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适合原子运动可行性试验 (FIT-ATOMIC)

2025年5月16日 更新者：E. Ann Yeh、The Hospital for Sick Children

MS青年抑郁症状的运动训练干预措施：一项随机控制可行性试验

这项多中心，随机对照可行性试验将评估多发性硬化症（MS）青年的20周家庭运动干预。 目的是确定对运动训练进行更大，确定性的试验的可行性，作为改善该人群疾病预后的非药理学方法。

参与者将被随机分为运动训练干预组或移动性和灵活性培训对照组。 研究人员将评估两组在体育活动水平，体育锻炼介体和社会心理结局中的差异。 评估，包括临床检查，大脑MRI，MEG/眼科跟踪，认知测试，抽血和问卷调查，将在基线和20周后进行。 加速度计将在基线，10周和20周进行跟踪体育锻炼。

主要目标是评估MS招募，保留和随机使年轻人随机化的可行性，并评估对运动干预和教练课程的遵守。 探索性目标包括检查抑郁症状的变化，认知功能，血液生物标志物（BDNF和IRISIN），大脑体积和适应性水平，以应对干预措施。

加拿大和美国的四个地点将招募大约40名参与者。

主要结果包括可行性，可接受性和保真度度量。 探索性结果包括血液生物标志物，脑MRI，认知测试和其他神经心理学措施。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究标题：针对多发性硬化症青年的20周家庭锻炼计划（MS）的可行性研究

概述：这项研究探讨了运动作为多发性硬化症（MS）青年的非药物治疗的潜力。 调查人员正在进行一项为期20周的家庭锻炼计划，以确定将来在更大的试验中实施此类干预措施是否可行。 我们的最终目标是了解运动如何帮助改善MS青年的身心健康结果。

为什么这项研究很重要：多发性硬化症是一种影响大脑和脊髓的慢性疾病，通常会导致运动，平衡，视力和其他身体功能的问题。 在年轻人中，MS会对日常生活产生重大影响，包括心理健康和认知能力（例如记忆和解​​决问题）。 药物可以帮助治疗症状，但是对非药物方法（例如运动）的兴趣越来越多，以增强MS青少年的整体福祉。 这项研究旨在调查结构化的运动计划是否可以使MS的年轻人有益于身体健康，心理健康和大脑功能。

研究设计：这项可行性试验将招募来自加拿大和美国四个不同地点的约40名参与者。 这些参与者将是被诊断为MS的青年。

参与者将被随机分配给两个组之一：

  1. 运动训练干预小组：参与者将遵循一项为期20周的家庭锻炼计划，其中包括旨在改善身体健康的结构化练习。
  2. 对照组（移动性和灵活性培训）：该小组的参与者将遵循一个为期20周的计划，重点是移动性和灵活性练习。

该研究将通过各种评估收集数据，包括：

  • 临床检查：监测身体健康和MS相关症状。
  • 大脑MRI：测量大脑结构的变化。
  • MEG/眼科跟踪（仅病人参与者）：评估大脑活动和认知功能。
  • 认知测试：评估记忆，注意力和其他认知能力。
  • 抽血：测量与大脑健康有关的血液生物标志物，例如脑衍生的神经营养因子（BDNF）和虹膜蛋白，它们被认为与运动益处有关。
  • 问卷：收集有关心理健康的信息，包括抑郁水平和整体福祉。
  • 加速度计：在整个研究过程中测量体育活动水平。

调查人员希望学习的是：这项研究的主要目标是查看使用基于家庭的MS青年锻炼计划进行大规模试验是否实用。 调查人员将研究是否有可能成功地招募，保留并吸引参与者参与该计划，以及他们遵守锻炼计划的能力。

除可行性外，该研究还具有几个探索性目标：

  1. 心理健康：研究人员希望与对照组相比，运动组的参与者是否表现出抑郁症状的改善。
  2. 认知：研究人员将评估运动是否对思维技能（例如记忆和关注）有积极影响。
  3. 大脑健康：通过大脑MRI扫描，研究人员将检查运动是否保护或增加与MS相关的区域的大脑体积。
  4. 健身水平：研究人员将衡量参与者是否由于锻炼计划而改善其身体健康。
  5. 生物标志物：研究人员将研究运动如何影响BDNF和IRISIN的血液水平，这可能会洞悉运动益处背后的生物学机制。

它为什么重要：这项研究是确定运动是否可以成为改善MS年轻人生活的可行和有效方法的关键第一步。 如果成功的话，这些发现将为大型试验铺平道路，这可能会导致新的基于非药物的治疗方法，以改善患有MS的年轻人的心理健康，认知功能和整体福祉。

通过解决了解运动如何使年轻人对MS有益的差距，这项研究可以为为该人群制定更好的护理策略提供宝贵的见解。 结果不仅将为未来的运动计划设计如何，还可以更深入地了解将MS的体育活动与大脑健康和情绪联系起来的生物学机制。

研究地点：该研究将在四个地点进行：

  • Sickkids（加拿大多伦多）
  • Stollery儿童医院（加拿大埃德蒙顿）
  • 费城儿童医院（美国费城）
  • 加州大学圣地亚哥分校（美国圣地亚哥）

这项研究将来将如何帮助：调查人员从可行性试验中收集的信息将有助于塑造一项更大，更确定的研究，以进一步探讨是否可以广泛实施运动，以作为MS年轻人的安全有效治疗选择。 它可能导致新的治疗策略，这些策略不仅依赖药物，而要关注整体健康和健康方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • 首席研究员：
          • Ann Yeh, MD
        • 接触：
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sona Narula, MD
        • 副研究员：
          • Amy Waldman, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 青年和年轻人11-25岁
  • MS诊断或临床隔离综合征根据修订后的麦当劳诊断标准和国际小儿研究小组标准
  • 在CES-DC量表上得分为10或更高。

排除标准：

  • 具有非特异性白质异常，白质异常的代谢或传染病学
  • 请勿在完成问卷（四年级）所需的水平上说和阅读英语
  • 具有明显的运动障碍（EDS≥4）
  • 由小儿神经科医生或医师确定的心脏或其他运动测试并发症的风险增加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：运动训练小组
锻炼训练将遵循针对MS的青年设计的基于渐进的间隔培训计划。 参与者将每周进行三场练习。 参与者将访问与实时虚拟结构锻炼会议的链接。 课程将与教练合作每周安排。 训练有素的健身教练将带领参与者进行10分钟的热身，然后进行30分钟的间隔训练，并进行10分钟的伸展运动和冷静的活动。 间隔将在20周计划过程中的强度进展，进展将基于基线运动测试建立的个性化目标心率区域。
行为的：运动训练
锻炼训练将遵循针对MS的青年设计的基于渐进的间隔培训计划。 参与者将每周进行三场练习。 参与者将访问与实时虚拟结构锻炼会议的链接。 课程将与教练合作每周安排。 训练有素的健身教练将带领参与者进行10分钟的热身，然后进行30分钟的间隔训练，并进行10分钟的伸展运动和冷静的活动。 间隔将在20周计划过程中的强度进展，并且进展将基于个性化的目标心率区域。 该会议将通过现场供稿进行，以促进参加该计划的参与者的社会支持。 参与者将可以选择实时完成课程，化妆课也将通过可通过通往存储库云的链接访问的会话存储库来获得。
其他名称：
  • MS青年运动计划
假比较器：流动性和灵活性培训小组
移动性和灵活性培训计划的重点是移动性和灵活性。 该培训将集中在每周伸展和移动计划中三次提高移动性和灵活性。 5分钟的热身将是一系列的拉伸和活动性模式，这些模式将四次重复为电路。 每个课程都将集中于特定的肌肉群 - 上半身，下半身或核心。 这些课程将由健身教练的领导方式与锻炼组相同，并带有发送给参与者的虚拟链接。
行为的：流动性和灵活性培训
流动性和灵活性培训将集中在每周伸展和移动性计划中三次提高移动性和灵活性。 5分钟的热身将是一系列的拉伸和活动性模式，这些模式将四次重复为电路。 每个课程都将集中于特定的肌肉群 - 上半身，下半身或核心。 这些课程将由健身教练领导，其方式与锻炼干预部门相同，并带有发送给参与者的虚拟链接。
其他名称：
  • 流动性和灵活性培训计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的应计率
大体时间：从入学到研究结束
每年入学的参与者人数
从入学到研究结束
提供干预的保真度
大体时间：从入学到20周的干预结束

Aspire Fidelity教练清单。 该措施评估了研究教练在与参与者呼叫期间​​进行干预的忠诚度。 根据涵盖干预组件的程度，参与者的评分从0到2分。

0：没有覆盖 - 在通话过程中未解决干预组件。

  1. 部分涵盖 - 干预组件在某种程度上被解决，但没有完全解决。
  2. 完全涵盖 - 干预部分已完全解决，符合预期交付的标准。

较高的分数反映了计划的更完整，更准确的干预措施。
从入学到20周的干预结束
参与者辍学率
大体时间：从入学到研究结束
辍学的患者总比例。
从入学到研究结束
不利事件率
大体时间：从入学到研究结束
每个参与者的不良事件数量
从入学到研究结束
完成措施的完成率
大体时间：从入学到研究结束
完成研究措施的总患者的百分比。
从入学到研究结束

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血肌动物虹膜蛋白测量
大体时间：从入学到20周的干预结束
血液虹膜蛋白水平（Ng/mL）的变化在基线至20周末期之间的变化。
从入学到20周的干预结束
血脑衍生的神经营养因子（BDNF）测量
大体时间：从入学到20周的干预结束
血液BDNF水平（Ng/mL）的变化在基线至20周末期之间。
从入学到20周的干预结束
大脑体积变化
大体时间：从入学到20周的干预结束
该结果度量评估干预后大脑体积的变化。 大脑的MRI扫描将在基线和20周时进行。 结果指标包括大脑体积的绝对变化（MM^3），大脑体积变化的百分比变化以及参与者的大脑体积变化的差异。
从入学到20周的干预结束
认知灵活性 - 尺寸变更卡排序测试
大体时间：从入学到20周的干预结束
该结果度量基于准确性和反应时间的组合评估认知绩效。 评分过程结合了精度和反应时间，使用2矢量系统，每个向量从0到5。最终得分范围从0到10。 如果参与者的准确性为80％或更低，则最终得分仅基于准确性。 如果精度超过80％，则将准确性和反应时间合并以计算最终分数。 低于4的分数表明准确性不足（低于或等于80％）以至于允许反应时间评分。 更高的分数与更好的认知灵活性有关。 规范数据用于将参与者的表现与基于年龄和教育的平均值进行比较，从而提供了对个人分数的上下文理解。
从入学到20周的干预结束
执行功能（抑制控制和注意力） - 侧翼测试
大体时间：从入学到20周的干预结束
侧翼测试的评分方法与DCC的评分方法相同，并根据准确性和反应时间使用2矢量评分系统，每个评分系统的评分范围从0到5。最终计算得分范围为0到10，代表参与者的整体表现。 如果参与者的准确性为80％或更低，则最终计算得分仅基于精度。 如果准确性超过80％，则将反应时间分数和精度得分合并以计算最终得分。 低于4的计算分数表明，参与者没有达到足够的精度（低于或等于80％），而包括反应时间成分。 较高的分数反映了更好的关注和忽略分心的能力，表明认知控制更强。 规范数据用于将参与者的表现与基于年龄和教育的平均值进行比较，从而提供了对个人分数的上下文理解。
从入学到20周的干预结束
免费观看眼睛跟踪 - 扫视
大体时间：从入学到20周的干预结束
该结果度量通过在自由观看任务期间收集的关键眼神跟踪指标来评估视觉注意力，认知处理和唤醒。 记录和分析数据，以了解参与者使用刺激的视觉和认知参与。 平均扫视速率（MSR）将计算为所有视频中宏观扫视的频率（幅度大于或等于2 degress）的频率。
从入学到20周的干预结束
免费观看眼睛跟踪 - 固定
大体时间：从入学到20周的干预结束
该结果度量通过在自由观看任务期间收集的关键眼神跟踪指标来评估视觉注意力，认知处理和唤醒。 记录和分析数据，以了解参与者使用刺激的视觉和认知参与。平均固定持续时间（MFD）将计算为在所有视频片段中任何两个连续的扫视之间花费的平均时间。
从入学到20周的干预结束
PEDSQL核心模块
大体时间：从入学到20周的干预结束
该措施使用VARNI儿科生活质量清单（PEDSQL）核心模块评估儿童和青少年与健康相关的生活质量（HRQOL）。 PEDSQL由四个方面的23个项目组成：身体，情感，社交和学校功能。 每个项目都以5分李克特量表进行评分，响应反向评分并转换为0-100刻度，其中较高的分数表明更好的HRQOL。
从入学到20周的干预结束
Varni小儿多维疲劳量表（PEDSQL-MFS）
大体时间：从入学到20周的干预结束
Varni小儿多维疲劳量表（PEDSQL-MFS）是一种工具，旨在测量儿童和青少年的疲劳，评估其对日常功能的影响。 该量表包括跨三个领域的18个项目：一般疲劳，睡眠/休息疲劳，认知疲劳。 参与者在过去一个月中以5点李克特量表对疲劳水平进行评分，其中较高的分数表明疲劳较少。 项目是反向评分的，并将其转换为0-100，分数较高，代表疲劳较少。 计算每个维度的分量表分数，并通过平均所有三个域的得分得出总疲劳得分。
从入学到20周的干预结束
流行病学研究中心抑郁量表儿童评分量表（CES-DC）
大体时间：从入学到20周的干预结束
流行病学研究中心抑郁量表儿童评分量表（CES-DC）是一种用于评估儿童和青少年抑郁症状的工具。 该量表由20个项目组成，这些项目衡量了过去一周中经历的抑郁症状。 这些症状与情绪，行为和身体健康有关，包括悲伤，烦躁，社交戒断以及睡眠或食欲变化的感觉。 每个项目的评分为4点李克特量表，范围从0（完全不是）到3（很多）。 总分是通过将所有20个项目的评分求和得出的，得分较高，表明更严重的抑郁症状。
从入学到20周的干预结束
与焦虑有关的疾病的屏幕（害怕）
大体时间：从入学到20周的干预结束
与焦虑有关的疾病的屏幕（恐惧）是一种自我报告工具，旨在筛选儿童和青少年的焦虑症状。 该量表由41个项目组成，评估与各种焦虑症有关的症状，包括普遍的焦虑症，分离焦虑症，社交焦虑症和特定的恐惧症。 每个项目以3点李克特量表进行评分：0（不正确或几乎不正确），1（有时是正确或有时为true），以及2（非常真实或经常正确）。 总分是通过将所有项目的评分求和得出的，得分较高，表明更严重的焦虑症状。
从入学到20周的干预结束
Godin休闲锻炼问卷（GLTEQ）
大体时间：从入学到20周的干预结束

GLTEQ是一种自我报告工具，用于评估休闲期间体育活动的频率和强度。 GLTEQ由三个问题组成，这些问题衡量了在典型的一周中至少进行15分钟的剧烈，中度和光线活动的频率。

要求参与者使用以下强度类别来报告他们在过去一周中从事各种活动级别的次数：剧烈的活动，中等活动和光线活动。 Each question is rated on a 4-point scale: 0 (None), 1 (once a week), 2 (twice a week), and 3 (3 or more times a week). GLTEQ通过将每个活动水平的频率乘以相应的因子（剧烈的频率为9，中度为5，在光中为3），从而提供了分数，然后将结果求和结果。 最终分数代表了体育锻炼的整体水平，得分较高，表明休闲时间的体育锻炼水平更高。
从入学到20周的干预结束
信息处理速度 - 口头符号数字测试（OSD）
大体时间：从入学到20周的干预结束

OSD通过要求参与者在120秒的时间限制内使用参考密钥匹配数字，以评估信息处理速度，注意力和认知效率。 测试是根据正确响应总数（原始得分）进行评分的，得分较高，表明性能更好。

时间1和时间2之间的原始分数的变化反映了随着时间的推移的认知处理速度的改进或下降。 规范数据用于将参与者的绩效与基于年龄和教育的平均值进行比较，从而为个人分数提供背景。
从入学到20周的干预结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

合作者

Children's Hospital of Philadelphia
University of California, San Diego
University of Illinois at Chicago
Unity Health Toronto
Queen's University
National Multiple Sclerosis Society
Alberta Health Services, Calgary
Multiple Sclerosis Society of Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月16日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000080992

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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