Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przezskórnej skuteczności stymulacji nerwu pochłania usznego u samic fibromialgii (TAVNS)

28 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Burcu AKKURT, Fenerbahce University

Badanie to miało na celu zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu jurycznego (TAVN) na ból, depresję, lęk, funkcjonalność i funkcję autonomiczną w zespole fibromialgii (FMS).

Pierwotna hipoteza: Zastosowanie TAVSS nie jest skutecznym leczeniem depresji, ograniczenia fizycznego, niepełnosprawności funkcjonalnej, lęku, bólu i autonomicznego układu nerwu u samic FMS.

Hipoteza wtórna: Zastosowanie TAVSS jest skutecznym leczeniem depresji, ograniczeń fizycznych, niepełnosprawności funkcjonalnej, lęku, bólu i autonomicznego układu nerwu u samic FMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sancak Tıp Merkezi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy wolontariuszy w wieku 18–45 lat z regularnymi cyklami menstruacyjnymi, u których zdiagnozowano FMS (powszechny wskaźnik bólu ≥ 17 i skala nasilenia objawów ≥ 21) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR 2013 przez lekarza specjalistycznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli deficyty neurologiczne, byli w stadiach okołomenopauzalnych lub po menopauzie, mieli cykle menstruacyjne trwające krótsze niż 28 dni, miały cukrzycę, zaburzenia neuropatyczne, przewlekłe zapalenie, niedobór immunologiczny, choroby sercowe były wię Tavns.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Left Tavns
Lewa grupa Tavns otrzymała stymulację Tavns przez lewe ucho na 11 sesji.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu jutycznego
TAVNS przeprowadzono przy użyciu urządzenia pochwy (Vagustim Health Technologies, Tekokent, Stanbul, Türkiye) w regionach Tragus i Concha przez 30 minut, z częstotliwością 25 Hz i szerokością impulsu 300 µs w obu grupach. Różnica w stymulacji między grupami zależy tylko od tego, do którego ucha zostało zastosowane. Stymulacja elektryczna była zwiększona w 0,1 mA, aż do osiągnięcia progu wykrywania.
Aktywny komparator: Dwustronne tavns
Dwustronna grupa TAVNS otrzymała stymulację TAVNS przez obustronne uszy na 11 sesji.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu jutycznego
TAVNS przeprowadzono przy użyciu urządzenia pochwy (Vagustim Health Technologies, Tekokent, Stanbul, Türkiye) w regionach Tragus i Concha przez 30 minut, z częstotliwością 25 Hz i szerokością impulsu 300 µs w obu grupach. Różnica w stymulacji między grupami zależy tylko od tego, do którego ucha zostało zastosowane. Stymulacja elektryczna była zwiększona w 0,1 mA, aż do osiągnięcia progu wykrywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu na fibromialgię
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28. dniu kontroli
Kwestionariusz uderzenia fibromialgii to skala składająca się z 10 pytań, wykazującej funkcję fizyczną, braku pracy, dobrego samopoczucia, zmęczenia, trudności w pracy, bólu, bezruchu, porannego zmęczenia, lęku i depresji. Oprócz dobrego samopoczucia, niskie wyniki wskazują na powrót do zdrowia lub nieco dotknięta chorobą. Maksymalny wynik każdego podrzędnego wynosi 10, a całkowity wynik to 100. Wynik FIQ został oceniony jako nieznacznie dotknięty poniżej 50 punktów, umiarkowanie dotknięty między 50-69 i silnie dotknięty na 70 i więcej.
Od rejestracji do 28. dniu kontroli
Aktywność indeksu PNS
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28. dniu kontroli
Wskaźnik PNS zastosowano do pomiaru aktywności ANS, co wskazuje na ocenę przywspółczulnej aktywności układu nerwowego w porównaniu z normalnymi wartościami spoczynkowymi. (https://www.kubios.com/publications/) Wskaźnik PNS służy jako ilościowy wskaźnik funkcji ANS poprzez odzwierciedlenie poziomów aktywności jej gałęzi. Środki te odgrywają kluczową rolę w analizie zmienności tętna (HRV), oferując cenne wgląd w poziomy stresu jednostki i zdolność odzyskiwania. W przypadku aktywności PNS zmniejsza tętno i zwiększa HRV. Zmiany HRV w warunkach patologicznych (choroba niedokrwienna serca itp.), A zmniejszona zmienność jest predyktorem gorszych wyników. Cykliczne wahania częstości akcji serca ujawniają zmiany w ANS. Urządzenie E-Motion Faros zostało sklasyfikowane jako urządzenie medyczne klasy II przez Health Canada. Po zarejestrowaniu interwałów R-R tętna przez MOTION E-MOTION FAROS dane zostały przeniesione do oprogramowania Kubios w celu interpretacji HRV.
Od rejestracji do 28. dniu kontroli
Aktywność indeksu SNS
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28. dniu kontroli
Wskaźnik SNS zastosowano do pomiaru aktywności ANS, co wskazuje na ocenę współczulnej aktywności układu nerwowego w porównaniu z normalnymi wartościami spoczynkowymi. (https://www.kubios.com/publications/) Wskaźnik SNS służy jako ilościowy wskaźnik funkcji ANS poprzez odzwierciedlenie poziomów aktywności jej gałęzi. Środki te odgrywają kluczową rolę w analizie zmienności tętna (HRV), oferując cenne wgląd w poziomy stresu jednostki i zdolność odzyskiwania. Podwyższony wskaźnik SNS jest często związany ze zwiększoną aktywnością współczulną, powszechnie powiązanymi zmianami HRV w warunkach patologicznych (niedokrwienne choroby serca itp.), A zmniejszona zmienność jest predyktorem gorszych wyników. Cykliczne wahania częstości akcji serca ujawniają zmiany w ANS. Urządzenie E-Motion Faros zostało sklasyfikowane jako urządzenie medyczne klasy II przez Health Canada. Po zarejestrowaniu interwałów R-R tętna przez MOTION E-MOTION FAROS dane zostały przeniesione do oprogramowania Kubios w celu interpretacji HRV.
Od rejestracji do 28. dniu kontroli
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28. dniu kontroli
Nasilenie bólu oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest oceniana między 0 a 10, i stosuje się do oceny bólu. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza nieznośnie silny ból. Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie bólu, który odczuwali na linii prostej 10 cm, a znalezioną wartość została zarejestrowana w CM.
Od rejestracji do 28. dniu kontroli
Ocena aktywności autonomicznej układu nerwowego (wskaźnik SNS i PNS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28. dniu kontroli

Aktywność autonomicznego układu nerwowego (ANS), w tym zarówno wskaźniki współczulne (SNS), jak i przywspółczulne (PNS), ocenia się za pomocą urządzenia Emotion Faros. Urządzenie w sposób ciągły rejestruje sygnały elektrokardiograficzne (EKG) za pomocą konfiguracji elektrody klatki piersiowej. Jest klasyfikowany jako urządzenie medyczne klasy II przez Health Canada.

Zebrane dane EKG są analizowane przy użyciu zastrzeżonego oprogramowania Premium Kubios HRV, które oblicza parametry w dziedzinie czasu, w dziedzinie częstotliwości i nieliniowej zmienności tętna (HRV). Wskaźniki SNS i PNS pochodzą z wbudowanych algorytmów Kubios, które łączą analizę widmową (np. Współczynnik LF/HF), wskaźnik naprężeń i inne wskaźniki pochodzące z HRV w celu oszacowania równowagi autonomicznej.

Wyższe wartości indeksu SNS wskazują na zwiększoną aktywność współczulną, podczas gdy wyższe wartości indeksu PNS odzwierciedlają zwiększony ton przywspółczulny.
Od rejestracji do 28. dniu kontroli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik depresji Beck
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28. dniu kontroli
Wskaźnik depresji Beck (BDI) to kwestionariusz oceny, który ocenia, behawioralne oznaki depresji u młodzieży i dorosłych. Całkowity wynik wynosi od 0 do 63. Jest interpretowany jako minimalny = 0-9, łagodny = 10-16, umiarkowany = 17-29 i ciężki = 30-63.
Od rejestracji do 28. dniu kontroli
Inwentaryzacja lęku Beck
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28. dniu kontroli
Inwentarz lękowy Beck (BAI) jest sugerowany jako narzędzie do oceny lęku klinicznego i rozróżnienia między niespokojnymi i niebrzeżnymi grupami diagnostycznymi. Jest to 21-elementowa skala typu Likerta, oceniana od 0 do 3. Całkowity wynik wynosi od 0 do 63, z następującymi klasyfikacjami: łagodne <21, umiarkowane: 22-35 i ciężkie> 36
Od rejestracji do 28. dniu kontroli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fenerbahce University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12.08.2021/31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko IPD używane w publikacji wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół fibromialgii

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu jutycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj