Undersökning av transkutan aurikulär vagusnervstimuleringseffektivitet hos kvinnliga fibromyalgipatienter (TAVNS)
28 juni 2025 uppdaterad av: Burcu AKKURT, Fenerbahce University
Denna studie syftade till att undersöka effekterna av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (TAVN) på smärta, depression, ångest, funktionalitet och autonom funktion vid fibromyalgi -syndrom (FMS).
Primär hypotes: TAVSS -applikation är inte en effektiv behandling för depression, fysisk begränsning, funktionell funktionshinder, ångest, smärta och autonomt nervsystem hos kvinnliga FMS -patienter.
Sekundär hypotes: TAVSS -applikation är en effektiv behandling för depression, fysisk begränsning, funktionell funktionshinder, ångest, smärta och autonomt nervsystem hos kvinnliga FMS -patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Sancak Tıp Merkezi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnliga volontärdeltagare i åldern 18-45 med regelbundna menstruationscykler som diagnostiserades med FMS (utbrett smärtindex ≥ 17 och symptomens svårighetsgrad skala ≥ 21) enligt 2013 ACR-diagnostiska kriterier av en specialistläkare.
Uteslutningskriterier:
- Deltagarna utesluts från studien om de hade neurologiska underskott, var i perimenopausala eller postmenopausala stadier, hade menstruationscykler på mindre än 28 dagar, hade diabetes, neuropatiska störningar, kroniska inflammation, immunbrist, hjärtstörningar, var gravida, hade börjat ny medicinering inom de sista tre månaderna till deras befintliga behandlingar från deras befintliga behandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vänster Tavns
Vänster TAVNS -gruppen fick TAVNS -stimulering genom vänsteröret under 11 sessioner.
|
TAVNS utfördes med användning av vagustim -enheten (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) vid Tragus- och Concha -regionerna i 30 minuter, med en frekvens av 25 Hz och en pulsbredd på 300 μs i båda grupperna.
Skillnaden i stimulering mellan grupperna beror endast på vilket örat det applicerades.
Elektrisk stimulering ökades i 0,1 mA -steg tills detekteringströskeln uppnåddes.
|
|
Aktiv komparator: Bilaterala taver
Bilaterala TAVNS -gruppen fick TAVNS -stimulering genom de bilaterala öronen under 11 sessioner.
|
TAVNS utfördes med användning av vagustim -enheten (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) vid Tragus- och Concha -regionerna i 30 minuter, med en frekvens av 25 Hz och en pulsbredd på 300 μs i båda grupperna.
Skillnaden i stimulering mellan grupperna beror endast på vilket örat det applicerades.
Elektrisk stimulering ökades i 0,1 mA -steg tills detekteringströskeln uppnåddes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi påverkar frågeformuläret
Tidsram: Från anmälan till den 28: e kontrolldagen
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire är en skala som består av 10 frågor, visar fysisk funktion, frånvaro från arbete, känns bra, trötthet, svårigheter på jobbet, smärta, stillhet, morgontrötthet, ångest och depression.
Bortsett från att må bra indikerar låga poäng återhämtning eller påverkas något av sjukdomen.
Den maximala poängen för varje underrubrik är 10 och den totala poängen är 100.
FIQ-poäng utvärderades som något påverkad under 50 poäng, måttligt påverkade mellan 50-69 och påverkades kraftigt vid 70 och mer.
|
Från anmälan till den 28: e kontrolldagen
|
|
PNS -indexaktivitet
Tidsram: Från anmälan till den 28: e kontrolldagen
|
PNS -indexet användes för att mäta ANS -aktivitet, vilket indikerar utvärderingen av en persons parasympatiska nervsystemaktivitet jämfört med normala vilovärden.
(https://www.kubios.com/publications/)
PNS -indexet fungerar som en kvantitativ indikator på ANS -funktion genom att återspegla aktivitetsnivåerna för dess grenar.
Detta mäter spelar en avgörande roll i HRV -analysen av hjärtfrekvensvariationer (HRV), vilket erbjuder värdefull insikt i en individs stressnivåer och återhämtningskapacitet.
För PNS minskar aktiviteten hjärtfrekvensen och förbättrar HRV.
HRV -förändringar i patologiska tillstånd (ischemisk hjärtsjukdom etc.) och minskad variation är en förutsägare för sämre resultat.
Cykliska fluktuationer i hjärtfrekvensen avslöjar förändringar i ANS.
E-Motion Faros-enheten har klassificerats som en klass II-medicinsk utrustning av Health Canada.
Efter inspelning av R-R-intervallen för hjärtfrekvens av E-Motion Faros överfördes data till Kubios-programvara för tolkning av HRV.
|
Från anmälan till den 28: e kontrolldagen
|
|
SNS -indexaktivitet
Tidsram: Från anmälan till den 28: e kontrolldagen
|
SNS -indexet användes för att mäta ANS -aktivitet, vilket indikerar utvärderingen av en persons sympatiska nervsystemaktivitet jämfört med normala vilovärden.
(https://www.kubios.com/publications/)
SNS -indexet fungerar som en kvantitativ indikator på ANS -funktion genom att återspegla aktivitetsnivåerna för dess grenar.
Detta mäter spelar en avgörande roll i HRV -analysen av hjärtfrekvensvariationer (HRV), vilket erbjuder värdefull insikt i en individs stressnivåer och återhämtningskapacitet.
Ett ökat SNS -index är ofta förknippat med ökad sympatisk aktivitet, vanligtvis kopplade HRV -förändringar i patologiska förhållanden (ischemisk hjärtsjukdom etc.), och minskad variation är en prediktor för sämre resultat.
Cykliska fluktuationer i hjärtfrekvensen avslöjar förändringar i ANS.
E-Motion Faros-enheten har klassificerats som en klass II-medicinsk utrustning av Health Canada.
Efter inspelning av R-R-intervallen för hjärtfrekvens av E-Motion Faros överfördes data till Kubios-programvara för tolkning av HRV.
|
Från anmälan till den 28: e kontrolldagen
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Från anmälan till den 28: e kontrolldagen
|
Smärta svårighetsgraden bedömdes med den visuella analoga skalan (VAS), som görs mellan 0 och 10 och används för att utvärdera smärta.
0 betecknar ingen smärta och 10 betecknar outhärdligt svår smärta.
Deltagarna ombads att markera smärtan de kände på en 10 cm rak linje och det hittade värdet registrerades i CM.
|
Från anmälan till den 28: e kontrolldagen
|
|
Bedömning av autonoma nervsystemets aktivitet (SNS och PNS Index)
Tidsram: Från anmälan till den 28: e kontrolldagen
|
Autonomic Nervous System (ANS) -aktivitet, inklusive både sympatiska (SNS) och parasympatiska (PNS) -index, bedöms med användning av känslor Faros -enheten. Enheten registrerar kontinuerligt elektrokardiografiska (EKG) -signaler via en enstyrande bröstelektrodinställning. Det klassificeras som en medicinsk utrustning av klass II av Health Canada. De insamlade EKG-uppgifterna analyseras med hjälp av proprietära Kubios HRV-premiumprogramvara, som beräknar tidsdomän-, frekvensdomän- och icke-linjär hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) -parametrar. SNS- och PNS-index härleds med användning av Kubios inbyggda algoritmer som kombinerar spektralanalys (t.ex. LF/HF-förhållande), stressindex och andra HRV-härledda mätvärden för att uppskatta autonom balans. Högre SNS -indexvärden indikerar ökad sympatisk aktivitet, medan högre PNS -indexvärden återspeglar förbättrad parasympatisk ton. |
Från anmälan till den 28: e kontrolldagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Index
Tidsram: Från anmälan till den 28: e kontrolldagen
|
Beck Depression Index (BDI) är ett utvärderingsfrågeformulär som bedömer, beteendemässiga tecken på depression hos ungdomar och vuxna.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 63.
Det tolkas som minimal = 0-9, mild = 10-16, måttlig = 17-29 och svår = 30-63.
|
Från anmälan till den 28: e kontrolldagen
|
|
Beck ångestinventar
Tidsram: Från anmälan till den 28: e kontrolldagen
|
Beck ångestinventar (BAI) föreslås som ett verktyg för att utvärdera klinisk ångest och skilja mellan oroliga och icke-ångest diagnostiska grupper.
Det är en skala med 21-artiklar Likert-typ, poäng från 0 till 3. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 63, med följande klassificeringar: mild <21, måttlig: 22-35 och svår> 36
|
Från anmälan till den 28: e kontrolldagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2025
Första postat (Faktisk)
11 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12.08.2021/31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Endast IPD som används i resultatpublikationen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .