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Staphylococcus (nomi) resistente alla meticillina nasale: uno studio prospettico per valutare l'impatto della terapia antibiotica sulla colonizzazione nasale con lo stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) (NAMES)

6 marzo 2025 aggiornato da: Alessandra Ricciardi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Staphylococcus (nomi) resistente alla meticillina nasale: uno studio prospettico per valutare l'impatto della terapia antibiotica sulla colonizzazione nasale con lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nei bambini ricoverati in ospedale

La resistenza antimicrobica (AMR) è riconosciuta come una delle principali minacce alla salute globale [1], causando ogni anno fino a 25.000 decessi nell'Unione europea, ricoveri più lunghi e aumento dei costi sanitari. È noto che l'uso antimicrobico è la principale forza trainante per AMR e fino al 50% delle prescrizioni antimicrobiche sono inappropriate o non necessarie [2]. È quindi importante capire come ottimizzare l'uso antimicrobico non solo negli adulti ma anche nei neonati, poiché mostrano diversi modelli di resistenza e hanno caratteristiche peculiari che possono portare a una somministrazione errata e alterazione delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche del farmaco [3]. Gli antimicrobici sono i farmaci più prescritti nei bambini [4] [5] e questo uso eccessivo è stato registrato non solo nei paesi sviluppati, ma anche in quelli a basso reddito e a medio reddito [6]. In Europa, l'Italia ha riportato uno dei tassi di prescrizione più alti, quattro volte superiore al Regno Unito e sei volte superiore ai Paesi Bassi [7] [8]. L'84% dei bambini italiani nella comunità ha già ricevuto almeno un corso di antibiotici a 2 anni [9]. Un sondaggio di prevalenza di punti (PPS) ha mostrato che il 38,9% dei bambini italiani ricoverati ha ricevuto almeno una prescrizione antibiotica sia per il trattamento che per la profilassi; Nei bambini, le classi antibiotiche più comunemente usate erano cefalosporine di terza generazione e penicilline più inibitori degli enzimi, con alti tassi di prescrizione di carbapenemi e chinoloni, spesso off-label [10]. Al fine di limitare l'abuso e l'uso eccessivo di antibiotici nei bambini, il documento di posizione dell'IDSA Shea-IDSA congiunta afferma l'importanza di introdurre programmi di gestione antimicrobica (ASP) in tutte le istituzioni sanitarie [11].

La gestione antimicrobica è stata definita come "la selezione, il dosaggio e la durata ottimale della terapia antimicrobica che si traducono nel miglior risultato clinico per il trattamento o la prevenzione dell'infezione, con una tossicità minima per il paziente e un impatto minimo sulla resistenza successiva" [12]. Finora sono stati compiuti pochi progressi con lo sviluppo di ASP pediatrici, in particolare al di fuori del sistema sanitario degli Stati Uniti.

Uno degli studi più importanti condotti in Europa in questo campo, il progetto ARPEC, è stato progettato come PPS: questo tipo di strategia è molto utile se ripetuto regolarmente, in quanto consente di monitorare le tendenze di prescrizione nel tempo e di identificare il problema dell'uso inappropriato di antibiotici [13]. Tuttavia, è stato dimostrato che i PPS non sono sufficienti da soli per cambiare la pratica clinica se non combinati con altri metodi [14], come l'autorizzazione pre-prescrizione, i futuri audit e il feedback, i programmi educativi e di formazione o mezzi di supporto tecnologici. Negli Stati Uniti, lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nei bambini provoca principalmente infezioni della pelle e dei tessuti molli, ma le malattie invasive sono state sempre più riportate nel 1995-2010 [15]. Gli studi sul trasporto di MRSA in bambini sani hanno mostrato grandi variazioni geografiche (da meno dell'1% in Belgio al 15% in Taiwan) che dipendono da molte differenze locali [16]. Tuttavia, sono stati condotti pochissimi studi sull'influenza della prescrizione antibiotica nell'acquisizione di microrganismo resistente come MRSA nella popolazione pediatrica.

Lo scopo di questo studio è di stimare l'incidenza della colonizzazione nasale MRSA e delle malattie invasive e di studiare l'impatto del trattamento antibiotico durante il ricovero in ospedale sull'acquisizione della colonizzazione nasale MRSA nei bambini.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione iscritta a questo studio includerà tutti i pazienti ammessi all'unità pediatrica degli ospedali coinvolti durante il periodo di studio che rispettano i criteri di inclusione e esclusione

Descrizione

Criteri di inclusione: · Tutti i bambini ricoverati, di età compresa tra 1 e 16 anni.

  • Consenso informato firmato da genitori o tutor legali

Criteri di esclusione: · Tutti i bambini ospedalizzati ammessi all'unità di malattia oncologica/ematologica o bambini colpiti da una malattia ematologica anche se ammessa nel reparto pediatrico generale.

  • Tutti i bambini ospedalizzati ammessi all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)
  • Tutti i bambini ospedalizzati di età <1 anni
  • Bambini con genitori o tutor legali che alla fine si rifiutano di firmare il modulo di consenso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima dell'incidenza cumulativa della nuova colonizzazione nasale MRSA nei pazienti pediatrici ospedalizzati.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'incidenza cumulativa della nuova colonizzazione nasale MRSA tra pazienti pediatrici che hanno ricevuto un trattamento antibiotico e coloro che non l'hanno ricevuto durante il ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima dell'incidenza cumulativa dell'infezione invasiva MRSA nei pazienti pediatrici ospedalizzati.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Confronto della colonizzazione nasale MRSA tra le diverse classi di antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Stima della prevalenza della colonizzazione MRSA al momento dell'ammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAMES

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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