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Prueba de viabilidad de ejercicio ajustado (FIT-ATOMIC)

16 de mayo de 2025 actualizado por: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Una intervención de entrenamiento ejercicio para los síntomas depresivos en jóvenes con EM: un ensayo de viabilidad controlada aleatoria aleatoria

Este ensayo de viabilidad controlada aleatoria múltiple y múltiple evaluará una intervención de ejercicio en el hogar de 20 semanas en jóvenes con esclerosis múltiple (MS). El objetivo es determinar la viabilidad de realizar un ensayo más grande y definitivo sobre el entrenamiento del ejercicio como un enfoque no farmacológico para mejorar los resultados de la enfermedad en esta población.

Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención de entrenamiento en ejercicio o un grupo de control de capacitación de movilidad y flexibilidad. Los investigadores evaluarán las diferencias entre los dos grupos en los niveles de actividad física, los mediadores de la actividad física y los resultados psicosociales. Las evaluaciones, incluidos los exámenes clínicos, la resonancia magnética cerebral, el seguimiento de MEG/ocular, las pruebas cognitivas, los sorteos de sangre y los cuestionarios, se producirán al inicio y después de 20 semanas. La acelerometría se realizará al inicio, 10 semanas y 20 semanas para rastrear la actividad física.

Los objetivos principales son evaluar la viabilidad de reclutar, retener y aleatorizar a los jóvenes con EM y evaluar el cumplimiento de las sesiones de intervención y entrenamiento de ejercicios. Los objetivos exploratorios incluyen examinar los cambios en los síntomas depresivos, la función cognitiva, los biomarcadores sanguíneos (BDNF e irisin), el volumen cerebral y los niveles de aptitud en respuesta a la intervención.

Aproximadamente 40 participantes se inscribirán en cuatro sitios en Canadá y Estados Unidos.

Los resultados primarios incluyen viabilidad, aceptabilidad y medidas de fidelidad. Los resultados exploratorios incluyen biomarcadores sanguíneos, resonancia magnética cerebral, pruebas cognitivas y otras medidas neuropsicológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título del estudio: un estudio de factibilidad de un programa de ejercicios en el hogar de 20 semanas para jóvenes con esclerosis múltiple (EM)

Descripción general: este estudio de investigación explora el potencial del ejercicio como un tratamiento no farmacológico para los jóvenes con esclerosis múltiple (EM). Los investigadores están llevando a cabo un programa de ejercicios en el hogar de 20 semanas para determinar si es factible implementar este tipo de intervención en un ensayo más grande en el futuro. Nuestro objetivo final es comprender cómo el ejercicio podría ayudar a mejorar los resultados de salud física y mental para los jóvenes con EM.

Por qué este estudio es importante: la esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta el cerebro y la médula espinal, lo que a menudo conduce a problemas con el movimiento, el equilibrio, la visión y otras funciones corporales. En los jóvenes, la EM puede tener un impacto significativo en la vida diaria, incluida la salud mental y las habilidades cognitivas (como la memoria y la resolución de problemas). Los medicamentos pueden ayudar a controlar los síntomas, pero existe un creciente interés en los enfoques de no medicación, como el ejercicio, para mejorar el bienestar general de los jóvenes con la EM. Este estudio tiene como objetivo investigar si un programa de ejercicios estructurado puede beneficiar la aptitud física, la salud mental y la función cerebral en los jóvenes que viven con la EM.

Diseño del estudio: este ensayo de factibilidad inscribirá a aproximadamente 40 participantes de cuatro ubicaciones diferentes en Canadá y Estados Unidos. Estos participantes serán diagnosticados a los jóvenes con EM.

Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos:

  1. Grupo de intervención de entrenamiento con ejercicios: los participantes seguirán un programa de ejercicios en el hogar de 20 semanas, que incluye ejercicios estructurados diseñados para mejorar la aptitud física.
  2. Grupo de control (capacitación de movilidad y flexibilidad): los participantes en este grupo seguirán un programa de 20 semanas centrado en los ejercicios de movilidad y flexibilidad.

El estudio recopilará datos a través de diversas evaluaciones, incluidas:

  • Exámenes clínicos: para monitorear la salud física y los síntomas relacionados con la EM.
  • MRI cerebral: para medir los cambios en la estructura cerebral.
  • MEG/seguimiento ocular (solo participantes de SickKids): evaluar la actividad cerebral y las funciones cognitivas.
  • Pruebas cognitivas: evaluar la memoria, la atención y otras habilidades cognitivas.
  • Dibujos de sangre: para medir los biomarcadores sanguíneos relacionados con la salud del cerebro, como el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) e irisin, que se cree que se creen que están vinculadas a los beneficios del ejercicio.
  • Cuestionarios: para recopilar información sobre la salud mental, incluidos los niveles de depresión y el bienestar general.
  • Acelerometría: para medir los niveles de actividad física a lo largo del estudio.

Lo que los investigadores esperan aprender: el objetivo principal de este estudio es ver si es práctico ejecutar una prueba a gran escala utilizando un programa de ejercicios en el hogar para jóvenes con EM. Los investigadores analizarán si es posible reclutar, retener e involucrar a los participantes en el programa y qué tan bien se adhieren al plan de ejercicio.

Además de la viabilidad, el estudio tiene varios objetivos exploratorios:

  1. Salud mental: los investigadores quieren ver si los participantes en el grupo de ejercicios muestran mejoras en los síntomas depresivos en comparación con el grupo de control.
  2. Cognición: los investigadores evaluarán si el ejercicio tiene un efecto positivo en las habilidades de pensamiento, como la memoria y la atención.
  3. Salud del cerebro: a través de los escaneos de resonancia magnética cerebral, los investigadores examinarán si el ejercicio protege o mejora el volumen cerebral en áreas vinculadas a la EM.
  4. Niveles de condición física: los investigadores medirán si los participantes mejoran su condición física como resultado del programa de ejercicios.
  5. Biomarcadores: los investigadores estudiarán cómo el ejercicio afecta los niveles sanguíneos de BDNF e irisin, lo que puede proporcionar información sobre los mecanismos biológicos detrás de los beneficios del ejercicio.

Por qué es importante: este estudio es un primer paso crítico para determinar si el ejercicio puede ser una forma viable y efectiva de mejorar la vida de los jóvenes con la EM. Si tiene éxito, los hallazgos allanarán el camino para un ensayo más grande que podría conducir a nuevos tratamientos no basados ​​en la medicación para mejorar la salud mental, la función cognitiva y el bienestar general en jóvenes con EM.

Al abordar las brechas para comprender cómo el ejercicio beneficia a los jóvenes con la EM, esta investigación podría ofrecer información valiosa para desarrollar mejores estrategias de atención para esta población. Los resultados informarán no solo cómo se diseñan futuros programas de ejercicios, sino que también proporcionarán una comprensión más profunda de los mecanismos biológicos que vinculan la actividad física con la salud del cerebro y el estado de ánimo en los jóvenes con EM.

Ubicaciones de estudio: El estudio se llevará a cabo en cuatro sitios:

  • SickKids (Toronto, Canadá)
  • Stollery Children's Hospital (Edmonton, Canadá)
  • Hospital de niños de Filadelfia (Filadelfia, EE. UU.)
  • Universidad de California, San Diego (San Diego, EE. UU.)

Cómo este estudio ayudará en el futuro: la información que los investigadores recopilan de este ensayo de viabilidad ayudará a dar forma a un estudio más grande y definitivo para explorar más a fondo si el ejercicio puede implementarse ampliamente como una opción de tratamiento segura y efectiva para los jóvenes con EM. Podría conducir a nuevas estrategias terapéuticas que no dependen únicamente de los medicamentos, sino que se centran en los enfoques holísticos de la salud y el bienestar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ann Yeh, MD
  • Número de teléfono: 416-813-7353
  • Correo electrónico: ann.yeh@sickkids.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigador principal:
          • Ann Yeh, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Graves, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sona Narula, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amy Waldman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes y adultos jóvenes de 11 a 25 años
  • Diagnóstico de EM o síndrome clínicamente aislado por criterio de diagnóstico de McDonald revisados ​​y criterios internacionales del grupo de estudio de MS pediátrico
  • Una puntuación de 10 o más en la escala CES-DC.

Criterios de exclusión:

  • Tienen anormalidades de la materia blanca no específica y etiologías metabólicas o infecciosas para las anormalidades de la materia blanca
  • No hable y lea inglés en un nivel necesario para completar los cuestionarios (nivel de 4to grado)
  • Tienen una discapacidad motora significativa (EDSS ≥4)
  • Tienen un mayor riesgo de complicaciones cardíacas u otras complicaciones de las pruebas de ejercicio, según lo determine el neurólogo o el médico pediátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de entrenamiento sobre ejercicios
El entrenamiento del ejercicio seguirá un programa de capacitación progresivo basado en intervalos diseñado para jóvenes con EM. Los participantes participarán en tres sesiones semanales de ejercicio. Los participantes recibirán acceso a enlaces a sesiones de ejercicio estructurado virtual en vivo. Las sesiones se programarán semanalmente en asociación con un entrenador. Un instructor de acondicionamiento físico entrenado liderará a los participantes en un calentamiento de 10 minutos, seguido de 30 minutos de entrenamiento de intervalos y una actividad de estiramiento y enfriamiento de 10 minutos. Los intervalos progresarán en intensidad en el transcurso del programa de 20 semanas y la progresión se basará en zonas de frecuencia cardíaca objetivo individualizadas establecidas a partir de pruebas de ejercicio de referencia.
Conductual: Entrenamiento con ejercicio
El entrenamiento del ejercicio seguirá un programa de capacitación progresivo basado en intervalos diseñado para jóvenes con EM. Los participantes participarán en tres sesiones semanales de ejercicio. Los participantes recibirán acceso a enlaces a sesiones de ejercicio estructurado virtual en vivo. Las sesiones se programarán semanalmente en asociación con un entrenador. Un instructor de acondicionamiento físico entrenado liderará a los participantes en un calentamiento de 10 minutos, seguido de 30 minutos de entrenamiento de intervalos y una actividad de estiramiento y enfriamiento de 10 minutos. Los intervalos progresarán en intensidad en el transcurso del programa de 20 semanas y la progresión se basará en zonas de frecuencia cardíaca objetivo individualizada. La sesión se entregará a través de un feed en vivo para fomentar el apoyo social de los pares participantes inscritos en el programa. Los participantes tendrán la opción de completar la clase en tiempo real y las clases de maquillaje también estarán disponibles a través de un repositorio de sesiones accesibles a través de enlaces a la nube del repositorio.
Otros nombres:
  • Programa de ejercicios para jóvenes con EM
Comparador falso: Grupo de capacitación de movilidad y flexibilidad
El programa de capacitación de movilidad y flexibilidad se centra en la movilidad y la flexibilidad. La capacitación se centrará en mejorar la movilidad y la flexibilidad durante tres veces el programa de estiramiento y movilidad de la semana. Un calentamiento de 5 minutos será seguido por una serie de estiramientos y patrones de movilidad que se repetirán como un circuito cuatro veces. Cada sesión se centrará en un grupo muscular específico: la parte superior del cuerpo, la parte inferior del cuerpo o el núcleo. Las clases serán dirigidas por un instructor de acondicionamiento físico de la misma manera que el grupo de ejercicios con un enlace virtual enviado a los participantes.
Conductual: Entrenamiento de movilidad y flexibilidad
El entrenamiento de movilidad y flexibilidad se centrará en mejorar la movilidad y la flexibilidad durante el programa de estiramiento y movilidad tres veces por semana. Un calentamiento de 5 minutos será seguido por una serie de estiramientos y patrones de movilidad que se repetirán como un circuito cuatro veces. Cada sesión se centrará en un grupo muscular específico: la parte superior del cuerpo, la parte inferior del cuerpo o el núcleo. Las clases serán dirigidas por un instructor de acondicionamiento físico de la misma manera que el brazo de intervención de ejercicios con un enlace virtual enviado a los participantes.
Otros nombres:
  • Programa de capacitación de movilidad y flexibilidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de acumulación de participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio
Número de participantes inscritos por año
Desde la inscripción hasta el final del estudio
Fidelidad de administrar la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas

Aspire Fidelity Coaching Lista de verificación. Esta medida evalúa la fidelidad con la que los entrenadores de estudio entregan la intervención durante las llamadas con los participantes. Los participantes se califican en una escala de 0 a 2, en función de la medida en que se cubren los componentes de intervención:

0: no cubrió: el componente de intervención no se abordó durante la llamada.

  1. Parcialmente cubierto: el componente de intervención se dirigió hasta cierto punto, pero no completamente.
  2. Totalmente cubierto: el componente de intervención se abordó por completo, cumpliendo con los criterios previstos para la entrega.

Una puntuación más alta refleja una entrega más completa y precisa de la intervención según lo planeado.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Tasa de abandono de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio
Porcentaje de pacientes totales que abandonaron el estudio.
Desde la inscripción hasta el final del estudio
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio
Número de eventos adversos por total participantes
Desde la inscripción hasta el final del estudio
Tasa de finalización de medidas de estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio
Porcentaje de pacientes totales que completaron las medidas de estudio.
Desde la inscripción hasta el final del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de Irisin de miokina de sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Cambio en los niveles de irisina de sangre (NG/ml) entre la interación de base y el final de la intervención de 20 semanas.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Medición del factor neurotrófico derivado del cerebro sanguíneo (BDNF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Cambio en los niveles de BDNF de sangre (NG/ml) entre la interación de base y el final de la intervención de 20 semanas.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Cambio en los volúmenes cerebrales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Esta medida de resultado evalúa los cambios en el volumen cerebral después de la intervención. Las exploraciones de resonancia magnética del cerebro se realizarán al inicio y a las 20 semanas. Las métricas de resultados incluyen el cambio absoluto en el volumen cerebral (mm^3), el cambio porcentual en el volumen cerebral y la varianza en los cambios en el volumen cerebral entre los participantes.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Flexibilidad cognitiva - Prueba de clasificación de la tarjeta de cambio dimensional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Esta medida de resultado evalúa el rendimiento cognitivo en función de una combinación de precisión y tiempo de reacción. El proceso de puntuación combina la precisión y el tiempo de reacción, utilizando un sistema de 2 vectores donde cada vector se califica de 0 a 5. La puntuación final varía de 0 a 10. Si la precisión de un participante es del 80% o menor, el puntaje final se basa únicamente en la precisión. Si la precisión excede el 80%, tanto la precisión como el tiempo de reacción se combinan para calcular la puntuación final. Una puntuación inferior a 4 indica que la precisión era insuficiente (menor o igual al 80%) para permitir una puntuación de tiempo de reacción. Los puntajes más altos están asociados con una mejor flexibilidad cognitiva. Los datos normativos se utilizan para comparar el desempeño del participante con los promedios basados ​​en la edad y la educación, proporcionando una comprensión contextual de los puntajes individuales.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Función ejecutiva (control inhibitorio y atención) - Prueba de flanco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
El método de puntuación para la prueba del flanqueo es idéntico al de los DCC y utiliza un sistema de puntuación de 2 vectores basado en la precisión y el tiempo de reacción, cada uno con una escala de 0 a 5. El puntaje calculado final varía de 0 a 10, que representa el rendimiento general del participante. Si la precisión de un participante es del 80% o menor, la puntuación calculada final se basa únicamente en la precisión. Si la precisión excede el 80%, la puntuación de tiempo de reacción y el puntaje de precisión se combinan para calcular la puntuación final. Una puntuación calculada por debajo de 4 indica que el participante no logró una precisión suficiente (inferior o igual al 80%) para incluir un componente de tiempo de reacción. Los puntajes más altos reflejan una mejor atención y la capacidad de ignorar las distracciones, lo que indica un control cognitivo más fuerte. Los datos normativos se utilizan para comparar el desempeño del participante con los promedios basados ​​en la edad y la educación, proporcionando una comprensión contextual de los puntajes individuales.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Seguimiento ocular de visión gratuito - Saccades
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Esta medida de resultado evalúa la atención visual, el procesamiento cognitivo y la excitación a través de métricas clave de seguimiento ocular recolectadas durante las tareas de vista libre. Los datos se registran y analizan para comprender el compromiso visual y cognitivo de los participantes con estímulos presentados. La tasa de sacada media (MSR) se calculará como la frecuencia de las macro-saccades (sacadas con una amplitud de mayor o igual a 2 degriss) en todos los videos combinados.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Seguimiento ocular de visualización gratuito - fijaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Esta medida de resultado evalúa la atención visual, el procesamiento cognitivo y la excitación a través de métricas clave de seguimiento ocular recolectadas durante las tareas de vista libre. Los datos se registran y analizan para comprender la participación visual y cognitiva de los participantes con estímulos presentados. La duración de la fijación media (MFD) se calculará como el tiempo promedio dedicado a fijar entre dos sacadas sucesivas en todos los videoclips.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Módulo de núcleo PEDSQL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Esta medida evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en niños y adolescentes utilizando el módulo central de la calidad de vida de Varni Pediatric (PEDSQL). El PEDSQL consta de 23 ítems en cuatro dimensiones: funcionamiento físico, emocional, social y escolar. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, con respuestas de puntaje inverso y transformado a una escala 0-100, donde las puntuaciones más altas indican mejor HRQOL.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Escala de fatiga multidimensional Varni pediátrica (PEDSQL-MFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
La Escala de fatiga multidimensional Pediátrica Varni (PEDSQL-MFS) es una herramienta diseñada para medir la fatiga en niños y adolescentes, evaluando su impacto en el funcionamiento diario. La escala incluye 18 ítems en tres dominios: fatiga general, fatiga de sueño/descanso, fatiga cognitiva. Los participantes califican su nivel de fatiga durante el mes pasado en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican menos fatiga. Los elementos se anotan y se transforman a una escala 0-100, con puntajes más altos que representan menos fatiga. Las puntuaciones de la subescala se calculan para cada dimensión, y una puntuación total de fatiga se deriva promediando los puntajes de los tres dominios.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Escala de calificación de la depresión del Centro para los Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
La Escala de calificación de la depresión del Centro para los Estudios Epidemiológicos (CES-DC) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar los síntomas depresivos en niños y adolescentes. La escala consta de 20 ítems que miden los síntomas de depresión experimentados durante la semana pasada. Estos síntomas están relacionados con el estado de ánimo, el comportamiento y el bienestar físico, e incluyen sentimientos de tristeza, irritabilidad, abstinencia social y cambios en el sueño o el apetito. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 (en absoluto) a 3 (mucho). La puntuación total se obtiene sumando las clasificaciones en los 20 ítems, con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Pantalla para trastornos relacionados con la ansiedad (asustado)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
La pantalla para los trastornos relacionados con la ansiedad (asustado) es una herramienta de autoinforme diseñada para detectar síntomas de ansiedad en niños y adolescentes. La escala consta de 41 ítems que evalúan los síntomas relacionados con varios trastornos de ansiedad, que incluyen el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad por separación, el trastorno de ansiedad social y las fobias específicas. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 3 puntos: 0 (no es verdadero o apenas cierto), 1 (algo verdadero o a veces verdadero) y 2 (muy verdadero o a menudo verdadero). La puntuación total se deriva sumo las calificaciones en todos los ítems, con puntajes más altos que indican síntomas de ansiedad más graves.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas

El GLTEQ es una herramienta de autoinforme utilizada para evaluar la frecuencia e intensidad de la actividad física durante el tiempo de ocio. El GLTEQ consta de tres preguntas que miden la frecuencia de actividades físicas extenuantes, moderadas y ligeras realizadas durante al menos 15 minutos durante una semana típica.

Se les pide a los participantes que informen el número de veces que participan en cada nivel de actividad durante la semana pasada, utilizando las siguientes categorías de intensidad: actividad extenuante, actividad moderada y actividad de luz. Cada pregunta se clasifica en una escala de 4 puntos: 0 (ninguno), 1 (una vez por semana), 2 (dos veces por semana) y 3 (3 o más veces a la semana). El GLTEQ proporciona una puntuación multiplicando la frecuencia de cada nivel de actividad por un factor correspondiente (9 para extenuantes, 5 para moderado y 3 para la luz), y luego sumando los resultados. La puntuación final representa el nivel general de actividad física, con puntajes más altos que indican mayores niveles de actividad física en tiempo de ocio.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas
Velocidad de procesamiento de información: prueba de dígitos de símbolo oral (OSD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas

El OSD evalúa la velocidad de procesamiento de la información, la atención y la eficiencia cognitiva al exigir a los participantes que coincidan con los números con símbolos correspondientes utilizando una clave de referencia dentro de un límite de tiempo de 120 segundos. La prueba se califica en función del número total de respuestas correctas (puntaje sin procesar), con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento.

Los cambios en las puntuaciones en bruto entre el tiempo 1 y el tiempo 2 reflejan mejoras o disminuciones en la velocidad de procesamiento cognitivo con el tiempo. Los datos normativos se utilizan para comparar el desempeño del participante con los promedios basados ​​en la edad y la educación, proporcionando contexto para los puntajes individuales.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
University of California, San Diego
University of Illinois at Chicago
Unity Health Toronto
Queen's University
National Multiple Sclerosis Society
Alberta Health Services, Calgary
Multiple Sclerosis Society of Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000080992

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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