- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06872099
Stafylococcus rezistentní na nosní methicilin (jména): prospektivní studie k posouzení dopadu antibiotické terapie na nosní kolonizaci s methicilinem rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA) nehospitalizované děti (NAMES)
Stafylococcus rezistentní na nosní methicilin (jména): prospektivní studie k posouzení dopadu antibiotické terapie na nosní kolonizaci s methicilinem rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA) u hospitalizovaných dětí
Antimikrobiální odolnost (AMR) je uznávána jako jedna z hlavních hrozeb pro globální zdraví [1], což v Evropské unii způsobuje až 25 000 úmrtí v Evropské unii, delší hospitalizace a zvýšené náklady na zdravotní péči. Je dobře známo, že antimikrobiální použití je hlavní hnací silou vůči AMR a až 50% antimikrobiálních předpisů je buď nevhodné nebo zbytečné [2]. Potom je důležité pochopit, jak optimalizovat antimikrobiální využití nejen u dospělých, ale také u kojenců, protože vykazují různé vzorce rezistence a mají zvláštní vlastnosti, které mohou vést k nesprávnému podání a změně farmakokinetických a farmakodynamických vlastností léčiva [3]. Antimikrobiální látky jsou nejvíce předepsané léky u dětí [4] [5] a toto nadměrné použití bylo zaznamenáno nejen ve vyspělých zemích, ale také v zemích s nízkými příjmy a středními příjmy [6]. V Evropě Itálie vykázala jednu z nejvyšších míry předpisů, čtyřikrát vyšší než Spojené království a šestkrát vyšší než Nizozemsko [7] [8]. 84% italských kojenců v komunitě již obdrželo alespoň jeden průběh antibiotik ve věku 2 let [9]. Průzkum prevalence (PPS) ukázal, že 38,9% hospitalizovaných italských kojenců dostalo alespoň jeden antibiotický předpis jak pro léčbu, tak profylaxi; U dětí byly nejčastěji používanými třídami antibiotik cefalosporiny a peniciliny plus inhibitory enzymů s vysokou rychlostí předpisu karbapenemů a chinolonů, často mimo označení [10]. Za účelem omezení zneužívání a nadužívání antibiotik u dětí uvádí společný papír pozice Shea-IDSA-PIDS důležitost zavedení antimikrobiálních programů správcovství (ASP) ve všech zdravotnických institucích [11].
Antimikrobiální správcovství bylo definováno jako „optimální výběr, dávka a trvání antimikrobiální terapie, která má za následek nejlepší klinický výsledek pro léčbu nebo prevenci infekce, s minimální toxicitou pro pacienta a minimální dopad na následnou rezistenci“ [12]. Doposud došlo k malému pokroku s rozvíjejícím se dětským ASP, zejména mimo zdravotnický systém Spojených států.
Jedna z nejdůležitějších studií provedených v Evropě v této oblasti, projekt ARPEC, byla navržena jako PPS: tento typ strategie je velmi užitečný, pokud je opakován pravidelně, protože umožňuje v průběhu času sledovat trendy na předpis a identifikovat problém nevhodného používání antibiotik [13]. Ukázalo se však, že PPS samy o sobě nestačí ke změně klinické praxe, pokud nejsou kombinována s jinými metodami [14], jako je povolení předběžného předpisu, prospektivní audit a zpětná vazba, vzdělávací a vzdělávací programy nebo technologické prostředky podpory. V USA způsobuje v roce 1995–2010 rezistentní stafylokoccus aureus rezistentní na methicilin rezistentní na meticilin [15]. Studie přepravy MRSA u zdravých dětí vykazovaly velké geografické variace (z méně než 1% v Belgii na 15% na Tchaj -wanu), které závisí na mnoha místních rozdílech [16]. Nicméně jen velmi málo studií bylo provedeno o vlivu antibiotického předpisu při získávání rezistentního mikroorganismu, jako je MRSA v dětské populaci.
Cílem této studie je odhadnout výskyt kolonizace nosního a invazivního onemocnění MRSA a zkoumat dopad antibiotického léčby během hospitalizace na získávání kolonizace nosníků MRSA u dětí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandra Ricciardi, MD
- Telefonní číslo: +390382501543
- E-mail: a.ricciardi@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
-
Kontakt:
- Alessandra Ricciardi, MD
- Telefonní číslo: +390382501543
- E-mail: a.ricciardi@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: · Všechny hospitalizované děti ve věku od 1 do 16 let.
- Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo právními lektory
Kritéria pro vyloučení: · Všechny hospitalizované děti přijaté na jednotku onkologického/hematologického onemocnění nebo dětí postižených hematologickým onemocněním také, pokud jsou přijaty na obecné dětské oddělení.
- Všechny hospitalizované děti přijaté na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU)
- Všechny hospitalizované děti ve věku <1 roky
- Děti s rodiči nebo právním lektorem, které nakonec odmítají podepsat formulář souhlasu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhad kumulativního výskytu nové kolonizace MRSA nosní u hospitalizovaného dětského pacienta.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání kumulativního výskytu nové kolonizace nosní MRSA mezi pediatrickými pacienty, kteří byli podstoupeni antibiotickou léčbou, a těmi, kteří ji během hospitalizace nedostali.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhad kumulativního výskytu invazivní infekce MRSA u hospitalizovaného dětského pacienta.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Srovnání kolonizace nosního MRSA mezi podáváním různých tříd antibiotik
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Odhad prevalence kolonizace MRSA v době přijetí
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAMES
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .