- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06872099
Nasal meticillinresistent Staphylococcus (namn): En prospektiv studie för att bedöma effekterna av antibiotikabehandling på nasal kolonisering med meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) inhoschiserade barn (NAMES)
Nasal meticillinresistent Staphylococcus (namn): En prospektiv studie för att bedöma effekterna av antibiotikabehandling på nasal kolonisering med meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos sjukhus med sjukhus inlagda barn
Antimikrobiell resistens (AMR) erkänns som ett av de största hoten mot global hälsa [1], vilket orsakar upp till 25.000 dödsfall i Europeiska unionen varje år, längre sjukhusinläggningar och ökade sjukvårdskostnader. Det är välkänt att antimikrobiell användning är den viktigaste drivkraften mot AMR och upp till 50% av antimikrobiella recept är antingen olämpliga eller onödiga [2]. Det är då viktigt att förstå hur man optimerar antimikrobiell användning inte bara hos vuxna utan också hos spädbarn, eftersom de visar olika resistensmönster och har speciella egenskaper som kan leda till felaktig administrering och förändring av farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos läkemedlet [3]. Antimikrobiella medel är de mest föreskrivna läkemedlen hos barn [4] [5] och denna överdrivna användning har registrerats inte bara i utvecklade länder, utan också i låginkomst och medelinkomst [6]. I Europa rapporterade Italien en av de högsta föreskrifterna, fyra gånger högre än Storbritannien och sex gånger högre än Nederländerna [7] [8]. 84% av de italienska spädbarn i samhället har redan fått minst en kurs med antibiotika vid 2 års ålder [9]. En punktprevalensundersökning (PPS) visade att 38,9% av de inlagda italienska spädbarn fick minst ett antibiotikarrecept både för behandling och profylax; Hos barn var de vanligaste antibiotikaklasserna tredje generationens cephalosporiner och penicilliner plus enzymhämmare, med en hög receptbelagd hastighet av karbapenem och kinoloner också, ofta off-label [10]. För att begränsa missbruk och överanvändning av antibiotika hos barn anger de gemensamma Shea-IDSA-PIDS-papperet vikten av att införa antimikrobiella förvaltningsprogram (ASP) i alla sjukvårdsinstitutioner [11].
Antimikrobiellt förvaltning har definierats som "det optimala urvalet, doseringen och varaktigheten av antimikrobiell terapi som resulterar i det bästa kliniska resultatet för behandling eller förebyggande av infektion, med minimal toxicitet för patienten och minimal påverkan på efterföljande resistens" [12]. Hittills har lite framsteg gjorts med att utveckla pediatriska ASP: er, särskilt utanför USA: s sjukvårdssystem.
En av de viktigaste studierna som genomfördes inom Europa inom detta område, ARPEC -projektet, designades som en PPS: denna typ av strategi är mycket användbar om den upprepas regelbundet, eftersom det gör det möjligt att övervaka receptbelagda trender över tid och identifiera problemet med olämplig antibiotisk användning [13]. Det har emellertid visats att PPS inte är tillräckliga för att ändra klinisk praxis om inte kombineras med andra metoder [14], såsom förutsägelsemöte, blivande revision och feedback, utbildning och utbildningsprogram eller tekniska sätt att stödja. I USA orsakar meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos barn huvudsakligen hud- och mjukvävnadsinfektioner men invasiva sjukdomar rapporterades alltmer 1995-2010 [15]. Studier på MRSA -transport hos friska barn visade stor geografisk variation (från mindre än 1% i Belgien till 15% i Taiwan) som beror på många lokala skillnader [16]. Icke desto mindre har mycket få studier genomförts på påverkan av antibiotika recept vid förvärv av resistent mikroorganism, såsom MRSA i pediatrisk befolkning.
Syftet med denna studie är att uppskatta förekomsten av MRSA -nasal kolonisering och invasiv sjukdom och att undersöka effekterna av antibiotikabehandling under sjukhusvistelse vid förvärv av MRSA -nasal kolonisering hos barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessandra Ricciardi, MD
- Telefonnummer: +390382501543
- E-post: a.ricciardi@smatteo.pv.it
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
-
Kontakt:
- Alessandra Ricciardi, MD
- Telefonnummer: +390382501543
- E-post: a.ricciardi@smatteo.pv.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier: · Alla sjukhusade barn, mellan 1 och 16 år.
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller juridiska handledare
Uteslutningskriterier: · Alla sjukhusmöjligheter som antogs på enheten för onkologisk/hematologisk sjukdom eller barn som drabbats av en hematologisk sjukdom också om de antas till den allmänna pediatriska avdelningen.
- Alla sjukhusmängda barn antogs till den pediatriska intensivvården (PICU)
- Alla sjukhusade barn i åldern <1 år gamla
- Barn med föräldrar eller juridisk handledare som så småningom vägrar att underteckna formuläret för studie samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppskattning av kumulativ förekomst av ny MRSA -nasal kolonisering hos sjukhuspediatrisk patient.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av kumulativ förekomst av ny MRSA -nasal kolonisering mellan pediatriska patienter som fick en antibiotikabehandling och de som inte fick den under sjukhusvistelse.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppskattning av kumulativ förekomst av MRSA -invasiv infektion hos sjukhuspediatrisk patient.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Jämförelse av MRSA -nasal kolonisering mellan olika antibiotikaklassadministration
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Uppskattning av förekomsten av MRSA -kolonisering vid tidpunkten för antagningen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAMES
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .