Étude de l'efficacité transcutanée du nerf du nerf du nerf transcutané chez les patients atteints de fibromyalgie (TAVNS)
28 juin 2025 mis à jour par: Burcu AKKURT, Fenerbahce University
Cette étude visait à examiner les effets de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (TAVN) sur la douleur, la dépression, l'anxiété, la fonctionnalité et la fonction autonome dans le syndrome de la fibromyalgie (FMS).
Hypothèse primaire: l'application TAVSS n'est pas un traitement efficace de la dépression, de la limitation physique, de l'invalidité fonctionnelle, de l'anxiété, de la douleur et du système nerveux autonome chez les patientes FMS féminines.
Hypothèse secondaire: l'application TAVSS est un traitement efficace de la dépression, de la limitation physique, de l'invalidité fonctionnelle, de l'anxiété, de la douleur et du système nerveux autonome chez les patientes FMS féminines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Sancak Tıp Merkezi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participantes volontaires âgées de 18 à 45 ans avec des cycles menstruels réguliers qui ont été diagnostiqués avec du FMS (indice de douleur généralisé ≥ 17 et échelle de gravité des symptômes ≥ 21) selon les critères de diagnostic de l'ACR 2013 par un médecin spécialisé.
Critères d'exclusion:
- Les participants ont été exclus de l'étude s'ils avaient des déficits neurologiques, étaient dans les stades périménopausées ou postménopausiques, avaient des cycles menstruels de moins de 28 jours, avaient un diabète, des troubles neuropathiques, une inflammation chronique, des déficiences immunitaires, des maladies cardiaques, leur appartement enceinte dans les 3 derniers mois, ou des modifications modifiées pour un traitement existant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tavns gauche
Le groupe TAVNS gauche a reçu une stimulation TAVNS à travers l'oreille gauche pendant 11 séances.
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TAVNS a été réalisé en utilisant le dispositif Vagustim (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) dans les régions Tragus et Concha pendant 30 minutes, avec une fréquence de 25 Hz et une largeur d'impulsion de 300 µs dans les deux groupes.
La différence de stimulation entre les groupes dépend uniquement de l'oreille à laquelle il a été appliqué.
La stimulation électrique a été augmentée en étapes de 0,1 mA jusqu'à ce que le seuil de détection soit atteint.
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Comparateur actif: Tavns bilatéraux
Le groupe bilatéral TAVNS a reçu une stimulation TAVNS à travers les oreilles bilatérales pendant 11 séances.
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TAVNS a été réalisé en utilisant le dispositif Vagustim (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) dans les régions Tragus et Concha pendant 30 minutes, avec une fréquence de 25 Hz et une largeur d'impulsion de 300 µs dans les deux groupes.
La différence de stimulation entre les groupes dépend uniquement de l'oreille à laquelle il a été appliqué.
La stimulation électrique a été augmentée en étapes de 0,1 mA jusqu'à ce que le seuil de détection soit atteint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: De l'inscription au 28e jour de contrôle
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Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie est une échelle composée de 10 questions, affichant la fonction physique, l'absence du travail, le sentiment de bien-être, la fatigue, la difficulté au travail, la douleur, l'immobilité, la fatigue du matin, l'anxiété et la dépression.
En plus de se sentir bien, les faibles scores indiquent une récupération ou un peu affecté par la maladie.
Le score maximal de chaque sous-position est de 10 et le score total est de 100.
Le score FIQ a été évalué comme étant légèrement affecté sous 50 points, modérément affecté entre 50 et 69 et fortement affecté à 70 et plus.
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De l'inscription au 28e jour de contrôle
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Activité d'index PNS
Délai: De l'inscription au 28e jour de contrôle
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L'indice PNS a été utilisé pour mesurer l'activité ANS, indiquant l'évaluation de l'activité du système nerveux parasympathique d'une personne par rapport aux valeurs de repos normales.
(https://www.kubios.com/publications/)
L'indice PNS sert d'indicateur quantitatif de la fonction ANS en reflétant les niveaux d'activité de ses branches.
Ces mesures jouent un rôle crucial dans l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), offrant des informations précieuses sur les niveaux de stress et la capacité de récupération d'un individu.
Pour l'activité PNS, l'activité réduit la fréquence cardiaque et améliore le VRC.
Les changements de VRC dans les conditions pathologiques (maladie cardiaque ischémique, etc.), et une diminution de la variabilité est un prédicteur de pires résultats.
Les fluctuations cycliques de la fréquence cardiaque révèlent des changements dans les AN.
Le dispositif Faros de mouvement électronique a été classé comme dispositif médical de classe II par Santé Canada.
Après avoir enregistré les intervalles R-R de la fréquence cardiaque par le mouvement électronique FAROS, les données ont été transférées au logiciel KUBIOS pour l'interprétation du VRC.
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De l'inscription au 28e jour de contrôle
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Activité d'index SNS
Délai: De l'inscription au 28e jour de contrôle
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L'indice SNS a été utilisé pour mesurer l'activité ANS, indiquant l'évaluation de l'activité du système nerveux sympathique d'une personne par rapport aux valeurs de repos normales.
(https://www.kubios.com/publications/)
L'indice SNS sert d'indicateur quantitatif de la fonction ANS en reflétant les niveaux d'activité de ses branches.
Ces mesures jouent un rôle crucial dans l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), offrant des informations précieuses sur les niveaux de stress et la capacité de récupération d'un individu.
Un indice SNS accru est souvent associé à une activité sympathique accrue, aux changements de VRC couramment liés dans les conditions pathologiques (maladie cardiaque ischémique, etc.), et une diminution de la variabilité est un prédicteur de moindres résultats.
Les fluctuations cycliques de la fréquence cardiaque révèlent des changements dans les AN.
Le dispositif Faros de mouvement électronique a été classé comme dispositif médical de classe II par Santé Canada.
Après avoir enregistré les intervalles R-R de la fréquence cardiaque par le mouvement électronique FAROS, les données ont été transférées au logiciel KUBIOS pour l'interprétation du VRC.
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De l'inscription au 28e jour de contrôle
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Échelle visuelle analogique
Délai: De l'inscription au 28e jour de contrôle
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La gravité de la douleur a été évaluée à l'échelle visuelle analogique (EVA), qui est notée entre 0 et 10, et est utilisée pour évaluer la douleur.
0 ne dénote aucune douleur et 10 dénote une douleur insupportablement sévère.
Les participants ont été invités à marquer la douleur qu'ils ressentaient sur une ligne droite de 10 cm et la valeur trouvée a été enregistrée en CM.
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De l'inscription au 28e jour de contrôle
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Évaluation de l'activité du système nerveux autonome (indice SNS et PNS)
Délai: De l'inscription au 28e jour de contrôle
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L'activité du système nerveux autonome (ANS), y compris les indices sympathiques (SNS) et parasympathiques (PNS), est évalué à l'aide de l'émotion Faros. Le dispositif enregistre en continu les signaux électrocardiographiques (ECG) via une configuration d'électrode thoracique à une seule ligne. Il est classé comme dispositif médical de classe II par Santé Canada. Les données ECG collectées sont analysées à l'aide du logiciel propriétaire Premium Kubios HRV, qui calcule les paramètres du domaine du temps, du domaine de la fréquence et de la variabilité de la fréquence cardiaque non linéaire (VRH). Les indices SNS et PNS sont dérivés à l'aide d'algorithmes intégrés de Kubios qui combinent une analyse spectrale (par exemple, le rapport LF / HF), l'indice de contrainte et d'autres mesures dérivées de VRC pour estimer l'équilibre autonome. Des valeurs d'indice SNS plus élevées indiquent une activité sympathique accrue, tandis que les valeurs d'indice PNS plus élevées reflètent un ton parasympathique amélioré. |
De l'inscription au 28e jour de contrôle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Beck Depression Index
Délai: De l'inscription au 28e jour de contrôle
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L'indice de dépression Beck (BDI) est un questionnaire d'évaluation qui évalue les signes comportementaux de dépression chez les adolescents et les adultes.
Le score total varie de 0 à 63.
Il est interprété comme minimal = 0-9, doux = 10-16, modéré = 17-29 et sévère = 30-63.
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De l'inscription au 28e jour de contrôle
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Beck Anxiété inventaire
Délai: De l'inscription au 28e jour de contrôle
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L'inventaire d'anxiété Beck (BAI) est suggéré comme un outil pour évaluer l'anxiété clinique et distinguer les groupes de diagnostic anxieux et non anxieux.
Il s'agit d'une échelle de type Likert de 21 éléments, notée de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 63, avec les classifications suivantes: légère <21, modérée: 22-35 et sévère> 36
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De l'inscription au 28e jour de contrôle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Première publication (Réel)
11 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12.08.2021/31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Uniquement IPD utilisé dans la publication des résultats.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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