このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鼻のメチシリン耐性ブドウ球菌(名前):メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)の浸透性小児による鼻のコロニー形成に対する抗生物質療法の影響を評価する前向き研究 (NAMES)

2025年3月6日 更新者:Alessandra Ricciardi、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

鼻のメチシリン耐性ブドウ球菌(名前):入院した小児におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)による鼻のコロニー形成に対する抗生物質療法の影響を評価する前向き研究

抗菌薬耐性(AMR)は、世界的な健康に対する主要な脅威の1つとして認識されており[1]、毎年欧州連合で最大25.000人の死亡、入院が長くなり、医療費の増加が生じています。 抗菌薬の使用がAMRに対する主要な推進力であり、抗菌薬の処方の最大50%が不適切または不必要なものであることはよく知られています[2]。 その後、大人だけでなく乳児でも抗菌薬の使用を最適化する方法を理解することが重要です。乳児は、薬物の薬物動態および薬用特性の誤った投与と変化につながる可能性のある特異な特性を持っているためです[3]。 抗菌薬は子供で最も処方されている薬であり[4] [5]、この過度の使用は先進国だけでなく、低所得および中所得のものでも記録されています[6]。 ヨーロッパでは、イタリアは最高の処方率の1つを報告し、英国の4倍、オランダの6倍高い[7] [8]。 コミュニティのイタリアの乳児の84%は、2歳で少なくとも1つの抗生物質をすでに受けています[9]。 ポイントプレバランス調査(PPS)は、入院したイタリアの乳児の38.9%が、治療と予防のために少なくとも1つの抗生物質処方を受けたことを示しました。小児では、最も一般的に使用される抗生物質クラスは、第3世代のセファロスポリンとペニシリンと酵素阻害剤であり、カルバペネムとキノロンの処方率も高く、しばしばlabel外でありました[10]。 子供の抗生物質の誤用と過剰使用を制限するために、共同SHEA-IDSA-PIDSポジションペーパーは、すべての医療機関に抗菌薬スチュワードシッププログラム(ASP)を導入することの重要性を述べています[11]。

抗菌薬管理職は、「抗菌療法の最適な選択、投与量、および期間が、感染の治療または予防の最良の臨床結果をもたらし、患者への毒性が最小限であり、その後の耐性への影響が最小限であると定義されています[12]。 これまでのところ、特に米国の医療システム以外では、小児ASPの開発に関する進展はほとんどありません。

この分野でヨーロッパで行われた最も重要な研究の1つであるArpecプロジェクトは、PPSとして設計されました。このタイプの戦略は、定期的に繰り返される場合は非常に便利です。これは、時間の経過とともに処方の傾向を監視し、不適切な抗生物質使用の問題を特定できるためです[13]。 ただし、PPSSは、事前処理許可、将来の監査とフィードバック、教育およびトレーニングプログラム、または技術的手段など、他の方法[14]と組み合わせない場合、臨床診療を変更するだけでは十分ではないことが示されています。 米国では、小児のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)は主に皮膚および軟部組織感染を引き起こしますが、1995年から2010年に浸潤性疾患がますます報告されました[15]。 健康な子供のMRSA運搬に関する研究では、多くの局所的な違いに依存する大きな地理的変動(ベルギーの1%未満から台湾の15%まで)が示されました[16]。 それにもかかわらず、小児集団におけるMRSAなどの耐性微生物の獲得における抗生物質処方の影響に関する研究が行われた研究はほとんどありません。

この研究の目的は、MRSA鼻のコロニー形成と浸潤性疾患の発生率を推定し、小児におけるMRSA鼻のコロニー形成の獲得に対する入院中の抗生物質治療の影響を調査することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究に登録されている人口には、研究期間中に関与した病院の小児ユニットに入院したすべての患者が、包含および除外基準を尊重することを含みます。

説明

包含基準:・1歳から16歳までのすべての入院した子供。

  • 両親または法律家庭教師が署名したインフォームドコンセント

除外基準:・腫瘍学的/血液学的疾患の単位に入院したすべての入院した子供または一般的な小児病棟に認められた場合、血液疾患の影響を受けた子供も認めます。

  • 入院したすべての子供たちは、小児集中治療室(PICU)に入院しました
  • 1歳未満の入院したすべての子供
  • 最終的に研究の同意書に署名することを拒否する両親または法律家庭教師を持つ子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院小児患者における新しいMRSA鼻コロニー形成の累積発生率の推定。
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗生物質治療を受けた小児患者と入院中にそれを受けなかった患者間の新しいMRSA鼻コロニー形成の累積発生率の比較。
時間枠:30日
30日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
入院小児患者におけるMRSA侵襲感染の累積発生率の推定。
時間枠:30日
30日
異なる抗生物質クラスの投与間のMRSA鼻コロニー形成の比較
時間枠:30日
30日
入院時のMRSA植民地化の有病率の推定
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月6日

一次修了 (実際)

2025年2月19日

研究の完了 (推定)

2025年3月19日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する