Исследование чрескожного ушной стимуляции пыг. (TAVNS)
28 июня 2025 г. обновлено: Burcu AKKURT, Fenerbahce University
Это исследование было направлено на изучение влияния чрескожной стимуляции блуждающего нерва (TAVNS) на боль на боль, депрессию, тревогу, функциональность и вегетативную функцию при синдроме фибромиалгии (FMS).
Первичная гипотеза: применение TAVSS не является эффективным лечением депрессии, физического ограничения, функциональной инвалидности, тревоги, боли и вегетативной нервной системы у пациентов с ФМС.
Вторичная гипотеза: применение TAVSS является эффективным лечением депрессии, физического ограничения, функциональной инвалидности, тревоги, боли и вегетативной нервной системы у пациентов с FMS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Sancak Tıp Merkezi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники-волонтера-женщины в возрасте от 18 до 45 лет с регулярными менструальными циклами, у которых был диагностирован FMS (широко распространенный индекс боли ≥ 17 и масштаб тяжести симптомов ≥ 21) в соответствии с диагностическими критериями ACR 2013 года специалистом врача.
Критерии исключения:
- Участники были исключены из исследования, если у них был неврологический дефицит, находился в перименопаузальной или постменопаузальной стадии, имел менструальные циклы менее 28 дней, имели диабет, невропатические расстройства, хроническое воспаление, иммунные дефициты, сердечные заболевания, были на беременных, были начали новую медикаментую в течение 3 месяцев, или они были в каких -либо моделях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оставил Тавнс
Left Tavns Group получила стимуляцию Tavns через левое ухо в течение 11 сеансов.
|
Tavns проводили с использованием устройства Vakustim (технологии Haustim Health, Teknokent, Istanbul, Türkiye) в регионах Tragus и Concha в течение 30 минут с частотой 25 Гц и шириной пульса 300 мкс в обеих группах.
Разница в стимуляции между группами зависит только от того, к чему оно применялось.
Электрическая стимуляция увеличивалась в стадиях 0,1 млн. Лет до тех пор, пока порог обнаружения не был достигнут.
|
|
Активный компаратор: Двусторонний тавнс
Двусторонняя группа Tavns получила стимуляцию Tavns через двусторонние уши в течение 11 сеансов.
|
Tavns проводили с использованием устройства Vakustim (технологии Haustim Health, Teknokent, Istanbul, Türkiye) в регионах Tragus и Concha в течение 30 минут с частотой 25 Гц и шириной пульса 300 мкс в обеих группах.
Разница в стимуляции между группами зависит только от того, к чему оно применялось.
Электрическая стимуляция увеличивалась в стадиях 0,1 млн. Лет до тех пор, пока порог обнаружения не был достигнут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета фибромиалгии воздействия
Временное ограничение: От зачисления до 28 -го дня контроля
|
Анкета с фибромиалгией воздействия - это масштаб, состоящая из 10 вопросов, демонстрирующих физическую функцию, отсутствие на работе, чувство хорошо, усталость, трудности на работе, боль, неподвижность, утреннюю усталость, беспокойство и депрессия.
Помимо хорошего чувства, низкие оценки указывают на выздоровление или слегка затронув болезнь.
Максимальный балл каждого подзаголовок составляет 10, а общий балл составляет 100.
Оценка FIQ оценивалась как немного затронута под 50 баллами, умеренно затронутые между 50-69 и сильно затронута в 70 и более.
|
От зачисления до 28 -го дня контроля
|
|
Индексная деятельность PNS
Временное ограничение: От зачисления до 28 -го дня контроля
|
Индекс PNS был использован для измерения активности ANS, что указывает на оценку активности парасимпатической нервной системы человека по сравнению с нормальными значениями покоя.
(https://www.kubios.com/publications/)
Индекс PNS служит количественным показателем функции ANS, отражая уровни активности его ветвей.
Эти показатели играют решающую роль в анализе изменчивости сердечного ритма (HRV), предлагая ценную информацию о уровнях стресса и восстановлении человека и способности к восстановлению.
Для PNS активность снижает частоту сердечных сокращений и усиливает HRV.
Взмена ВСР в патологических состояниях (ишемическая болезнь сердца и т. Д.) И снижение изменчивости является предиктором худших результатов.
Циклические колебания частоты сердечных сокращений показывают изменения в ANS.
Устройство E-Motion Faros было классифицировано как медицинское устройство класса II Health Canada.
После регистрации интервалов частоты сердечных сокращений с помощью электронного движения FAROS данные были переданы в программное обеспечение Kubios для интерпретации HRV.
|
От зачисления до 28 -го дня контроля
|
|
SNS Индекс индекс
Временное ограничение: От зачисления до 28 -го дня контроля
|
Индекс SNS был использован для измерения активности ANS, что указывает на оценку симпатической активности нервной системы человека по сравнению с нормальными значениями покоя.
(https://www.kubios.com/publications/)
Индекс SNS служит количественным показателем функции ANS, отражая уровни активности его ветвей.
Эти показатели играют решающую роль в анализе изменчивости сердечного ритма (HRV), предлагая ценную информацию о уровнях стресса и восстановлении человека и способности к восстановлению.
Увеличенный индекс SNS часто ассоциируется с повышенной симпатической активностью, обычно связанными изменениями HRV в патологических заболеваниях (ишемической болезни сердца и т. Д.), А снижение изменчивости является предиктором худших результатов.
Циклические колебания частоты сердечных сокращений показывают изменения в ANS.
Устройство E-Motion Faros было классифицировано как медицинское устройство класса II Health Canada.
После регистрации интервалов частоты сердечных сокращений с помощью электронного движения FAROS данные были переданы в программное обеспечение Kubios для интерпретации HRV.
|
От зачисления до 28 -го дня контроля
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: От зачисления до 28 -го дня контроля
|
Тяжесть боли оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS), которая оценивается от 0 до 10 и используется для оценки боли.
0 не обозначает боли и 10 обозначает невыносимо сильную боль.
Участникам было предложено отметить боль, которую они почувствовали на 10 -сантиметровой линии подряд, и найденное значение было записано в CM.
|
От зачисления до 28 -го дня контроля
|
|
Оценка активности вегетативной нервной системы (индекс SNS и PNS)
Временное ограничение: От зачисления до 28 -го дня контроля
|
Активность автономной нервной системы (ANS), включая как симпатические (SNS), так и парасимпатические (PNS) индексы, оценивается с использованием устройства Faros Emotion. Устройство непрерывно записывает электрокардиографические (ЭКГ) сигналы с помощью настройки грудного электрода с одним лидом. Он классифицируется как медицинское устройство класса II Health Canada. Собранные данные ЭКГ анализируются с использованием проприетарного программного обеспечения Kubios HRV Premium, которое вычисляет параметры временной области, частотной домены и нелинейной вариабельности сердечного ритма (HRV). Индексы SNS и PNS получены с использованием встроенных алгоритмов Kubios, которые объединяют спектральный анализ (например, соотношение LF/HF), индекс стресса и другие показатели, полученные из HRV, для оценки вегетативного баланса. Более высокие значения индекса SNS указывают на повышенную симпатическую активность, в то время как более высокие значения индекса PNS отражают усиленный парасимпатический тонус. |
От зачисления до 28 -го дня контроля
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс депрессии Бека
Временное ограничение: От зачисления до 28 -го дня контроля
|
Индекс депрессии Бека (BDI) - это анкету для оценки, которая оценивает, поведенческие признаки депрессии у подростков и взрослых.
Общая оценка колеблется от 0 до 63.
Он интерпретируется как минимальный = 0-9, мягкий = 10-16, умеренный = 17-29 и тяжелый = 30-63.
|
От зачисления до 28 -го дня контроля
|
|
Бек -тревожный инвентарь
Временное ограничение: От зачисления до 28 -го дня контроля
|
Инвентаризация тревожности Бека (BAI) предлагается в качестве инструмента для оценки клинической тревоги и различения тревожных и несенучных диагностических групп.
Это шкала типа Лайкерта из 21 пункта, набранная от 0 до 3. Общий балл колеблется от 0 до 63, со следующими классификациями: мягкая <21, умеренная: 22-35 и тяжелые> 36
|
От зачисления до 28 -го дня контроля
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12.08.2021/31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Только IPD использовался в публикации результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .