女性の線維筋痛症患者における経皮的耳介迷走神経刺激効果の調査 (TAVNS)
2025年6月28日 更新者：Burcu AKKURT、Fenerbahce University
この研究の目的は、線維筋痛症症候群（FMS）における痛み、うつ病、不安、機能性、および自律機能に対する経皮的耳介性迷走神経刺激（TAVN）の影響を調べることを目的としています。
一次仮説：TAVSSアプリケーションは、女性FMS患者のうつ病、身体的制限、機能障害、不安、痛み、自律神経系の効果的な治療法ではありません。
二次仮説：TAVSSアプリケーションは、女性FMS患者のうつ病、身体的制限、機能障害、不安、痛み、自律神経系の効果的な治療法です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Sancak Tıp Merkezi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜45歳の女性ボランティア参加者は、FMS（広範囲にわたる痛みの指数17および症状の重症度スケール21）と診断された通常の月経周期を備えています。
除外基準：
- 参加者は、神経障害があり、閉経期または閉経後の段階にあり、28日未満の月経周期を患っていた場合、糖尿病、神経障害障害、慢性炎症、免疫障害、心障害、心臓病の存在していました。 tavns。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：左tavns
左Tavnsグループは、11セッションで左耳からTavns刺激を受けました。
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Tavnsは、vagustimデバイス（Vagustim Health Technologies、Teknokent、Istanbul、Türkiye）を使用して実行されました。
グループ間の刺激の違いは、適用された耳にのみ依存します。
検出しきい値に達するまで、0.1 mAのステップで電気刺激が増加しました。
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アクティブコンパレータ：二国間Tavns
二国間TAVNSグループは、11セッションのために両側耳を通してTAVNS刺激を受けました。
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Tavnsは、vagustimデバイス（Vagustim Health Technologies、Teknokent、Istanbul、Türkiye）を使用して実行されました。
グループ間の刺激の違いは、適用された耳にのみ依存します。
検出しきい値に達するまで、0.1 mAのステップで電気刺激が増加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート
時間枠：登録からコントロールの28日目まで
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線維筋痛症の影響アンケートは、10の質問からなるスケールであり、身体機能、仕事からの欠如、疲労、仕事の困難、痛み、静けさ、朝の疲労、不安、うつ病を示すスケールです。
気持ちがよく、スコアが低いことは、回復を示したり、病気の影響をわずかに受けたりすることを示しています。
各サブヘディングの最大スコアは10で、合計スコアは100です。
FIQスコアは、50ポイント未満でわずかに影響を受け、50〜69の間に適度に影響を受け、70以上で大きく影響を受けたと評価されました。
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登録からコントロールの28日目まで
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PNSインデックスアクティビティ
時間枠：登録からコントロールの28日目まで
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PNSインデックスはANS活性を測定するために使用され、通常の安静時値と比較して、人の副交感神経系活動の評価を示しました。
（https://www.kubios.com/publications/）
PNSインデックスは、分岐のアクティビティレベルを反映することにより、ANS関数の定量的指標として機能します。
これは、心拍数の変動（HRV）分析において重要な役割を果たすため、個人のストレスレベルと回復能力に関する貴重な洞察を提供します。
PNSアクティビティの場合、心拍数が低下し、HRVが強化されます。
病理学的状態（虚血性心疾患など）のHRVの変化、および変動性の低下は、より悪い結果の予測因子です。
心拍数の周期的な変動により、ANSの変化が明らかになります。
e-Motion Farosデバイスは、カナダ保健省によってクラスII医療機器として分類されています。
e-Motion Farosによる心拍数のR-R間隔を記録した後、データはHRVの解釈のためにKubiosソフトウェアに転送されました。
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登録からコントロールの28日目まで
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SNSインデックスアクティビティ
時間枠：登録からコントロールの28日目まで
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SNSインデックスは、ANS活性を測定するために使用され、通常の安静時値と比較して、人の交感神経系活動の評価を示しています。
（https://www.kubios.com/publications/）
SNSインデックスは、分岐のアクティビティレベルを反映することにより、ANS関数の定量的指標として機能します。
これは、心拍数の変動（HRV）分析において重要な役割を果たすため、個人のストレスレベルと回復能力に関する貴重な洞察を提供します。
SNSインデックスの高まりは、多くの場合、交感神経活動の増加、一般的に病理学的条件（虚血性心疾患など）のHRVの変化と関連しており、変動性の低下は、より悪い結果の予測因子です。
心拍数の周期的な変動により、ANSの変化が明らかになります。
e-Motion Farosデバイスは、カナダ保健省によってクラスII医療機器として分類されています。
e-Motion Farosによる心拍数のR-R間隔を記録した後、データはHRVの解釈のためにKubiosソフトウェアに転送されました。
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登録からコントロールの28日目まで
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視覚的なアナログスケール
時間枠：登録からコントロールの28日目まで
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痛みの重症度は、視覚アナログスケール（VAS）で評価されました。これは0から10の間でスコア付けされ、痛みを評価するために使用されます。
0は痛みがなく、10は耐え難いほど激しい痛みを示します。
参加者は、10 cmの直線で感じた痛みをマークするように求められ、見つかった値はCMで記録されました。
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登録からコントロールの28日目まで
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自律神経系活動の評価（SNSおよびPNSインデックス）
時間枠：登録からコントロールの28日目まで
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交感神経（SNS）と副交感神経（PNS）インデックスの両方を含む自律神経系（ANS）活性は、感情FAROSデバイスを使用して評価されます。 このデバイスは、単一リードチェスト電極のセットアップを介して、心電図（ECG）信号を継続的に記録します。 カナダ保健省によってクラスII医療機器として分類されています。 収集されたECGデータは、時間ドメイン、周波数ドメイン、および非線形心拍数変動（HRV）パラメーターを計算する独自のKubios HRVプレミアムソフトウェアを使用して分析されます。 SNSおよびPNSインデックスは、自律的バランスを推定するために、スペクトル分析（LF/HF比など）、ストレス指数、およびその他のHRV由来メトリックを組み合わせたKubiosの組み込みアルゴリズムを使用して導出されます。 SNSインデックス値が高いほど交感神経活動の増加が示され、PNSインデックス値が高いほど、副交感神経トーンの強化が反映されます。 |
登録からコントロールの28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病指数
時間枠：登録からコントロールの28日目まで
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Beckうつ病指数（BDI）は、青年および成人のうつ病の行動兆候を評価する評価アンケートです。
合計スコアの範囲は0〜63です。
それは最小= 0-9、軽度= 10-16、中程度= 17-29、重度= 30-63と解釈されます。
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登録からコントロールの28日目まで
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ベック不安インベントリ
時間枠：登録からコントロールの28日目まで
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ベック不安インベントリ（BAI）は、臨床的不安を評価し、不安と非不安の診断グループを区別するためのツールとして提案されています。
これは21項目のリッカートタイプのスケールで、0から3でスコアが付けられています。合計スコアは0から63の範囲で、次の分類があります。
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登録からコントロールの28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月28日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。