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Untersuchung der Wirksamkeit der transkutanen Unruhe -Vagusnerv -Stimulation bei weiblichen Fibromyalgie -Patienten (TAVNS)

28. Juni 2025 aktualisiert von: Burcu AKKURT, Fenerbahce University

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagus -Nervenstimulation (TAVNs) auf Schmerzen, Depressionen, Angstzustände, Funktionen und autonome Funktionen beim Fibromyalgie -Syndrom (FMS) zu untersuchen.

Primäre Hypothese: Die Anwendung von TAVSS ist keine wirksame Behandlung von Depressionen, körperlicher Einschränkung, funktioneller Behinderung, Angstzuständen, Schmerzen und autonomem Nervensystem bei weiblichen FMS -Patienten.

Sekundäre Hypothese: Die TAVSS -Anwendung ist eine wirksame Behandlung von Depressionen, körperlicher Begrenzung, funktioneller Behinderung, Angstzuständen, Schmerzen und autonomem Nervensystem bei weiblichen FMS -Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sancak Tıp Merkezi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche freiwillige Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen, bei denen FMs diagnostiziert wurden (weit verbreiteter Schmerzindex 17 und Symptome Schweregrad ≥ 21), gemäß den ACR-diagnostischen Kriterien von 2013 durch einen Fachärzt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie neurologische Defizite hatten, in den Perimenopaus- oder postmenopausalen Stadien waren, hatten Menstruationszyklen von weniger als 28 Tagen, hatten Diabetes, neuropathische Störungen, chronische Entzündungen, immunmonatern, die mit der Mischung in den letzten 3 Monaten mit der Meldung eingelassen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Links tavns
Die linke TAVNS -Gruppe erhielt für 11 Sitzungen die TAVNS -Stimulation durch das linke Ohr.
Gerät: Transkutane Ohr -Vagus -Nervenstimulation
TAVNS wurde unter Verwendung des Vagustim -Geräts (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) in den TRAGUS- und Concha -Regionen 30 Minuten lang mit einer Frequenz von 25 Hz und einer Impulsbreite von 300 µs in beiden Gruppen durchgeführt. Der Unterschied in der Stimulation zwischen den Gruppen hängt nur davon ab, auf welches Ohr sie angewendet wurden. Die elektrische Stimulation war in 0,1 mA -Schritten erhöht, bis die Nachweisschwelle erreicht war.
Aktiver Komparator: Bilaterale Tavns
Die bilaterale TAVNS -Gruppe erhielt die TAVNS -Stimulation durch die bilateralen Ohren für 11 Sitzungen.
Gerät: Transkutane Ohr -Vagus -Nervenstimulation
TAVNS wurde unter Verwendung des Vagustim -Geräts (Vagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) in den TRAGUS- und Concha -Regionen 30 Minuten lang mit einer Frequenz von 25 Hz und einer Impulsbreite von 300 µs in beiden Gruppen durchgeführt. Der Unterschied in der Stimulation zwischen den Gruppen hängt nur davon ab, auf welches Ohr sie angewendet wurden. Die elektrische Stimulation war in 0,1 mA -Schritten erhöht, bis die Nachweisschwelle erreicht war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie -Auswirkungen Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag der Kontrolle
Der Fragebogen zur Fibromyalgie -Auswirkung ist eine Skala, die aus 10 Fragen besteht, die körperliche Funktion, Abwesenheit von Arbeit, gut gefühlt, Müdigkeit, Schwierigkeiten bei der Arbeit, Schmerzen, Stille, morgendliche Müdigkeit, Angst und Depressionen. Abgesehen davon, dass sich niedrige Werte gut anfühlen, deuten niedrige Werte auf die Genesung oder die geringfügige Betroffene von der Krankheit hin. Die maximale Punktzahl jeder Unterschrift beträgt 10 und die Gesamtpunktzahl beträgt 100. Der FIQ-Score wurde unter 50 Punkten leicht betroffen, zwischen 50 und 69 mäßig betroffen und mit 70 und mehr stark betroffen.
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag der Kontrolle
PNS -Indexaktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag der Kontrolle
Der PNS -Index wurde verwendet, um die ANS -Aktivität zu messen, was auf die Bewertung der Aktivität der parasympathischen Nervensysteme einer Person im Vergleich zu normalen Ruhewerten hinweist. (https://www.kubios.com/publications/) Der PNS -Index dient als quantitativer Indikator für die ANS -Funktion, indem sie die Aktivitätsniveaus seiner Zweige widerspiegelt. Diese Maßnahmen spielen eine entscheidende Rolle bei der HRV -Analyse (Herzfrequenzvariabilität) und bieten wertvolle Einblicke in das Stressniveau und die Genesungskapazität eines Individuums. Bei PNS reduziert die Aktivität die Herzfrequenz und verbessert HRV. HRV -Veränderungen der pathologischen Erkrankungen (ischämische Herzerkrankungen usw.) und eine verminderte Variabilität ist ein Prädiktor für schlechtere Ergebnisse. Zyklische Schwankungen der Herzfrequenz zeigen Veränderungen in der ANS. Das E-Motion-Faros-Gerät wurde von Health Canada als medizinisches Gerät der Klasse II eingestuft. Nach der Aufzeichnung der R-R-Intervalle der Herzfrequenz durch E-Motion-Faros wurden die Daten zur Interpretation von HRV an Kubios-Software übertragen.
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag der Kontrolle
SNS -Indexaktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag der Kontrolle
Der SNS -Index wurde verwendet, um die ANS -Aktivität zu messen, was auf die Bewertung der sympathischen Nervensystemaktivität einer Person im Vergleich zu normalen Ruhewerten hinweist. (https://www.kubios.com/publications/) Der SNS -Index dient als quantitativer Indikator für die ANS -Funktion, indem sie die Aktivitätsniveaus seiner Zweige widerspiegelt. Diese Maßnahmen spielen eine entscheidende Rolle bei der HRV -Analyse (Herzfrequenzvariabilität) und bieten wertvolle Einblicke in das Stressniveau und die Genesungskapazität eines Individuums. Ein erhöhter SNS -Index ist häufig mit einer erhöhten sympathischen Aktivität, häufig verbundenen HRV -Veränderungen der pathologischen Erkrankungen (ischämische Herzkrankheit usw.) verbunden, und eine verminderte Variabilität ist ein Prädiktor für schlechtere Ergebnisse. Zyklische Schwankungen der Herzfrequenz zeigen Veränderungen in der ANS. Das E-Motion-Faros-Gerät wurde von Health Canada als medizinisches Gerät der Klasse II eingestuft. Nach der Aufzeichnung der R-R-Intervalle der Herzfrequenz durch E-Motion-Faros wurden die Daten zur Interpretation von HRV an Kubios-Software übertragen.
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag der Kontrolle
Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag der Kontrolle
Die Schwere der Schmerz wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die zwischen 0 und 10 bewertet wird und zur Bewertung der Schmerzen verwendet wird. 0 bezeichnet keine Schmerzen und 10 bezeichnet unerträglich starke Schmerzen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schmerzen zu markieren, die sie auf einer 10 -cm -geraden Linie empfanden, und der gefundene Wert wurde in CM aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag der Kontrolle
Bewertung der Aktivität des autonomen Nervensystems (SNS- und PNS -Index)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag der Kontrolle

Die Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS), einschließlich sowohl sympathischer (SNS) als auch parasympathischer (PNS) -indizes, wird unter Verwendung des Emotion -Faros -Geräts bewertet. Das Gerät zeichnet kontinuierlich elektrokardiografische Signale (EKG) über ein Elektroden-Einbau mit einer Führung auf. Es wird von Health Canada als medizinisches Gerät der Klasse II eingestuft.

Die gesammelten EKG-Daten werden unter Verwendung einer proprietären Kubios-HRV-Premium-Software analysiert, die Zeitdomäne, Frequenzdomänen und nichtlineare Herzfrequenzvariabilität (HRV) -Parameter berechnet. SNS- und PNS-Indizes werden unter Verwendung von Kubios 'integrierten Algorithmen abgeleitet, die die spektrale Analyse (z. B. LF/HF-Verhältnis), Spannungsindex und andere von HRV abgeleitete Metriken kombinieren, um das autonome Gleichgewicht abzuschätzen.

Höhere SNS -Indexwerte zeigen eine erhöhte sympathische Aktivität an, während höhere PNS -Indexwerte einen verstärkten parasympathischen Ton widerspiegeln.
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag der Kontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag der Kontrolle
Der Beck Depression Index (BDI) ist ein Bewertungsfragebogen, der Verhaltenszeichen von Depressionen bei Jugendlichen und Erwachsenen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Es wird als minimal = 0-9, mild = 10-16, moderat = 17-29 und schwerwiegend = 30-63 interpretiert.
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag der Kontrolle
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag der Kontrolle
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) wird als Instrument zur Bewertung klinischer Angstzustände und Unterscheidung zwischen ängstlichen und nicht auf sichern diagnostischen Gruppen vorgeschlagen. Es handelt sich um eine Skala mit 21-Punkte-Likert-Typ, die von 0 bis 3 bewertet wurde. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63 mit den folgenden Klassifizierungen: mild <21, mittelschwer: 22-35 und schwer> 36
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag der Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fenerbahce University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12.08.2021/31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur IPD verwendet in der Ergebnisveröffentlichung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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