Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fit-atomaire oefenbaarheidsproef (FIT-ATOMIC)

16 mei 2025 bijgewerkt door: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children

Een trainingstrainingsinterventie voor depressieve symptomen bij jongeren met MS: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidstroef

Deze multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidstudie zal een thuisgebaseerde oefeninterventie van 20 weken bij jongeren met multiple sclerose (MS) beoordelen. Het doel is om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een grotere, definitieve studie bij trainingstraining als een niet-farmacologische benadering om de resultaten van de ziekte in deze populatie te verbeteren.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een oefeningstrainingsinterventiegroep of een mobiliteits- en flexibiliteitstrainingscontrolegroep. De onderzoekers zullen verschillen evalueren tussen de twee groepen in fysieke activiteitsniveaus, mediatoren van fysieke activiteit en psychosociale resultaten. Beoordelingen, waaronder klinische examens, hersen -MRI, meg/eye tracking, cognitieve testen, bloedafnames en vragenlijsten, zullen plaatsvinden bij aanvang en na 20 weken. Versnellingsmetrie zal worden gedaan bij aanvang, 10 weken en 20 weken om fysieke activiteit te volgen.

De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de haalbaarheid van het werven, behouden en willekeurige behouden en willekeur van jongeren met MS en het evalueren van de naleving van de oefeninterventie- en coachingsessies. Verkennende doelstellingen omvatten het onderzoeken van veranderingen in depressieve symptomen, cognitieve functie, bloedbiomarkers (BDNF en irisine), hersenvolume en fitnessniveaus in reactie op de interventie.

Ongeveer 40 deelnemers worden ingeschreven bij vier locaties in Canada en de Verenigde Staten.

Primaire resultaten omvatten haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheidsmaatregelen. Verkennende resultaten omvatten bloedbiomarkers, hersen -MRI, cognitieve testen en andere neuropsychologische maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietitel: een haalbaarheidsstudie van een thuisgebaseerd oefenprogramma van 20 weken voor jongeren met multiple sclerose (MS)

Overzicht: dit onderzoek onderzoekt het potentieel van lichaamsbeweging als een niet-farmacologische behandeling voor jongeren met multiple sclerose (MS). De onderzoekers voeren een thuisgebaseerd oefenprogramma van 20 weken uit om te bepalen of het haalbaar is om dit type interventie in een grotere proef in de toekomst te implementeren. Ons uiteindelijke doel is om te begrijpen hoe lichaamsbeweging kan helpen bij het verbeteren van zowel fysieke als geestelijke gezondheidsresultaten voor jongeren met MS.

Waarom deze studie belangrijk is: multiple sclerose is een chronische ziekte die de hersenen en het ruggenmerg beïnvloedt, wat vaak leidt tot problemen met beweging, balans, visie en andere lichaamsfuncties. Bij jongeren kan MS een aanzienlijke impact hebben op het dagelijkse leven, waaronder geestelijke gezondheid en cognitieve vaardigheden (zoals geheugen en probleemoplossing). Medicijnen kunnen helpen bij het beheren van symptomen, maar er is een groeiende interesse in niet-medicatie-benaderingen, zoals lichaamsbeweging, om het algehele welzijn van jongeren met MS te verbeteren. Deze studie heeft als doel te onderzoeken of een gestructureerd oefenprogramma de fysieke fitheid, geestelijke gezondheid en hersenfunctie ten goede kan komen bij jongeren die met MS leven.

Studieontwerp: deze haalbaarheidsproef zal zich inschrijven van ongeveer 40 deelnemers uit vier verschillende locaties in Canada en de Verenigde Staten. Deze deelnemers worden gediagnosticeerd met MS.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

  1. Training Training Intervention Group: Deelnemers volgen een thuisgebaseerd oefenprogramma van 20 weken, inclusief gestructureerde oefeningen die zijn ontworpen om de fysieke fitheid te verbeteren.
  2. Controlegroep (Mobiliteit en flexibiliteitstraining): Deelnemers aan deze groep zullen een programma van 20 weken volgen gericht op mobiliteits- en flexibiliteitsoefeningen.

De studie zal gegevens verzamelen via verschillende beoordelingen, waaronder:

  • Klinische examens: om lichamelijke gezondheid en MS-gerelateerde symptomen te volgen.
  • Brain MRI: om veranderingen in de hersenstructuur te meten.
  • Meg/eye tracking (alleen ziektevergrenzende deelnemers): om hersenactiviteit en cognitieve functies te beoordelen.
  • Cognitieve testen: om geheugen, aandacht en andere cognitieve vaardigheden te evalueren.
  • Bloedafwijkingen: om bloedbiomarkers te meten met betrekking tot de gezondheid van de hersenen, zoals van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en irisine, die eiwitten zijn waarvan wordt gedacht dat ze gekoppeld zijn aan uitoefeningen.
  • Vragenlijsten: om informatie te verzamelen over geestelijke gezondheid, inclusief niveaus van depressie en algehele welzijn.
  • Accelerometrie: om fysieke activiteitsniveaus gedurende het onderzoek te meten.

Wat de onderzoekers hopen te leren: het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of het praktisch is om een ​​grootschalige proef te leiden met behulp van een thuisgebaseerd oefenprogramma voor jongeren met MS. De onderzoekers zullen kijken of het mogelijk is om deelnemers met succes te werven, te behouden en te betrekken bij het programma en hoe goed ze zich houden aan het oefenplan.

Naast haalbaarheid heeft de studie verschillende verkennende doelstellingen:

  1. Geestelijke gezondheid: de onderzoekers willen zien of deelnemers in de trainingsgroep verbeteringen in depressieve symptomen vertonen in vergelijking met de controlegroep.
  2. Cognitie: de onderzoekers zullen evalueren of lichaamsbeweging een positief effect heeft op denkvaardigheden, zoals geheugen en aandacht.
  3. Hersengezondheid: via MRI -scans van de hersenen zullen de onderzoekers onderzoeken of lichaamsbeweging het hersenvolume beschermt of verbetert in gebieden die verband houden met MS.
  4. Fitnessniveaus: de onderzoekers zullen meten of deelnemers hun fysieke fitheid verbeteren als gevolg van het oefenprogramma.
  5. Biomarkers: de onderzoekers zullen bestuderen hoe inspanning de bloedniveaus van BDNF en irisine beïnvloedt, die inzicht kunnen geven in de biologische mechanismen achter de voordelen van lichaamsbeweging.

Waarom het ertoe doet: deze studie is een kritische eerste stap om te bepalen of lichaamsbeweging een haalbare en effectieve manier kan zijn om het leven van jongeren met MS te verbeteren. Indien succesvol, zullen de bevindingen de weg effenen voor een grotere proef die kan leiden tot nieuwe, niet-medicatie-gebaseerde behandelingen om de geestelijke gezondheid, cognitieve functie en algehele welzijn bij jongeren met MS te verbeteren.

Door de hiaten aan te pakken in het begrijpen van hoe lichaamsbeweging jongeren ten goede komt met MS, kan dit onderzoek waardevolle inzichten bieden om betere zorgstrategieën voor deze populatie te ontwikkelen. De resultaten zullen niet alleen informeren hoe toekomstige oefenprogramma's zijn ontworpen, maar ook een dieper inzicht bieden in de biologische mechanismen die fysieke activiteit verbinden aan de gezondheid van de hersenen en de stemming bij jongeren met MS.

Studielocaties: de studie zal plaatsvinden op vier sites:

  • SickKids (Toronto, Canada)
  • Stollery Children's Hospital (Edmonton, Canada)
  • Kinderziekenhuis van Philadelphia (Philadelphia, VS)
  • Universiteit van Californië, San Diego (San Diego, VS)

Hoe deze studie in de toekomst zal helpen: de informatie die de onderzoekers uit deze haalbaarheidstudie verzamelen, zal helpen een groter, meer definitieve studie vorm te geven om verder te onderzoeken of lichaamsbeweging op grote schaal kan worden geïmplementeerd als een veilige en effectieve behandelingsoptie voor jongeren met MS. Het kan leiden tot nieuwe therapeutische strategieën die niet alleen afhankelijk zijn van medicatie, maar zich richten op holistische benaderingen van gezondheid en welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann Yeh, MD
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sona Narula, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amy Waldman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jeugd en jonge volwassenen 11-25 jaar oud
  • MS -diagnose of klinisch geïsoleerd syndroom per herziene McDonald diagnostische criteria en internationale pediatrische MS -studiegroepcriteria
  • Een score van 10 of hoger op de CES-DC-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-specifieke afwijkingen van de witte stof en metabole of infectieuze etiologieën hebben voor afwijkingen van de witte stof
  • Spreek en lees geen Engels op een niveau dat nodig is om de vragenlijsten in te vullen (4e leerjaarniveau)
  • Hebben een significante motorische handicap (EDSS ≥4)
  • Hebben een verhoogd risico op hart- of andere complicaties van inspanningstests, zoals bepaald door de pediatrische neuroloog of arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trainingstrainingsgroep
De oefentraining volgt een progressief intervalgebaseerd trainingsprogramma dat is ontworpen voor jongeren met MS. Deelnemers zullen drie wekelijkse trainingssessies aangaan. Deelnemers krijgen toegang tot links naar levende virtuele gestructureerde oefeningssessies. De sessies worden wekelijks gepland in samenwerking met een coach. Een getrainde fitnessinstructeur zal de deelnemers leiden in een warming-up van 10 minuten, gevolgd door 30 minuten intervaltraining en een stretching van 10 minuten en afwijzing. Intenties zullen in de intensiteit vorderen in de loop van het 20 weken durende programma en progressie zal worden gebaseerd op geïndividualiseerde doelhartslagzones die zijn vastgesteld uit basislijnoefening.
Gedragsmatig: Training
De oefentraining volgt een progressief intervalgebaseerd trainingsprogramma dat is ontworpen voor jongeren met MS. Deelnemers zullen drie wekelijkse trainingssessies aangaan. Deelnemers krijgen toegang tot links naar levende virtuele gestructureerde oefeningssessies. De sessies worden wekelijks gepland in samenwerking met een coach. Een getrainde fitnessinstructeur zal de deelnemers leiden in een warming-up van 10 minuten, gevolgd door 30 minuten intervaltraining en een stretching van 10 minuten en afwijzing. Intenties zullen in de loop van het 20 weken durende programma intensiteit vorderen en de progressie zal gebaseerd zijn op geïndividualiseerde doelhartslagzones. De sessie wordt geleverd via een live feed om sociale ondersteuning te bevorderen van de deelnemers aan de deelnemers die zijn ingeschreven voor het programma. Deelnemers hebben de optie om de klas in realtime te voltooien en klassen zullen ook beschikbaar zijn via een repository van sessies die toegankelijk zijn via links naar de Repository Cloud.
Andere namen:
  • Oefeningsprogramma voor jongeren met MS
Sham-vergelijker: Mobiliteits- en flexibiliteitstrainingsgroep
Het trainingsprogramma van mobiliteit en flexibiliteit richt zich op mobiliteit en flexibiliteit. De training zal gericht zijn op het verbeteren van mobiliteit en flexibiliteit door drie keer per week stretchen- en mobiliteitsprogramma. Een warming-up van 5 minuten zal worden gevolgd door een reeks stukken en mobiliteitspatronen die vier keer als een circuit worden herhaald. Elke sessie zal zich richten op een specifieke spiergroep - bovenlichaam, onderlichaam of kern. De klassen worden geleid door een fitnessinstructeur op dezelfde manier als de trainingsgroep met een virtuele link die naar de deelnemers is gestuurd.
Gedragsmatig: Mobiliteit en flexibiliteitstraining
De mobiliteits- en flexibiliteitstraining zal gericht zijn op het verbeteren van mobiliteit en flexibiliteit door drie keer per week stretchen- en mobiliteitsprogramma. Een warming-up van 5 minuten zal worden gevolgd door een reeks stukken en mobiliteitspatronen die vier keer als een circuit worden herhaald. Elke sessie zal zich richten op een specifieke spiergroep - bovenlichaam, onderlichaam of kern. De klassen worden geleid door een fitnessinstructeur op dezelfde manier als de oefeninterventiearm met een virtuele link die naar de deelnemers is gestuurd.
Andere namen:
  • Mobiliteit en flexibiliteitstrainingsprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De opbouw van deelnemers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie
Aantal deelnemers ingeschreven per jaar
Van inschrijving tot het einde van de studie
Trouw van het leveren van de interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken

Aspire Fidelity Coaching Checklist. Deze maatregel beoordeelt de trouw waarmee studiecoaches de interventie leveren tijdens oproepen met deelnemers. Deelnemers worden gescoord op een schaal van 0 tot 2, op basis van de mate waarin de interventiecomponenten worden behandeld:

0: Dekte niet - de interventiecomponent werd niet aangepakt tijdens de oproep.

  1. Gedeeltelijk gedekt - de interventiecomponent werd tot op zekere hoogte behandeld, maar niet volledig.
  2. Volledig gedekt - de interventiecomponent werd volledig aangepakt en voldeed aan de beoogde criteria voor levering.

Een hogere score weerspiegelt een completere en nauwkeurige levering van de interventie zoals gepland.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
De uitval van deelnemers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie
Percentage van de totale patiënten die niet meer hebben gestudeerd.
Van inschrijving tot het einde van de studie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie
Aantal bijwerkingen per totaal deelnemers
Van inschrijving tot het einde van de studie
Voltooiingspercentage van studiemaatregelen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie
Percentage van de totale patiënten die de onderzoeksmaatregelen voltooiden.
Van inschrijving tot het einde van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedmyokine irisin -meting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Verandering in bloed-irisinespiegels (NG/ml) tussen de basislijn en het einde van de interventie van 20 weken.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Bloed-hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) meting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Verandering van BDNF-niveaus van bloed (NG/ml) tussen de basislijn en het einde van de interventie van 20 weken.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Verander in hersenvolumes
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Deze uitkomstmaat beoordeelt veranderingen in hersenvolume na de interventie. MRI -scans van de hersenen worden uitgevoerd bij aanvang en na 20 weken. De uitkomststatistieken omvatten de absolute verandering in hersenvolume (mm^3), procentuele verandering in hersenvolume en variantie in hersenvolumeveranderingen tussen deelnemers.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Cognitieve flexibiliteit - Dimensionale veranderingskaarts sortestest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Deze uitkomstmaat evalueert cognitieve prestaties op basis van een combinatie van nauwkeurigheid en reactietijd. Het scoreproces combineert nauwkeurigheid en reactietijd, met behulp van een 2-vectorsysteem waarbij elke vector wordt gescoord van 0 tot 5. De uiteindelijke score varieert van 0 tot 10. Als de nauwkeurigheid van een deelnemer 80% of lager is, is de eindscore uitsluitend gebaseerd op nauwkeurigheid. Als de nauwkeurigheid groter is dan 80%, worden zowel nauwkeurigheid als reactietijd gecombineerd om de uiteindelijke score te berekenen. Een score onder 4 geeft aan dat de nauwkeurigheid onvoldoende was (lager dan of gelijk aan 80%) om een ​​reactietijdscore mogelijk te maken. Hogere scores worden geassocieerd met een betere cognitieve flexibiliteit. Normatieve gegevens worden gebruikt om de prestaties van de deelnemer te vergelijken met op leeftijd en opleiding gebaseerde gemiddelden, waardoor een contextueel begrip van individuele scores biedt.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Uitvoerende functie (remmende controle en aandacht) - flanker -test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
De scoremethode voor de flanker-test is identiek aan die van de DCC's en gebruikt een scoresysteem met 2 vector op basis van nauwkeurigheid en reactietijd, elk gescoord op een schaal van 0 tot 5. De uiteindelijke berekende score varieert van 0 tot 10, die de algemene prestaties van de deelnemer vertegenwoordigen. Als de nauwkeurigheid van een deelnemer 80% of lager is, is de uiteindelijke berekende score uitsluitend gebaseerd op nauwkeurigheid. Als de nauwkeurigheid groter is dan 80%, worden de reactietijdscore en nauwkeurigheidsscore gecombineerd om de eindscore te berekenen. Een berekende score onder 4 geeft aan dat de deelnemer niet voldoende nauwkeurigheid heeft bereikt (lager dan of gelijk aan 80%) om een ​​reactietijdcomponent op te nemen. Hogere scores weerspiegelen betere aandacht en het vermogen om afleidingen te negeren, wat duidt op een sterkere cognitieve controle. Normatieve gegevens worden gebruikt om de prestaties van de deelnemer te vergelijken met op leeftijd en opleiding gebaseerde gemiddelden, waardoor een contextueel begrip van individuele scores biedt.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Gratis bekijken Eye Tracking - Saccades
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Deze uitkomstmaat evalueert visuele aandacht, cognitieve verwerking en opwinding door belangrijke oogtracingsstatistieken die zijn verzameld tijdens het bekijken van taken met vrije kijk. Gegevens worden opgenomen en geanalyseerd om de visuele en cognitieve betrokkenheid van deelnemers te begrijpen met gepresenteerde stimuli. De gemiddelde saccadesnelheid (MSR) zal worden berekend als de frequentie van macrosaccades (saccades met een amplitude van groter dan of gelijk aan 2 afbraak) over alle gecombineerde video's.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Gratis bekijken Eye Tracking - Fixations
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Deze uitkomstmaat evalueert visuele aandacht, cognitieve verwerking en opwinding door belangrijke oogtracingsstatistieken die zijn verzameld tijdens het bekijken van taken met vrije kijk. Gegevens worden opgenomen en geanalyseerd om de visuele en cognitieve betrokkenheid van de deelnemers te begrijpen met de gepresenteerde stimuli. De gemiddelde fixatieduur (MFD) zal worden berekend als de gemiddelde tijd die wordt besteed aan het fixeren tussen twee opeenvolgende saccades in alle videoclips.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Pedsql kernmodule
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Deze maatregel evalueert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij kinderen en adolescenten met behulp van de Varni Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL) kernmodule. De PEDSQL bestaat uit 23 items in vier dimensies: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, met reacties omgekeerd en getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Varni pediatrische multidimensionale vermoeidheidsschaal (pedsql-MFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
De Varni pediatrische multidimensionale vermoeidheidsschaal (PEDSQL-MFS) is een hulpmiddel dat is ontworpen om vermoeidheid bij kinderen en adolescenten te meten, waardoor de impact op het dagelijkse functioneren wordt beoordeeld. De schaal omvat 18 items in drie domeinen: algemene vermoeidheid, slaap/rustvermoeidheid, cognitieve vermoeidheid. Deelnemers beoordelen hun vermoeidheidsniveau in de afgelopen maand op een 5-punts Likert-schaal, waar hogere scores minder vermoeidheid aangeven. Items worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100, met hogere scores die minder vermoeidheid vertegenwoordigen. Subschaalscores worden berekend voor elke dimensie en een totale vermoeidheidsscore wordt afgeleid door het gemiddelde te nemen van de scores van alle drie de domeinen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Het Centre for Epidemiological Studies Depression Scale Children's Rating Scale (CES-DC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Het Centre for Epidemiological Studies Depression Scale Children's Rating Scale (CES-DC) is een veel gebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van depressieve symptomen bij kinderen en adolescenten. De schaal bestaat uit 20 items die de symptomen van depressie meten die de afgelopen week zijn ervaren. Deze symptomen zijn gerelateerd aan stemming, gedrag en fysiek welzijn en omvatten gevoelens van verdriet, prikkelbaarheid, sociale terugtrekking en veranderingen in slaap of eetlust. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (veel). De totale score wordt verkregen door de ratings over alle 20 items op te tellen, waarbij hogere scores aangeven dat meer ernstige depressieve symptomen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Scherm voor angstgerelateerde aandoeningen (bang)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Het scherm voor angstgerelateerde aandoeningen (bang) is een zelfrapportagetool die is ontworpen om te screenen op angstsymptomen bij kinderen en adolescenten. De schaal bestaat uit 41 items die symptomen beoordelen die verband houden met verschillende angststoornissen, waaronder gegeneraliseerde angststoornis, scheidingsangststoornis, sociale angststoornis en specifieke fobieën. Elk item wordt beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal: 0 (niet waar of bijna nooit waar), 1 (enigszins waar of soms waar) en 2 (zeer waar of vaak waar). De totale score wordt afgeleid door de beoordelingen over alle items op te tellen, waarbij hogere scores aangeven dat meer ernstige angstsymptomen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Godin Leisure-Time Oefening Questionnaire (GLTEQ)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken

De GLTEQ is een zelfrapportagetool dat wordt gebruikt om de frequentie en intensiteit van fysieke activiteit tijdens de vrije tijd te beoordelen. De GLTEQ bestaat uit drie vragen die de frequentie van inspannende, matige en lichte fysieke activiteiten meten die gedurende minstens 15 minuten gedurende een typische week gedurende een typische week worden uitgevoerd.

Deelnemers worden gevraagd om het aantal keren dat ze de afgelopen week aan elk niveau van activiteit aangaan te melden, met behulp van de volgende intensiteitscategorieën: zware activiteit, matige activiteit en lichte activiteit. Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 (geen), 1 (eenmaal per week), 2 (twee keer per week) en 3 (3 of meer keer per week). De GLTEQ biedt een score door de frequentie van elk activiteitsniveau te vermenigvuldigen met een overeenkomstige factor (9 voor inspannende, 5 voor matig en 3 voor licht) en vervolgens de resultaten op te tellen. De uiteindelijke score vertegenwoordigt het algemene niveau van fysieke activiteit, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van fysieke activiteit van vrijetijdstijd.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken
Informatieverwerkingssnelheid - Orale Symbool Digit Test (OSD)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken

De OSD beoordeelt snelheid, aandacht en cognitieve efficiëntie van informatieverwerkingen door deelnemers te eisen dat ze getallen matchen met overeenkomstige symbolen met behulp van een referentietoets binnen een tijdslimiet van 120 seconden. De test wordt gescoord op basis van het totale aantal correcte antwoorden (RAW -score), waarbij hogere scores een betere prestaties aangeven.

Veranderingen in ruwe scores tussen tijd 1 en tijd 2 weerspiegelen verbeteringen of dalingen in de cognitieve verwerkingssnelheid in de tijd. Normatieve gegevens worden gebruikt om de prestaties van de deelnemer te vergelijken met op leeftijd en opleiding gebaseerde gemiddelden, waardoor context voor individuele scores wordt geboden.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
University of California, San Diego
University of Illinois at Chicago
Unity Health Toronto
Queen's University
National Multiple Sclerosis Society
Alberta Health Services, Calgary
Multiple Sclerosis Society of Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000080992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren