Indagine sull'efficacia della stimolazione del nervo auricolare transcutaneo nei pazienti con fibromialgia femminile (TAVNS)
28 giugno 2025 aggiornato da: Burcu AKKURT, Fenerbahce University
Questo studio mirava a esaminare gli effetti della stimolazione del nervo auricolare transcutaneo (TAVNS) su dolore, depressione, ansia, funzionalità e funzione autonomica nella sindrome della fibromialgia (FMS).
Ipotesi primaria: l'applicazione TAVSS non è un trattamento efficace per la depressione, la limitazione fisica, la disabilità funzionale, l'ansia, il dolore e il sistema nervoso autonomo nei pazienti con FMS femminile.
Ipotesi secondaria: l'applicazione TAVSS è un trattamento efficace per la depressione, la limitazione fisica, la disabilità funzionale, l'ansia, il dolore e il sistema nervoso autonomo nei pazienti con FMS femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Sancak Tıp Merkezi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti volontari femminili di età compresa tra 18 e 45 anni con cicli mestruali regolari a cui è stata diagnosticata FMS (indice del dolore diffuso ≥ 17 e scala di gravità dei sintomi id. 21) secondo i criteri diagnostici ACR 2013 da parte di un medico specialistico.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono stati esclusi dallo studio se avevano deficit neurologici, erano nelle fasi perimenopausali o postmenopausa, avevano cicli mestruali di meno di 28 giorni, avevano diabete, disturbi neuropatici, trattamenti cronici, separati da cronici, cronici cronici, separazioni immunitarie, carenze immunitarie, deviazioni immunitarie, carenze immunitarie, carenze immunitarie, carenze immunitarie, carenze immunitarie, carenze immunitarie, carenze immunitarie, deviazioni immunitarie, carenze immunitarie, carenze immunitarie, carenze immunitarie, carenze immunitarie, carenze immunitarie, carenze immunitarie, carenze immunitative, carenze immunitarie, carenze immunitative, carenze immunitarie, carenze immunitative, carenze immunitative, carenze immunitative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tavns sinistro
Il gruppo TAVNS sinistro ha ricevuto la stimolazione TAVNS attraverso l'orecchio sinistro per 11 sessioni.
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TAVNS è stato eseguito utilizzando il dispositivo Vagustim (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) nelle regioni Tragus e Concha per 30 minuti, con una frequenza di 25 Hz e una larghezza di impulso di 300 µs in entrambi i gruppi.
La differenza nella stimolazione tra i gruppi dipende solo da cui è stato applicato l'orecchio.
La stimolazione elettrica è stata aumentata in passaggi di 0,1 mA fino al raggiungimento della soglia di rilevamento.
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Comparatore attivo: Tavn bilaterali
Il gruppo TAVNS bilaterale ha ricevuto la stimolazione TAVNS attraverso le orecchie bilaterali per 11 sessioni.
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TAVNS è stato eseguito utilizzando il dispositivo Vagustim (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) nelle regioni Tragus e Concha per 30 minuti, con una frequenza di 25 Hz e una larghezza di impulso di 300 µs in entrambi i gruppi.
La differenza nella stimolazione tra i gruppi dipende solo da cui è stato applicato l'orecchio.
La stimolazione elettrica è stata aumentata in passaggi di 0,1 mA fino al raggiungimento della soglia di rilevamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'impatto di fibromialgia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 28 ° giorno di controllo
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Il questionario sull'impatto della fibromialgia è una scala composta da 10 domande, che mostrano funzione fisica, assenza dal lavoro, sensazione di bene, affaticamento, difficoltà al lavoro, dolore, immobilità, affaticamento del mattino, ansia e depressione.
Oltre a sentirsi bene, i punteggi bassi indicano il recupero o essendo leggermente colpiti dalla malattia.
Il punteggio massimo di ciascun sottotitolo è 10 e il punteggio totale è 100.
Il punteggio FIQ è stato valutato come leggermente influenzato sotto i 50 punti, moderatamente colpita tra 50-69 e fortemente colpita a 70 e più.
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Dall'iscrizione al 28 ° giorno di controllo
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Attività indice PNS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 28 ° giorno di controllo
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L'indice PNS è stato utilizzato per misurare l'attività ANS, indicando la valutazione dell'attività del sistema nervoso parasimpatico di una persona rispetto ai normali valori di riposo.
(https://www.kubios.com/publications/)
L'indice PNS funge da indicatore quantitativo della funzione ANS riflettendo i livelli di attività dei suoi rami.
Queste misure svolgono un ruolo cruciale nell'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), offrendo preziose approfondimenti sui livelli di stress e sulla capacità di recupero di un individuo.
Per l'attività PNS riduce la frequenza cardiaca e migliora l'HRV.
I cambiamenti di HRV in condizioni patologiche (cardiopatia ischemica ecc.) E una ridotta variabilità è un predittore di risultati peggiori.
Le fluttuazioni cicliche nella frequenza cardiaca rivelano cambiamenti nell'ANS.
Il dispositivo FAROS di E-Motion è stato classificato come dispositivo medico di classe II da Health Canada.
Dopo aver registrato gli intervalli di R-R di frequenza cardiaca mediante E-motion FAROS, i dati sono stati trasferiti al software Kubios per l'interpretazione di HRV.
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Dall'iscrizione al 28 ° giorno di controllo
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Attività dell'indice SNS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 28 ° giorno di controllo
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L'indice SNS è stato utilizzato per misurare l'attività ANS, indicando la valutazione dell'attività del sistema nervoso simpatico di una persona rispetto ai normali valori di riposo.
(https://www.kubios.com/publications/)
L'indice SNS funge da indicatore quantitativo della funzione ANS riflettendo i livelli di attività dei suoi rami.
Queste misure svolgono un ruolo cruciale nell'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), offrendo preziose approfondimenti sui livelli di stress e sulla capacità di recupero di un individuo.
Un indice SNS acceso è spesso associato ad un aumento dell'attività simpatica, comunemente collegati a cambiamenti di HRV in condizioni patologiche (cardiopatia ischemica ecc.) E una ridotta variabilità è un predittore di risultati peggiori.
Le fluttuazioni cicliche nella frequenza cardiaca rivelano cambiamenti nell'ANS.
Il dispositivo FAROS di E-Motion è stato classificato come dispositivo medico di classe II da Health Canada.
Dopo aver registrato gli intervalli di R-R di frequenza cardiaca mediante E-motion FAROS, i dati sono stati trasferiti al software Kubios per l'interpretazione di HRV.
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Dall'iscrizione al 28 ° giorno di controllo
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 28 ° giorno di controllo
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La gravità del dolore è stata valutata con la scala analogica visiva (VAS), che viene valutata tra 0 e 10, e viene utilizzata per valutare il dolore.
0 non indica dolore e 10 indica un dolore insopportabilmente grave.
Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare il dolore che provavano su una linea retta di 10 cm e il valore trovato è stato registrato in CM.
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Dall'iscrizione al 28 ° giorno di controllo
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Valutazione dell'attività del sistema nervoso autonomo (indice SNS e PNS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 28 ° giorno di controllo
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L'attività del sistema nervoso autonomo (ANS), inclusi indici sia simpatici (SNS) che parasimpatici (PNS), viene valutata utilizzando il dispositivo FAROS emotivo. Il dispositivo registra continuamente segnali elettrocardiografici (ECG) tramite una configurazione dell'elettrodo toracico a piombo a piombo. È classificato come dispositivo medico di classe II da Health Canada. I dati ECG raccolti vengono analizzati utilizzando il software premium Kubios HRV proprietario, che calcola i parametri del dominio del tempo, del dominio della frequenza e della variabilità della frequenza cardiaca non lineare (HRV). Gli indici SNS e PNS sono derivati utilizzando gli algoritmi integrati di Kubios che combinano l'analisi spettrale (ad esempio, il rapporto LF/HF), l'indice di stress e altre metriche derivate dall'HRV per stimare l'equilibrio autonomo. Valori dell'indice SNS più elevati indicano una maggiore attività simpatica, mentre i valori dell'indice PNS più elevati riflettono un tono parasimpatico migliorato. |
Dall'iscrizione al 28 ° giorno di controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beck Depression Index
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 28 ° giorno di controllo
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L'indice di depressione Beck (BDI) è un questionario di valutazione che valuta, segni comportamentali della depressione negli adolescenti e negli adulti.
Il punteggio totale varia da 0 a 63.
È interpretato come minimo = 0-9, lieve = 10-16, moderato = 17-29 e grave = 30-63.
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Dall'iscrizione al 28 ° giorno di controllo
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Inventario dell'ansia Beck
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 28 ° giorno di controllo
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L'inventario dell'ansia Beck (BAI) è suggerito come strumento per valutare l'ansia clinica e distinguere tra gruppi diagnostici ansiosi e non ansiosi.
È una scala di tipo Likert di 21 elementi, ottenuto da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con le seguenti classificazioni: lieve <21, moderata: 22-35 e grave> 36
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Dall'iscrizione al 28 ° giorno di controllo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12.08.2021/31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Solo IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo
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