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Staphylococcus (nombres) resistente a la meticilina nasal: un estudio prospectivo para evaluar el impacto de la terapia con antibióticos en la colonización nasal con niños inhospitalizados por Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (MRSA) (NAMES)

6 de marzo de 2025 actualizado por: Alessandra Ricciardi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Staphylococcus (nombres) resistente a la meticilina nasal: un estudio prospectivo para evaluar el impacto de la terapia con antibióticos en la colonización nasal con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en niños hospitalizados

La resistencia antimicrobiana (AMR) se reconoce como una de las principales amenazas para la salud global [1], lo que causa hasta 25,000 muertes en la Unión Europea cada año, hospitalizaciones más largas y mayores costos de atención médica. Es bien sabido que el uso antimicrobiano es la principal fuerza impulsora hacia AMR y hasta el 50% de las recetas antimicrobianas son inapropiadas o innecesarias [2]. Entonces es importante comprender cómo optimizar el uso de antimicrobianos no solo en los adultos sino también en los bebés, ya que muestran diferentes patrones de resistencia y tienen características peculiares que pueden conducir a una administración incorrecta y alteración de las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas del fármaco [3]. Los antimicrobianos son los medicamentos más recetados en los niños [4] [5] y este uso excesivo se ha registrado no solo en los países desarrollados, sino también en los de bajos ingresos y medios de ingresos [6]. En Europa, Italia informó una de las tasas de recetas más altas, cuatro veces más altas que el Reino Unido y seis veces más altas que los Países Bajos [7] [8]. El 84% de los bebés italianos en la comunidad ya han recibido al menos un curso de antibióticos a los 2 años de edad [9]. Una encuesta de prevalencia puntual (PPS) mostró que el 38.9% de los bebés italianos hospitalizados recibieron al menos una receta antibiótica tanto para el tratamiento como para la profilaxis; En los niños, las clases de antibióticos más utilizados fueron las cefalosporinas y penicilinas de tercera generación más inhibidores de enzimas, con altas tasas de prescripción de carbapenems y quinolonas también, a menudo fuera de etiqueta [10]. Para limitar el uso indebido y el uso excesivo de los antibióticos en los niños, el documento de posición conjunto de shea-IDSA-PIDS establece la importancia de introducir programas de administración de antimicrobianos (ASP) en todas las instituciones de atención médica [11].

La administración antimicrobiana se ha definido como "la selección óptima, la dosis y la duración de la terapia antimicrobiana que da como resultado el mejor resultado clínico para el tratamiento o la prevención de la infección, con una toxicidad mínima para el paciente y un impacto mínimo en la resistencia posterior" [12]. Hasta ahora, se han avanzado poco en el desarrollo de ASP pediátricos, especialmente fuera del sistema de salud de los Estados Unidos.

Uno de los estudios más importantes realizados en Europa en este campo, el proyecto ARPEC, fue diseñado como un PPS: este tipo de estrategia es muy útil si se repite regularmente, ya que permite monitorear las tendencias de prescripción con el tiempo e identificar el problema del uso de antibióticos inapropiados [13]. Sin embargo, se ha demostrado que los PPS no son suficientes por sí mismos para cambiar la práctica clínica si no se combinan con otros métodos [14], como la autorización previa a la prescripción, la auditoría prospectiva y la retroalimentación, los programas educativos y de capacitación o los medios tecnológicos de apoyo. En EE. UU., Staphylococcus aureus (MRSA) resistente a la meticilina (MRSA) en niños causa principalmente infecciones de la piel y los tejidos blandos, pero las enfermedades invasivas se informaron cada vez más en 1995-2010 [15]. Los estudios sobre el transporte de MRSA en niños sanos mostraron una gran variación geográfica (de menos del 1% en Bélgica al 15% en Taiwán) que dependen de muchas diferencias locales [16]. Sin embargo, se han realizado muy pocos estudios sobre la influencia de la prescripción de antibióticos en la adquisición de microorganismo resistente como MRSA en la población pediátrica.

El objetivo de este estudio es estimar la incidencia de la colonización nasal de MRSA y la enfermedad invasiva e investigar el impacto del tratamiento con antibióticos durante la hospitalización en la adquisición de la colonización nasal de MRSA en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población inscrita en este estudio incluirá a todos los pacientes ingresados ​​en la unidad pediátrica de los hospitales involucrados durante el período de estudio que respetan los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión: · Todos los niños hospitalizados, de entre 1 y 16 años.

  • Consentimiento informado firmado por padres o tutores legales

Criterios de exclusión: · Todos los niños hospitalizados ingresados ​​en la unidad de enfermedad oncológica/hematológica o niños afectados con una enfermedad hematológica también si ingresan en la sala pediátrica general.

  • Todos los niños hospitalizados ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICU)
  • Todos los niños hospitalizados de 5 años
  • Niños con padres o tutor legal que eventualmente se niegan a firmar el formulario de consentimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimación de la incidencia acumulada de la nueva colonización nasal de MRSA en pacientes pediátricos hospitalizados.
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la incidencia acumulada de la nueva colonización nasal de MRSA entre pacientes pediátricos que recibieron un tratamiento antibiótico y aquellos que no lo recibieron durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimación de la incidencia acumulada de infección invasiva MRSA en pacientes pediátricos hospitalizados.
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Comparación de la colonización nasal de MRSA entre la administración de diferentes clases de antibióticos
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Estimación de la prevalencia de la colonización de MRSA al momento de la admisión
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NAMES

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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