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適合原子運動実現可能性試験 (FIT-ATOMIC)

2025年5月16日 更新者：E. Ann Yeh、The Hospital for Sick Children

MSを伴う若者の抑うつ症状に対する運動トレーニング介入：無作為化対照の実現可能性試験

このマルチセンター、ランダム化比較対応の実現可能性試験では、多発性硬化症（MS）の若者における20週間の在宅運動介入を評価します。 目標は、この集団の疾患の結果を改善するための非薬理学的アプローチとして、運動トレーニングに関するより大きな決定的な試験を実施する可能性を判断することです。

参加者は、運動トレーニング介入グループまたはモビリティおよび柔軟性トレーニングコントロールグループのいずれかにランダム化されます。 研究者は、身体活動レベルの2つのグループ、身体活動のメディエーター、および心理社会的結果の違いを評価します。 臨床検査、脳MRI、MEG/アイトラッキング、認知検査、採血、およびアンケートを含む評価は、ベースラインおよび20週間後に発生します。 加速度測定は、身体活動を追跡するためにベースライン、10週間、および20週間で行われます。

主な目的は、MSで若者を採用、維持、ランダム化する可能性を評価し、運動介入とコーチングセッションの順守を評価することです。 探索的な目的には、抑うつ症状、認知機能、血液バイオマーカー（BDNFおよびアイリシン）、脳の量、および介入に応じてフィットネスレベルの変化を調べることが含まれます。

カナダと米国の4つのサイトから約40人の参加者が登録されます。

主な結果には、実現可能性、受容性、忠実度の測定が含まれます。 探索的結果には、血液バイオマーカー、脳MRI、認知検査、およびその他の神経心理学的尺度が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究タイトル：多発性硬化症の若者向けの20週間の在宅運動プログラムの実現可能性調査（MS）

概要：この研究研究では、多発性硬化症（MS）の若者の非薬理学的治療としての運動の可能性を探ります。 調査員は、20週間の在宅運動プログラムを実施して、将来の大規模な試験でこのタイプの介入を実施することが実行可能かどうかを判断しています。 私たちの究極の目標は、運動がMSの若者の身体的および精神的健康の両方の結果を改善するのにどのように役立つかを理解することです。

この研究が重要な理由：多発性硬化症は、脳と脊髄に影響を与える慢性疾患であり、しばしば動き、バランス、視力、およびその他の身体機能の問題につながります。 若者では、MSはメンタルヘルスや認知能力（記憶や問題解決など）など、日常生活に大きな影響を与える可能性があります。 薬は症状を管理するのに役立ちますが、MSの若者の全体的な幸福を高めるために、運動などの非メディケーションアプローチへの関心が高まっています。 この研究の目的は、構造化された運動プログラムがMSと一緒に住んでいる若者の身体的フィットネス、メンタルヘルス、脳機能に利益をもたらすことができるかどうかを調査することです。

研究デザイン：この実現可能性トライアルでは、カナダと米国の4つの異なる場所から約40人の参加者を登録します。 これらの参加者は、MSと診断された若者になります。

参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 運動トレーニング介入グループ：参加者は、20週間のホームベースの運動プログラムに従います。これには、体力を改善するために設計された構造化されたエクササイズが含まれます。
  2. コントロールグループ（モビリティおよび柔軟性トレーニング）：このグループの参加者は、モビリティと柔軟性の演習に焦点を当てた20週間のプログラムに従います。

この調査では、以下を含むさまざまな評価を通じてデータを収集します。

  • 臨床検査：身体的健康とMS関連の症状を監視する。
  • 脳MRI：脳構造の変化を測定する。
  • Meg/Eye Tracking（SickKids参加者のみ）：脳の活動と認知機能を評価する。
  • 認知テスト：記憶、注意、その他の認知能力を評価する。
  • 血液抽選：脳由来の神経栄養因子（BDNF）やイリシンなど、脳の健康に関連する血液バイオマーカーを測定するため。
  • アンケート：うつ病や全体的な幸福のレベルを含む、メンタルヘルスに関する情報を収集する。
  • 加速度測定：研究全体で身体活動レベルを測定する。

調査員が学びたいこと：この研究の主な目標は、MSの若者向けのホームベースの運動プログラムを使用して大規模な試験を実施することが実用的かどうかを確認することです。 調査員は、プログラムに参加者を採用、維持、および関与させることが可能か、そして彼らが運動計画をどれだけ順守することができるかを検討します。

実現可能性に加えて、この研究にはいくつかの探索的目的があります。

  1. メンタルヘルス：調査員は、運動グループの参加者が対照群と比較して抑うつ症状の改善を示しているかどうかを確認したいと考えています。
  2. 認知：調査員は、運動が記憶や注意などの思考スキルにプラスの効果があるかどうかを評価します。
  3. 脳の健康：脳のMRIスキャンを通じて、研究者は、運動がMSに関連する領域で脳の体積を保護するか強化するかを調べます。
  4. フィットネスレベル：調査員は、参加者が運動プログラムの結果として身体的フィットネスを改善するかどうかを測定します。
  5. バイオマーカー：研究者は、運動がBDNFとアイリシンの血中濃度にどのように影響するかを研究します。

なぜそれが重要なのか：この研究は、運動がMSで若者の生活を改善するための実行可能かつ効果的な方法であるかどうかを判断する上で重要な第一歩です。 成功した場合、調査結果は、MSの若者の精神的健康、認知機能、および全体的な幸福を改善するための新しい非メディケーションベースの治療につながる可能性のあるより大きな試験への道を開きます。

運動がMSで若者にどのように利益をもたらすかを理解する際のギャップに対処することにより、この研究は、この集団のためのより良いケア戦略の開発に関する貴重な洞察を提供することができます。 結果は、将来の運動プログラムがどのように設計されているかだけでなく、MSとの若者の脳の健康と気分に身体活動を結びつける生物学的メカニズムをより深く理解することも提供します。

研究の場所：研究は4つのサイトで行われます。

  • Sickkids（カナダ、トロント）
  • Stollery Children's Hospital（カナダ、エドモントン）
  • フィラデルフィア小児病院（米国フィラデルフィア）
  • カリフォルニア大学サンディエゴ（米国サンディエゴ）

この研究が将来どのように役立つか：この実現可能性トライアルから調査員が収集した情報は、MSの若者の安全で効果的な治療オプションとして運動を広く実装できるかどうかをさらに探求するために、より大きく、より決定的な研究を形成するのに役立ちます。 それは、薬だけに依存するのではなく、健康とウェルネスへの全体的なアプローチに焦点を当てる新しい治療戦略につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Graves, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sona Narula, MD
        • 副調査官：
          • Amy Waldman, MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • 主任研究者：
          • Ann Yeh, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 11〜25歳の若者と若者
  • 修正されたマクドナルド診断基準と国際的な小児MS研究グループ基準あたりのMS診断または臨床的に孤立した症候群
  • CES-DCスケールで10以上のスコア。

除外基準：

  • 白質の異常のための非特異的な白質の異常と代謝または感染性の病因がある
  • アンケートの完了に必要なレベルで英語を話したり読んだりしないでください（4年生レベル）
  • 重大な運動障害（EDSS≥4）を持っている
  • 小児神経科医または医師によって決定されるように、心臓または運動検査のその他の合併症のリスクが高くなっています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：運動トレーニンググループ
エクササイズトレーニングは、MSの若者向けに設計されたプログレッシブインターバルベースのトレーニングプログラムに従います。 参加者は、毎週3回のエクササイズセッションに従事します。 参加者には、ライブ仮想構造化エクササイズセッションへのリンクへのアクセスが与えられます。 セッションは、コーチと協力して毎週スケジュールされます。 訓練を受けたフィットネスインストラクターは、参加者を10分間のウォームアップでリードし、その後30分間のインターバルトレーニング、10分間のストレッチとクールダウンアクティビティを行います。 間隔は20週間のプログラムの過程で強度が進行し、進行はベースライン運動テストから確立された個別のターゲット心拍数ゾーンに基づいています。
行動：運動トレーニング
エクササイズトレーニングは、MSの若者向けに設計されたプログレッシブインターバルベースのトレーニングプログラムに従います。 参加者は、毎週3回のエクササイズセッションに従事します。 参加者には、ライブ仮想構造化エクササイズセッションへのリンクへのアクセスが与えられます。 セッションは、コーチと協力して毎週スケジュールされます。 訓練を受けたフィットネスインストラクターは、参加者を10分間のウォームアップでリードし、その後30分間のインターバルトレーニング、10分間のストレッチとクールダウンアクティビティを行います。 間隔は20週間のプログラムの過程で強度が進行し、進行は個別化されたターゲット心拍数ゾーンに基づいています。 セッションは、プログラムに登録されている参加者のピアからソーシャルサポートを促進するために、ライブフィードを介して配信されます。 参加者には、クラスをリアルタイムで完了するオプションがあり、メイクアップクラスは、リポジトリクラウドへのリンクを介してアクセスできるセッションのリポジトリを通じても利用できます。
他の名前：
  • MSの若者向けのエクササイズプログラム
偽コンパレータ：モビリティおよび柔軟性トレーニンググループ
モビリティおよび柔軟性トレーニングプログラムは、モビリティと柔軟性に焦点を当てています。 このトレーニングは、週に3回のストレッチとモビリティプログラムを通じて、モビリティと柔軟性の向上に焦点を当てます。 5分間のウォームアップに続いて、一連のストレッチとモビリティパターンが続き、回路として4回繰り返されます。 各セッションは、上半身、下半身、またはコア - 特定の筋肉グループに焦点を当てます。 クラスは、参加者に送信される仮想リンクを使用して、運動グループと同じ方法でフィットネスインストラクターによって導かれます。
行動：モビリティと柔軟性トレーニング
モビリティと柔軟性のトレーニングは、週に3回のストレッチとモビリティプログラムを通じて、モビリティと柔軟性の向上に焦点を当てます。 5分間のウォームアップに続いて、一連のストレッチとモビリティパターンが続き、回路として4回繰り返されます。 各セッションは、上半身、下半身、またはコア - 特定の筋肉グループに焦点を当てます。 クラスは、参加者に送信された仮想リンクを使用して、運動介入群と同じ方法でフィットネスインストラクターによって導かれます。
他の名前：
  • モビリティおよび柔軟性トレーニングプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の発生率
時間枠：登録から研究終了まで
年間登録されている参加者の数
登録から研究終了まで
介入を提供する忠実度
時間枠：登録から20週間の介入の終わりまで

Aspire Fidelity Coaching Checklist。 この尺度は、研究コーチが参加者との電話中に介入を提供する忠実度を評価します。 参加者は、介入コンポーネントがカバーされる程度に基づいて、0から2のスケールでスコアリングされます。

0：カバーしませんでした - 介入コンポーネントはコール中に対処されませんでした。

  1. 部分的に覆われています - 介入コンポーネントはある程度対処されましたが、完全ではありませんでした。
  2. 完全に覆われた - 介入コンポーネントは完全に対処され、配信のための意図された基準を満たしました。

より高いスコアは、計画どおりに介入のより完全かつ正確な配信を反映しています。
登録から20週間の介入の終わりまで
参加者のドロップアウト率
時間枠：登録から研究終了まで
研究を中退した総患者の割合。
登録から研究終了まで
有害事象率
時間枠：登録から研究終了まで
参加者全体の有害事象の数
登録から研究終了まで
学習測定の完了率
時間枠：登録から研究終了まで
研究を完了した総患者の割合。
登録から研究終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液ミオカインアイリシン測定
時間枠：登録から20週間の介入の終わりまで
ベースラインと20週間の介入の終わりの間の血液アイリシンレベル（ng/ml）の変化。
登録から20週間の介入の終わりまで
血液脳由来の神経栄養因子（BDNF）測定
時間枠：登録から20週間の介入の終わりまで
ベースラインと20週間の介入の終わりの間の血液BDNFレベル（ng/ml）の変化。
登録から20週間の介入の終わりまで
脳の量の変化
時間枠：登録から20週間の介入の終わりまで
この結果尺度は、介入後の脳の体積の変化を評価します。 脳のMRIスキャンは、ベースラインおよび20週間で実行されます。 結果メトリックには、脳の体積の絶対的な変化（mm^3）、脳の体積の変化率、および参加者全体の脳の体積変化の変動が含まれます。
登録から20週間の介入の終わりまで
認知柔軟性 - 寸法変更カードソートテスト
時間枠：登録から20週間の介入の終わりまで
この結果尺度は、精度と反応時間の組み合わせに基づいて認知パフォーマンスを評価します。 スコアリングプロセスは、各ベクトルが0〜5でスコアが付いている2ベクトルシステムを使用して、精度と反応時間を組み合わせます。最終スコアは0〜10の範囲です。 参加者の精度が80％以下の場合、最終スコアは精度のみに基づいています。 精度が80％を超える場合、精度と反応時間の両方を組み合わせて最終スコアを計算します。 4未満のスコアは、反応時間スコアを可能にするために精度が不十分である（80％以下）ことを示しています。 より高いスコアは、認知柔軟性の向上に関連付けられています。 規範データは、参加者のパフォーマンスを年齢および教育ベースの平均と比較するために使用され、個々のスコアの文脈的理解を提供します。
登録から20週間の介入の終わりまで
実行機能（抑制制御と注意） - フランカーテスト
時間枠：登録から20週間の介入の終わりまで
フランカーテストのスコアリング方法は、DCCSと同じであり、精度と反応時間に基づいて2ベクトルスコアリングシステムを使用します。各スコアは0から5でスコアでスコアを記録します。最終的な計算スコアは0〜10の範囲で、参加者の全体的なパフォーマンスを表します。 参加者の精度が80％以下の場合、最終的な計算スコアは精度のみに基づいています。 精度が80％を超える場合、反応時間スコアと精度スコアを組み合わせて最終スコアを計算します。 4未満の計算スコアは、参加者が反応時間成分を含めるのに十分な精度（80％以下）を達成しなかったことを示しています。 より高いスコアは、より良い注意と気晴らしを無視する能力を反映しており、認知制御が強いことを示しています。 規範データは、参加者のパフォーマンスを年齢および教育ベースの平均と比較するために使用され、個々のスコアの文脈的理解を提供します。
登録から20週間の介入の終わりまで
無料の視聴アイトラッキング - サッカード
時間枠：登録から20週間の介入の終わりまで
この結果の尺度は、フリービューリングタスク中に収集された主要な視線追跡メトリックを介して、視覚的な注意、認知処理、および覚醒を評価します。 データが記録および分析され、参加者の提示された刺激との視覚的および認知的関与を理解します。 平均サッカードレート（MSR）は、すべてのビデオを組み合わせたすべてのビデオでマクロサッカードの頻度（2度以上の振幅を持つサッカード）として計算されます。
登録から20週間の介入の終わりまで
無料の視聴アイトラッキング - 固定
時間枠：登録から20週間の介入の終わりまで
この結果の尺度は、フリービューリングタスク中に収集された主要な視線追跡メトリックを介して、視覚的な注意、認知処理、および覚醒を評価します。 データを記録および分析して、提示された刺激との参加者の視覚的および認知的関与を理解します。平均固定期間（MFD）は、すべてのビデオクリップで2つの連続したサッカードの間で固定する平均時間として計算されます。
登録から20週間の介入の終わりまで
PEDSQLコアモジュール
時間枠：登録から20週間の介入の終わりまで
この尺度は、Varni Pediatric Life of Life Inventory（PEDSQL）コアモジュールを使用して、小児および青年の健康関連の生活の質（HRQOL）を評価します。 PEDSQLは、身体的、感情的、社会的、学校機能の4つの次元にわたる23のアイテムで構成されています。 各アイテムは5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされ、応答はリバーススコアで0〜100スケールに変換され、スコアが高いほどHRQOLが優れています。
登録から20週間の介入の終わりまで
Varni小児多次元疲労尺度（PEDSQL-MFS）
時間枠：登録から20週間の介入の終わりまで
ヴァルニの小児多次元疲労スケール（PEDSQL-MFS）は、子供や青年の疲労を測定するために設計されたツールであり、日常の機能への影響を評価します。 スケールには、一般的な疲労、睡眠/休憩疲労、認知疲労の3つのドメインにわたる18項目が含まれます。 参加者は、過去1か月のレベルの疲労を5ポイントのリッカートスケールで評価します。スコアが高いほど疲労が少ないことを示しています。 アイテムはリバーススコアであり、0〜100スケールに変換され、スコアが高くなると疲労が少なくなります。 サブスケールスコアは各ディメンションに対して計算され、3つのドメインすべてのスコアを平均することにより、合計疲労スコアが導出されます。
登録から20週間の介入の終わりまで
疫学研究センターうつ病スケール子供の評価尺度（CES-DC）
時間枠：登録から20週間の介入の終わりまで
疫学研究センターうつ病スケール小児評価尺度（CES-DC）は、小児および青年の抑うつ症状を評価するために広く使用されているツールです。 スケールは、過去1週間に経験したうつ病の症状を測定する20のアイテムで構成されています。 これらの症状は、気分、行動、身体的幸福に関連しており、悲しみ、いらいら、社会的撤退、睡眠や食欲の変化の感情が含まれます。 各アイテムは、0（まったくない）から3（たくさん）の範囲の4ポイントのリッカートスケールで評価されます。 合計スコアは、20項目すべてにわたって評価を合計することで得られ、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
登録から20週間の介入の終わりまで
不安関連障害のスクリーン（怖い）
時間枠：登録から20週間の介入の終わりまで
不安関連障害（怖い）のスクリーンは、小児や青年の不安症状をスクリーニングするように設計された自己報告ツールです。 スケールは、一般化不安障害、分離不安障害、社会不安障害、特定の恐怖症など、さまざまな不安障害に関連する症状を評価する41項目で構成されています。 各項目は、3ポイントのリッカートスケールで評価されます：0（真実ではない、またはほとんど真）、1（やや真または時々真）、2（非常に真実または頻繁に真）。 合計スコアは、すべてのアイテムにわたって評価を合計することで導き出され、スコアが高いほど、より深刻な不安症状を示します。
登録から20週間の介入の終わりまで
ゴディンレジャータイムエクササイズアンケート（GLTEQ）
時間枠：登録から20週間の介入の終わりまで

GLTEQは、余暇中の身体活動の頻度と強度を評価するために使用される自己報告ツールです。 GLTEQは、典型的な週の間に少なくとも15分間実行される、激しい、中程度、軽い身体活動の頻度を測定する3つの質問で構成されています。

参加者は、以下の強度カテゴリを使用して、過去1週間に各レベルの活動に従事する回数を報告するよう求められます。 各質問は、0（なし）、1（週に1回）、2（週に2回）、および3（週に3回以上）の4ポイントスケールで評価されています。 GLTEQは、各アクティビティレベルの頻度に対応する係数（激しい場合は9、中程度で5、光が3）を掛け、結果を合計することにより、スコアを提供します。 最終スコアは、身体活動の全体的なレベルを表し、スコアが高いほど、余暇の身体活動のレベルが高いことを示しています。
登録から20週間の介入の終わりまで
情報処理速度 - 口頭記号桁テスト（OSD）
時間枠：登録から20週間の介入の終わりまで

OSDは、120秒の時間制限内で参照キーを使用して、参加者に対応するシンボルと一致させることを要求することにより、情報処理速度、注意、および認知効率を評価します。 このテストは、正しい応答の総数（RAWスコア）に基づいて採点され、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。

時間1と時間2の間の生のスコアの変化は、時間の経過に伴う認知処理速度の改善または低下を反映しています。 規範データは、参加者のパフォーマンスを年齢および教育ベースの平均と比較するために使用され、個々のスコアのコンテキストを提供します。
登録から20週間の介入の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

協力者

Children's Hospital of Philadelphia
University of California, San Diego
University of Illinois at Chicago
Unity Health Toronto
Queen's University
National Multiple Sclerosis Society
Alberta Health Services, Calgary
Multiple Sclerosis Society of Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000080992

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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