研究女性纤维肌痛患者的经牙性耳神经刺激功效 (TAVNS)
2025年6月28日 更新者：Burcu AKKURT、Fenerbahce University
这项研究旨在检查经皮耳神经刺激（TAVN）对纤维肌痛综合征（FMS）疼痛，抑郁，焦虑，功能和自主功能的影响。
主要假设：在女性FMS患者中，TAVSS应用不是针对抑郁，身体限制，功能障碍，焦虑，疼痛和自主神经系统的有效治疗方法。
次要假设：TAVSS的应用是女性FMS患者的抑郁症，身体限制，功能障碍，焦虑，疼痛和自主神经系统的有效治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Sancak Tıp Merkezi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据专家医生的2013年ACR诊断标准，女性志愿者参加了18-45岁的经常月经周期（常规月经周期）（广泛的疼痛指数≥17和症状严重程度量≥21）。
排除标准：
- 如果参与者患有神经系统缺陷，则将参与者排除在绝经内或绝经后阶段，月经周期少于28天，患有糖尿病，神经性疾病，慢性炎症，慢性炎症，免疫缺陷，心脏病，心脏疾病，或者在现有的3个月内，或者曾经有过三个月的疾病，或者曾经有过3个月的疾病，或tavns。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左TAVNS
左TAVN组通过左耳进行了11个会话，接受了TAVNS刺激。
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使用Vagustim设备（Vagustim Health Technologies，Teknokent，Istanbul，Türkiye）在Tragus和Concha区域进行30分钟，频率为25 Hz，两组的脉冲宽度为300 µs。
两组之间刺激的差异仅取决于施加的耳朵。
电刺激以0.1 mA步长增加，直到达到检测阈值。
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有源比较器：双侧tavns
双侧TAVNS组通过双侧耳朵进行了11个课程，接受了TAVNS刺激。
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使用Vagustim设备（Vagustim Health Technologies，Teknokent，Istanbul，Türkiye）在Tragus和Concha区域进行30分钟，频率为25 Hz，两组的脉冲宽度为300 µs。
两组之间刺激的差异仅取决于施加的耳朵。
电刺激以0.1 mA步长增加，直到达到检测阈值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维肌痛影响问卷
大体时间：从入学到控制的第28天
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纤维肌痛影响问卷是一个量表，其中包括10个问题，表现出身体功能，缺席，感觉良好，疲劳，工作困难，疼痛，静止，早晨疲劳，焦虑和抑郁。
除了感觉良好之外，得分低表明恢复或受到疾病的影响。
每个子标题的最大分数为10，总分为100。
FIQ评分被评估为在50点以下略有影响，在50-69之间受到适度影响，并在70及以上受到严重影响。
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从入学到控制的第28天
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PNS指数活动
大体时间：从入学到控制的第28天
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PNS指数用于测量ANS活性，表明与正常静止值相比，评估了一个人的副交感神经系统活性。
（https://www.kubios.com/publications/）
PNS索引通过反映其分支的活性水平来充当ANS函数的定量指标。
这在心率变异性（HRV）分析中起着至关重要的作用，为个人的压力水平和恢复能力提供了宝贵的见解。
对于PNS活性会降低心率并增强HRV。
HRV病理状况（缺血性心脏病等）的变化，变异性降低是预后较差的预测指标。
心率周期性波动揭示了ANS的变化。
E-Motion Faros设备已被加拿大卫生部归类为II类医疗设备。
在通过电子动作FAROS记录心率的R-R间隔后，将数据传输到Kubios软件以解释HRV。
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从入学到控制的第28天
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SNS索引活动
大体时间：从入学到控制的第28天
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SNS指数用于测量ANS活动，表明与正常静息值相比，对人的交感神经系统活动进行了评估。
（https://www.kubios.com/publications/）
SNS索引通过反映其分支的活性水平作为ANS函数的定量指标。
这在心率变异性（HRV）分析中起着至关重要的作用，为个人的压力水平和恢复能力提供了宝贵的见解。
增强的SNS指数通常与交感神经活动增加，病理状况（缺血性心脏病等）相关的HRV变化相关，并且可变性降低是结果较差的预测指标。
心率周期性波动揭示了ANS的变化。
E-Motion Faros设备已被加拿大卫生部归类为II类医疗设备。
在通过电子动作FAROS记录心率的R-R间隔后，将数据传输到Kubios软件以解释HRV。
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从入学到控制的第28天
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视觉模拟量表
大体时间：从入学到控制的第28天
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用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛的严重程度，该量表在0到10之间，用于评估疼痛。
0表示没有疼痛，10表示难以忍受的剧烈疼痛。
要求参与者在10厘米直线上标记他们感到的疼痛，并记录在CM中发现的值。
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从入学到控制的第28天
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评估自主神经系统活动（SNS和PNS指数）
大体时间：从入学到控制的第28天
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使用Emotion Faros设备评估了自主神经系统（ANS）活动，包括交感神经（SNS）和副交感神经（PNS）指数。 该设备连续记录心电图（ECG）信号通过单个胸部电极设置。 它被加拿大卫生部归类为II级医疗设备。 使用专有Kubios HRV Premium软件分析收集的ECG数据，该软件计算时间域，频域和非线性心率可变性（HRV）参数。 SNS和PNS指数是使用Kubios的内置算法得出的，该算法结合了光谱分析（例如LF/HF比），应力指数和其他HRV衍生的指标来估计自主平衡。 较高的SNS指数值表示交感神经活动增加，而较高的PNS指数值反映了副交感神经的增强。 |
从入学到控制的第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁指数
大体时间：从入学到控制的第28天
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贝克抑郁指数（BDI）是评估问卷，评估青少年和成人的抑郁症的行为迹象。
总分范围为0到63。
它被解释为最小= 0-9，温和= 10-16，中度= 17-29和严重= 30-63。
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从入学到控制的第28天
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贝克焦虑清单
大体时间：从入学到控制的第28天
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建议将贝克焦虑量表（BAI）作为评估临床焦虑并区分焦虑和非焦虑诊断组的工具。
这是一个21个项目的李克特型量表，得分从0到3。总分从0到63，以下分类：轻度<21，中度：22-35和REARTY> 36
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从入学到控制的第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月2日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月28日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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