Investigación de la eficacia de la estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo en pacientes con fibromialgia femenina (TAVNS)
28 de junio de 2025 actualizado por: Burcu AKKURT, Fenerbahce University
Este estudio tuvo como objetivo examinar los efectos de la estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo (TAVN) en el dolor, la depresión, la ansiedad, la funcionalidad y la función autónoma en el síndrome de fibromialgia (FMS).
Hipótesis primaria: la aplicación TAVSS no es un tratamiento efectivo para la depresión, la limitación física, la discapacidad funcional, la ansiedad, el dolor y el sistema nervioso autónomo en pacientes con FMS femeninos.
Hipótesis secundaria: la aplicación TAVSS es un tratamiento efectivo para la depresión, la limitación física, la discapacidad funcional, la ansiedad, el dolor y el sistema nervioso autónomo en pacientes con FMS femeninos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Sancak Tıp Merkezi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres voluntarias participantes de entre 18 y 45 años con ciclos menstruales regulares que fueron diagnosticados con FMS (índice de dolor generalizado ≥ 17 y escala de gravedad de los síntomas ≥ 21) según los criterios de diagnóstico ACR 2013 por un médico especialista.
Criterios de exclusión:
- Los participantes fueron excluidos del estudio si tenían déficit neurológicos, estaban en las etapas perimenopáusicas o posmenopáusicas, tenían ciclos menstruales de menos de 28 días, habían tenido diabetes, trastornos neuropáticos, inflamación crónica, deficiencias inmunes, enfermedades cardíacas, estaban embarazadas, había comenzado nuevos medication dentro de los últimos 3 meses, o cualquier modificaciones de todos los modificaciones a sus existentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tavns de izquierda
El grupo Tavns izquierdo recibió estimulación TAVN a través del oído izquierdo para 11 sesiones.
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TAVNS se realizó utilizando el dispositivo Vagustim (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Estambul, Türkiye) en las regiones Tragus y Concha durante 30 minutos, con una frecuencia de 25 Hz y un ancho de pulso de 300 µs en ambos grupos.
La diferencia en la estimulación entre los grupos depende solo de qué oído se aplicó.
La estimulación eléctrica se incrementó en pasos de 0,1 mA hasta alcanzar el umbral de detección.
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Comparador activo: Tavns bilaterales
El grupo Tavns bilateral recibió estimulación de TAVNS a través de los oídos bilaterales para 11 sesiones.
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TAVNS se realizó utilizando el dispositivo Vagustim (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Estambul, Türkiye) en las regiones Tragus y Concha durante 30 minutos, con una frecuencia de 25 Hz y un ancho de pulso de 300 µs en ambos grupos.
La diferencia en la estimulación entre los grupos depende solo de qué oído se aplicó.
La estimulación eléctrica se incrementó en pasos de 0,1 mA hasta alcanzar el umbral de detección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28 de control
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El cuestionario de impacto de fibromialgia es una escala que consta de 10 preguntas, mostrando función física, ausencia del trabajo, sentirse bien, fatiga, dificultad en el trabajo, dolor, quietud, fatiga matutina, ansiedad y depresión.
Además de sentirse bien, las puntuaciones bajas indican recuperación o ligeramente afectado por la enfermedad.
La puntuación máxima de cada subtítulo es 10 y el puntaje total es de 100.
La puntuación FIQ se evaluó como ligeramente afectada por debajo de 50 puntos, moderadamente afectado entre 50-69 y muy afectado a 70 y más.
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Desde la inscripción hasta el día 28 de control
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Actividad del índice de PNS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28 de control
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El índice PNS se usó para medir la actividad de ANS, lo que indica la evaluación de la actividad del sistema nervioso parasimpático de una persona en comparación con los valores de reposo normales.
(https://www.kubios.com/publications/)
El índice PNS sirve como un indicador cuantitativo de la función ANS al reflejar los niveles de actividad de sus ramas.
Estas medidas juegan un papel crucial en el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), ofreciendo información valiosa sobre los niveles de estrés de un individuo y la capacidad de recuperación.
Para la actividad de PNS reduce la frecuencia cardíaca y mejora el HRV.
Los cambios de HRV en las condiciones patológicas (enfermedad cardíaca isquémica, etc.), y la disminución de la variabilidad es un predictor de peores resultados.
Las fluctuaciones cíclicas en la frecuencia cardíaca revelan cambios en la ANS.
El dispositivo e-Motion Faros ha sido clasificado como un dispositivo médico de clase II por Health Canada.
Después de registrar los intervalos R-R de frecuencia cardíaca por E-Motion Faros, los datos se transfirieron al software Kubios para la interpretación de HRV.
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Desde la inscripción hasta el día 28 de control
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Actividad del índice SNS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28 de control
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El índice SNS se usó para medir la actividad ANS, lo que indica la evaluación de la actividad del sistema nervioso simpático de una persona en comparación con los valores de reposo normales.
(https://www.kubios.com/publications/)
El índice SNS sirve como un indicador cuantitativo de la función ANS al reflejar los niveles de actividad de sus ramas.
Estas medidas juegan un papel crucial en el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), ofreciendo información valiosa sobre los niveles de estrés de un individuo y la capacidad de recuperación.
Un índice SNS elevado a menudo se asocia con una mayor actividad simpática, los cambios de HRV comúnmente vinculados en las condiciones patológicas (enfermedad cardíaca isquémica, etc.), y la disminución de la variabilidad es un predictor de peores resultados.
Las fluctuaciones cíclicas en la frecuencia cardíaca revelan cambios en la ANS.
El dispositivo e-Motion Faros ha sido clasificado como un dispositivo médico de clase II por Health Canada.
Después de registrar los intervalos R-R de frecuencia cardíaca por E-Motion Faros, los datos se transfirieron al software Kubios para la interpretación de HRV.
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Desde la inscripción hasta el día 28 de control
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28 de control
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La gravedad del dolor se evaluó con la escala analógica visual (VAS), que se califica entre 0 y 10, y se usa para evaluar el dolor.
0 no denota dolor y 10 denota un dolor insoportablemente severo.
Se pidió a los participantes que marcaran el dolor que sentían en una línea recta de 10 cm y el valor encontrado se registró en CM.
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Desde la inscripción hasta el día 28 de control
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Evaluación de la actividad del sistema nervioso autónomo (índice SNS y PNS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28 de control
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La actividad del sistema nervioso autónomo (ANS), incluidos los índices simpáticos (SNS) y parasimpáticos (PNS), se evalúa utilizando el dispositivo emocional Faros. El dispositivo registra continuamente las señales electrocardiográficas (ECG) a través de una configuración de electrodo de tórax de liderazgo de un solo líder. Está clasificado como un dispositivo médico de clase II por Health Canada. Los datos de ECG recopilados se analizan utilizando el software Premium KUBIOS HRV, que calcula los parámetros de dominio de tiempo, dominio de frecuencia y variabilidad de la frecuencia cardíaca no lineal (HRV). Los índices SNS y PNS se derivan utilizando los algoritmos incorporados de Kubios que combinan análisis espectral (por ejemplo, relación LF/HF), índice de estrés y otras métricas derivadas de HRV para estimar el equilibrio autónomo. Los valores de índice SNS más altos indican una mayor actividad simpática, mientras que los valores más altos del índice de PNS reflejan un tono parasimpático mejorado. |
Desde la inscripción hasta el día 28 de control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28 de control
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El índice de depresión de Beck (BDI) es un cuestionario de evaluación que evalúa los signos de comportamiento de depresión en adolescentes y adultos.
El puntaje total varía de 0 a 63.
Se interpreta como mínimo = 0-9, leve = 10-16, moderado = 17-29 y severo = 30-63.
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Desde la inscripción hasta el día 28 de control
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28 de control
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El inventario de ansiedad por Beck (BAI) se sugiere como una herramienta para evaluar la ansiedad clínica y distinguir entre grupos de diagnóstico ansiosos y no ansiosos.
Es una escala de tipo Likert de 21 ítems, obtenida de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 63, con las siguientes clasificaciones: leve <21, moderada: 22-35 y severa> 36
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Desde la inscripción hasta el día 28 de control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12.08.2021/31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo IPD utilizado en la publicación de resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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