- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06872099
Staphylococcus (nomi) resistente alla meticillina nasale: uno studio prospettico per valutare l'impatto della terapia antibiotica sulla colonizzazione nasale con lo stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) (NAMES)
Staphylococcus (nomi) resistente alla meticillina nasale: uno studio prospettico per valutare l'impatto della terapia antibiotica sulla colonizzazione nasale con lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nei bambini ricoverati in ospedale
La resistenza antimicrobica (AMR) è riconosciuta come una delle principali minacce alla salute globale [1], causando ogni anno fino a 25.000 decessi nell'Unione europea, ricoveri più lunghi e aumento dei costi sanitari. È noto che l'uso antimicrobico è la principale forza trainante per AMR e fino al 50% delle prescrizioni antimicrobiche sono inappropriate o non necessarie [2]. È quindi importante capire come ottimizzare l'uso antimicrobico non solo negli adulti ma anche nei neonati, poiché mostrano diversi modelli di resistenza e hanno caratteristiche peculiari che possono portare a una somministrazione errata e alterazione delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche del farmaco [3]. Gli antimicrobici sono i farmaci più prescritti nei bambini [4] [5] e questo uso eccessivo è stato registrato non solo nei paesi sviluppati, ma anche in quelli a basso reddito e a medio reddito [6]. In Europa, l'Italia ha riportato uno dei tassi di prescrizione più alti, quattro volte superiore al Regno Unito e sei volte superiore ai Paesi Bassi [7] [8]. L'84% dei bambini italiani nella comunità ha già ricevuto almeno un corso di antibiotici a 2 anni [9]. Un sondaggio di prevalenza di punti (PPS) ha mostrato che il 38,9% dei bambini italiani ricoverati ha ricevuto almeno una prescrizione antibiotica sia per il trattamento che per la profilassi; Nei bambini, le classi antibiotiche più comunemente usate erano cefalosporine di terza generazione e penicilline più inibitori degli enzimi, con alti tassi di prescrizione di carbapenemi e chinoloni, spesso off-label [10]. Al fine di limitare l'abuso e l'uso eccessivo di antibiotici nei bambini, il documento di posizione dell'IDSA Shea-IDSA congiunta afferma l'importanza di introdurre programmi di gestione antimicrobica (ASP) in tutte le istituzioni sanitarie [11].
La gestione antimicrobica è stata definita come "la selezione, il dosaggio e la durata ottimale della terapia antimicrobica che si traducono nel miglior risultato clinico per il trattamento o la prevenzione dell'infezione, con una tossicità minima per il paziente e un impatto minimo sulla resistenza successiva" [12]. Finora sono stati compiuti pochi progressi con lo sviluppo di ASP pediatrici, in particolare al di fuori del sistema sanitario degli Stati Uniti.
Uno degli studi più importanti condotti in Europa in questo campo, il progetto ARPEC, è stato progettato come PPS: questo tipo di strategia è molto utile se ripetuto regolarmente, in quanto consente di monitorare le tendenze di prescrizione nel tempo e di identificare il problema dell'uso inappropriato di antibiotici [13]. Tuttavia, è stato dimostrato che i PPS non sono sufficienti da soli per cambiare la pratica clinica se non combinati con altri metodi [14], come l'autorizzazione pre-prescrizione, i futuri audit e il feedback, i programmi educativi e di formazione o mezzi di supporto tecnologici. Negli Stati Uniti, lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nei bambini provoca principalmente infezioni della pelle e dei tessuti molli, ma le malattie invasive sono state sempre più riportate nel 1995-2010 [15]. Gli studi sul trasporto di MRSA in bambini sani hanno mostrato grandi variazioni geografiche (da meno dell'1% in Belgio al 15% in Taiwan) che dipendono da molte differenze locali [16]. Tuttavia, sono stati condotti pochissimi studi sull'influenza della prescrizione antibiotica nell'acquisizione di microrganismo resistente come MRSA nella popolazione pediatrica.
Lo scopo di questo studio è di stimare l'incidenza della colonizzazione nasale MRSA e delle malattie invasive e di studiare l'impatto del trattamento antibiotico durante il ricovero in ospedale sull'acquisizione della colonizzazione nasale MRSA nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandra Ricciardi, MD
- Numero di telefono: +390382501543
- Email: a.ricciardi@smatteo.pv.it
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
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Contatto:
- Alessandra Ricciardi, MD
- Numero di telefono: +390382501543
- Email: a.ricciardi@smatteo.pv.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: · Tutti i bambini ricoverati, di età compresa tra 1 e 16 anni.
- Consenso informato firmato da genitori o tutor legali
Criteri di esclusione: · Tutti i bambini ospedalizzati ammessi all'unità di malattia oncologica/ematologica o bambini colpiti da una malattia ematologica anche se ammessa nel reparto pediatrico generale.
- Tutti i bambini ospedalizzati ammessi all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)
- Tutti i bambini ospedalizzati di età <1 anni
- Bambini con genitori o tutor legali che alla fine si rifiutano di firmare il modulo di consenso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stima dell'incidenza cumulativa della nuova colonizzazione nasale MRSA nei pazienti pediatrici ospedalizzati.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'incidenza cumulativa della nuova colonizzazione nasale MRSA tra pazienti pediatrici che hanno ricevuto un trattamento antibiotico e coloro che non l'hanno ricevuto durante il ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stima dell'incidenza cumulativa dell'infezione invasiva MRSA nei pazienti pediatrici ospedalizzati.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Confronto della colonizzazione nasale MRSA tra le diverse classi di antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Stima della prevalenza della colonizzazione MRSA al momento dell'ammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAMES
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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