- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06872099
Staphylococcus (nomes) resistente à meticilina nasal: um estudo prospectivo para avaliar o impacto da antibioticoterapia na colonização nasal com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) inospitalizada para crianças (NAMES)
Staphylococcus (nomes) resistente à meticilina nasal: um estudo prospectivo para avaliar o impacto da antibioticoterapia na colonização nasal com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) em crianças hospitalizadas
A resistência antimicrobiana (AMR) é reconhecida como uma das principais ameaças à saúde global [1], causando até 25.000 mortes na União Europeia todos os anos, hospitalizações mais longas e aumento dos custos de saúde. É sabido que o uso antimicrobiano é a principal força motriz em direção à AMR e até 50% das prescrições antimicrobianas são inadequadas ou desnecessárias [2]. É então importante entender como otimizar o uso antimicrobiano não apenas em adultos, mas também em bebês, pois mostram diferentes padrões de resistência e têm características peculiares que podem levar à administração e alteração incorretas das propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do medicamento [3]. Os antimicrobianos são os medicamentos mais prescritos em crianças [4] [5] e esse uso excessivo foi registrado não apenas em países desenvolvidos, mas também em renda de baixa e média renda [6]. Na Europa, a Itália relatou uma das maiores taxas de prescrições, quatro vezes maiores que o Reino Unido e seis vezes maiores que a Holanda [7] [8]. 84% dos bebês italianos da comunidade já receberam pelo menos um curso de antibióticos aos 2 anos de idade [9]. Uma pesquisa de prevalência pontual (PPS) mostrou que 38,9% dos bebês italianos hospitalizados receberam pelo menos uma prescrição de antibióticos para tratamento e profilaxia; Nas crianças, as classes de antibióticos mais usados foram cefalosporinas de terceira geração e penicilinas mais inibidores de enzimas, com altas taxas de prescrição de carbapenêmicos e quinolonas também, geralmente fora do rótulo [10]. Para limitar o uso indevido e o uso excessivo de antibióticos em crianças, o artigo conjunto da Shea-Idsa-Pids afirma a importância da introdução de programas de administração antimicrobiana (ASPs) em todas as instituições de saúde [11].
A administração antimicrobiana foi definida como "a seleção, dosagem e duração ideais da terapia antimicrobiana que resulta no melhor resultado clínico para o tratamento ou prevenção da infecção, com toxicidade mínima para o paciente e impacto mínimo na resistência subsequente" [12]. Até agora, pouco progresso foi feito com o desenvolvimento de ASPs pediátricos, especialmente fora do sistema de saúde dos Estados Unidos.
Um dos estudos mais importantes realizados na Europa nesse campo, o projeto ARPEC, foi projetado como um PPS: esse tipo de estratégia é muito útil se repetido regularmente, pois permite monitorar as tendências de prescrição ao longo do tempo e identificar o problema do uso inadequado de antibióticos [13]. No entanto, foi demonstrado que os PPSs não são suficientes para alterar a prática clínica se não forem combinados com outros métodos [14], como autorização de pré-prescrição, auditoria prospectiva e feedback, programas educacionais e de treinamento ou meios tecnológicos de apoio. Nos EUA, Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) em crianças causa principalmente infecções por pele e tecidos moles, mas doenças invasivas foram cada vez mais relatadas em 1995-2010 [15]. Estudos sobre transporte de MRSA em crianças saudáveis mostraram grande variação geográfica (de menos de 1% na Bélgica a 15% em Taiwan) que dependem de muitas diferenças locais [16]. No entanto, muito poucos estudos foram realizados sobre a influência da prescrição de antibióticos na aquisição de microorganismos resistentes como o MRSA na população pediátrica.
O objetivo deste estudo é estimar a incidência de colonização nasal de MRSA e doença invasiva e investigar o impacto do tratamento com antibióticos durante a hospitalização na aquisição da colonização nasal de MRSA em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandra Ricciardi, MD
- Número de telefone: +390382501543
- E-mail: a.ricciardi@smatteo.pv.it
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
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Contato:
- Alessandra Ricciardi, MD
- Número de telefone: +390382501543
- E-mail: a.ricciardi@smatteo.pv.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: · Todas as crianças hospitalizadas, com idades entre 1 e 16 anos.
- Consentimento informado assinado por pais ou tutores legais
Critérios de exclusão: · Todas as crianças hospitalizadas admitidas na unidade de doença oncológica/hematológica ou crianças afetadas com uma doença hematológica também se admitidas na enfermaria pediátrica geral.
- Todas as crianças hospitalizadas admitidas na unidade de terapia intensiva pediátrica (UPU)
- Todas as crianças hospitalizadas com idade <1 ano
- Crianças com pais ou tutor legal que eventualmente se recusam a assinar o formulário de consentimento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimativa da incidência cumulativa de nova colonização nasal de MRSA em pacientes pediátricos hospitalizados.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da incidência cumulativa de nova colonização nasal de MRSA entre pacientes pediátricos que receberam um tratamento antibiótico e aqueles que não a receberam durante a hospitalização.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimativa da incidência cumulativa de infecção invasiva de MRSA em pacientes pediátricos hospitalizados.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Comparação da colonização nasal MRSA entre a administração de diferentes classes de antibióticas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Estimativa da prevalência de colonização do MRSA no momento da admissão
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAMES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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