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여성 섬유 근육통 환자에서 경피 경피 미세 미주 신경 자극 효능의 조사 (TAVNS)

2025년 6월 28일 업데이트: Burcu AKKURT, Fenerbahce University

이 연구는 섬유 근육통 증후군 (FMS)의 통증, 우울증, 불안, 기능 및 자율적 기능에 대한 경피적 귀중성 미주 신경 자극 (TAVN)이 효과를 조사하는 것을 목표로했습니다.

1 차 가설 : TAVSS 적용은 여성 FMS 환자의 우울증, 신체적 제한, 기능 장애, 불안, 통증 및 자율 신경 시스템에 대한 효과적인 치료법이 아닙니다.

이차 가설 : TAVSS 적용은 여성 FMS 환자의 우울증, 신체적 제한, 기능 장애, 불안, 통증 및 자율 신경 시스템에 대한 효과적인 치료법입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Sancak Tıp Merkezi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 전문 의사의 2013 ACR 진단 기준에 따라 FMS (광범위한 통증 지수 17 및 증상 심각도 규모 21)로 진단 된 정기 월경 주기로 18-45 세의 여성 자원 봉사 참가자.

제외 기준 :

  • 참가자들은 신경 학적 결손이 있었고, 폐경기 후 또는 폐경기 단계에 있었고, 28 일 미만의 월경주기가 있었고, 당뇨병, 신경 병증 장애, 만성 염증, 심장 부족, 심장 부족, 임신이 있었거나, 마지막으로 치료를 시작했거나, 이들이 존재했거나, 이들이 존재했거나, 이들이 존재했거나, 이들이 존재했다면, 참가자들은 연구에서 제외되었다. Tavns.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 왼쪽 Tavns
왼쪽 Tavns 그룹은 11 세션 동안 왼쪽 귀를 통해 Tavns 자극을 받았습니다.
장치: 경피적 귀족 미주 신경 자극
Tavns는 Tragus 및 Concha 지역에서 Vagustim 장치 (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye)를 30 분 동안 25Hz 및 두 그룹에서 300 µs의 펄스 폭을 사용하여 수행되었습니다. 그룹 간 자극의 차이는 어떤 귀가 적용되었는지에만 의존합니다. 검출 임계 값에 도달 할 때까지 0.1 MA 단계에서 전기 자극이 증가 하였다.
활성 비교기: 양자 Tavns
양측 Tavns 그룹은 11 번의 세션을 위해 양측 귀를 통해 Tavns 자극을 받았다.
장치: 경피적 귀족 미주 신경 자극
Tavns는 Tragus 및 Concha 지역에서 Vagustim 장치 (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye)를 30 분 동안 25Hz 및 두 그룹에서 300 µs의 펄스 폭을 사용하여 수행되었습니다. 그룹 간 자극의 차이는 어떤 귀가 적용되었는지에만 의존합니다. 검출 임계 값에 도달 할 때까지 0.1 MA 단계에서 전기 자극이 증가 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유 근육통 영향 설문지
기간: 등록에서 통제 28 일까지
Fibromyalgia 영향 설문지는 10 가지 질문, 신체 기능, 직장 부재, 느낌, 피로, 직장의 어려움, 통증, 고요함, 아침 피로, 불안 및 우울증으로 구성된 척도입니다. 기분이 좋아지는 것 외에도 낮은 점수는 회복 또는 질병의 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. 각 소제목의 최대 점수는 10이고 총 점수는 100입니다. FIQ 점수는 50 포인트 미만의 약간 영향을 받고 50-69 사이의 영향을 받고 70 개 이상의 영향을 많이받는 것으로 평가되었습니다.
등록에서 통제 28 일까지
PNS 지수 활동
기간: 등록에서 통제 28 일까지
PNS 지수는 ANS 활동을 측정하는 데 사용되었으며, 정상적인 휴식 값과 비교하여 사람의 부교감 신경계 활동의 평가를 나타냅니다. (https://www.kubios.com/publications/) PNS 지수는 분기의 활동 수준을 반영함으로써 ANS 기능의 정량적 지표 역할을합니다. 이 측정은 HRV (Hymate Variability) 분석에서 중요한 역할을하며 개인의 스트레스 수준과 회복 능력에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. PNS 활동의 경우 심박수를 줄이고 HRV를 향상시킵니다. HRV는 병리학 적 조건 (허혈성 심장병 등)의 변화와 감소 된 변동성이 더 나쁜 결과를 예측하는 사람입니다. 심박수의 주기적 변동은 ANS의 변화를 나타냅니다. E-Motion Faros 장치는 Health Canada에 의해 Class II 의료 기기로 분류되었습니다. E- 모션 Faros에 의해 R-R 심박수 간격을 기록한 후, 데이터는 HRV의 해석을 위해 Kubios 소프트웨어로 전송되었다.
등록에서 통제 28 일까지
SNS 지수 활동
기간: 등록에서 통제 28 일까지
SNS 지수는 ANS 활동을 측정하는 데 사용되었으며, 정상적인 휴식 값과 비교하여 사람의 교감 신경계 활동의 평가를 나타냅니다. (https://www.kubios.com/publications/) SNS 지수는 분기의 활동 수준을 반영하여 ANS 기능의 정량적 지표 역할을합니다. 이 측정은 HRV (Hymate Variability) 분석에서 중요한 역할을하며 개인의 스트레스 수준과 회복 능력에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. 증가 된 SNS 지수는 종종 교감 활동 증가와 관련이 있으며, 병리학 적 조건 (허혈성 심장병 등)의 일반적으로 연결된 HRV 변화와 관련이 있으며, 감소 된 변동성은 더 나쁜 결과를 예측하는 사람입니다. 심박수의 주기적 변동은 ANS의 변화를 나타냅니다. E-Motion Faros 장치는 Health Canada에 의해 Class II 의료 기기로 분류되었습니다. E- 모션 Faros에 의해 R-R 심박수 간격을 기록한 후, 데이터는 HRV의 해석을 위해 Kubios 소프트웨어로 전송되었다.
등록에서 통제 28 일까지
시각적 아날로그 척도
기간: 등록에서 통제 28 일까지
통증 심각도는 0에서 10 사이의 점수를 받고 통증을 평가하는 데 사용되는 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 평가되었습니다. 0은 통증이 없으며 10은 견딜 수없는 심한 통증을 나타냅니다. 참가자들은 10cm 직선으로 느끼는 고통을 표시하도록 요청 받았으며 발견 된 값은 CM에 기록되었습니다.
등록에서 통제 28 일까지
자율 신경계 활동의 평가 (SNS 및 PNS 지수)
기간: 등록에서 통제 28 일까지

교감 (SNS) 및 부교감 (PNS) 지수를 포함한 자율 신경계 (ANS) 활동은 감정 Faros 장치를 사용하여 평가됩니다. 이 장치는 단일 리드 흉부 전극 설정을 통해 심전도 (ECG) 신호를 지속적으로 기록합니다. Health Canada에서 Class II 의료 기기로 분류됩니다.

수집 된 ECG 데이터는 시간 영역, 주파수 영역 및 비선형 심박수 변동성 (HRV) 매개 변수를 계산하는 독점 Kubios HRV 프리미엄 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. SNS 및 PNS 지수는 스펙트럼 분석 (예 : LF/HF 비율), 응력 지수 및 기타 HRV 유래 메트릭을 결합하여 자율 균형을 추정하는 Kubios의 내장 알고리즘을 사용하여 도출됩니다.

SNS 지수 값이 높을수록 교감 활동이 증가한 반면, 높은 PNS 지수 값은 향상된 부교 적 톤을 반영합니다.
등록에서 통제 28 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벡 우울증 지수
기간: 등록에서 통제 28 일까지
Beck Depression Index (BDI)는 청소년과 성인의 우울증의 행동 징후를 평가하는 평가 설문지입니다. 총 점수는 0에서 63입니다. 최소 = 0-9, 가벼운 = 10-16, 보통 = 17-29 및 심한 = 30-63으로 해석됩니다.
등록에서 통제 28 일까지
Beck 불안 인벤토리
기간: 등록에서 통제 28 일까지
BEC (Beck Anxiety Inventory)는 임상 불안을 평가하고 불안한 진단 그룹을 구별하기위한 도구로 제안됩니다. 그것은 0에서 3으로 득점 한 21 개 항목 리 커트 유형 척도입니다. 총 점수는 0에서 63이며 다음 분류와 함께 : Mild <21, 보통 : 22-35 및 심한> 36
등록에서 통제 28 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fenerbahce University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12.08.2021/31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 출판물에 사용 된 IPD 만.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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