Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti stimulace transkutánního aurikulárního vagus nervů u pacientů s fibromyalgií žen (TAVNS)

28. června 2025 aktualizováno: Burcu AKKURT, Fenerbahce University

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky transkutánní stimulace aurikulárního vagus nervů (TAVN) na bolest, depresi, úzkost, funkčnost a autonomní funkci u syndromu fibromyalgie (FMS).

Primární hypotéza: Aplikace TAVSS není účinnou léčbou deprese, fyzického omezení, funkčního postižení, úzkosti, bolesti a autonomního nervového systému u pacientů s FMS.

Sekundární hypotéza: Aplikace TAVSS je účinnou léčbou deprese, fyzického omezení, funkčního postižení, úzkosti, bolesti a autonomního nervového systému u pacientů s FMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sancak Tıp Merkezi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky dobrovolníků ve věku 18–45 let s pravidelnými menstruačními cykly, kterým byla diagnostikována FMS (rozsáhlou index bolesti plánování 17 a škály závažnosti symptomů ≥ 21) podle diagnostických kritérií ACR 2013 specializovaným lékařem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci byli ze studie vyloučeni, pokud měli neurologické deficity, byli v perimenopauzálních nebo postmenopauzálních stádiích, měli menstruační cykly méně než 28 dní, měly diabetes, neuropatické poruchy, chronické zánět, jejich úložiště, byly těhotenstvím, nebo měly úložiště vůči jejich existujícím těhotenství, nebo měly otěhotnět, nebo měly žádné úložiště, nebo měly útěk, nebo měly jakékoli úložiště, nebo měly jakékoli úložiště, nebo měly žádné úložiště.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levý tavns
Left Tavns Group obdržela stimulaci TAVNS levým uchem na 11 relací.
Přístroj: Transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervu
TAVNS byl prováděn pomocí zařízení Vagustim (Vagustim Health Technologies, Teknokennt, Istanbul, Türkiye) v oblasti Tragu a Concha po dobu 30 minut, s frekvencí 25 Hz a šířka pulsu v obou skupinách. Rozdíl ve stimulaci mezi skupinami závisí pouze na tom, na které ucho bylo aplikováno. Elektrická stimulace byla zvýšena v krocích 0,1 Ma, dokud nebylo dosaženo prahu detekce.
Aktivní komparátor: Bilaterální tavns
Bilaterální skupina Tavns obdržela stimulaci TAVNS prostřednictvím bilaterálních uší na 11 sezení.
Přístroj: Transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervu
TAVNS byl prováděn pomocí zařízení Vagustim (Vagustim Health Technologies, Teknokennt, Istanbul, Türkiye) v oblasti Tragu a Concha po dobu 30 minut, s frekvencí 25 Hz a šířka pulsu v obou skupinách. Rozdíl ve stimulaci mezi skupinami závisí pouze na tom, na které ucho bylo aplikováno. Elektrická stimulace byla zvýšena v krocích 0,1 Ma, dokud nebylo dosaženo prahu detekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dopadu na fibromyalgie
Časové okno: Od zápisu do 28. dne kontroly
Dotazník dopadu na fibromyalgie je měřítko sestávající z 10 otázek, zobrazující fyzickou funkci, nepřítomnost v práci, dobře pociťovaná, únava, potíže v práci, bolest, klid, ranní únava, úzkost a deprese. Kromě pocitu dobře, nízké skóre naznačuje zotavení nebo mírně ovlivněno nemocí. Maximální skóre každé podložní hlavy je 10 a celkové skóre je 100. Skóre FIQ bylo hodnoceno jako mírně ovlivněno pod 50 body, středně postižené mezi 50-69 a silně postiženo při 70 a více.
Od zápisu do 28. dne kontroly
Aktivita indexu PNS
Časové okno: Od zápisu do 28. dne kontroly
Index PNS byl použit k měření aktivity ANS, což naznačuje vyhodnocení aktivity parasympatického nervového systému osoby ve srovnání s normálními klidovými hodnotami. (https://www.kubios.com/publications/) Index PNS slouží jako kvantitativní indikátor funkce ANS tím, že odráží úrovně aktivity jeho větví. Toto měření hraje klíčovou roli v analýze variability srdeční frekvence (HRV) a nabízí cenné poznatky o úrovni stresu jednotlivce a kapacitu zotavení. Pro aktivitu PNS snižuje srdeční frekvenci a zvyšuje HRV. Změny HRV v patologických podmínkách (ischemické choroby srdeční atd.) A snížená variabilita je prediktorem horších výsledků. Cyklické fluktuace v srdeční frekvenci odhalují změny v ANS. Zařízení E-Motion Faros bylo klasifikováno jako zdravotnický prostředek třídy II společností Health Canada. Po zaznamenání intervalů R-R srdeční frekvence pomocí e-motion Faros byla data přenesena do Kubiosova softwaru pro interpretaci HRV.
Od zápisu do 28. dne kontroly
Aktivita indexu SNS
Časové okno: Od zápisu do 28. dne kontroly
Index SNS byl použit k měření aktivity ANS, což naznačuje vyhodnocení sympatické aktivity nervového systému osoby ve srovnání s normálními klidovými hodnotami. (https://www.kubios.com/publications/) Index SNS slouží jako kvantitativní indikátor funkce ANS tím, že odráží úrovně aktivity jeho větví. Toto měření hraje klíčovou roli v analýze variability srdeční frekvence (HRV) a nabízí cenné poznatky o úrovni stresu jednotlivce a kapacitu zotavení. Zvýšený index SNS je často spojen se zvýšenou sympatickou aktivitou, běžně spojenými změnami HRV v patologických podmínkách (ischemické srdeční choroby atd.) A snížená variabilita je prediktorem horších výsledků. Cyklické fluktuace v srdeční frekvenci odhalují změny v ANS. Zařízení E-Motion Faros bylo klasifikováno jako zdravotnický prostředek třídy II společností Health Canada. Po zaznamenání intervalů R-R srdeční frekvence pomocí e-motion Faros byla data přenesena do Kubiosova softwaru pro interpretaci HRV.
Od zápisu do 28. dne kontroly
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Od zápisu do 28. dne kontroly
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která je hodnocena mezi 0 a 10 a používá se k vyhodnocení bolesti. 0 neoznačuje žádnou bolest a 10 označuje nesnesitelně závažnou bolest. Účastníci byli požádáni, aby označili bolest, kterou cítili na 10 cm přímce a zjištěná hodnota byla zaznamenána v CM.
Od zápisu do 28. dne kontroly
Posouzení aktivity autonomního nervového systému (index SNS a PNS)
Časové okno: Od zápisu do 28. dne kontroly

Aktivita autonomického nervového systému (ANS), včetně indexů sympatických (SNS) a parasympatických (PNS), je hodnocena pomocí zařízení emotivního Farosu. Zařízení nepřetržitě zaznamenává elektrokardiografické (EKG) signály prostřednictvím nastavení elektrody s jednou olovo. Je klasifikován jako zdravotnický prostředek třídy II Health Canada.

Shromážděná data EKG jsou analyzována pomocí proprietárního softwaru Premium Kubios HRV, který vypočítává časová doména, frekvenční doménu a nelineární variabilitu srdeční frekvence (HRV). Indexy SNS a PNS jsou odvozeny pomocí vestavěných algoritmů Kubios, které kombinují spektrální analýzu (např. Poměr LF/HF), index stresu a dalších metrik odvozených od HRV k odhadu autonomické rovnováhy.

Vyšší hodnoty indexu SNS označují zvýšenou sympatickou aktivitu, zatímco vyšší hodnoty indexu PNS odrážejí zvýšený parasympatický tón.
Od zápisu do 28. dne kontroly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index deprese Beck
Časové okno: Od zápisu do 28. dne kontroly
Index deprese Beck (BDI) je hodnotící dotazník, který hodnotí, behaviorální známky deprese u dospívajících a dospělých. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Interpretuje se jako minimální = 0-9, mírný = 10-16, střední = 17-29 a závažný = 30-63.
Od zápisu do 28. dne kontroly
Beck úzkostné inventář
Časové okno: Od zápisu do 28. dne kontroly
Inventář úzkosti Beck (BAI) je navržen jako nástroj pro hodnocení klinické úzkosti a rozlišování mezi úzkostnými a ne-úsnými diagnostickými skupinami. Jedná se o stupnici typu 21-položky Likert, skóroval od 0 do 3.. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, s následujícími klasifikacemi: mírné <21, střední: 22-35 a závažné> 36
Od zápisu do 28. dne kontroly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fenerbahce University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12.08.2021/31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze IPD použitá v publikaci výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgický syndrom

Klinické studie na Transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit