- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06872099
Nazális meticillin-rezisztens Staphylococcus (nevek): Prospektív tanulmány az antibiotikum-kezelés hatásainak felmérésére a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) orszális kolonizációra (NAMES)
Nazális meticillin-rezisztens Staphylococcus (Név): Prospektív tanulmány az antibiotikum-kezelés hatásainak felmérésére a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) nazális kolonizációjára a kórházba került gyermekekben
Az antimikrobiális rezisztenciát (AMR) a globális egészség egyik fő veszélyének tekintik [1], évente akár 25 000 halálesetet okozva az Európai Unióban, hosszabb kórházi ápolásokat és megnövekedett egészségügyi költségeket. Közismert, hogy az antimikrobiális felhasználás az AMR felé vezető fő hajtóerő, és az antimikrobiális receptek akár 50% -a nem megfelelő vagy felesleges [2]. Ezután fontos megérteni, hogyan lehet optimalizálni az antimikrobiális felhasználást nemcsak felnőtteknél, hanem csecsemőknél is, mivel eltérő ellenállási mintákat mutatnak, és olyan sajátos tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek helytelen beadást és megváltoztatást eredményezhetnek a gyógyszer farmakokinetikai és farmakodinamikai tulajdonságainak [3]. Az antimikrobiális szerek a legelterjedtebb gyógyszerek a gyermekeknél [4] [5], és ezt a túlzott felhasználást nemcsak a fejlett országokban, hanem az alacsony jövedelmű és a közepes jövedelműeknél is rögzítették [6]. Európában Olaszország beszámolt az egyik legmagasabb vényköteles arányról, négyszer magasabb, mint az Egyesült Királyság, és hatszor magasabb, mint Hollandia [7] [8]. A közösség olasz csecsemőinek 84% -a már legalább egy antibiotikumot kapott 2 éves korban [9]. A pont-prémenencia-felmérés (PPS) kimutatta, hogy a kórházba került olasz csecsemők 38,9% -a kapott legalább egy antibiotikum-receptet mind kezelésre, mind profilaxisra; A gyermekeknél a leggyakrabban alkalmazott antibiotikumok osztályok a harmadik generációs cefalosporinok és penicillinek, valamint az enzimgátlók voltak, magas vényköteles karbapenemek és kinolonok is, gyakran a címkén kívüli [10]. Annak érdekében, hogy korlátozzák az antibiotikumok visszaélését és túlhasználatát a gyermekeknél, a közös Shea-IDSA-PIDS pozíciós dokumentum kimondja az antimikrobiális gazdálkodási programok (ASPS) bevezetésének fontosságát az összes egészségügyi intézményben [11].
Az antimikrobiális irányítást úgy definiálták, mint "az antimikrobiális terápia optimális szelekciója, adagolása és időtartama, amely a legjobb klinikai eredményt eredményezi a fertőzés kezelésére vagy megelőzésére, minimális toxicitással a betegre és minimális hatással a későbbi rezisztenciára" [12]. Eddig kevés előrelépés történt a gyermekgyógyászati ASPS fejlesztése során, különösen az Egyesült Államok egészségügyi rendszerén kívül.
Az egyik legfontosabb tanulmány, amelyet Európában végeztek ezen a területen, az ARPEC projektet PPS -ként tervezték: ez a típusú stratégia nagyon hasznos, ha rendszeresen megismétlődik, mivel lehetővé teszi a vényköteles trendek időbeli nyomon követését és a nem megfelelő antibiotikumok használatának azonosítását [13]. Kimutatták azonban, hogy a PPS-ek önmagukban nem elegendőek a klinikai gyakorlat megváltoztatásához, ha nem más módszerekkel kombinálva [14], például a vétszak előtti engedélyezés, a leendő ellenőrzés és a visszajelzés, az oktatási és képzési programok, vagy a támogatási technológiai eszközök. Az USA-ban a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) gyermekeknél elsősorban a bőr- és lágyszöveti fertőzéseket okozza, de az invazív betegségeket egyre inkább beszámoltak 1995-2010-ben [15]. Az egészséges gyermekek MRSA -kocsival kapcsolatos tanulmányok nagy földrajzi variációt mutattak (a Belgiumban kevesebb, mint 1% -ról 15% -ra Tajvanon), amely sok helyi különbségetől függ [16]. Ennek ellenére nagyon kevés tanulmányt végeztek az antibiotikum -vényköteles hatásokról a rezisztens mikroorganizmus, például az MRSA gyermekorvosi populációban történő megszerzésében.
Ennek a tanulmánynak a célja az MRSA orr kolonizációjának és invazív betegségének előfordulásának becslése, valamint az antibiotikum -kezelésnek a kórházi ápolás során bekövetkező hatásainak vizsgálata az MRSA nazális kolonizációjának megszerzésére a gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alessandra Ricciardi, MD
- Telefonszám: +390382501543
- E-mail: a.ricciardi@smatteo.pv.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Ricciardi, MD
- Telefonszám: +390382501543
- E-mail: a.ricciardi@smatteo.pv.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok: · Az összes kórházi ápolású gyermek, 1 és 16 év közötti.
- A szülők vagy a jogi oktatók által aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok: · Az összes kórházi ápolásban részesülő gyermek az onkológiai/hematológiai betegség vagy a hematológiai betegségben szenvedő gyermekek egységébe is beutazott, ha az általános gyermekkori osztályba engedik.
- Az összes kórházi gyermek befogadott a gyermekorvosi intenzív osztályba (PICU)
- Az összes kórházi gyermeknél fiatalabb gyermekek
- Gyerekek szülőkkel vagy jogi oktatóval, akik végül megtagadják a tanulmányi hozzájárulási űrlap aláírását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az új MRSA orr kolonizációjának kumulatív előfordulási gyakoriságának becslése kórházi gyermekkori betegeknél.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az új MRSA orr kolonizációjának kumulatív előfordulási gyakorisága összehasonlítása az antibiotikumkezelésben részesülő gyermekkori betegek és azok között, akik a kórházi ápolás során nem kapták meg.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MRSA invazív fertőzés kumulatív előfordulásának becslése kórházi gyermekkori betegeknél.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az MRSA orr kolonizációjának összehasonlítása a különböző antibiotikumok beadása között
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az MRSA kolonizációjának prevalenciájának becslése a befogadáskor
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAMES
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .