- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06872099
Staphylococcus (nombres) resistente a la meticilina nasal: un estudio prospectivo para evaluar el impacto de la terapia con antibióticos en la colonización nasal con niños inhospitalizados por Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (MRSA) (NAMES)
Staphylococcus (nombres) resistente a la meticilina nasal: un estudio prospectivo para evaluar el impacto de la terapia con antibióticos en la colonización nasal con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en niños hospitalizados
La resistencia antimicrobiana (AMR) se reconoce como una de las principales amenazas para la salud global [1], lo que causa hasta 25,000 muertes en la Unión Europea cada año, hospitalizaciones más largas y mayores costos de atención médica. Es bien sabido que el uso antimicrobiano es la principal fuerza impulsora hacia AMR y hasta el 50% de las recetas antimicrobianas son inapropiadas o innecesarias [2]. Entonces es importante comprender cómo optimizar el uso de antimicrobianos no solo en los adultos sino también en los bebés, ya que muestran diferentes patrones de resistencia y tienen características peculiares que pueden conducir a una administración incorrecta y alteración de las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas del fármaco [3]. Los antimicrobianos son los medicamentos más recetados en los niños [4] [5] y este uso excesivo se ha registrado no solo en los países desarrollados, sino también en los de bajos ingresos y medios de ingresos [6]. En Europa, Italia informó una de las tasas de recetas más altas, cuatro veces más altas que el Reino Unido y seis veces más altas que los Países Bajos [7] [8]. El 84% de los bebés italianos en la comunidad ya han recibido al menos un curso de antibióticos a los 2 años de edad [9]. Una encuesta de prevalencia puntual (PPS) mostró que el 38.9% de los bebés italianos hospitalizados recibieron al menos una receta antibiótica tanto para el tratamiento como para la profilaxis; En los niños, las clases de antibióticos más utilizados fueron las cefalosporinas y penicilinas de tercera generación más inhibidores de enzimas, con altas tasas de prescripción de carbapenems y quinolonas también, a menudo fuera de etiqueta [10]. Para limitar el uso indebido y el uso excesivo de los antibióticos en los niños, el documento de posición conjunto de shea-IDSA-PIDS establece la importancia de introducir programas de administración de antimicrobianos (ASP) en todas las instituciones de atención médica [11].
La administración antimicrobiana se ha definido como "la selección óptima, la dosis y la duración de la terapia antimicrobiana que da como resultado el mejor resultado clínico para el tratamiento o la prevención de la infección, con una toxicidad mínima para el paciente y un impacto mínimo en la resistencia posterior" [12]. Hasta ahora, se han avanzado poco en el desarrollo de ASP pediátricos, especialmente fuera del sistema de salud de los Estados Unidos.
Uno de los estudios más importantes realizados en Europa en este campo, el proyecto ARPEC, fue diseñado como un PPS: este tipo de estrategia es muy útil si se repite regularmente, ya que permite monitorear las tendencias de prescripción con el tiempo e identificar el problema del uso de antibióticos inapropiados [13]. Sin embargo, se ha demostrado que los PPS no son suficientes por sí mismos para cambiar la práctica clínica si no se combinan con otros métodos [14], como la autorización previa a la prescripción, la auditoría prospectiva y la retroalimentación, los programas educativos y de capacitación o los medios tecnológicos de apoyo. En EE. UU., Staphylococcus aureus (MRSA) resistente a la meticilina (MRSA) en niños causa principalmente infecciones de la piel y los tejidos blandos, pero las enfermedades invasivas se informaron cada vez más en 1995-2010 [15]. Los estudios sobre el transporte de MRSA en niños sanos mostraron una gran variación geográfica (de menos del 1% en Bélgica al 15% en Taiwán) que dependen de muchas diferencias locales [16]. Sin embargo, se han realizado muy pocos estudios sobre la influencia de la prescripción de antibióticos en la adquisición de microorganismo resistente como MRSA en la población pediátrica.
El objetivo de este estudio es estimar la incidencia de la colonización nasal de MRSA y la enfermedad invasiva e investigar el impacto del tratamiento con antibióticos durante la hospitalización en la adquisición de la colonización nasal de MRSA en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra Ricciardi, MD
- Número de teléfono: +390382501543
- Correo electrónico: a.ricciardi@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
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Contacto:
- Alessandra Ricciardi, MD
- Número de teléfono: +390382501543
- Correo electrónico: a.ricciardi@smatteo.pv.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: · Todos los niños hospitalizados, de entre 1 y 16 años.
- Consentimiento informado firmado por padres o tutores legales
Criterios de exclusión: · Todos los niños hospitalizados ingresados en la unidad de enfermedad oncológica/hematológica o niños afectados con una enfermedad hematológica también si ingresan en la sala pediátrica general.
- Todos los niños hospitalizados ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICU)
- Todos los niños hospitalizados de 5 años
- Niños con padres o tutor legal que eventualmente se niegan a firmar el formulario de consentimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la incidencia acumulada de la nueva colonización nasal de MRSA en pacientes pediátricos hospitalizados.
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la incidencia acumulada de la nueva colonización nasal de MRSA entre pacientes pediátricos que recibieron un tratamiento antibiótico y aquellos que no lo recibieron durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la incidencia acumulada de infección invasiva MRSA en pacientes pediátricos hospitalizados.
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Comparación de la colonización nasal de MRSA entre la administración de diferentes clases de antibióticos
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Estimación de la prevalencia de la colonización de MRSA al momento de la admisión
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAMES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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