- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06872099
Nasales methicillin-resistenter Staphylococcus (Namen): eine prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Antibiotikatherapie auf die Nasenbesiedlung mit Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) -Neispitalkindern (NAMES)
Nasales Methicillin-resistenter Staphylococcus (Namen): Eine prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Antibiotikatherapie auf die Nasenbesiedlung mit Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) bei Krankenhauskindern
Antimikrobielles Widerstand (AMR) wird als eine der größten Bedrohungen für die globale Gesundheit anerkannt [1], was jedes Jahr in der Europäischen Union in der Europäischen Union, längere Krankenhausaufenthalte und erhöhte Gesundheitskosten verursacht. Es ist bekannt, dass die antimikrobielle Verwendung die Hauptantriebskraft gegenüber AMR ist und bis zu 50% der antimikrobiellen Rezepte entweder unangemessen oder unnötig sind [2]. Es ist dann wichtig zu verstehen, wie die antimikrobielle Verwendung nicht nur bei Erwachsenen, sondern auch bei Säuglingen optimiert werden kann, da sie unterschiedliche Resistenzmuster aufweisen und eigenartige Eigenschaften aufweisen, die zu einer falschen Verabreichung und Veränderung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften des Arzneimittels führen können [3]. Antimikrobielle sind die am häufigsten verschriebenen Medikamente bei Kindern [4] [5], und diese übermäßige Verwendung wurde nicht nur in Industrieländern, sondern auch in einkommensschwachen und mitteleinkommensempfindlichem [6] aufgezeichnet. In Europa meldete Italien eine der höchsten Rezeptequoten, viermal höher als das Vereinigte Königreich und sechsmal höher als die Niederlande [7] [8]. 84% der italienischen Säuglinge in der Gemeinde haben bereits im Alter von 2 Jahren mindestens einen Kurs Antibiotika erhalten [9]. Eine Point-Prevalenz-Umfrage (PPS) ergab, dass 38,9% der italienischen Säuglinge im Krankenhaus mindestens ein Antibiotika-Rezept sowohl zur Behandlung als auch zur Prophylaxe erhielten; Bei Kindern waren die am häufigsten verwendeten Antibiotika-Klassen Cephalosporine und Penicilline sowie Enzyminhibitoren der dritten Generation mit hohen Verschreibungsraten von Carbapenems und Quinolonen, die auch oft außerhalb des Labels sind [10]. Um den Missbrauch und die Überbeanspruchung von Antibiotika bei Kindern zu begrenzen, gibt die gemeinsame Shea-IDSA-PIDS-Papier an, wie wichtig es ist, antimikrobielle Stewardship-Programme (ASPs) in allen Gesundheitseinrichtungen einzuführen [11].
Die antimikrobielle Verwaltung wurde als "optimale Selektion, Dosierung und Dauer der antimikrobiellen Therapie, die zu dem besten klinischen Ergebnis für die Behandlung oder Vorbeugung einer Infektion führt, mit minimaler Toxizität für den Patienten und minimaler Auswirkungen auf den nachfolgenden Widerstand" [12]. Bisher wurden nur wenige Fortschritte bei der Entwicklung pädiatrischer ASPs erzielt, insbesondere außerhalb des US -amerikanischen Gesundheitssystems.
Eine der wichtigsten Studien, die in Europa in diesem Bereich durchgeführt wurden, das ARPEC -Projekt, wurde als PPS konzipiert: Diese Art von Strategie ist sehr nützlich, wenn sie regelmäßig wiederholt wird, da sie die Verschreibungstrends im Laufe der Zeit überwachen und das Problem der unangemessenen Antibiotika -Verwendung identifizieren können [13]. Es wurde jedoch gezeigt, dass PPS nicht ausreicht, um die klinische Praxis zu ändern, wenn sie nicht mit anderen Methoden kombiniert wird [14], wie z. In den USA verursacht Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) bei Kindern hauptsächlich Haut- und Weichgewebeinfektionen, aber in 1995-2010 wurden zunehmend invasive Krankheiten berichtet [15]. Studien zur MRSA -Beförderung bei gesunden Kindern zeigten eine große geografische Variation (von weniger als 1% in Belgien bis 15% in Taiwan), die von vielen lokalen Unterschieden abhängen [16]. Trotzdem wurden nur sehr wenige Studien zum Einfluss der Antibiotika -Rezept auf den Erwerb des resistenten Mikroorganismus wie MRSA in der pädiatrischen Bevölkerung durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von MRSA -Nasenkolonisation und invasive Erkrankung zu schätzen und die Auswirkungen der Antibiotika -Behandlung während des Krankenhausaufenthalts auf den Erwerb von MRSA -Nasenbesiedlung bei Kindern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandra Ricciardi, MD
- Telefonnummer: +390382501543
- E-Mail: a.ricciardi@smatteo.pv.it
Studienorte
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
-
Kontakt:
- Alessandra Ricciardi, MD
- Telefonnummer: +390382501543
- E-Mail: a.ricciardi@smatteo.pv.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: · Alle Krankenhauskinder im Alter zwischen 1 und 16 Jahren.
- Einverständige Einverständnis, die von Eltern oder Recht Tutoren unterzeichnet wurde
Ausschlusskriterien: · Alle Krankenhauskinder, die in die Einheit der onkologischen/hämatologischen Erkrankung oder Kinder, die von einer hämatologischen Erkrankung betroffen sind, aufgenommen haben, wenn sie in die allgemeine pädiatrische Station aufgenommen wurden.
- Alle Kinder im Krankenhaus, die in die pädiatrische Intensivstation (PICU) eingeliefert wurden.
- Alle Kinder im Krankenhaus im Alter von <1 Jahre alt
- Kinder mit Eltern oder Recht Tutor, die sich schließlich weigern, das Einverständniserklärungsformular für Studien zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schätzung der kumulativen Inzidenz neuer MRSA -Nasenbesiedlung bei pädiatrischen Patienten im Krankenhaus.
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der kumulativen Inzidenz neuer MRSA -Nasenbesiedlung zwischen pädiatrischen Patienten, die eine Antibiotika -Behandlung erhielten, und denen, die sie während des Krankenhausaufenthalts nicht erhielten.
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schätzung der kumulativen Inzidenz von invasiven Infektionen von MRSA bei pädiatrischer Patienten im Krankenhaus.
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Vergleich der MRSA -Nasenbesiedlung zwischen der Verabreichung verschiedener Antibiotika -Klassen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Abschätzung der Prävalenz der MRSA -Kolonisierung zum Zeitpunkt der Zulassung
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAMES
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nasales Methicillin-resistenter Staphylokokken
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenMethicillin-resistenter Staphylococcus Aureus | Methicillin-empfindliche Staphylococcus Aureus-InfektionVereinigte Staaten
-
University Hospital, ToulouseAbgeschlossenMethicillin-resistenter Staphylococcus AureuS
-
Forest LaboratoriesAbgeschlossenStaphylococcus Aureus Bakteriämie | Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)-BakteriämieVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAktiv, nicht rekrutierendMethicillin-Susempfindlichkeit S. aureus (MSSA) | Anti-methicillin-resistantes Staphylococcus aureus (Anti-MRSA) | Komplizierte Haut und Weichgewebe, CSSTITaiwan
-
Intron Biotechnology, Inc.AbgeschlossenGesunde Freiwillige | Antibakterielle Mittel | Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus | Methicillin-empfindliche Staphylococcus Aureus-InfektionKorea, Republik von
-
PfizerAbgeschlossenHaut-/Weichteilinfektionen | Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA)Vereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Kolumbien, Italien, Chile, Argentinien, Mexiko, Belgien, Russische Föderation, Brasilien, Malaysia, Singapur, Portugal, Südafrika, Venezuela
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenMethicillin-resistenter Staphylococcus AureusVereinigte Staaten
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenMethicillin-resistenter Staphylococcus Aureus | Haut- und WeichteilinfektionenVereinigte Staaten
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases; Singapore... und andere MitarbeiterBeendetMethicillin-resistenter Staphylococcus AureusAustralien, Neuseeland, Israel, Singapur
-
Landon Pediatric FoundationAbgeschlossenStaphylococcus Aureus | Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus | Nosokomiale ErkrankungVereinigte Staaten