- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06872099
Nasale methicillineresistente Staphylococcus (namen): een prospectieve studie om de impact van antibioticatherapie op de neuskolonisatie te beoordelen met methicillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) Inhospitalized Children (NAMES)
Nasale methicillineresistente Staphylococcus (namen): een prospectieve studie om de impact van antibioticatherapie op de neuskolonisatie te beoordelen met methicillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) bij in het ziekenhuis opgenomen kinderen
Antimicrobiële weerstand (AMR) wordt erkend als een van de grootste bedreigingen voor de wereldwijde gezondheid [1], waardoor elk jaar tot 25.000 doden in de Europese Unie worden veroorzaakt, langere ziekenhuisopnames en verhoogde zorgkosten. Het is bekend dat antimicrobieel gebruik de belangrijkste drijvende kracht is naar AMR en tot 50% van de antimicrobiële recepten zijn ongepast of onnodig [2]. Het is dan belangrijk om te begrijpen hoe het antimicrobieel gebruik kan worden geoptimaliseerd, niet alleen bij volwassenen, maar ook bij zuigelingen, omdat ze verschillende resistentiepatronen vertonen en eigenaardige kenmerken hebben die kunnen leiden tot onjuiste toediening en wijziging van de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van het medicijn [3]. Antimicrobiële middelen zijn de meest voorgeschreven medicijnen bij kinderen [4] [5] en dit overmatige gebruik is niet alleen geregistreerd in ontwikkelde landen, maar ook in lage inkomens- en middeninkomens [6]. In Europa rapporteerde Italië een van de hoogste voorschriften, vier keer hoger dan het VK en zes keer hoger dan Nederland [7] [8]. 84% van de Italiaanse baby's in de gemeenschap heeft op 2 -jarige leeftijd al ten minste één antibiotica ontvangen [9]. Een Point-Prevalence Survey (PPS) toonde aan dat 38,9% van de in het ziekenhuis opgenomen Italiaanse zuigelingen ten minste één antibioticum voorgeschreven ontving, zowel voor behandeling als profylaxe; Bij kinderen waren de meest gebruikte antibiotica-klassen derde generatie cephalosporines en penicillines plus enzymremmers, met een hoge voorgeschreven tarieven van carbapenems en quinolonen, vaak off-label [10]. Om misbruik en overmatig gebruik van antibiotica bij kinderen te beperken, stelt het gezamenlijke positie van de positie van Shea-Idsa-Pids het belang van de introductie van antimicrobiële rentmeesterschapsprogramma's (ASP's) in alle instellingen in de gezondheidszorg [11].
Antimicrobieel rentmeesterschap is gedefinieerd als "de optimale selectie, dosering en duur van antimicrobiële therapie die resulteert in de beste klinische uitkomst voor de behandeling of preventie van infectie, met minimale toxiciteit voor de patiënt en minimale impact op de daaropvolgende resistentie" [12]. Tot nu toe is er weinig vooruitgang geboekt met het ontwikkelen van pediatrische ASP's, vooral buiten het gezondheidszorgsysteem van de Verenigde Staten.
Een van de belangrijkste studies die op dit gebied in Europa zijn uitgevoerd, het ARPEC -project, is ontworpen als een PPS: dit type strategie is zeer nuttig als het regelmatig wordt herhaald, omdat het in de loop van de tijd de voorgeschreven trends toestaat en het probleem van ongepast antibioticagebruik te identificeren [13]. Er is echter aangetoond dat PPS's op zichzelf niet voldoende zijn om de klinische praktijk te veranderen als ze niet worden gecombineerd met andere methoden [14], zoals autorisatie vóór de voorschriften, potentiële audit en feedback, educatieve en trainingsprogramma's of technologische middelen van ondersteuning. In de VS veroorzaakt methicillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) bij kinderen voornamelijk huid- en zachte weefselinfecties, maar invasieve ziekten werden steeds vaker gerapporteerd in 1995-2010 [15]. Studies over MRSA -vervoer bij gezonde kinderen toonden grote geografische variatie (van minder dan 1% in België tot 15% in Taiwan) die afhankelijk zijn van veel lokale verschillen [16]. Desalniettemin zijn zeer weinig studies uitgevoerd naar de invloed van antibioticarecept bij de verwerving van resistent micro -organismen, dergelijke MRSA bij pediatrische bevolking.
Het doel van deze studie is om de incidentie van MRSA -neuskolonisatie en invasieve ziekten te schatten en de impact van antibioticabehandeling tijdens ziekenhuisopname te onderzoeken op de verwerving van MRSA -neuskolonisatie bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandra Ricciardi, MD
- Telefoonnummer: +390382501543
- E-mail: a.ricciardi@smatteo.pv.it
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
-
Contact:
- Alessandra Ricciardi, MD
- Telefoonnummer: +390382501543
- E-mail: a.ricciardi@smatteo.pv.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: · Alle in het ziekenhuis opgenomen kinderen, tussen 1 en 16 jaar oud.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of juridische docenten
Uitsluitingscriteria: · Alle in het ziekenhuis opgenomen kinderen die zijn toegelaten tot de eenheid van oncologische/hematologische ziekte of kinderen die getroffen zijn met een hematologische ziekte, ook indien opgenomen op de algemene pediatrische afdeling.
- Alle in het ziekenhuis opgenomen kinderen opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU)
- Alle in het ziekenhuis opgenomen kinderen van <1 jaar oud
- Kinderen met ouders of juridische tutor die uiteindelijk weigeren het onderzoeksformulier te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schatting van de cumulatieve incidentie van nieuwe MRSA -neuskolonisatie bij in het ziekenhuis opgenomen pediatrische patiënt.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de cumulatieve incidentie van nieuwe MRSA -nasale kolonisatie tussen pediatrische patiënten die een antibioticabehandeling kregen en degenen die deze niet hebben ontvangen tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schatting van de cumulatieve incidentie van MRSA -invasieve infectie bij ziekenhuisopname pediatrische patiënt.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Vergelijking van MRSA -neuskolonisatie tussen de toediening van verschillende antibioticaglassen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Schatting van de prevalentie van MRSA -kolonisatie op het moment van toelating
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAMES
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .