- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06872099
Nasal meticillinresistent Staphylococcus (navn): en prospektiv studie for å vurdere virkningen av antibiotikabehandling på nasal kolonisering med meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) inhospitaliserte barn (NAMES)
Nasal meticillinresistent Staphylococcus (navn): en prospektiv studie for å vurdere virkningen av antibiotikabehandling på nasal kolonisering med meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos sykehusinnlagte barn
Antimikrobiell motstand (AMR) er anerkjent som en av de største truslene mot global helse [1], noe som forårsaker opptil 25.000 dødsfall i EU hvert år, lengre sykehusinnleggelser og økte helsetjenester. Det er velkjent at antimikrobiell bruk er den viktigste drivkraften mot AMR og opptil 50% av antimikrobielle resepter er enten upassende eller unødvendige [2]. Det er da viktig å forstå hvordan man optimaliserer antimikrobiell bruk ikke bare hos voksne, men også hos spedbarn, da de viser forskjellige motstandsmønstre og har særegne egenskaper som kan føre til feil administrering og endring av de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til stoffet [3]. Antimikrobielle midler er de mest foreskrevne medikamentene hos barn [4] [5], og denne overdreven bruken er ikke bare registrert i utviklede land, men også i lavinntekts- og mellominntekt [6]. I Europa rapporterte Italia en av de høyeste reseptene, fire ganger høyere enn Storbritannia og seks ganger høyere enn Nederland [7] [8]. 84% av italienske spedbarn i samfunnet har allerede fått minst ett antibiotika i 2 år [9]. En poengforeningsundersøkelse (PPS) viste at 38,9% av sykehusinnlagte italienske spedbarn fikk minst en antibiotikaresept både for behandling og profylakse; Hos barn var de mest brukte antibiotikaklassene tredje generasjons kefalosporiner og penicilliner pluss enzymhemmere, med høye reseptbelagte rater av karbapenemer og kinoloner også, ofte off-label [10]. For å begrense misbruk og overforbruk av antibiotika hos barn, uttaler felles shea-idsa-pids posisjonspapir viktigheten av å innføre antimikrobielle forvaltningsprogrammer (ASPs) i alle helseinstitusjoner [11].
Antimikrobielt forvaltning er blitt definert som "det optimale seleksjon, dosering og varighet av antimikrobiell terapi som resulterer i det beste kliniske resultatet for behandling eller forebygging av infeksjon, med minimal toksisitet for pasienten og minimal innvirkning på påfølgende resistens" [12]. Så langt har det blitt gjort lite fremskritt med utviklende pediatriske ASP -er, spesielt utenfor USAs helsevesen.
En av de viktigste studiene som ble utført i Europa på dette feltet, ARPEC -prosjektet, ble designet som en PPS: denne typen strategi er veldig nyttig hvis den gjentas regelmessig, da det gjør det mulig å overvåke reseptbelagte trender over tid og identifisere problemet med upassende antibiotikabruk [13]. Imidlertid er det vist at PPS-er ikke er tilstrekkelig av seg selv til å endre den kliniske praksisen hvis ikke kombinert med andre metoder [14], for eksempel forhåndsskripsjon autorisasjon, potensiell revisjon og tilbakemelding, utdannings- og treningsprogrammer eller teknologiske støtte måter. I USA forårsaker meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos barn hovedsakelig hud- og bløtvevsinfeksjoner, men invasive sykdommer ble i økende grad rapportert i 1995-2010 [15]. Studier på MRSA -vogn hos friske barn viste stor geografisk variasjon (fra mindre enn 1% i Belgia til 15% i Taiwan) som er avhengig av mange lokale forskjeller [16]. Likevel har det blitt utført svært få studier på påvirkning av reseptbelagte antibiotika for anskaffelse av resistent mikroorganisme slik MRSA i pediatrisk populasjon.
Målet med denne studien er å estimere forekomsten av MRSA nasal kolonisering og invasiv sykdom og å undersøke virkningen av antibiotikabehandling under sykehusinnleggelse på anskaffelse av MRSA nasal kolonisering hos barn.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Ricciardi, MD
- Telefonnummer: +390382501543
- E-post: a.ricciardi@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Ricciardi, MD
- Telefonnummer: +390382501543
- E-post: a.ricciardi@smatteo.pv.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: · Alle innlagte barn, mellom 1 og 16 år.
- Informert samtykke signert av foreldre eller juridiske veiledere
Eksklusjonskriterier: · Alle de innlagte barna som er innlagt på enheten av onkologisk/hematologisk sykdom eller barn som er rammet av en hematologisk sykdom, også hvis den blir tatt opp til den generelle pediatriske avdelingen.
- Alle innlagte barn som er innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU)
- Alle de innlagte barna i alderen <1 år
- Barn med foreldre eller juridisk veileder som til slutt nekter å signere skjemaet for samtykke fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering av kumulativ forekomst av ny MRSA nasal kolonisering hos sykehusinnlagt pediatrisk pasient.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av kumulativ forekomst av ny MRSA nasal kolonisering mellom pediatriske pasienter som fikk en antibiotikabehandling og de som ikke fikk den under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering av kumulativ forekomst av MRSA invasiv infeksjon hos sykehusinnlagt pediatrisk pasient.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Sammenligning av MRSA Nasal Colonization mellom forskjellige antibiotikaklasses administrering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Estimering av utbredelsen av MRSA -kolonisering på innleggelsestidspunktet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAMES
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .