- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06872099
Staphylococcus (noms) résistants à la méthicilline nasale (noms): une étude prospective pour évaluer l'impact de l'antibiothérapie sur la colonisation nasale avec des enfants inhospitalisés résistants à la méthicilline (SARM) inhospitalisés pour enfants (NAMES)
Staphylococcus (noms) résistants à la méthicilline nasale (noms): une étude prospective pour évaluer l'impact de l'antibiothérapie sur la colonisation nasale avec le staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) chez les enfants hospitalisés
La résistance aux antimicrobiens (AMR) est reconnue comme l'une des principales menaces à la santé mondiale [1], entraînant jusqu'à 25 000 décès dans l'Union européenne chaque année, des hospitalisations plus longues et une augmentation des coûts de santé. Il est bien connu que l'utilisation antimicrobienne est la principale force motrice vers la RAM et jusqu'à 50% des prescriptions antimicrobiennes sont inappropriées ou inutiles [2]. Il est alors important de comprendre comment optimiser l'utilisation des antimicrobiens non seulement chez les adultes mais aussi chez les nourrissons, car ils présentent différents schémas de résistance et ont des caractéristiques particulières qui peuvent conduire à une administration incorrecte et à une altération des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du médicament [3]. Les antimicrobiens sont les médicaments les plus prescrits chez les enfants [4] [5] et cette utilisation excessive a été enregistrée non seulement dans les pays développés, mais aussi dans les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire [6]. En Europe, l'Italie a signalé l'un des taux de prescriptions les plus élevés, quatre fois plus élevés que le Royaume-Uni et six fois plus élevés que les Pays-Bas [7] [8]. 84% des nourrissons italiens de la communauté ont déjà reçu au moins un cours d'antibiotiques à 2 ans [9]. Une enquête sur la prévalence ponctuelle (PPS) a montré que 38,9% des nourrissons italiens hospitalisés ont reçu au moins une prescription d'antibiotique à la fois pour le traitement et la prophylaxie; Chez les enfants, les classes d'antibiotiques les plus couramment utilisées étaient les céphalosporines de troisième génération et les inhibiteurs des enzymes de la pénicillines plus, avec des taux de prescription élevés de carbapénèmes et de quinolones, souvent hors AMM [10]. Afin de limiter la mauvaise utilisation et la surutilisation des antibiotiques chez les enfants, le document de position conjoint Shea-IDSA-PIDS affirme l'importance d'introduire des programmes d'intendance antimicrobiens (ASP) dans toutes les établissements de santé [11].
La gestion des antimicrobiens a été définie comme "la sélection optimale, la dose et la durée du traitement antimicrobien qui entraîne le meilleur résultat clinique pour le traitement ou la prévention de l'infection, avec une toxicité minimale pour le patient et un impact minimal sur la résistance ultérieure" [12]. Jusqu'à présent, peu de progrès ont été réalisés avec le développement de l'ASP pédiatrique, en particulier en dehors du système de santé des États-Unis.
L'une des études les plus importantes menées en Europe dans ce domaine, le projet ARPEC, a été conçue comme un PPS: ce type de stratégie est très utile si elle est répétée régulièrement, car elle permet de surveiller les tendances de prescription au fil du temps et d'identifier le problème de l'utilisation antibiotique inappropriée [13]. Cependant, il a été démontré que les PPS ne sont pas suffisants en eux-mêmes pour changer la pratique clinique s'ils ne sont pas combinés avec d'autres méthodes [14], tels que l'autorisation de pré-prescription, l'audit et la rétroaction potentiels, les programmes éducatifs et de formation ou les moyens technologiques de soutien. Aux États-Unis, Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) chez les enfants provoque principalement des infections cutanées et des tissus mous, mais les maladies invasives ont été de plus en plus rapportées en 1995-2010 [15]. Des études sur le transport du SARM chez les enfants en bonne santé ont montré une grande variation géographique (de moins de 1% en Belgique à 15% à Taïwan) qui dépendent de nombreuses différences locales [16]. Néanmoins, très peu d'études ont été réalisées sur l'influence de la prescription d'antibiotiques dans l'acquisition de micro-organismes résistants tels que le SARM dans la population pédiatrique.
Le but de cette étude est d'estimer l'incidence de la colonisation nasale du SARM et des maladies invasives et d'étudier l'impact du traitement antibiotique lors de l'hospitalisation sur l'acquisition de la colonisation nasale du SARM chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandra Ricciardi, MD
- Numéro de téléphone: +390382501543
- E-mail: a.ricciardi@smatteo.pv.it
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
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Contact:
- Alessandra Ricciardi, MD
- Numéro de téléphone: +390382501543
- E-mail: a.ricciardi@smatteo.pv.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion: · Tous les enfants hospitalisés, âgés de 1 à 16 ans.
- Consentement éclairé signé par les parents ou les tuteurs juridiques
Critères d'exclusion: · Tous les enfants hospitalisés ont admis l'unité de maladie oncologique / hématologique ou les enfants touchés par une maladie hématologique également s'ils sont admis dans le service pédiatrique général.
- Tous les enfants hospitalisés ont admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (PICU)
- Tous les enfants hospitalisés âgés de moins de 1 ans
- Les enfants atteints de parents ou de tuteur juridique qui refusent finalement de signer le formulaire de consentement de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimation de l'incidence cumulative de la nouvelle colonisation nasale du SARM chez le patient pédiatrique hospitalisé.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de l'incidence cumulative de la nouvelle colonisation nasale du SARM entre les patients pédiatriques qui ont reçu un traitement antibiotique et ceux qui ne l'ont pas reçu pendant l'hospitalisation.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimation de l'incidence cumulative de l'infection invasive du SARM chez le patient pédiatrique hospitalisé.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Comparaison de la colonisation nasale du SARM entre l'administration de différentes classes d'antibiotiques
Délai: 30 jours
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30 jours
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Estimation de la prévalence de la colonisation du SARM au moment de l'admission
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAMES
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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