareil V-Notes est ensuite placé pour continuer avec l'hystérectomie et la salpingo-ovariectomie bilatérale (BSO).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de fonctionnement
Délai: Pendant la chirurgie
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La durée totale de l'opération en quelques minutes
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Pendant la chirurgie
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Durée de la lymphadénectomie droite et gauche
Délai: Pendant la chirurgie
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La durée des lymphadénectomies en quelques minutes
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Pendant la chirurgie
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Nombre de ganglions lymphatiques positifs
Délai: Deuxième semaine postopératoire
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Ganglions lymphatiques positifs Sentinel dans le rapport de pathologie
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Deuxième semaine postopératoire
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Durée d'hospitalisation
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
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Nombre de jours Les patients sont restés à l'hôpital postopératoire
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Pendant le séjour à l'hôpital
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Volume de saignement total
Délai: Pendant la chirurgie
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Mesuré par le volume de la bouteille d'aspiration et le nombre de gauzse chirurgicaux utilisés pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Complications chirurgicales
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
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Clavien Dindo Scale des complications chirurgicales
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Pendant le séjour à l'hôpital
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Nombre de ganglions lymphatiques excisés
Délai: Deuxième semaine postopératoire
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Nombre de ganglions lymphatiques dans le rapport de pathologie
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Deuxième semaine postopératoire
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Différence entre les valeurs d'hémoglobine pré et postopératoire
Délai: 1er jour postopératoire
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Niveau d'hémoglobine (G / DL)
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1er jour postopératoire
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Emplacement O SLN
Délai: Pendant la chirurgie
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La zone dans laquelle le ganglion lymphatique sentinelle a détecté l'iliaque interne, iliaque externe, bifurcation ou fossa obturateur
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Pendant la chirurgie
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Valeurs hématocrites préopératoires et postopératoires
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
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Niveau d'hématocrite (%)
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Pendant le séjour à l'hôpital
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Caractéristiques patologiques de la tumeur
Délai: Deuxième semaine postopératoire
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Histophatologie, grade, invasion lymphovasculaire, diamètre tumoral (cm), invasion myométriale, stade, nombre total de ganglions lymphatiques
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Deuxième semaine postopératoire
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Gestion des complications
Délai: grâce à l'achèvement de l'étude
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Gestion de la complication peropératoire et postopératoire
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grâce à l'achèvement de l'étude
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Durée de la colpotomie latérale
Délai: Pendant la chirurgie
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à la procédure rétropéritonéale transvaginale; Avant la lymphadénectomie, nous prenons et l'incision au latéral du col de l'utérus.
Le temps décrit le temps pour atteindre la fosse obturée pour choisir les nœuds.
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Pendant la chirurgie
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Durée de l'hystérectomie
Délai: Pendant la chirurgie
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minutes
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Pendant la chirurgie
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Côté et numéro de Sentinel Lymphnode
Délai: Deuxième semaine postopératoire
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nombre
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Deuxième semaine postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 3e et 6e mois après l'opération
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Échelle visuelle analogique, les scores plus élevés indiquent une pire douleur
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3e et 6e mois après l'opération
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Score VAS de 6e heure et 24e heure
Délai: Score postopératoire de 6e et 24e heures
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective validée pour la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
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Score postopératoire de 6e et 24e heures
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Fonction sexuelle
Délai: au 3ème et 6e mois postopératoire
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Évalué par indice des fonctions sexuelles féminines, les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction
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au 3ème et 6e mois postopératoire
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Timing du gaz qui passe
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
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Fonction intestinale
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Pendant le séjour à l'hôpital
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Caractéristiques démographiques
Délai: Deuxième semaine postopératoire
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Âge, gravité, parité, accouchement vaginal précédent, indice de masse corporelle
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Deuxième semaine postopératoire
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Chirurgie abdominale antérieure
Délai: Jour préopératoire
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Antécédents médicaux
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Jour préopératoire
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Initiation de la mobilisation
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
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Après l'exploitation, l'heure (heure) que Pieent est avaliable pour se mobiliser du lit
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Pendant le séjour à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Behzat Can, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Directeur d'études: Sedat Akgol, Assoc. Prof., Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Kevser Arkan, MD, Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Deng L, Liu Y, Yao Y, Deng Y, Tang S, Sun L, Wang Y. Efficacy of vaginal natural orifice transluminal endoscopic sentinel lymph node biopsy for endometrial cancer: a prospective multicenter cohort study. Int J Surg. 2023 Oct 1;109(10):2996-3002. doi: 10.1097/JS9.0000000000000551.
- Can B, Akgol S, Adiguzel O, Kaya C. A new, less invasive approach for retroperitoneal pelvic and para-aortic lymphadenectomy combining the transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) technique and single-port laparoscopy. Int J Gynecol Cancer. 2024 May 6;34(5):789-790. doi: 10.1136/ijgc-2023-005093. No abstract available.
- Baekelandt J, Jespers A, Huber D, Badiglian-Filho L, Stuart A, Chuang L, Ali O, Burnett A. vNOTES retroperitoneal sentinel lymph node dissection for endometrial cancer staging: First multicenter, prospective case series. Acta Obstet Gynecol Scand. 2024 Jul;103(7):1311-1317. doi: 10.1111/aogs.14843. Epub 2024 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDOCA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
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