Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności ćwiczeń atomowych (FIT-ATOMIC)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Interwencja treningowa ćwiczeń w zakresie objawów depresyjnych u młodzieży ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kontrolowane

To wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie wykonalności oceni 20-tygodniową interwencję wysiłkową w domu u młodzieży ze stwardnieniem rozsianym (MS). Celem jest określenie wykonalności przeprowadzenia większego, ostatecznego badania na temat treningu ćwiczeń jako niefarmakologicznego podejścia w celu poprawy wyników choroby w tej populacji.

Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy interwencji treningowej ćwiczeń lub grupy kontroli szkolenia w zakresie mobilności i elastyczności. Badacze ocenią różnice między dwiema grupami w poziomie aktywności fizycznej, mediatorami aktywności fizycznej i wyników psychospołecznych. Oceny, w tym badania kliniczne, MRI mózgu, MEG/śledzenie wzroku, testy poznawcze, rysunki krwi i kwestionariusze, wystąpią na początku i po 20 tygodniach. Akcelerometria zostanie wykonana na początku, 10 tygodni i 20 tygodni w celu śledzenia aktywności fizycznej.

Głównymi celami jest ocena wykonalności rekrutacji, zatrzymywania i losowania młodzieży ze stwardnieniem rozsianym oraz ocena przestrzegania sesji interwencji i coachingu. Cele eksploracyjne obejmują badanie zmian objawów depresyjnych, funkcji poznawczej, biomarkerów krwi (BDNF i Irisin), objętości mózgu i poziomów sprawności w odpowiedzi na interwencję.

Około 40 uczestników zostanie zapisanych z czterech miejsc w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych.

Podstawowe wyniki obejmują wykonalność, akceptowalność i miary wierności. Wyniki eksploracyjne obejmują biomarkery krwi, MRI mózgu, badania poznawcze i inne miary neuropsychologiczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania: Badanie wykonalności 20-tygodniowego programu ćwiczeń domowych dla młodzieży ze stwardnieniem rozsianym (MS)

Omówienie: Badanie badawcze bada potencjał ćwiczeń jako niefarmakologicznego leczenia młodzieży ze stwardnieniem rozsianym (MS). Śledczy prowadzą 20-tygodniowy program ćwiczeń w domu, aby ustalić, czy możliwe jest wdrożenie tego rodzaju interwencji w większym badaniu w przyszłości. Naszym ostatecznym celem jest zrozumienie, w jaki sposób ćwiczenia mogą pomóc poprawić zarówno wyniki zdrowia fizycznego, jak i psychicznego dla młodzieży ze stwardnieniem rozsianym.

Dlaczego to badanie jest ważne: Stwardnienie rozsiane jest chorobą przewlekłą, która wpływa na mózg i rdzeń kręgowy, często prowadząc do problemów z ruchem, równowagą, widzeniem i innymi funkcjami ciała. U młodych ludzi stwardnienie rozsiane może mieć znaczący wpływ na życie codzienne, w tym zdrowie psychiczne i zdolności poznawcze (takie jak pamięć i rozwiązywanie problemów). Leki mogą pomóc w radzeniu sobie z objawami, ale rośnie zainteresowanie metodami niemediowymi, takimi jak ćwiczenia, w celu zwiększenia ogólnego samopoczucia młodzieży ze stwardnieniem rozsianym. Badanie to ma na celu zbadanie, czy ustrukturyzowany program ćwiczeń może przynieść korzyści sprawności fizycznej, zdrowia psychicznego i funkcji mózgu u młodych ludzi żyjących ze stwardnieniem rozsianym.

Projekt badania: To badanie wykonalności zapisa się około 40 uczestników z czterech różnych lokalizacji w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych. Uczestnikami ci będą młodzieżowymi zdiagnozowanymi stwardnieniem rozsianym.

Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:

  1. Grupa interwencji treningów ćwiczeń: Uczestnicy będą przestrzegać 20-tygodniowego programu ćwiczeń w domu, który obejmuje ustrukturyzowane ćwiczenia zaprojektowane w celu poprawy sprawności fizycznej.
  2. Grupa kontrolna (szkolenie mobilności i elastyczności): Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać 20-tygodniowego programu skoncentrowanego na ćwiczeniach mobilności i elastyczności.

Badanie zbierze dane za pomocą różnych ocen, w tym:

  • Badania kliniczne: w celu monitorowania zdrowia fizycznego i objawów związanych z MS.
  • MRI mózgu: zmierzyć zmiany w strukturze mózgu.
  • MEG/śledzenie wzroku (tylko uczestnicy Sickkids): Aby ocenić aktywność mózgu i funkcje poznawcze.
  • Testy poznawcze: ocena pamięci, uwagi i innych zdolności poznawczych.
  • Krew remis: aby pomiar biomarkery krwi związane ze zdrowiem mózgu, takie jak czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (BDNF) i Irisin, które są białkami, które są uważane za związane z korzyściami wysiłkowymi.
  • Kwestionariusze: zebranie informacji na temat zdrowia psychicznego, w tym poziomu depresji i ogólnego samopoczucia.
  • Akcelerometria: mierzenie poziomów aktywności fizycznej w całym badaniu.

To, czego badacze mają nadzieję się nauczyć: Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy praktyczne jest przeprowadzenie na dużą skalę, stosując domowy program ćwiczeń dla młodzieży ze stwardnieniem rozsianym. Śledczy sprawdzą, czy można skutecznie rekrutować, zatrzymać i angażować uczestników w programie oraz jak dobrze przestrzegają planu ćwiczeń.

Oprócz wykonalności badanie ma kilka celów eksploracyjnych:

  1. Zdrowie psychiczne: Badacze chcą sprawdzić, czy uczestnicy grupy ćwiczeń wykazują poprawę objawów depresyjnych w porównaniu z grupą kontrolną.
  2. Poznanie: Śledczy ocenią, czy ćwiczenia mają pozytywny wpływ na umiejętności myślenia, takie jak pamięć i uwaga.
  3. Zdrowie mózgu: Poprzez skany MRI mózgu badacze zbadają, czy ćwiczenia chroni, czy zwiększają objętość mózgu w obszarach związanych ze stwardnieniem rozsianym.
  4. Poziomy sprawności: badacze będą mierzyć, jeśli uczestnicy poprawią swoją sprawność fizyczną w wyniku programu ćwiczeń.
  5. Biomarkery: Badacze zbadają, w jaki sposób ćwiczenia wpływają na poziomy BDNF i irisin, co może zapewnić wgląd w mechanizmy biologiczne związane z korzyściami z ćwiczeń.

Dlaczego to ma znaczenie: to badanie jest kluczowym pierwszym krokiem w ustaleniu, czy ćwiczenie może być realnym i skutecznym sposobem na poprawę życia młodzieży ze stwardnieniem rozsianym. Jeśli się powiedzie, ustalenia utorują drogę do większego badania, które mogłyby prowadzić do nowych, opartych na środkach metod leczenia w celu poprawy zdrowia psychicznego, funkcji poznawczych i ogólnego samopoczucia u młodych ludzi ze stwardnieniem rozsianym.

Zajmując się lukami w zrozumieniu, w jaki sposób ćwiczenia przynosi korzyści młodzieży ze stwardnieniem rozsianym, badania te mogłyby zapewnić cenny wgląd w opracowanie strategii lepszej opieki dla tej populacji. Wyniki poinformują nie tylko sposób, w jaki są zaprojektowane przyszłe programy ćwiczeń, ale także zapewnią głębsze zrozumienie mechanizmów biologicznych łączących aktywność fizyczną ze zdrowiem mózgu i nastroju u młodzieży ze stwardnieniem rozsianym.

Lokalizacje badań: Badanie odbędzie się w czterech miejscach:

  • Sickkids (Toronto, Kanada)
  • Stollery Children's Hospital (Edmonton, Kanada)
  • Szpital Dziecięcy w Filadelfii (Filadelfia, USA)
  • University of California, San Diego (San Diego, USA)

W jaki sposób to badanie pomoże w przyszłości: informacje, które śledczy gromadzą z tego próby wykonalności, pomogą ukształtować większe, bardziej ostateczne badanie w celu dalszego zbadania, czy ćwiczenia mogą być szeroko wdrażane jako bezpieczna i skuteczna opcja leczenia młodzieży ze stwardnieniem rozsianym. Może to prowadzić do nowych strategii terapeutycznych, które nie polegają wyłącznie na lekach, ale koncentrować się na holistycznych podejściach do zdrowia i dobrego samopoczucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Główny śledczy:
          • Ann Yeh, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sona Narula, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amy Waldman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzież i młodzi dorośli w wieku 11–25 lat
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego lub zespół klinicznie na zmienione kryteria diagnostyczne McDonalda i międzynarodowe kryteria grupy badawczej MS MS
  • Wynik 10 lub więcej w skali CES-DC.

Kryteria wykluczenia:

  • Mają niespecyficzne nieprawidłowości istoty białej i etiologie metaboliczne lub zakaźne dla nieprawidłowości istoty białej
  • Nie mów i czytaj po angielsku na poziomie potrzebnym do wypełnienia kwestionariuszy (poziom czwartej klasy)
  • Mają znaczącą niepełnosprawność ruchową (EDSS ≥4)
  • Są narażone na zwiększone ryzyko serca lub inne powikłania testów wysiłkowych, zgodnie z określeniem neurologa lub lekarza pediatrycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa treningowa ćwiczeń
Szkolenie ćwiczeń nastąpi po progresywnym programie szkoleniowym przeznaczonym dla młodzieży ze stwardnieniem rozsianym. Uczestnicy będą angażować się w trzy cotygodniowe sesje ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają dostęp do linków do wirtualnych sesji ćwiczeń o strukturze na żywo. Sesje będą zaplanowane co tydzień we współpracy z trenerem. Wyszkolony instruktor fitness poprowadzi uczestników w 10-minutowym rozgrzewce, a następnie 30 minut treningu interwałowego oraz 10-minutowej aktywności rozciągania i chłodzenia. Interwały będą się rozwijać intensywność w trakcie 20-tygodniowego programu, a progresja będą oparte na zindywidualizowanych docelowych strefach tętna ustanowionych z podstawowych testów wysiłkowych.
Behawioralne: Trening ćwiczeń
Szkolenie ćwiczeń nastąpi po progresywnym programie szkoleniowym przeznaczonym dla młodzieży ze stwardnieniem rozsianym. Uczestnicy będą angażować się w trzy cotygodniowe sesje ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają dostęp do linków do wirtualnych sesji ćwiczeń o strukturze na żywo. Sesje będą zaplanowane co tydzień we współpracy z trenerem. Wyszkolony instruktor fitness poprowadzi uczestników w 10-minutowym rozgrzewce, a następnie 30 minut treningu interwałowego oraz 10-minutowej aktywności rozciągania i chłodzenia. Interwały będą się rozwijać intensywność w trakcie 20-tygodniowego programu, a progresja będą oparte na zindywidualizowanych docelowych strefach tętna. Sesja zostanie dostarczona za pośrednictwem kanału na żywo w celu wspierania wsparcia społecznego ze strony rówieśników uczestników zapisanych do programu. Uczestnicy będą mieli możliwość ukończenia klasy w czasie rzeczywistym, a zajęcia makijażu będą również dostępne za pośrednictwem repozytorium sesji dostępnych za pośrednictwem linków do chmury repozytorium.
Inne nazwy:
  • Program ćwiczeń dla młodzieży ze stwardnieniem rozsianym
Pozorny komparator: Grupa szkoleniowa mobilności i elastyczności
Program szkolenia mobilności i elastyczności koncentruje się na mobilności i elastyczności. Szkolenie będzie koncentrowało się na poprawie mobilności i elastyczności poprzez trzy razy w tygodniu program rozciągania i mobilności. Po 5-minutowej rozgrzewce nastąpi seria odcinków i wzorów mobilności, które zostaną powtórzone jako obwód cztery razy. Każda sesja koncentruje się na określonej grupie mięśni - górnej części ciała, dolnej części ciała lub rdzenia. Zajęcia będą prowadzone przez instruktora fitness w taki sam sposób, jak grupa ćwiczeń z wirtualnym linkiem wysłanym do uczestników.
Behawioralne: Szkolenie mobilności i elastyczności
Szkolenie mobilności i elastyczności będą koncentrować się na poprawie mobilności i elastyczności poprzez trzy razy w tygodniu program rozciągania i mobilności. Po 5-minutowej rozgrzewce nastąpi seria odcinków i wzorów mobilności, które zostaną powtórzone jako obwód cztery razy. Każda sesja koncentruje się na określonej grupie mięśni - górnej części ciała, dolnej części ciała lub rdzenia. Zajęcia będą prowadzone przez instruktora fitness w taki sam sposób, jak ramię interwencyjne ćwiczeń z wirtualnym połączeniem wysłanym do uczestników.
Inne nazwy:
  • Program szkolenia mobilności i elastyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość naliczania uczestnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania
Liczba uczestników zapisanych rocznie
Od rejestracji do końca badania
Wierność dostarczania interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach

Lista kontrolna Aspire Fidelity Coaching. Ta miara ocenia wierność, z jaką trenerzy badawczymi zapewniają interwencję podczas połączeń z uczestnikami. Uczestnicy są oceniani w skali od 0 do 2, w zależności od zakresu, w jakim objęte są komponenty interwencyjne:

0: Nie obejmował - komponent interwencyjny nie został rozwiązany podczas połączenia.

  1. Częściowo omawiane - element interwencji został w pewnym stopniu rozwiązany, ale nie w pełni.
  2. W pełni objęty - komponent interwencyjny został w pełni rozwiązany, spełniając zamierzone kryteria dostawy.

Wyższy wynik odzwierciedla bardziej kompletne i dokładne dostarczanie interwencji zgodnie z planem.
Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Wskaźnik rezygnacji uczestnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania
Procent ogółem pacjentów, którzy porzucili z badania.
Od rejestracji do końca badania
Współczynnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania
Liczba zdarzeń niepożądanych na całkowitą uczestników
Od rejestracji do końca badania
Wskaźnik zakończenia miar badań
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania
Procent ogółem pacjentów, którzy ukończyli pomiary badań.
Od rejestracji do końca badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar irsynach krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Zmiana poziomów irisziny krwi (NG/ML) między linią wyjściową a końcem 20-tygodniowej interwencji.
Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Pomiar neurotroficzny pochodzący z mózgu (BDNF)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Zmiana poziomów BDNF krwi (NG/ML) między linią wyjściową a końcem 20-tygodniowej interwencji.
Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Zmiana objętości mózgu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Ta miara wyniku ocenia zmiany objętości mózgu po interwencji. Skany MRI mózgu będą wykonywane na początku i po 20 tygodniach. Wskaźniki wyników obejmują bezwzględną zmianę objętości mózgu (MM^3), procentową zmianę objętości mózgu i wariancję zmian objętości mózgu u uczestników.
Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Elastyczność poznawcza - Test sortowania karty wymiarowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Ta miara wyniku ocenia wydajność poznawczą na podstawie kombinacji dokładności i czasu reakcji. Proces punktacji łączy dokładność i czas reakcji, przy użyciu systemu 2-wektorowego, w którym każdy wektor jest oceniany od 0 do 5. Końcowy wynik waha się od 0 do 10. Jeśli dokładność uczestnika wynosi 80% lub niższa, końcowy wynik opiera się wyłącznie na dokładności. Jeśli dokładność przekracza 80%, zarówno dokładność, jak i czas reakcji są łączone w celu obliczenia końcowego wyniku. Wynik poniżej 4 wskazuje, że dokładność była niewystarczająca (niższa lub równa 80%), aby umożliwić wynik czasu reakcji. Wyższe wyniki są związane z lepszą elastycznością poznawczą. Dane normatywne są wykorzystywane do porównania wyników uczestnika ze średnimi i edukacyjnymi, zapewniając kontekstowe zrozumienie poszczególnych wyników.
Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Funkcja wykonawcza (kontrola hamowania i uwaga) - test flanki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Metoda punktacji dla testu flanki jest identyczna z metodą DCCS i wykorzystuje 2-wektorowy system punktacji oparty na dokładności i czasie reakcji, każdy uzyskany w skali od 0 do 5. Ostateczny obliczony wynik wynosi od 0 do 10, reprezentujący ogólną wydajność uczestnika. Jeśli dokładność uczestnika wynosi 80% lub niższa, ostateczny wynik obliczony opiera się wyłącznie na dokładności. Jeśli dokładność przekracza 80%, wynik czasu reakcji i wynik dokładności są łączone w celu obliczenia końcowego wyniku. Obliczony wynik poniżej 4 wskazuje, że uczestnik nie osiągnął wystarczającej dokładności (niższa lub równa 80%), aby uwzględnić składnik czasu reakcji. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą uwagę i zdolność ignorowania rozproszenia, co wskazuje na silniejszą kontrolę poznawczą. Dane normatywne są wykorzystywane do porównania wyników uczestnika ze średnimi i edukacyjnymi, zapewniając kontekstowe zrozumienie poszczególnych wyników.
Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Bezpłatne śledzenie wzroku - sakkady
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Ta miara wyniku ocenia uwagę wizualną, przetwarzanie poznawcze i pobudzenie poprzez kluczowe wskaźniki śledzenia wzroku zebrane podczas zadań związanych z widokiem swobodnym. Dane są rejestrowane i analizowane w celu zrozumienia zaangażowania wizualnego i poznawczego uczestników z prezentowanymi bodźcami. Średnia szybkość sakkady (MSR) zostanie obliczona jako częstotliwość makro-scaś (sakkady o amplitudzie większej lub równej 2 degress) we wszystkich połączonych filmach.
Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Bezpłatne oglądanie śledzenia wzroku - fiksacje
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Ta miara wyniku ocenia uwagę wizualną, przetwarzanie poznawcze i pobudzenie poprzez kluczowe wskaźniki śledzenia wzroku zebrane podczas zadań związanych z widokiem swobodnym. Dane są rejestrowane i analizowane w celu zrozumienia zaangażowania wizualnego i poznawczego uczestników z prezentowanymi bodźcami. Średni czas utrwalania (MFD) zostanie obliczony jako średni czas spędzony na ustalaniu między dwoma kolejnymi sakkadami we wszystkich klipach wideo.
Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Moduł rdzenia PEDSQL
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Ta miara ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u dzieci i młodzieży za pomocą modułu podstawowego zapasów jakości życia pediatrycznej (PEDSQL). Pedsql składa się z 23 pozycji w czterech wymiarach: funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, z odpowiedziami z odwrotną i przekształconą w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują lepsze HRQOL.
Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Varni Pediatric wielowymiarowa skala zmęczenia (PEDSQL-MFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Varnioatric wielowymiarowa skala zmęczeniowa (PEDSQL-MFS) to narzędzie zaprojektowane do pomiaru zmęczenia u dzieci i młodzieży, oceniając jego wpływ na codzienne funkcjonowanie. Skala obejmuje 18 pozycji w trzech domenach: ogólne zmęczenie, zmęczenie snu/spoczynkowe, zmęczenie poznawcze. Uczestnicy oceniają swój poziom zmęczenia w ciągu ostatniego miesiąca w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie. Pozycje są oparte na odwrotnie i przekształcane w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki stanowią mniej zmęczeniowe. Wyniki podskali są obliczane dla każdego wymiaru, a całkowity wynik zmęczenia uzyskuje się przez uśrednienie wyników ze wszystkich trzech domen.
Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala oceny dla dzieci w skali depresji (CES-DC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Centrum badań epidemiologicznych Skala oceny dla dzieci w skali depresji (CES-DC) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny objawów depresyjnych u dzieci i młodzieży. Skala składa się z 20 pozycji, które mierzą objawy depresji, doświadczonych w ciągu ostatniego tygodnia. Objawy te związane są z nastrojem, zachowaniem i dobrostanem fizycznym i obejmują poczucie smutku, drażliwości, wycofywania się społecznego i zmian w sodzie lub apetycie. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (wcale) do 3 (dużo). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie ocen we wszystkich 20 pozycjach, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Ekran zaburzeń związanych z lękiem (przestraszony)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Ekran zaburzeń związanych z lękiem (przerażony) jest narzędziem samoopisowym zaprojektowanym do badania objawów lękowych u dzieci i młodzieży. Skala składa się z 41 pozycji, które oceniają objawy związane z różnymi zaburzeniami lękowymi, w tym uogólnionym zaburzeniem lękowym, zaburzeniem lęku separacji, zaburzeniem lęku społecznego i określonych fobi. Każdy element jest oceniany w 3-punktowej skali Likerta: 0 (nie jest prawdziwa lub prawie nie prawda), 1 (nieco prawdziwa lub czasem prawdziwa) i 2 (bardzo prawdziwa lub często prawdziwa). Całkowity wynik jest uzyskiwany przez zsumowanie ocen we wszystkich pozycjach, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach

GLTEQ jest narzędziem samoopisowym używanym do oceny częstotliwości i intensywności aktywności fizycznej w czasie wolnym. GLTEQ składa się z trzech pytań, które mierzą częstotliwość uciążliwej, umiarkowanej i lekkiej aktywności fizycznej wykonywanej przez co najmniej 15 minut w typowym tygodniu.

Uczestnicy proszeni są o zgłoszenie liczby razy w każdym poziomie aktywności w ciągu ostatniego tygodnia, przy użyciu następujących kategorii intensywności: uciążliwej aktywności, umiarkowanej aktywności i aktywności lekkiej. Każde pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali: 0 (brak), 1 (raz w tygodniu), 2 (dwa razy w tygodniu) i 3 (3 lub więcej razy w tygodniu). GLTEQ zapewnia wynik poprzez pomnożenie częstotliwości każdego poziomu aktywności przez odpowiedni współczynnik (9 dla uciążliwych, 5 dla umiarkowanego i 3 dla światła), a następnie zsumowanie wyników. Końcowy wynik reprezentuje ogólny poziom aktywności fizycznej, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej w czasie wolnym.
Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach
Szybkość przetwarzania informacji - ustny test cyfr symboli (OSD)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach

OSD ocenia szybkość przetwarzania informacji, uwagę i wydajność poznawczą, wymagając od uczestników dopasowania liczb z odpowiednimi symbolami przy użyciu klucza odniesienia w ciągu 120 sekund. Test jest oceniany w oparciu o całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi (wynik RAW), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.

Zmiany w wynikach surowych między czasem 1 a czasem 2 odzwierciedlają ulepszenia lub spadki prędkości przetwarzania poznawczego w czasie. Dane normatywne są wykorzystywane do porównania wyników uczestnika ze średnimi i edukacyjnymi, zapewniając kontekst dla poszczególnych wyników.
Od rejestracji do końca interwencji po 20 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
University of California, San Diego
University of Illinois at Chicago
Unity Health Toronto
Queen's University
National Multiple Sclerosis Society
Alberta Health Services, Calgary
Multiple Sclerosis Society of Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000080992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj