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Staphylococcus (noms) résistants à la méthicilline nasale (noms): une étude prospective pour évaluer l'impact de l'antibiothérapie sur la colonisation nasale avec des enfants inhospitalisés résistants à la méthicilline (SARM) inhospitalisés pour enfants (NAMES)

6 mars 2025 mis à jour par: Alessandra Ricciardi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Staphylococcus (noms) résistants à la méthicilline nasale (noms): une étude prospective pour évaluer l'impact de l'antibiothérapie sur la colonisation nasale avec le staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) chez les enfants hospitalisés

La résistance aux antimicrobiens (AMR) est reconnue comme l'une des principales menaces à la santé mondiale [1], entraînant jusqu'à 25 000 décès dans l'Union européenne chaque année, des hospitalisations plus longues et une augmentation des coûts de santé. Il est bien connu que l'utilisation antimicrobienne est la principale force motrice vers la RAM et jusqu'à 50% des prescriptions antimicrobiennes sont inappropriées ou inutiles [2]. Il est alors important de comprendre comment optimiser l'utilisation des antimicrobiens non seulement chez les adultes mais aussi chez les nourrissons, car ils présentent différents schémas de résistance et ont des caractéristiques particulières qui peuvent conduire à une administration incorrecte et à une altération des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du médicament [3]. Les antimicrobiens sont les médicaments les plus prescrits chez les enfants [4] [5] et cette utilisation excessive a été enregistrée non seulement dans les pays développés, mais aussi dans les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire [6]. En Europe, l'Italie a signalé l'un des taux de prescriptions les plus élevés, quatre fois plus élevés que le Royaume-Uni et six fois plus élevés que les Pays-Bas [7] [8]. 84% des nourrissons italiens de la communauté ont déjà reçu au moins un cours d'antibiotiques à 2 ans [9]. Une enquête sur la prévalence ponctuelle (PPS) a montré que 38,9% des nourrissons italiens hospitalisés ont reçu au moins une prescription d'antibiotique à la fois pour le traitement et la prophylaxie; Chez les enfants, les classes d'antibiotiques les plus couramment utilisées étaient les céphalosporines de troisième génération et les inhibiteurs des enzymes de la pénicillines plus, avec des taux de prescription élevés de carbapénèmes et de quinolones, souvent hors AMM [10]. Afin de limiter la mauvaise utilisation et la surutilisation des antibiotiques chez les enfants, le document de position conjoint Shea-IDSA-PIDS affirme l'importance d'introduire des programmes d'intendance antimicrobiens (ASP) dans toutes les établissements de santé [11].

La gestion des antimicrobiens a été définie comme "la sélection optimale, la dose et la durée du traitement antimicrobien qui entraîne le meilleur résultat clinique pour le traitement ou la prévention de l'infection, avec une toxicité minimale pour le patient et un impact minimal sur la résistance ultérieure" [12]. Jusqu'à présent, peu de progrès ont été réalisés avec le développement de l'ASP pédiatrique, en particulier en dehors du système de santé des États-Unis.

L'une des études les plus importantes menées en Europe dans ce domaine, le projet ARPEC, a été conçue comme un PPS: ce type de stratégie est très utile si elle est répétée régulièrement, car elle permet de surveiller les tendances de prescription au fil du temps et d'identifier le problème de l'utilisation antibiotique inappropriée [13]. Cependant, il a été démontré que les PPS ne sont pas suffisants en eux-mêmes pour changer la pratique clinique s'ils ne sont pas combinés avec d'autres méthodes [14], tels que l'autorisation de pré-prescription, l'audit et la rétroaction potentiels, les programmes éducatifs et de formation ou les moyens technologiques de soutien. Aux États-Unis, Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) chez les enfants provoque principalement des infections cutanées et des tissus mous, mais les maladies invasives ont été de plus en plus rapportées en 1995-2010 [15]. Des études sur le transport du SARM chez les enfants en bonne santé ont montré une grande variation géographique (de moins de 1% en Belgique à 15% à Taïwan) qui dépendent de nombreuses différences locales [16]. Néanmoins, très peu d'études ont été réalisées sur l'influence de la prescription d'antibiotiques dans l'acquisition de micro-organismes résistants tels que le SARM dans la population pédiatrique.

Le but de cette étude est d'estimer l'incidence de la colonisation nasale du SARM et des maladies invasives et d'étudier l'impact du traitement antibiotique lors de l'hospitalisation sur l'acquisition de la colonisation nasale du SARM chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population inscrite à cette étude comprendra tous les patients admis à l'unité pédiatrique des hôpitaux impliqués pendant la période d'étude qui respectent les critères d'inclusion et d'exclusion

La description

Critères d'inclusion: · Tous les enfants hospitalisés, âgés de 1 à 16 ans.

  • Consentement éclairé signé par les parents ou les tuteurs juridiques

Critères d'exclusion: · Tous les enfants hospitalisés ont admis l'unité de maladie oncologique / hématologique ou les enfants touchés par une maladie hématologique également s'ils sont admis dans le service pédiatrique général.

  • Tous les enfants hospitalisés ont admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (PICU)
  • Tous les enfants hospitalisés âgés de moins de 1 ans
  • Les enfants atteints de parents ou de tuteur juridique qui refusent finalement de signer le formulaire de consentement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimation de l'incidence cumulative de la nouvelle colonisation nasale du SARM chez le patient pédiatrique hospitalisé.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'incidence cumulative de la nouvelle colonisation nasale du SARM entre les patients pédiatriques qui ont reçu un traitement antibiotique et ceux qui ne l'ont pas reçu pendant l'hospitalisation.
Délai: 30 jours
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Estimation de l'incidence cumulative de l'infection invasive du SARM chez le patient pédiatrique hospitalisé.
Délai: 30 jours
30 jours
Comparaison de la colonisation nasale du SARM entre l'administration de différentes classes d'antibiotiques
Délai: 30 jours
30 jours
Estimation de la prévalence de la colonisation du SARM au moment de l'admission
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAMES

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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