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Machbarkeitsversuch von Fit-Atomic-Übungen (FIT-ATOMIC)

16. Mai 2025 aktualisiert von: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Eine Übungstraining -Intervention für depressive Symptome bei Jugendlichen mit MS: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie bewertet eine 20-wöchige hausbasierte Übungsintervention in Jugendlichen mit Multipler Sklerose (MS). Ziel ist es, die Machbarkeit der Durchführung eines größeren, endgültigen Versuchs zum Training des Trainings als nicht-pharmakologischen Ansatz zur Verbesserung der Krankheitsergebnisse in dieser Population zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden entweder in eine Gruppengruppe für Trainingseingriffe oder eine Kontrollgruppe für Mobilitäts- und Flexibilitätstraining -Kontrollgruppen randomisiert. Die Forscher werden Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf körperliche Aktivität, Mediatoren der körperlichen Aktivität und psychosozialen Ergebnisse bewerten. Bewertungen, einschließlich klinischer Untersuchungen, Hirn -MRT, MEG/Augenverfolgung, kognitiven Tests, Blutauszeichnungen und Fragebögen, werden zu Studienbeginn und nach 20 Wochen auftreten. Die Beschleunigungsmessung erfolgt zu Studienbeginn, 10 Wochen und 20 Wochen, um körperliche Aktivität zu verfolgen.

Ziel ist es, die Machbarkeit der Rekrutierung, Aufbewahrung und Randomisierung von Jugendlichen mit MS zu beurteilen und die Einhaltung der Trainingseingriffe und die Coaching -Sitzungen zu bewerten. Die explorativen Ziele umfassen die Untersuchung von Veränderungen der depressiven Symptome, der kognitiven Funktion, der Blutbiomarker (BDNF und Irisin), des Gehirnvolumens und der Fitnesswerte als Reaktion auf die Intervention.

Ungefähr 40 Teilnehmer werden von vier Standorten in Kanada und den Vereinigten Staaten eingeschrieben.

Zu den primären Ergebnissen gehören Machbarkeit, Akzeptanz und Treue. Die explorativen Ergebnisse umfassen Blutbiomarker, Hirn -MRT, kognitive Tests und andere neuropsychologische Maßnahmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien Titel: Eine Machbarkeitsstudie eines 20-wöchigen Heimbekämpfungsprogramms für Jugendliche mit Multipler Sklerose (MS)

Übersicht: Diese Forschungsstudie untersucht das Potenzial der Bewegung als nicht-pharmakologische Behandlung von Jugendlichen mit Multipler Sklerose (MS). Die Ermittler führen ein 20-wöchiges hausbasiertes Trainingsprogramm durch, um festzustellen, ob es möglich ist, diese Art von Intervention in einem größeren Versuch in der Zukunft umzusetzen. Unser ultimatives Ziel ist es zu verstehen, wie Bewegung dazu beitragen könnte, die Ergebnisse der körperlichen und psychischen Gesundheit für Jugendliche mit MS zu verbessern.

Warum diese Studie wichtig ist: Multiple Sklerose ist eine chronische Erkrankung, die das Gehirn und das Rückenmark beeinflusst und häufig zu Problemen mit Bewegung, Gleichgewicht, Sehvermögen und anderen Körperfunktionen führt. Bei jungen Menschen kann MS einen erheblichen Einfluss auf das tägliche Leben haben, einschließlich psychischer Gesundheit und kognitiven Fähigkeiten (wie Gedächtnis und Problemlösung). Medikamente können dazu beitragen, die Symptome zu behandeln, aber es besteht ein wachsendes Interesse an Nicht-Medikamenten-Ansätzen wie Bewegung, um das allgemeine Wohlbefinden von Jugendlichen mit MS zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob ein strukturiertes Trainingsprogramm bei jungen Menschen, die mit MS leben, körperliche Fitness, psychische Gesundheit und Gehirnfunktion zugute kommen kann.

Studiendesign: Diese Durchführbarkeitsstudie wird ungefähr 40 Teilnehmer von vier verschiedenen Standorten in Kanada und den USA einschreiben. Diese Teilnehmer werden Jugendliche sein, bei denen MS diagnostiziert wurde.

Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:

  1. Übungstrainingsinterventionsgruppe: Die Teilnehmer verfolgen ein 20-wöchiges Heimtrainingsprogramm, das strukturierte Übungen umfasst, um die körperliche Fitness zu verbessern.
  2. Kontrollgruppe (Mobilitäts- und Flexibilitätstraining): Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen einem 20-wöchigen Programm, das sich auf Mobilitäts- und Flexibilitätsübungen konzentriert.

Die Studie sammelt Daten über verschiedene Bewertungen, darunter:

  • Klinische Untersuchungen: Überwachung der körperlichen Gesundheit und MS-bezogenen Symptome.
  • Hirn -MRT: Um Veränderungen der Gehirnstruktur zu messen.
  • MEG/Augenverfolgung (nur die Teilnehmer von Sickkids): Bewertung der Gehirnaktivität und kognitiven Funktionen.
  • Kognitive Tests: Bewertung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit und anderen kognitiven Fähigkeiten.
  • Blutabzeichnungen: Um die Blutbiomarker im Zusammenhang mit der Gesundheit des Gehirns zu messen, wie z. B. von Hirn abgeleitete neurotropher Faktor (BDNF) und Irisin, die Proteine ​​sind, von denen angenommen wird, dass sie mit Ausübung von Vorteilen verbunden sind.
  • Fragebögen: Informationen zur psychischen Gesundheit zu sammeln, einschließlich Depressionen und allgemeines Wohlbefinden.
  • Beschleunigung: Messung der körperlichen Aktivitätsniveaus während der gesamten Studie.

Was die Ermittler lernen zu lernen: Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu sehen, ob es praktisch ist, einen großen Versuch mit einem Heim-Trainingsprogramm für Jugendliche mit MS durchzuführen. Die Ermittler werden untersuchen, ob es möglich ist, Teilnehmer des Programms erfolgreich zu rekrutieren, zu halten und zu engagieren und wie gut sie sich an den Übungsplan halten.

Neben der Machbarkeit hat die Studie mehrere explorative Ziele:

  1. Psychische Gesundheit: Die Ermittler möchten feststellen, ob Teilnehmer an der Übungsgruppe Verbesserungen der depressiven Symptome im Vergleich zur Kontrollgruppe aufweisen.
  2. Kognition: Die Ermittler werden bewerten, ob sich Bewegung positiv auf Denkfähigkeiten wie Gedächtnis und Aufmerksamkeit auswirkt.
  3. Gehirngesundheit: Durch Hirn -MRT -Scans werden die Forscher untersuchen, ob Bewegung das Gehirnvolumen in Bereichen, die mit MS verbunden sind, schützt oder verbessert.
  4. Fitnesslevel: Die Ermittler werden messen, wenn die Teilnehmer ihre körperliche Fitness infolge des Trainingsprogramms verbessern.
  5. Biomarker: Die Forscher werden untersuchen, wie sich das Training auf den Blutspiegel von BDNF und Irisin auswirkt, was einen Einblick in die biologischen Mechanismen hinter den Vorteilen des Trainings liefern kann.

Warum es wichtig ist: Diese Studie ist ein kritischer erster Schritt, um festzustellen, ob Bewegung ein tragfähiger und effektiver Weg sein kann, um das Leben von Jugendlichen mit MS zu verbessern. Wenn er erfolgreich ist, werden die Ergebnisse den Weg für eine größere Studie ebnen, die zu neuen, nicht medikamentösen Behandlungen führen könnte, um die psychische Gesundheit, die kognitive Funktion und das allgemeine Wohlbefinden bei jungen Menschen mit MS zu verbessern.

Durch die Bekämpfung der Lücken beim Verständnis, wie Sport Jugendliche mit MS zugute kommt, könnte diese Forschung wertvolle Einblicke in die Entwicklung besserer Pflegestrategien für diese Bevölkerung bieten. Die Ergebnisse werden nicht nur darüber informiert, wie zukünftige Trainingsprogramme entworfen werden, sondern auch ein tieferes Verständnis der biologischen Mechanismen, die körperliche Aktivität mit der Gesundheit und Stimmung des Gehirns in Jugendlichen mit MS in Verbindung bringen.

Studienstandorte: Die Studie findet an vier Standorten statt:

  • Sickkids (Toronto, Kanada)
  • Stollery Children's Hospital (Edmonton, Kanada)
  • Kinderkrankenhaus von Philadelphia (Philadelphia, USA)
  • Universität von Kalifornien, San Diego (San Diego, USA)

Wie diese Studie in Zukunft helfen wird: Die Informationen, die die Ermittler aus dieser Durchführbarkeitsstudie sammeln, werden dazu beitragen, eine größere, endgültige Studie zu formen, um weiter zu untersuchen, ob Bewegung als sichere und wirksame Behandlungsoption für Jugendliche mit MS weit verbreitet werden kann. Dies könnte zu neuen therapeutischen Strategien führen, die nicht nur auf Medikamenten beruhen, sondern sich auf ganzheitliche Ansätze für Gesundheit und Wohlbefinden konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Hauptermittler:
          • Ann Yeh, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sona Narula, MD
        • Unterermittler:
          • Amy Waldman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugend und junge Erwachsene 11-25 Jahre alt
  • MS -Diagnose oder klinisch isoliertes Syndrom gemäß überarbeiteten McDonald -Diagnosekriterien und internationalen Kriterien für pädiatrische MS -Studiengruppen
  • Eine Punktzahl von 10 oder höher auf der CES-DC-Skala.

Ausschlusskriterien:

  • Haben nicht spezifische Anomalien der weißen Substanz und metabolische oder infektiöse Ätiologien für Anomalien der weißen Substanz
  • Sprechen Sie nicht und lesen Sie Englisch auf einer Ebene, die erforderlich ist, um die Fragebögen auszufüllen (4. Klasse).
  • Haben eine signifikante motorische Behinderung (EDSS ≥4)
  • Haben ein erhöhtes Risiko für Herz- oder andere Komplikationen bei Übungstests, wie vom pädiatrischen Neurologen oder Arzt bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe
Das Trainingstraining folgt einem progressiven Intervall-basierten Trainingsprogramm für Jugendliche mit MS. Die Teilnehmer werden drei wöchentliche Trainingseinheiten durchführen. Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Links zu virtuellen strukturierten Trainingseinheiten. Die Sitzungen werden wöchentlich in Zusammenarbeit mit einem Trainer geplant. Ein ausgebildeter Fitnesstrainer führt die Teilnehmer in einem 10-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 30 Minuten Intervalltraining und einer 10-minütigen Dehnung und Abkühlaktivität. Intervalle werden im Verlauf des 20-wöchigen Programms intensiv voranschreiten, und der Fortschritt basiert auf individualisierten Zonen für die Herzfrequenz, die aus den Ausgangsprüfungen erstellt wurden.
Verhalten: Trainingstraining
Das Trainingstraining folgt einem progressiven Intervall-basierten Trainingsprogramm für Jugendliche mit MS. Die Teilnehmer werden drei wöchentliche Trainingseinheiten durchführen. Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Links zu virtuellen strukturierten Trainingseinheiten. Die Sitzungen werden wöchentlich in Zusammenarbeit mit einem Trainer geplant. Ein ausgebildeter Fitnesstrainer führt die Teilnehmer in einem 10-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 30 Minuten Intervalltraining und einer 10-minütigen Dehnung und Abkühlaktivität. Intervalle werden im Verlauf des 20-wöchigen Programms intensiv voranschreiten, und der Fortschritt basiert auf individuellen Zonen für die Herzfrequenz. Die Sitzung wird über einen Live -Feed geliefert, um die soziale Unterstützung der Teilnehmer, die in das Programm eingeschrieben sind, die soziale Unterstützung zu fördern. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Klasse in Echtzeit zu vervollständigen, und Make-up-Klassen werden auch über ein Repository von Sitzungen verfügbar sein, die über Links zur Repository-Cloud zugänglich sind.
Andere Namen:
  • Trainingsprogramm für Jugendliche mit MS
Schein-Komparator: Trainingsgruppe Mobilität und Flexibilität
Das Mobilitäts- und Flexibilitätstraining -Programm konzentriert sich auf Mobilität und Flexibilität. Das Training konzentriert sich auf die Verbesserung der Mobilität und Flexibilität durch dreimal pro Woche aus Dehnungs- und Mobilitätsprogramm. Auf ein 5-minütiges Aufwärmen folgt eine Reihe von Strecken und Mobilitätsmustern, die viermal als Schaltung wiederholt werden. Jede Sitzung konzentriert sich auf eine bestimmte Muskelgruppe - Oberkörper, Unterkörper oder Kern. Die Klassen werden von einem Fitnesstrainer auf die gleiche Weise wie die Übungsgruppe mit einem virtuellen Link geleitet, der an die Teilnehmer gesendet wird.
Verhalten: Mobilität und Flexibilitätstraining
Das Training der Mobilität und Flexibilität konzentriert sich auf die Verbesserung der Mobilität und Flexibilität durch dreimal pro Woche Dehnungs- und Mobilitätsprogramm. Auf ein 5-minütiges Aufwärmen folgt eine Reihe von Strecken und Mobilitätsmustern, die viermal als Schaltung wiederholt werden. Jede Sitzung konzentriert sich auf eine bestimmte Muskelgruppe - Oberkörper, Unterkörper oder Kern. Die Klassen werden von einem Fitnesstrainer auf die gleiche Weise wie der Übungsinterventionsarm mit einem virtuellen Link geleitet, der an die Teilnehmer gesendet wird.
Andere Namen:
  • Mobilitäts- und Flexibilitätstrainingsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerabzugsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums
Anzahl der Teilnehmer, die pro Jahr eingeschrieben sind
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums
Treue der Bereitstellung der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen

Aspire Fidelity Coaching -Checkliste. Diese Maßnahme bewertet die Treue, mit der Studientrainer die Intervention während der Anrufe mit den Teilnehmern durchführen. Die Teilnehmer werden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, basierend auf dem Ausmaß, in dem die Interventionskomponenten abgedeckt sind:

0: Nicht behandelt - die Interventionskomponente wurde während des Anrufs nicht behandelt.

  1. Teilweise abgedeckt - die Interventionskomponente wurde bis zu einem gewissen Grad angesprochen, jedoch nicht vollständig.
  2. Vollständig abgedeckt - Die Interventionskomponente wurde vollständig behandelt und erfüllte die beabsichtigten Kriterien für die Lieferung.

Eine höhere Punktzahl spiegelt eine vollständigere und genauere Lieferung der Intervention wie geplant wider.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Teilnehmerabbruchrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums
Prozentsatz der Gesamtpatienten, die aus dem Studium abfiel.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums
Unerwünschte Ereignisrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums
Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Gesamtteilnehmer
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums
Abschlussrate der Studienmaßnahmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums
Prozentsatz der gesamten Patienten, die die Studienmaßnahmen abgeschlossen haben.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutmyokin -Irisin -Messung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Änderung der Blut Irisinspiegel (NG/ml) zwischen der Ausgangswert und dem Ende der 20-wöchigen Intervention.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Von Blut aus dem Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF) Messung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Änderung der Blut-BDNF-Spiegel (NG/ml) zwischen der Basislinie und dem Ende der 20-wöchigen Intervention.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Veränderung der Gehirnvolumina
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Diese Ergebnismaßnahme bewertet Veränderungen des Gehirnvolumens nach der Intervention. MRT -Scans des Gehirns werden zu Studienbeginn und nach 20 Wochen durchgeführt. Die Ergebnismetriken umfassen die absolute Veränderung des Gehirnvolumens (mm^3), die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens und die Varianz des Gehirnvolumens zwischen den Teilnehmern.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Kognitive Flexibilität - Dimensional Change -Kartensortest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Diese Ergebnismessung bewertet die kognitive Leistung auf der Grundlage einer Kombination aus Genauigkeit und Reaktionszeit. Der Bewertungsprozess kombiniert die Genauigkeit und die Reaktionszeit unter Verwendung eines 2-Vektor-Systems, bei dem jeder Vektor von 0 bis 5 bewertet wird. Die Endbewertung reicht von 0 bis 10. Wenn die Genauigkeit eines Teilnehmers 80% oder niedriger beträgt, basiert das Endergebnis ausschließlich auf der Genauigkeit. Wenn die Genauigkeit 80%überschreitet, werden sowohl die Genauigkeit als auch die Reaktionszeit kombiniert, um die Endbewertung zu berechnen. Eine Punktzahl unter 4 zeigt, dass die Genauigkeit nicht ausreicht (niedriger oder gleich 80%), um eine Reaktionszeitbewertung zu ermöglichen. Höhere Werte sind mit einer besseren kognitiven Flexibilität verbunden. Normative Daten werden verwendet, um die Leistung des Teilnehmers mit alters- und bildungsbasierten Durchschnittswerten zu vergleichen und ein kontextbezogenes Verständnis der einzelnen Bewertungen zu vermitteln.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Exekutivfunktion (Hemmkontrolle und Aufmerksamkeit) - Flanker -Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Die Bewertungsmethode für den Flanker-Test ist identisch mit dem der DCCs und verwendet ein 2-Vektor-Bewertungssystem, das auf Genauigkeit und Reaktionszeit basiert und jeweils auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wird. Die endgültige berechnete Bewertung reicht von 0 bis 10, was die Gesamtleistung des Teilnehmers darstellt. Wenn die Genauigkeit eines Teilnehmers 80% oder niedriger beträgt, basiert der endgültige berechnete Score ausschließlich auf der Genauigkeit. Wenn die Genauigkeit 80%überschreitet, werden der Reaktionszeitpunkt und die Genauigkeitsbewertung kombiniert, um den Endergebnis zu berechnen. Eine berechnete Punktzahl unter 4 zeigt, dass der Teilnehmer keine ausreichende Genauigkeit (niedriger oder gleich 80%) erreicht hat, um eine Reaktionszeitkomponente einzubeziehen. Höhere Werte spiegeln bessere Aufmerksamkeit und die Fähigkeit, Ablenkungen zu ignorieren, was auf eine stärkere kognitive Kontrolle hinweist. Normative Daten werden verwendet, um die Leistung des Teilnehmers mit alters- und bildungsbasierten Durchschnittswerten zu vergleichen und ein kontextbezogenes Verständnis der einzelnen Bewertungen zu vermitteln.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Kostenlose Sehverfolgung - Sakkaden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Diese Ergebnismessung bewertet die visuelle Aufmerksamkeit, die kognitive Verarbeitung und die Erregung durch wichtige Eye-Tracking-Metriken, die bei Aufgaben mit freien Besichtigung gesammelt wurden. Die Daten werden aufgezeichnet und analysiert, um die visuelle und kognitive Auseinandersetzung der Teilnehmer mit vorliegenden Reizen zu verstehen. Die mittlere Sakkadenrate (MSR) wird als die Häufigkeit von Makrosakken (Sakkaden mit einer Amplitude von größer als oder gleich 2 Degress) über alle kombinierten Videos berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Kostenlose Anzeige Augenverfolgung - Fixierungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Diese Ergebnismessung bewertet die visuelle Aufmerksamkeit, die kognitive Verarbeitung und die Erregung durch wichtige Eye-Tracking-Metriken, die bei Aufgaben mit freien Besichtigung gesammelt wurden. Die Daten werden aufgezeichnet und analysiert, um die visuelle und kognitive Einbeziehung der Teilnehmer mit den vorliegenden Reizen zu verstehen. Die mittlere Fixationsdauer (MFD) wird als durchschnittliche Zeit berechnet, die für die Fixierung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Sakkaden über alle Videoclips hinweg aufgewendet wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
PEDSQL -Kernmodul
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Diese Maßnahme bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern und Jugendlichen unter Verwendung des PEDSQL-Kernmoduls von Varni Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL). Das PEDSQL besteht aus 23 Elementen in vier Dimensionen: physische, emotionale, soziale und schulische Funktionsweise. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten revers bewertet und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert werden, wobei höhere Werte bessere HRQOL angeben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Varni pädiatrische mehrdimensionale Ermüdungsskala (PEDSQL-MFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Die varni pädiatrische mehrdimensionale Ermüdungsskala (PEDSQL-MFS) ist ein Werkzeug zur Messung von Ermüdung bei Kindern und Jugendlichen und der Bewertung der Auswirkungen auf die tägliche Funktionsweise. Die Skala umfasst 18 Elemente in drei Domänen: allgemeine Ermüdung, Schlaf/Ruhe -Ermüdung, kognitive Müdigkeit. Die Teilnehmer bewerten ihren Müdigkeitsniveau im vergangenen Monat auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte weniger Müdigkeit hinweisen. Die Elemente werden umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen weniger ermüdet sind. Die Subskala -Bewertungen werden für jede Dimension berechnet, und ein Gesamt -Ermüdungs ​​-Score wird abgeleitet, indem die Bewertungen aller drei Domänen gemittelt werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Das Zentrum für epidemiologische Studien Depression Scale Children's Rating Scale (CES-DC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Das Center for Epidemiological Studies Depression Scale Children's Rating Scale (CES-DC) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung von depressiven Symptomen bei Kindern und Jugendlichen. Die Skala besteht aus 20 Elementen, die die in der vergangenen Woche aufgetretenen Depressionssymptome messen. Diese Symptome hängen mit Stimmung, Verhalten und körperlichem Wohlbefinden zusammen und umfassen Gefühle von Traurigkeit, Reizbarkeit, sozialem Rückzug und Änderungen im Schlaf oder Appetit. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (viel) bewertet. Der Gesamtwert erfolgt durch Summieren der Bewertungen über alle 20 Punkte, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Bildschirm auf angstbedingte Erkrankungen (verängstigt)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Der Bildschirm für angstbedingte Störungen (verängstigt) ist ein Selbstberichts-Tool, das für Angstsymptome bei Kindern und Jugendlichen nach Angstsymptomen geprüft wurde. Die Skala besteht aus 41 Elementen, die Symptome im Zusammenhang mit verschiedenen Angststörungen bewerten, einschließlich einer generalisierten Angststörung, Trennungsstörung, sozialer Angststörung und spezifischen Phobien. Jedes Element wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 (nicht wahr oder kaum jemals wahr), 1 (etwas wahr oder manchmal wahr) und 2 (sehr wahr oder oft wahr). Der Gesamtwert wird abgeleitet, indem die Bewertungen über alle Gegenstände hinweg summiert werden, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Godin Freizeit-Übung Fragebogen (GLTEQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen

Das GLTEQ ist ein Selbstberichts-Tool, mit dem die Häufigkeit und Intensität der körperlichen Aktivität während der Freizeit bewertet wird. Das GLTEQ besteht aus drei Fragen, die die Häufigkeit anstrengender, mäßiger und leichter körperlicher Aktivitäten messen, die während einer typischen Woche mindestens 15 Minuten lang durchgeführt werden.

Die Teilnehmer werden gebeten, in der vergangenen Woche die Häufigkeit der folgenden Intensitätskategorien zu melden, in denen sie in der vergangenen Woche an jeder Aktivitätsebene beteiligt sind: anstrengende Aktivität, moderate Aktivität und Lichtaktivität. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 (keine), 1 (einmal pro Woche), 2 (zweimal pro Woche) und 3 (3 oder mehrmals pro Woche). Der GLTEQ liefert eine Punktzahl, indem die Frequenz jedes Aktivitätsniveaus mit einem entsprechenden Faktor (9 für anstrengend, 5 für moderate und 3 für Licht) multipliziert wird und dann die Ergebnisse summiert. Der Endwert stellt das Gesamtniveau der körperlichen Aktivität dar, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an körperlicher Aktivität der Freizeit hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen
Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit - orales Symbol -Ziffern (OSD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen

Das OSD bewertet die Geschwindigkeit, die Aufmerksamkeit und die kognitive Effizienz der Informationsverarbeitungsverarbeitung, indem die Teilnehmer die Zahlen mit entsprechenden Symbolen mit einem Referenzschlüssel innerhalb eines Zeitlimits von 120 Sekunden übereinstimmen. Der Test wird basierend auf der Gesamtzahl der korrekten Antworten (RAW -Score) bewertet, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung hinweisen.

Änderungen der Rohwerte zwischen Zeit 1 und Zeit 2 spiegeln im Laufe der Zeit Verbesserungen oder Rückgänge der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit wider. Normative Daten werden verwendet, um die Leistung des Teilnehmers mit alters- und bildungsbasierten Durchschnittswerten zu vergleichen und einen Kontext für individuelle Bewertungen bereitzustellen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
University of California, San Diego
University of Illinois at Chicago
Unity Health Toronto
Queen's University
National Multiple Sclerosis Society
Alberta Health Services, Calgary
Multiple Sclerosis Society of Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000080992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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