- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06872099
Устойчивый носовой метициллин стафилококк (названия): проспективное исследование для оценки влияния антибиотикотерапии на носовую колонизацию с помощью устойчивых к метициллину стафилококка Aureus (MRSA), устойчивые к метициллину. (NAMES)
Устойчивый носовой метициллин стафилококк (названия): проспективное исследование для оценки влияния антибиотикора
Устойчивость к антимикробным препаратам (AMR) признается одной из основных угроз для глобального здравоохранения [1], что приводит к смерти до 25 000 человек в Европейском союзе каждый год, более длительные госпитализации и увеличение расходов на здравоохранение. Хорошо известно, что антимикробное использование является основной движущей силой в отношении AMR, а до 50% антимикробных предписаний либо неуместны, либо ненужны [2]. Тогда важно понимать, как оптимизировать антимикробное использование не только у взрослых, но и у младенцев, поскольку они показывают различные паттерны устойчивости и обладают особыми характеристиками, которые могут привести к неправильному введению и изменению фармакокинетических и фармакодинамических свойств препарата [3]. Антимикробные препараты являются наиболее назначенными препаратами у детей [4] [5], и это чрезмерное использование было зарегистрировано не только в развитых странах, но и в с низким доходом и средним уровнем дохода [6]. В Европе Италия сообщила об одном из самых высоких показателей рецептов, в четыре раза выше, чем в Великобритании и в шесть раз выше, чем в Нидерландах [7] [8]. 84% итальянских младенцев в сообществе уже получили по крайней мере один курс антибиотиков в возрасте 2 лет [9]. Исследование точечной трансформации (PPS) показало, что 38,9% госпитализированных итальянских младенцев получали по меньшей мере один рецепт антибиотиков как для лечения, так и для профилактики; У детей наиболее часто используемыми классами антибиотиков были цефалоспорины третьего поколения и пенициллины, а также ингибиторы ферментов, с высокой скоростью рецепта карбапенем и хинолонов, часто не по назначению [10]. Чтобы ограничить неправильное использование и чрезмерное использование антибиотиков у детей, в совместном документе Shea-IDSA-PIDS говорится о важности введения программ антимикробного управления (ASP) во всех медицинских учреждениях [11].
Антимикробное управление было определено как «оптимальный отбор, дозировка и продолжительность антимикробной терапии, что приводит к лучшему клиническому исходу для лечения или профилактики инфекции, с минимальной токсичностью для пациента и минимальным воздействием на последующую устойчивость» [12]. До настоящего времени было достигнуто небольшой прогресс с разработкой педиатрических ASP, особенно за пределами системы здравоохранения США.
Одно из наиболее важных исследований, проведенных в Европе в этой области, проект ARPEC, был разработан в виде PPS: этот тип стратегии очень полезен, если он регулярно повторяется, поскольку он позволяет контролировать тенденции рецепта с течением времени и определять проблему ненадлежащего использования антибиотиков [13]. Тем не менее, было показано, что PPS не достаточны сами по себе, чтобы изменить клиническую практику, если не в сочетании с другими методами [14], такими как разрешение на предварительную рецепту, проспективную аудиту и обратную связь, образовательные и учебные программы или технологические средства поддержки. В США в 1995-2010 годах все чаще сообщалось, что устойчивые к метициллину стафилококк Aureus (MRSA) у детей в основном вызывает инфекции кожи и мягких тканей, но в 1995-2010 годах все чаще сообщалось о инвазивных заболеваниях [15]. Исследования по перевозке MRSA у здоровых детей показали большие географические различия (от менее 1% в Бельгии до 15% в Тайване), которые зависят от многих местных различий [16]. Тем не менее, было проведено очень мало исследований о влиянии рецепта антибиотиков на приобретение устойчивого микроорганизма, такого как MRSA в педиатрической популяции.
Целью данного исследования является оценка заболеваемости на носовой колонизации MRSA и инвазивным заболеваниям и изучить влияние лечения антибиотиками во время госпитализации на приобретение носовой колонизации MRSA у детей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alessandra Ricciardi, MD
- Номер телефона: +390382501543
- Электронная почта: a.ricciardi@smatteo.pv.it
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
-
Контакт:
- Alessandra Ricciardi, MD
- Номер телефона: +390382501543
- Электронная почта: a.ricciardi@smatteo.pv.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: · Все госпитализированные дети в возрасте от 1 до 16 лет.
- Информированное согласие, подписанное родителями или юридическими репетиторами
Критерии исключения: · Все госпитализированные дети, поступившие в единицу онкологического/гематологического заболевания или детей, страдающих гематологическим заболеванием, также если поступили в общую педиатрическую палату.
- Все госпитализированные дети поступили в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU)
- Все госпитализированные дети в возрасте до 1 года
- Дети с родителями или юридическим репетитором, которые в конечном итоге отказываются подписать форму согласия исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка совокупной частоты новой колонизации носа MRSA у пациента с госпитализированной педиатрией.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение кумулятивной частоты новой колонизации MRSA носа между педиатрическими пациентами, которые получали лечение с антибиотиками, и теми, кто не получал ее во время госпитализации.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка кумулятивной частоты инвазивной инфекции MRSA у больного педиатрического пациента.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Сравнение колонизации носа MRSA между введением различных классов антибиотиков
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Оценка распространенности колонизации MRSA во время поступления
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAMES
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .