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Prova di fattibilità dell'esercizio fisico (FIT-ATOMIC)

16 maggio 2025 aggiornato da: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Un intervento di allenamento per l'esercizio per i sintomi depressivi nella giovinezza con SM: una sperimentazione di fattibilità controllata randomizzata

Questo studio di fattibilità controllato multicentrico e randomizzato valuterà un intervento di esercizi a domicilio di 20 settimane in gioventù con sclerosi multipla (SM). L'obiettivo è determinare la fattibilità di condurre uno studio più ampio e definitivo sull'allenamento dell'esercizio come approccio non farmacologico per migliorare i risultati delle malattie in questa popolazione.

I partecipanti saranno randomizzati a un gruppo di intervento di allenamento o un gruppo di controllo della mobilità e flessibilità. Gli investigatori valuteranno le differenze tra i due gruppi nei livelli di attività fisica, i mediatori dell'attività fisica e gli esiti psicosociali. Le valutazioni, compresi gli esami clinici, la risonanza magnetica cerebrale, il monitoraggio MEG/occhio, i test cognitivi, i prelievi di sangue e i questionari, si verificheranno al basale e dopo 20 settimane. L'accelerometria verrà eseguita al basale, 10 settimane e 20 settimane per tenere traccia dell'attività fisica.

Gli obiettivi primari sono valutare la fattibilità del reclutamento, del consumo e della randomizzazione dei giovani con la SM e di valutare l'adesione all'intervento di esercizio e alle sessioni di coaching. Gli obiettivi esplorativi includono l'esame dei cambiamenti nei sintomi depressivi, la funzione cognitiva, i biomarcatori del sangue (BDNF e l'irisina), il volume del cervello e i livelli di fitness in risposta all'intervento.

Circa 40 partecipanti saranno iscritti da quattro siti in Canada e negli Stati Uniti.

I risultati primari includono misure di fattibilità, accettabilità e fedeltà. Gli esiti esplorativi includono biomarcatori nel sangue, risonanza magnetica cerebrale, test cognitivi e altre misure neuropsicologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo dello studio: uno studio di fattibilità di un programma di esercizi a casa di 20 settimane per giovani con sclerosi multipla (MS)

Panoramica: questo studio di ricerca esplora il potenziale dell'esercizio fisico come trattamento non farmacologico per i giovani con sclerosi multipla (SM). Gli investigatori stanno conducendo un programma di esercizi a casa di 20 settimane per determinare se è possibile implementare questo tipo di intervento in una prova più ampia in futuro. Il nostro obiettivo finale è capire come l'esercizio fisico possa aiutare a migliorare i risultati di salute fisica e mentale per i giovani con SM.

Perché questo studio è importante: la sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il cervello e il midollo spinale, portando spesso a problemi con movimento, equilibrio, visione e altre funzioni del corpo. Nei giovani, la SM può avere un impatto significativo sulla vita quotidiana, comprese la salute mentale e le capacità cognitive (come la memoria e la risoluzione dei problemi). I farmaci possono aiutare a gestire i sintomi, ma vi è un crescente interesse per gli approcci non medicinali, come l'esercizio fisico, per migliorare il benessere generale della gioventù con la SM. Questo studio mira a studiare se un programma di esercizi strutturati può beneficiare di idoneità fisica, salute mentale e funzione cerebrale nei giovani che vivono con la SM.

Progettazione dello studio: questo studio di fattibilità iscriverà circa 40 partecipanti da quattro diverse località in Canada e negli Stati Uniti. A questi partecipanti verranno diagnosticati i giovani con SM.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  1. Gruppo di intervento di addestramento per l'esercizio: i partecipanti seguiranno un programma di esercizi a casa di 20 settimane, che include esercizi strutturati progettati per migliorare l'idoneità fisica.
  2. Gruppo di controllo (formazione per mobilità e flessibilità): i partecipanti a questo gruppo seguiranno un programma di 20 settimane incentrato su esercizi di mobilità e flessibilità.

Lo studio raccoglierà dati attraverso varie valutazioni, tra cui:

  • Esami clinici: monitorare la salute fisica e i sintomi correlati alla SM.
  • MRI cerebrale: misurare i cambiamenti nella struttura cerebrale.
  • MEG/Eye Tracking (solo partecipanti SickKids): valutare l'attività cerebrale e le funzioni cognitive.
  • Test cognitivi: valutare la memoria, l'attenzione e altre capacità cognitive.
  • Sangue: per misurare i biomarcatori del sangue correlati alla salute del cervello, come il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e l'irisina, che sono proteine ​​che si ritiene siano legate ai benefici dell'esercizio.
  • Questionari: raccogliere informazioni sulla salute mentale, compresi i livelli di depressione e il benessere generale.
  • Accelerometria: misurare i livelli di attività fisica durante lo studio.

Ciò che gli investigatori sperano di imparare: l'obiettivo principale di questo studio è vedere se è pratico eseguire un processo su larga scala usando un programma di esercizi a domicilio per i giovani con SM. Gli investigatori esamineranno se è possibile reclutare, trattenere e coinvolgere con successo i partecipanti al programma e quanto bene aderiscono al piano di esercizio.

Oltre alla fattibilità, lo studio ha diversi obiettivi esplorativi:

  1. Salute mentale: gli investigatori vogliono vedere se i partecipanti al gruppo di esercizi mostrano miglioramenti nei sintomi depressivi rispetto al gruppo di controllo.
  2. Cognizione: gli investigatori valuteranno se l'esercizio fisico ha un effetto positivo sulle capacità di pensiero, come la memoria e l'attenzione.
  3. Salute del cervello: attraverso le scansioni della risonanza magnetica cerebrale, gli investigatori esamineranno se l'esercizio fisico protegge o migliora il volume del cervello in aree legate alla SM.
  4. Livelli di fitness: gli investigatori misureranno se i partecipanti migliorano la propria idoneità fisica a seguito del programma di esercizio.
  5. Biomarcatori: gli investigatori studieranno come l'esercizio fisico influisce sui livelli ematici di BDNF e irrisina, che possono fornire informazioni sui meccanismi biologici dietro i benefici dell'esercizio.

Perché è importante: questo studio è un primo passo fondamentale per determinare se l'esercizio fisico può essere un modo praticabile ed efficace per migliorare la vita della gioventù con la SM. In caso di successo, i risultati apriranno la strada a una sperimentazione più ampia che potrebbe portare a nuovi trattamenti non basati su medicinali per migliorare la salute mentale, la funzione cognitiva e il benessere generale nei giovani con SM.

Affrontando le lacune nella comprensione di come l'esercizio fisico beneficia i giovani con la SM, questa ricerca potrebbe offrire preziose informazioni sullo sviluppo di strategie di assistenza migliori per questa popolazione. I risultati informeranno non solo come sono progettati i programmi di esercizi futuri, ma forniranno anche una comprensione più profonda dei meccanismi biologici che collegano l'attività fisica alla salute del cervello e all'umore nei giovani con la SM.

Posizioni dello studio: lo studio avrà luogo in quattro siti:

  • SickKids (Toronto, Canada)
  • Stollery Children's Hospital (Edmonton, Canada)
  • Ospedale pediatrico di Filadelfia (Filadelfia, USA)
  • Università della California, San Diego (San Diego, USA)

Il modo in cui questo studio aiuterà in futuro: le informazioni che gli investigatori raccolgono da questo studio di fattibilità aiuteranno a modellare uno studio più ampio e definitivo per esplorare ulteriormente se l'esercizio fisico può essere ampiamente implementato come un'opzione di trattamento sicura ed efficace per i giovani con SM. Potrebbe portare a nuove strategie terapeutiche che non si basano esclusivamente sui farmaci ma si concentrano su approcci olistici alla salute e al benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigatore principale:
          • Ann Yeh, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sona Narula, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amy Waldman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giovani e giovani adulti di 11-25 anni
  • Diagnosi della SM o sindrome clinicamente isolata per criteri diagnostici McDonald rivisti e criteri di gruppo di studio per la SM pediatrica internazionale
  • Un punteggio di 10 o superiore sulla scala CES-DC.

Criteri di esclusione:

  • Hanno anomalie della sostanza bianca non specifiche ed eziologie metaboliche o infettive per anomalie della sostanza bianca
  • Non parlare e leggere l'inglese a un livello necessario per completare i questionari (livello di 4 ° grado)
  • Hanno una significativa disabilità motoria (EDSS ≥4)
  • Sono ad aumentato rischio di cardiaci o altre complicanze dei test di esercizio, come determinato dal neurologo o medico pediatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento per l'esercizio
L'allenamento fisico seguirà un programma di formazione basato su intervalli progressivi progettato per i giovani con SM. I partecipanti si impegneranno in tre sessioni di esercizi settimanali. Ai partecipanti avrà l'accesso ai collegamenti per vivere sessioni di esercizi strutturati virtuali. Le sessioni saranno programmate settimanalmente in collaborazione con un allenatore. Un istruttore di fitness addestrato guiderà i partecipanti a un riscaldamento di 10 minuti, seguito da 30 minuti di allenamento a intervalli e un allungamento di 10 minuti e un'attività di raffreddamento. Gli intervalli progrediranno di intensità nel corso del programma di 20 settimane e la progressione si baserà su zone di frequenza cardiaca target individuate stabilite dai test di esercizi di base.
Comportamentale: Allenamento di allenamento
L'allenamento fisico seguirà un programma di formazione basato su intervalli progressivi progettato per i giovani con SM. I partecipanti si impegneranno in tre sessioni di esercizi settimanali. Ai partecipanti avrà l'accesso ai collegamenti per vivere sessioni di esercizi strutturati virtuali. Le sessioni saranno programmate settimanalmente in collaborazione con un allenatore. Un istruttore di fitness addestrato guiderà i partecipanti a un riscaldamento di 10 minuti, seguito da 30 minuti di allenamento a intervalli e un allungamento di 10 minuti e un'attività di raffreddamento. Gli intervalli progrediranno di intensità nel corso del programma di 20 settimane e la progressione si baserà su zone di frequenza cardiaca target individualizzate. La sessione verrà consegnata tramite un feed dal vivo al fine di favorire il supporto sociale da parte dei pari dei partecipanti iscritti al programma. I partecipanti avranno la possibilità di completare la classe in tempo reale e le classi di trucco saranno disponibili anche tramite un repository di sessioni accessibili tramite collegamenti al cloud del repository.
Altri nomi:
  • Programma di allenamento per i giovani con SM
Comparatore fittizio: Gruppo di formazione per mobilità e flessibilità
Il programma di formazione per mobilità e flessibilità si concentra su mobilità e flessibilità. La formazione si concentrerà sul miglioramento della mobilità e della flessibilità attraverso un programma di stretching e mobilità tre volte a settimana. Un riscaldamento di 5 minuti sarà seguito da una serie di allungamenti e modelli di mobilità che verranno ripetuti come circuito quattro volte. Ogni sessione si concentrerà su un gruppo muscolare specifico: parte superiore del corpo, della parte inferiore del corpo o del nucleo. Le lezioni saranno guidate da un istruttore di fitness allo stesso modo del gruppo di esercizi con un collegamento virtuale inviato ai partecipanti.
Comportamentale: Formazione per mobilità e flessibilità
La formazione per la mobilità e la flessibilità si concentrerà sul miglioramento della mobilità e della flessibilità attraverso un programma di stretching e mobilità tre volte a settimana. Un riscaldamento di 5 minuti sarà seguito da una serie di allungamenti e modelli di mobilità che verranno ripetuti come circuito quattro volte. Ogni sessione si concentrerà su un gruppo muscolare specifico: parte superiore del corpo, della parte inferiore del corpo o del nucleo. Le lezioni saranno guidate da un istruttore di fitness allo stesso modo del braccio di intervento di esercizio con un collegamento virtuale inviato ai partecipanti.
Altri nomi:
  • Programma di formazione per mobilità e flessibilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TARIFFA ACCRIVUTO DEL PARTECIPANTE
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio
Numero di partecipanti iscritti all'anno
Dall'iscrizione alla fine dello studio
Fedeltà di consegnare l'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane

Elenco di controllo del coaching di Fidelity Aspire. Questa misura valuta la fedeltà con cui gli allenatori di studio forniscono l'intervento durante le chiamate con i partecipanti. I partecipanti sono valutati su una scala da 0 a 2, in base alla misura in cui sono coperti i componenti di intervento:

0: non ha coperto: il componente di intervento non è stato affrontato durante la chiamata.

  1. Parzialmente coperto: il componente di intervento è stato affrontato in una certa misura, ma non completamente.
  2. Completamente coperto: la componente di intervento è stata completamente affrontata, soddisfacendo i criteri previsti per la consegna.

Un punteggio più alto riflette una consegna più completa e accurata dell'intervento previsto.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Tasso di abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio
Percentuale di pazienti totali che hanno abbandonato lo studio.
Dall'iscrizione alla fine dello studio
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio
Numero di eventi avversi per partecipanti totali
Dall'iscrizione alla fine dello studio
Tasso di completamento delle misure di studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio
Percentuale di pazienti totali che hanno completato le misure di studio.
Dall'iscrizione alla fine dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'irisina Myochine di sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Cambiamento dei livelli di irrisina nel sangue (Ng/mL) tra il basale e la fine dell'intervento di 20 settimane.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Misurazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello nel sangue (BDNF)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Cambiamento dei livelli di BDNF nel sangue (Ng/mL) tra il basale e la fine dell'intervento di 20 settimane.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Cambiamento nei volumi del cervello
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Questa misura del risultato valuta i cambiamenti nel volume del cervello a seguito dell'intervento. Le scansioni MRI del cervello saranno eseguite al basale e a 20 settimane. Le metriche dei risultati includono la variazione assoluta del volume del cervello (MM^3), la variazione percentuale del volume del cervello e la varianza delle variazioni del volume del cervello tra i partecipanti.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Flessibilità cognitiva - Test di ordinamento della scheda di cambiamento dimensionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Questa misura di risultato valuta le prestazioni cognitive in base a una combinazione di accuratezza e tempo di reazione. Il processo di punteggio combina l'accuratezza e il tempo di reazione, utilizzando un sistema a 2 vettori in cui ciascun vettore viene valutato da 0 a 5. Il punteggio finale varia da 0 a 10. Se l'accuratezza di un partecipante è dell'80% o inferiore, il punteggio finale si basa esclusivamente sulla precisione. Se l'accuratezza supera l'80%, sia il tempo di precisione che di reazione sono combinati per calcolare il punteggio finale. Un punteggio inferiore a 4 indica che l'accuratezza era insufficiente (inferiore o uguale all'80%) per consentire un punteggio del tempo di reazione. I punteggi più alti sono associati a una migliore flessibilità cognitiva. I dati normativi vengono utilizzati per confrontare le prestazioni del partecipante con le medie basate sull'età e sull'istruzione, fornendo una comprensione contestuale dei punteggi individuali.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Funzione esecutiva (controllo inibitorio e attenzione) - Test del fianco
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Il metodo di punteggio per il test Flanker è identico a quello dei DCC e utilizza un sistema di punteggio a 2 vettori basato sull'accuratezza e sul tempo di reazione, ciascuno ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 5. Il punteggio calcolato finale varia da 0 a 10, rappresentando le prestazioni complessive del partecipante. Se l'accuratezza di un partecipante è dell'80% o inferiore, il punteggio calcolato finale si basa esclusivamente sulla precisione. Se l'accuratezza supera l'80%, il punteggio del tempo di reazione e il punteggio di precisione vengono combinati per calcolare il punteggio finale. Un punteggio calcolato inferiore a 4 indica che il partecipante non ha raggiunto una precisione sufficiente (inferiore o uguale all'80%) per includere un componente del tempo di reazione. I punteggi più alti riflettono una migliore attenzione e la capacità di ignorare le distrazioni, indicando un controllo cognitivo più forte. I dati normativi vengono utilizzati per confrontare le prestazioni del partecipante con le medie basate sull'età e sull'istruzione, fornendo una comprensione contestuale dei punteggi individuali.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Visualizzazione gratuita Tracciamento oculare - Saccadi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Questa misura di risultato valuta l'attenzione visiva, l'elaborazione cognitiva e l'eccitazione attraverso le metriche chiave di tracciamento degli occhi raccolti durante le attività di visione libera. I dati vengono registrati e analizzati per comprendere l'impegno visivo e cognitivo dei partecipanti con stimoli presentati. Il tasso medio di saccade (MSR) sarà calcolato come frequenza dei macro-saccadi (saccadi con un'ampiezza maggiore o uguale a 2 degress) in tutti i video combinati.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Visualizzazione gratuita Tracciamento oculare - Fissazioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Questa misura di risultato valuta l'attenzione visiva, l'elaborazione cognitiva e l'eccitazione attraverso le metriche chiave di tracciamento degli occhi raccolti durante le attività di visione libera. I dati vengono registrati e analizzati per comprendere l'impegno visivo e cognitivo dei partecipanti con stimoli presentati. La durata media della fissazione (MFD) verrà calcolata come il tempo medio dedicato a fissare tra due saccadi successive in tutti i video clip.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Modulo core PEDSQL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Questa misura valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei bambini e negli adolescenti utilizzando il modulo core di qualità della qualità della vita pediatrica VARNI (PEDSQL). Il PEDSQL è composto da 23 elementi in quattro dimensioni: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, con risposte inversa e trasformate su una scala 0-100, in cui punteggi più alti indicano un migliore HRQOL.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Varni Pediatric Multidimensional A fatica (PEDSQL-MFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
La scala di fatica multidimensionale pediatrica VARNI (PEDSQL-MFS) è uno strumento progettato per misurare l'affaticamento nei bambini e negli adolescenti, valutando il suo impatto sul funzionamento quotidiano. La scala comprende 18 articoli in tre settori: affaticamento generale, affaticamento del sonno/riposo, affaticamento cognitivo. I partecipanti valutano il loro livello di affaticamento nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti, in cui punteggi più alti indicano meno affaticamento. Gli articoli vengono punteggiati inversa e trasformati su una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano meno affaticamento. I punteggi di sottoscala vengono calcolati per ciascuna dimensione e un punteggio di fatica totale viene derivato mediando la media dei punteggi di tutti e tre i domini.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Il Center for Epidemiological Studies Depressione Scale di valutazione dei bambini (CES-DC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Il Center for Epidemiological Studies Depressione Scale di valutazione dei bambini (CES-DC) è uno strumento ampiamente usato per valutare i sintomi depressivi nei bambini e negli adolescenti. La scala è composta da 20 elementi che misurano i sintomi della depressione vissuti durante la settimana. Questi sintomi sono legati all'umore, al comportamento e al benessere fisico e includono sentimenti di tristezza, irritabilità, ritiro sociale e cambiamenti nel sonno o nell'appetito. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto). Il punteggio totale viene ottenuto sommando le valutazioni in tutti i 20 articoli, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Schermo per disturbi correlati all'ansia (spaventato)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Lo schermo per i disturbi correlati all'ansia (spaventato) è uno strumento di auto-report progettato per lo screening dei sintomi di ansia nei bambini e negli adolescenti. La scala è composta da 41 elementi che valutano i sintomi relativi a vari disturbi d'ansia, tra cui disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia da separazione, disturbo d'ansia sociale e fobie specifiche. Ogni elemento è classificato su una scala Likert a 3 punti: 0 (non vero o quasi mai vero), 1 (un po 'vero o talvolta vero) e 2 (molto vero o spesso vero). Il punteggio totale viene derivato sommando le valutazioni in tutti gli articoli, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Godin Leisure-Time Exercing Questionnaire (GLTEQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane

Il GLTEQ è uno strumento di auto-relazione utilizzato per valutare la frequenza e l'intensità dell'attività fisica durante il tempo libero. Il GLTEQ è costituito da tre domande che misurano la frequenza di attività fisiche faticose, moderate e leggere eseguite per almeno 15 minuti durante una settimana tipica.

Ai partecipanti viene chiesto di segnalare il numero di volte in cui si impegnano in ciascun livello di attività nella scorsa settimana, usando le seguenti categorie di intensità: attività faticosa, attività moderata e attività di luce. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti: 0 (nessuna), 1 (una volta alla settimana), 2 (due volte a settimana) e 3 (3 o più volte a settimana). Il GLTEQ fornisce un punteggio moltiplicando la frequenza di ciascun livello di attività per un fattore corrispondente (9 per strenoso, 5 per moderato e 3 per la luce) e quindi sommando i risultati. Il punteggio finale rappresenta il livello complessivo di attività fisica, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di attività fisica tempo libero.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane
Velocità di elaborazione delle informazioni - Test della cifra del simbolo orale (OSD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane

L'OSD valuta la velocità di elaborazione delle informazioni, l'attenzione e l'efficienza cognitiva richiedendo ai partecipanti di abbinare i numeri con simboli corrispondenti usando una chiave di riferimento entro un limite di tempo di 120 secondi. Il test viene valutato in base al numero totale di risposte corrette (punteggio grezzo), con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.

I cambiamenti nei punteggi grezzi tra il tempo 1 e il tempo 2 riflettono miglioramenti o diminuzioni della velocità di elaborazione cognitiva nel tempo. I dati normativi vengono utilizzati per confrontare le prestazioni del partecipante con le medie basate sull'età e sull'istruzione, fornendo contesto per i punteggi individuali.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
University of California, San Diego
University of Illinois at Chicago
Unity Health Toronto
Queen's University
National Multiple Sclerosis Society
Alberta Health Services, Calgary
Multiple Sclerosis Society of Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000080992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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