Sisäisimuotoisen aurikulaarisen vagushermostimulaation tehokkuuden tutkinta naispuolisilla fibromyalgiapotilailla (TAVNS)
lauantai 28. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Burcu AKKURT, Fenerbahce University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia transkutaanisten aurikulaaristen vagushermostimulaation (TAVN) vaikutuksia kipuun, masennukseen, ahdistukseen, toiminnallisuuteen ja autonomiseen toimintaan fibromyalgian oireyhtymässä (FMS).
Ensisijainen hypoteesi: TAVSS -sovellus ei ole tehokas masennuksen, fyysisen rajoituksen, funktionaalisen vammaisuuden, ahdistuksen, kivun ja autonomisen hermojärjestelmän hoito naisten FMS -potilailla.
Toissijainen hypoteesi: TAVSS -sovellus on tehokas masennuksen, fyysisen rajoituksen, funktionaalisen vammaisuuden, ahdistuksen, kivun ja autonomisen hermojärjestelmän hoito naisten FMS -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Sancak Tıp Merkezi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten vapaaehtoistyöntekijöiden 18–45-vuotiaat naisten säännölliset kuukautisyklit, joille diagnosoitiin FMS (laajalle levinnyt kivun indeksi ≥ 17 ja oireiden vakavuusasteikko ≥ 21) asiantuntijalääkärin vuoden 2013 ACR-diagnostisten kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, jos heillä oli neurologisia puutteita, he olivat perimenopausaalisessa tai postmenopausaalisessa vaiheessa, kuukautisyklillä oli alle 28 päivää, diabetes, neuropaattiset häiriöt, krooninen tulehdus, immuunijärjestelmän puutteet, sydänsairaudet, olivat raskaana olevia hoitoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vasemmalla tavns
Vasen Tavns -ryhmä sai Tavns -stimulaation vasemman korvan läpi 11 istuntoa varten.
|
TAVNS suoritettiin käyttämällä epämääräinen laite (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) tragus- ja concha -alueilla 30 minuutin ajan, taajuus 25 Hz ja pulssin leveys 300 µs molemmissa ryhmissä.
Ryhmien välinen stimulaatioero riippuu vain siitä, mihin korvaan sitä käytettiin.
Sähköinen stimulaatio kasvoi 0,1 mA askeleissa, kunnes havaitsemiskynnys saavutettiin.
|
|
Active Comparator: Kahdenväliset tavns
Kahdenvälinen Tavns -ryhmä sai TAVNS -stimulaation kahdenvälisten korvien kautta 11 istunnolle.
|
TAVNS suoritettiin käyttämällä epämääräinen laite (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) tragus- ja concha -alueilla 30 minuutin ajan, taajuus 25 Hz ja pulssin leveys 300 µs molemmissa ryhmissä.
Ryhmien välinen stimulaatioero riippuu vain siitä, mihin korvaan sitä käytettiin.
Sähköinen stimulaatio kasvoi 0,1 mA askeleissa, kunnes havaitsemiskynnys saavutettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28. valvontapäivään
|
Fibromyalgian vaikutuskysely on asteikko, joka koostuu 10 kysymyksestä, joka osoittaa fyysistä toimintaa, poissaoloa työstä, tunne hyvin, väsymys, työvaikeudet, kipu, hiljaisuus, aamuväsymys, ahdistus ja masennus.
Hyvän tunteen lisäksi alhaiset pisteet osoittavat palautumisen tai tauti vaikuttaa niihin hieman.
Kunkin alaotsan enimmäispiste on 10 ja kokonaispistemäärä on 100.
FIQ-pistemäärä arvioitiin vaikuttavan hiukan alle 50 pisteeseen, kohtalaisesti kärsivät välillä 50–69 ja vaikuttivat voimakkaasti 70: een tai enemmän.
|
Ilmoittautumisesta 28. valvontapäivään
|
|
PNS -indeksitoiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28. valvontapäivään
|
PNS -indeksiä käytettiin ANS -aktiivisuuden mittaamiseen, mikä osoittaa ihmisen parasympaattisen hermoston aktiivisuuden arvioinnin normaaleihin lepoarvoihin verrattuna.
(https://www.kubios.com/publications/)
PNS -indeksi toimii ANS -funktion kvantitatiivisena indikaattorina heijastamalla sen haarojen aktiivisuustasoja.
Tällä toimenpiteillä on ratkaiseva rooli sykevaihteluanalyysissä (HRV), joka tarjoaa arvokkaita näkemyksiä yksilön stressitasoista ja palautumiskyvystä.
PNS -aktiivisuus vähentää sykettä ja parantaa HRV: tä.
HRV -muutokset patologisissa tiloissa (iskeeminen sydänsairaus jne.), Ja vähentynyt variaatio on ennustaja huonommille tuloksille.
Sykliset sykkeen vaihtelut paljastavat muutokset ANS: ssä.
E-Motion Faros -laite on luokiteltu luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi Health Canada.
R-R-sykkeen tallennuksen jälkeen e-Motion Faros -sovelluksella, tiedot siirrettiin Kubios-ohjelmistoon HRV: n tulkintaa varten.
|
Ilmoittautumisesta 28. valvontapäivään
|
|
SNS -indeksitoiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28. valvontapäivään
|
SNS -indeksiä käytettiin ANS -aktiivisuuden mittaamiseen, mikä osoittaa ihmisen sympaattisen hermoston aktiivisuuden arvioinnin normaaleihin lepoarvoihin verrattuna.
(https://www.kubios.com/publications/)
SNS -indeksi toimii ANS -funktion kvantitatiivisena indikaattorina heijastamalla sen haarojen aktiivisuustasoja.
Tällä toimenpiteillä on ratkaiseva rooli sykevaihteluanalyysissä (HRV), joka tarjoaa arvokkaita näkemyksiä yksilön stressitasoista ja palautumiskyvystä.
Korotettu SNS -indeksi liittyy usein lisääntyneeseen sympaattiseen aktiivisuuteen, yleisesti kytkettyihin HRV -muutoksiin patologisissa olosuhteissa (iskeeminen sydänsairaus jne.), Ja vähentynyt variaatio on ennustaja huonommille tuloksille.
Sykliset sykkeen vaihtelut paljastavat muutokset ANS: ssä.
E-Motion Faros -laite on luokiteltu luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi Health Canada.
R-R-sykkeen tallennuksen jälkeen e-Motion Faros -sovelluksella, tiedot siirrettiin Kubios-ohjelmistoon HRV: n tulkintaa varten.
|
Ilmoittautumisesta 28. valvontapäivään
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28. valvontapäivään
|
Kivun vakavuus arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka pisteytetään välillä 0–10 ja jota käytetään kivun arviointiin.
0 ei merkitse kipua ja 10 tarkoittaa sietämättömästi vakavaa kipua.
Osallistujia pyydettiin merkitsemään kipu, jonka he tunsivat 10 cm suoralla linjalla, ja löydetty arvo kirjattiin CM: ssä.
|
Ilmoittautumisesta 28. valvontapäivään
|
|
Autonomisen hermoston aktiivisuuden arviointi (SNS and PNS -indeksi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28. valvontapäivään
|
Autonominen hermosto (ANS), mukaan lukien sekä sympaattinen (SNS) että parasympaattinen (PNS) indeksit, arvioidaan Emotion Faros -laitteen avulla. Laite tallentaa jatkuvasti elektrokardiografisia (ECG) signaaleja yhden johdon rintakehän elektrodin asennuksen kautta. Health Canada on luokiteltu sen luokan II lääkinnäksi. Kerätyt EKG-tiedot analysoidaan käyttämällä omaa Kubios HRV Premium -ohjelmistoa, joka laskee aika-alue-, taajuusalueen ja epälineaarisen sykevaihteluiden (HRV) parametrit. SNS- ja PNS-indeksit johdetaan käyttämällä Kubiosin sisäänrakennettuja algoritmeja, jotka yhdistävät spektrianalyysin (esim. LF/HF-suhde), stressiindeksi ja muut HRV-johdetut mittarit autonomisen tasapainon arvioimiseksi. Korkeammat SNS -indeksiarvot osoittavat lisääntynyttä sympaattista aktiivisuutta, kun taas korkeammat PNS -indeksiarvot heijastavat tehostettua parasympaattista sävyä. |
Ilmoittautumisesta 28. valvontapäivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Masennusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28. valvontapäivään
|
Beck Masennusindeksi (BDI) on arviointikysely, joka arvioi murrosikäisten ja aikuisten masennuksen käyttäytymismerkkejä.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63.
Se tulkitaan minimaaliseksi = 0-9, lievä = 10-16, kohtalainen = 17-29 ja vaikea = 30-63.
|
Ilmoittautumisesta 28. valvontapäivään
|
|
Beck ahdistusluettelo
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28. valvontapäivään
|
Beck-ahdistusluetteloa (BAI) ehdotetaan välineenä kliinisen ahdistuksen arvioimiseksi ja ahdistuneiden ja ei-ahdistuneiden diagnoosiryhmien erottamiseksi.
Se on 21-osainen Likert-tyyppinen asteikko, pisteytetty 0: sta 3: een. Kokonaispistemäärä on välillä 0-63, seuraavilla luokituksilla: lievä <21, kohtalainen: 22-35 ja vaikea> 36
|
Ilmoittautumisesta 28. valvontapäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.08.2021/31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain IPD, jota käytetään tulosten julkaisussa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .