- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06872099
Nasal Methicillin-resistente Staphylococcus (navne): En prospektiv undersøgelse til at vurdere virkningen af antibiotikabehandling på næsekolonisering med methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hæmmede børn (NAMES)
Nasal methicillin-resistent Staphylococcus (navne): En prospektiv undersøgelse for at vurdere virkningen af antibiotikabehandling på næsekolonisering med methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos indlagte børn
Antimikrobiel modstand (AMR) anerkendes som en af de største trusler mod global sundhed [1], hvilket forårsager op til 25.000 dødsfald i Den Europæiske Union hvert år, længere indlæggelser og øgede sundhedsomkostninger. Det er velkendt, at antimikrobiel anvendelse er den vigtigste drivkraft mod AMR, og op til 50% af antimikrobielle recept er enten upassende eller unødvendig [2]. Det er derefter vigtigt at forstå, hvordan man optimerer antimikrobiel anvendelse ikke kun hos voksne, men også hos spædbørn, da de viser forskellige resistensmønstre og har særegne egenskaber, der kan føre til forkert administration og ændring af lægemidlets farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber [3]. Antimikrobielle stoffer er de mest ordinerede lægemidler hos børn [4] [5], og denne overdreven anvendelse er ikke kun blevet registreret i udviklede lande, men også i lavindkomst- og mellemindkomstprodukter [6]. I Europa rapporterede Italien en af de højeste recept på fire gange højere end Storbritannien og seks gange højere end Holland [7] [8]. 84% af italienske spædbørn i samfundet har allerede modtaget mindst et kursus med antibiotika i en alder af 2 år [9]. En point-prevalence-undersøgelse (PPS) viste, at 38,9% af de hospitaliserede italienske spædbørn modtog mindst en antibiotisk recept både til behandling og profylakse; Hos børn var de mest almindeligt anvendte antibiotiske klasser tredje generation af cephalosporiner og penicilliner plus enzyminhibitorer med en høj receptpligtige carbapenems og quinoloner også, ofte off-label [10]. For at begrænse misbrug og overforbrug af antibiotika hos børn, anfører Joint Shea-IDSA-PIDS-positionen vigtigheden af at introducere antimikrobielle forvaltningsprogrammer (ASP'er) i alle sundhedsinstitutioner [11].
Antimikrobielt forvaltning er blevet defineret som "den optimale selektion, dosering og varighed af antimikrobiel terapi, der resulterer i det bedste kliniske resultat til behandling eller forebyggelse af infektion, med minimal toksicitet for patienten og minimal påvirkning af efterfølgende resistens" [12]. Indtil videre er der gjort små fremskridt med at udvikle pædiatriske ASP'er, især uden for det amerikanske sundhedssystem.
En af de vigtigste undersøgelser udført i Europa på dette område, ARPEC -projektet, blev designet som en PPS: denne type strategi er meget nyttig, hvis det gentages regelmæssigt, da det gør det muligt at overvåge receptpligtige tendenser over tid og identificere problemet med upassende antibiotisk brug [13]. Det er imidlertid vist, at PPSS ikke af sig selv er tilstrækkelige til at ændre den kliniske praksis, hvis de ikke kombineres med andre metoder [14], såsom godkendelsesgodkendelse, potentiel revision og feedback, uddannelsesmæssige og uddannelsesprogrammer eller teknologiske midler til støtte. I USA forårsager methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) hos børn hovedsageligt hud- og bløddelsinfektioner, men invasive sygdomme blev i stigende grad rapporteret i 1995-2010 [15]. Undersøgelser af MRSA -vogn hos raske børn viste stor geografisk variation (fra mindre end 1% i Belgien til 15% i Taiwan), der afhænger af mange lokale forskelle [16]. Ikke desto mindre er der udført meget få undersøgelser på påvirkning af antibiotikascept i erhvervelsen af resistent mikroorganisme sådan MRSA i pædiatrisk population.
Formålet med denne undersøgelse er at estimere forekomsten af MRSA -næsekolonisering og invasiv sygdom og at undersøge virkningen af antibiotikabehandling under indlæggelse på erhvervelsen af MRSA -nasal kolonisering hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Ricciardi, MD
- Telefonnummer: +390382501543
- E-mail: a.ricciardi@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
-
Kontakt:
- Alessandra Ricciardi, MD
- Telefonnummer: +390382501543
- E-mail: a.ricciardi@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: · Alle indlagte børn i alderen 1 og 16 år.
- Informeret samtykke underskrevet af forældre eller juridiske vejledere
Ekskluderingskriterier: · Alle indlagte børn, der er indlagt på enheden for onkologisk/hæmatologisk sygdom eller børn, der er påvirket af en hæmatologisk sygdom, også hvis de blev indlagt på den generelle pædiatriske afdeling.
- Alle de indlagte børn, der blev indlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
- Alle de indlagte børn i alderen <1 år gamle
- Børn med forældre eller juridisk tutor, der til sidst nægter at underskrive formularen til samtykke med samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering af kumulativ forekomst af ny MRSA -næsekolonisering hos indlagte pædiatriske patient.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af kumulativ forekomst af ny MRSA -næsekolonisering mellem pædiatriske patienter, der modtog en antibiotikabehandling, og dem, der ikke modtog den under indlæggelse.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering af kumulativ forekomst af MRSA invasiv infektion hos indlagte pædiatrisk patient.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Sammenligning af MRSA -næsekolonisering mellem forskellige antibiotiske klasseres administration
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Estimering af udbredelsen af MRSA -kolonisering på tidspunktet for optagelsen
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAMES
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasal methicillin-resistent Staphylococcus
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetNasal methicillin-resistent StaphylococcusItalien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus AureuS
-
Ohio State UniversityAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus-infektionForenede Stater
-
Forest LaboratoriesAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriæmiForenede Stater
-
Intron Biotechnology, Inc.AfsluttetSunde frivillige | Antibakterielle midler | Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus-infektionKorea, Republikken
-
PfizerAfsluttetHud/blødt vævsinfektioner | Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)Forenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Colombia, Italien, Chile, Argentina, Mexico, Belgien, Den Russiske Føderation, Brasilien, Malaysia, Singapore, Portugal, Sydafrika, Venezuela
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMethicillin-følsom S. aureus (MSSA) | Anti-methicillinresistent Staphylococcus aureus (anti-MRSA) | Kompliceret hud og blødt væv, CSSTITaiwan
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases og andre samarbejdspartnereAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus AureusAustralien, New Zealand, Israel, Singapore
-
loren g millerKaiser PermanenteAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus Aureus HudinfektionerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of Philadelphia; Milton S. Hershey Medical Center; Pennsylvania...AfsluttetMRSA - Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus infektionForenede Stater