Undersøkelse av transkutan aurikulær vagusnervestimuleringseffektivitet hos kvinnelige fibromyalgi -pasienter (TAVNS)
28. juni 2025 oppdatert av: Burcu AKKURT, Fenerbahce University
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (TAVNS) på smerter, depresjon, angst, funksjonalitet og autonom funksjon i fibromyalgi -syndrom (FMS).
Primær hypotese: TAVSS -anvendelse er ikke en effektiv behandling for depresjon, fysisk begrensning, funksjonshemming, angst, smerter og autonomt nervesystem hos kvinnelige FMS -pasienter.
Sekundær hypotese: TAVSS -applikasjon er en effektiv behandling for depresjon, fysisk begrensning, funksjonshemming, angst, smerter og autonomt nervesystem hos kvinnelige FMS -pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Sancak Tıp Merkezi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige frivillige deltakere i alderen 18-45 år med vanlige menstruasjonssykluser som fikk diagnosen FMS (utbredt smerteindeks ≥ 17 og symptom alvorlighetsskala 21) i henhold til diagnostiske kriterier i 2013 av en spesialistlege.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakerne ble ekskludert fra studien hvis de hadde nevrologiske mangler, var i perimenopausale eller postmenopausale stadier, hadde menstruasjonssykluser på mindre enn 28 dager, hadde diabetes, nevropatiske lidelser, kronisk betennelse, immundefangere, hjerte eller hadde noen måneder som hadde vært gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venstre tavner
Venstre TAVNS -gruppe fikk TAVNS -stimulering gjennom venstre øre i 11 økter.
|
TAVNS ble utført ved bruk av Vagustim -enheten (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) i tragus- og Concha -regionene i 30 minutter, med en frekvens på 25 Hz og en pulsbredde på 300 µs i begge grupper.
Forskjellen i stimulering mellom gruppene avhenger bare av hvilket øre den ble påført.
Elektrisk stimulering ble økt i 0,1 MA -trinn til deteksjonsgrensen ble nådd.
|
|
Aktiv komparator: Bilaterale tavner
Bilateral TAVNS -gruppe fikk TAVNS -stimulering gjennom de bilaterale ørene i 11 økter.
|
TAVNS ble utført ved bruk av Vagustim -enheten (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) i tragus- og Concha -regionene i 30 minutter, med en frekvens på 25 Hz og en pulsbredde på 300 µs i begge grupper.
Forskjellen i stimulering mellom gruppene avhenger bare av hvilket øre den ble påført.
Elektrisk stimulering ble økt i 0,1 MA -trinn til deteksjonsgrensen ble nådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact -spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til den 28. kontrolldagen
|
Fibromyalgi Impact -spørreskjema er en skala som består av 10 spørsmål, viser fysisk funksjon, fravær fra jobb, føler seg bra, tretthet, vanskeligheter med jobb, smerte, stillhet, morgenutmattelse, angst og depresjon.
Bortsett fra å føle seg bra, indikerer lave score bedring eller blir litt påvirket av sykdommen.
Maksimal poengsum for hver underoverskrift er 10 og den totale poengsummen er 100.
FIQ-poengsum ble evaluert som litt påvirket under 50 poeng, moderat påvirket mellom 50-69 og berørt sterkt på 70 og mer.
|
Fra påmelding til den 28. kontrolldagen
|
|
PNS -indeksaktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til den 28. kontrolldagen
|
PNS -indeksen ble brukt til å måle ANS -aktivitet, noe som indikerer evalueringen av en persons parasympatiske nervesystemaktivitet sammenlignet med normale hvileverdier.
(https://www.kubios.com/publications/)
PNS -indeksen fungerer som en kvantitativ indikator på ANS -funksjonen ved å reflektere aktivitetsnivåene til dens grener.
Dette måler spiller en avgjørende rolle i hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, og gir verdifull innsikt i den enkeltes stressnivå og utvinningskapasitet.
For PNS -aktivitet reduserer hjerterytmen og forbedrer HRV.
HRV -endringer i patologiske forhold (iskemisk hjertesykdom etc.), og redusert variabilitet er en prediktor for dårligere utfall.
Sykliske svingninger i hjertefrekvens avslører endringer i ANS.
E-Motion Faros-enheten er klassifisert som et medisinsk utstyr i klasse II av Health Canada.
Etter å ha registrert R-R-intervaller av hjertefrekvens av E-Motion FAROS, ble dataene overført til Kubios-programvare for tolkning av HRV.
|
Fra påmelding til den 28. kontrolldagen
|
|
SNS -indeksaktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til den 28. kontrolldagen
|
SNS -indeksen ble brukt til å måle ANS -aktivitet, noe som indikerer evalueringen av en persons sympatiske nervesystemaktivitet sammenlignet med normale hvilevalues.
(https://www.kubios.com/publications/)
SNS -indeksen fungerer som en kvantitativ indikator på ANS -funksjonen ved å reflektere aktivitetsnivåene til dens grener.
Dette måler spiller en avgjørende rolle i hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, og gir verdifull innsikt i den enkeltes stressnivå og utvinningskapasitet.
En økt SNS -indeks er ofte assosiert med økt sympatisk aktivitet, ofte koblet HRV -endringer i patologiske tilstander (iskemisk hjertesykdom etc.), og redusert variabilitet er en prediktor for dårligere utfall.
Sykliske svingninger i hjertefrekvens avslører endringer i ANS.
E-Motion Faros-enheten er klassifisert som et medisinsk utstyr i klasse II av Health Canada.
Etter å ha registrert R-R-intervaller av hjertefrekvens av E-Motion FAROS, ble dataene overført til Kubios-programvare for tolkning av HRV.
|
Fra påmelding til den 28. kontrolldagen
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Fra påmelding til den 28. kontrolldagen
|
Smerte alvorlighetsgrad ble vurdert med den visuelle analoge skalaen (VAS), som blir scoret mellom 0 og 10, og brukes til å evaluere smerter.
0 betegner ingen smerter og 10 betegner uutholdelig sterke smerter.
Deltakerne ble bedt om å markere smertene de følte på en rett linje på 10 cm, og verdien som ble funnet ble registrert i CM.
|
Fra påmelding til den 28. kontrolldagen
|
|
Vurdering av autonome nervesystemaktiviteter (SNS og PNS -indeks)
Tidsramme: Fra påmelding til den 28. kontrolldagen
|
Autonomt nervesystem (ANS) aktivitet, inkludert både sympatiske (SNS) og parasympatiske (PNS) indekser, blir vurdert ved bruk av følelsesen FAROS -enheten. Enheten registrerer kontinuerlig elektrokardiografiske (EKG) -signaler via et elektrodeoppsett med ett bly. Det er klassifisert som et medisinsk utstyr i klasse II av Health Canada. De innsamlede EKG-dataene blir analysert ved bruk av proprietær Kubios HRV-premium-programvare, som beregner tidsdomene, frekvensdomenet og ikke-lineær hjertefrekvensvariabilitet (HRV) -parametere. SNS- og PNS-indekser er avledet ved bruk av Kubios 'innebygde algoritmer som kombinerer spektralanalyse (f.eks. LF/HF-forhold), stressindeks og andre HRV-avledede beregninger for å estimere autonom balanse. Høyere SNS -indeksverdier indikerer økt sympatisk aktivitet, mens høyere PNS -indeksverdier reflekterer forbedret parasympatisk tone. |
Fra påmelding til den 28. kontrolldagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Index
Tidsramme: Fra påmelding til den 28. kontrolldagen
|
Beck Depression Index (BDI) er et evalueringsspørreskjema som vurderer, atferdstegn på depresjon hos ungdom og voksne.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63.
Det tolkes som minimal = 0-9, mild = 10-16, moderat = 17-29 og alvorlig = 30-63.
|
Fra påmelding til den 28. kontrolldagen
|
|
Beck Angst Inventory
Tidsramme: Fra påmelding til den 28. kontrolldagen
|
Beck Angst Inventory (BAI) foreslås som et verktøy for å evaluere klinisk angst og skille mellom engstelige og ikke-angripende diagnostiske grupper.
Det er en skala fra 21 elementer Likert-type, scoret fra 0 til 3.. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, med følgende klassifiseringer: mild <21, moderat: 22-35, og alvorlig> 36
|
Fra påmelding til den 28. kontrolldagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12.08.2021/31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bare IPD brukt i resultatpublikasjonen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .