Onderzoek van transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie werkzaamheid bij vrouwelijke fibromyalgie -patiënten (TAVNS)
28 juni 2025 bijgewerkt door: Burcu AKKURT, Fenerbahce University
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's) op pijn, depressie, angst, functionaliteit en autonome functie bij het fibromyalgie -syndroom (FMS).
Primaire hypothese: TAVSS -toepassing is geen effectieve behandeling voor depressie, fysieke beperking, functionele handicap, angst, pijn en autonome zenuwstelsel bij vrouwelijke FMS -patiënten.
Secundaire hypothese: TAVSS -toepassing is een effectieve behandeling voor depressie, fysieke beperking, functionele handicap, angst, pijn en autonome zenuwstelsel bij vrouwelijke FMS -patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Sancak Tıp Merkezi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke vrijwillige deelnemers van 18-45 jaar met reguliere menstruatiecycli die de diagnose FMS kregen (wijdverbreide pijnindex ≥ 17 en symptoom ernstschaal ≥ 21) volgens de ACR-diagnostische criteria van 2013 door een specialistische arts.
Uitsluitingscriteria:
- Participants were excluded from the study if they had neurological deficits, were in the perimenopausal or postmenopausal stages, had menstrual cycles of less than 28 days, had diabetes, neuropathic disorders, chronic inflammation, immune deficiencies, cardiac diseases, were pregnant, had started new medication within the last 3 months, or had any modifications to their existing treatment apart from taVNS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Links tavns
Linker TAVNS -groep ontving TAVNS -stimulatie door het linkeroor voor 11 sessies.
|
TAVNS werd uitgevoerd met behulp van het Vagustim -apparaat (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) op de Tragus- en Concha -gebieden gedurende 30 minuten, met een frequentie van 25 Hz en een pulsbreedte van 300 µs in beide groepen.
Het verschil in stimulatie tussen de groepen hangt alleen af van welk oor het is toegepast.
Elektrische stimulatie werd verhoogd in stappen van 0,1 mA totdat de detectiedrempel werd bereikt.
|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale tavns
Bilaterale TAVNS -groep ontving TAVNS -stimulatie door de bilaterale oren voor 11 sessies.
|
TAVNS werd uitgevoerd met behulp van het Vagustim -apparaat (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) op de Tragus- en Concha -gebieden gedurende 30 minuten, met een frequentie van 25 Hz en een pulsbreedte van 300 µs in beide groepen.
Het verschil in stimulatie tussen de groepen hangt alleen af van welk oor het is toegepast.
Elektrische stimulatie werd verhoogd in stappen van 0,1 mA totdat de detectiedrempel werd bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia impactvragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 28e dag van controle
|
Fibromyalgie Impact Questionnaire is een schaal die bestaat uit 10 vragen, die fysieke functie, afwezigheid van werk vertoont, zich goed voelen, vermoeidheid, moeilijkheid op het werk, pijn, stilte, ochtendvermoeidheid, angst en depressie.
Afgezien van het goed voelen, duiden lage scores aan herstel of worden ze enigszins beïnvloed door de ziekte.
De maximale score van elke ondertheing is 10 en de totale score is 100.
De FIQ-score werd geëvalueerd als enigszins aangetast onder 50 punten, matig beïnvloed tussen 50-69 en zwaar getroffen op 70 en meer.
|
Van inschrijving tot de 28e dag van controle
|
|
PNS -indexactiviteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 28e dag van controle
|
De PNS -index werd gebruikt om de ANS -activiteit te meten, wat de evaluatie van de activiteit van een persoon van een persoon van een persoon aangeeft in vergelijking met normale rustwaarden.
(https://www.kubios.com/publications/)
De PNS -index dient als een kwantitatieve indicator van ANS -functie door de activiteitsniveaus van zijn takken te weerspiegelen.
Deze maatregelen spelen een cruciale rol bij de analyse van de hartslagvariabiliteit (HRV), en biedt waardevolle inzichten in de stressniveaus en herstelcapaciteit van een individu.
Voor PNS -activiteit vermindert de hartslag en verbetert HRV.
HRV -veranderingen in pathologische aandoeningen (ischemische hartaandoeningen enz.) En verminderde variabiliteit is een voorspeller van slechtere resultaten.
Cyclische schommelingen in hartslag onthullen veranderingen in de ANS.
Het e-Motion Faros-apparaat is door Health Canada geclassificeerd als een medisch apparaat voor klasse II.
Na het opnemen van de R-R-intervallen van hartslag door e-Motion Faros, werden de gegevens overgedragen naar Kubios-software voor de interpretatie van HRV.
|
Van inschrijving tot de 28e dag van controle
|
|
SNS -indexactiviteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 28e dag van controle
|
De SNS -index werd gebruikt om de ANS -activiteit te meten, wat de evaluatie van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel van een persoon aangeeft in vergelijking met normale rustwaarden.
(https://www.kubios.com/publications/)
De SNS -index dient als een kwantitatieve indicator van ANS -functie door de activiteitsniveaus van zijn takken te weerspiegelen.
Deze maatregelen spelen een cruciale rol bij de analyse van de hartslagvariabiliteit (HRV), en biedt waardevolle inzichten in de stressniveaus en herstelcapaciteit van een individu.
Een verhoogde SNS -index wordt vaak geassocieerd met verhoogde sympathische activiteit, vaak gekoppelde HRV -veranderingen in pathologische aandoeningen (ischemische hartaandoeningen enz.), En verminderde variabiliteit is een voorspeller van slechtere resultaten.
Cyclische schommelingen in hartslag onthullen veranderingen in de ANS.
Het e-Motion Faros-apparaat is door Health Canada geclassificeerd als een medisch apparaat voor klasse II.
Na het opnemen van de R-R-intervallen van hartslag door e-Motion Faros, werden de gegevens overgedragen naar Kubios-software voor de interpretatie van HRV.
|
Van inschrijving tot de 28e dag van controle
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 28e dag van controle
|
Pijn Ernst werd beoordeeld met de visuele analoge schaal (VAS), die wordt gescoord tussen 0 en 10, en wordt gebruikt om pijn te evalueren.
0 geeft geen pijn aan en 10 duidt op ondraaglijke ernstige pijn.
Deelnemers werd gevraagd om de pijn die ze voelden op een rechte lijn van 10 cm te markeren en de gevonden waarde werd opgenomen in CM.
|
Van inschrijving tot de 28e dag van controle
|
|
Beoordeling van autonome zenuwstelselactiviteit (SNS en PNS Index)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 28e dag van controle
|
Autonomisch zenuwstelsel (ANS) activiteit, inclusief zowel sympathische (SNS) als parasympathische (PNS) indices, wordt beoordeeld met behulp van het Emotion Faros -apparaat. Het apparaat registreert continu elektrocardiografische (ECG) signalen via een single-single-setup van de borstelektrode. Het wordt geclassificeerd als een medisch apparaat voor klasse II door Health Canada. De verzamelde ECG-gegevens worden geanalyseerd met behulp van eigen Kubios HRV-premium-software, die tijd-domein, frequentiedomein en niet-lineaire hartslagvariabiliteit (HRV) parameters berekent. SNS- en PNS-indices worden afgeleid met behulp van de ingebouwde algoritmen van Kubios die spectrale analyse combineren (bijvoorbeeld LF/HF-verhouding), stressindex en andere HRV-afgeleide metrieken om het autonome evenwicht te schatten. Hogere SNS -indexwaarden duiden op verhoogde sympathische activiteit, terwijl hogere PNS -indexwaarden een verbeterde parasympathische toon weerspiegelen. |
Van inschrijving tot de 28e dag van controle
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depression Index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 28e dag van controle
|
De Beck Depression Index (BDI) is een evaluatievragenlijst die gedragstekenen van depressie bij adolescenten en volwassenen beoordeelt.
De totale score varieert van 0 tot 63.
Het wordt geïnterpreteerd als minimaal = 0-9, mild = 10-16, matig = 17-29 en ernstig = 30-63.
|
Van inschrijving tot de 28e dag van controle
|
|
Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 28e dag van controle
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) wordt voorgesteld als een hulpmiddel voor het evalueren van klinische angst en onderscheid tussen angstige en niet-angstige diagnostische groepen.
Het is een schaal met 21 items Likert-type, gescoord van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 63, met de volgende classificaties: mild <21, matig: 22-35 en ernstige> 36
|
Van inschrijving tot de 28e dag van controle
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12.08.2021/31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alleen IPD gebruikt in de resultatenpublicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .