- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06872099
Staphylococcus oporne na nosa (nazwy): Badanie prospektywne w celu oceny wpływu antybiotykoterapii na kolonizację nosa za pomocą światło gronkowce oporne na metycylinę (MRSA) (NAMES)
Staphylococcus oporne na nosa (nazwy): Badanie prospektywne w celu oceny wpływu antybiotykoterapii na kolonizację nosa oporną na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) u hospitalizowanych dzieci
Odporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) jest uznawane za jedno z głównych zagrożeń dla globalnego zdrowia [1], powodując do 25 000 zgonów w Unii Europejskiej każdego roku, dłuższe hospitalizacje i zwiększone koszty opieki zdrowotnej. Powszechnie wiadomo, że stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych jest główną siłą napędową w kierunku AMR, a do 50% recept przeciwdrobnoustrojowych jest niewłaściwe lub niepotrzebne [2]. W związku z tym ważne jest, aby zrozumieć, jak zoptymalizować użycie przeciwdrobnoustrojowe nie tylko u dorosłych, ale także u niemowląt, ponieważ wykazują one różne wzorce oporności i mają szczególne cechy, które mogą prowadzić do niepoprawnego podawania i zmiany właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych leku [3]. Przebieżności przeciwdrobnoustrojowe są najczęściej przepisywanymi lekami u dzieci [4] [5], a to nadmierne użycie zostało zarejestrowane nie tylko w krajach rozwiniętych, ale także w niskich dochodach i średnich dochodach [6]. W Europie Włochy zgłosiły jeden z najwyższych wskaźników recept, cztery razy wyższy niż Wielka Brytania i sześć razy wyższy niż Holandia [7] [8]. 84% włoskich niemowląt w społeczności otrzymało już co najmniej jeden kurs antybiotyków w wieku 2 lat [9]. Badanie punktów punktowych (PPS) wykazało, że 38,9% hospitalizowanych włoskich niemowląt otrzymało co najmniej jedną receptę antybiotykową zarówno na leczenie, jak i profilaktykę; U dzieci najczęściej stosowanymi klasami antybiotyków były cefalosporyny i penicyliny z trzeciej generacji plus inhibitory enzymów, z wysokim wskaźnikiem recepty karbapenemy i chinolonów, często poza znakiem [10]. W celu ograniczenia niewłaściwego wykorzystania i nadużywania antybiotyków u dzieci, artykuł wspólnej pozycji Shea-IDSA-PIDS stwierdza znaczenie wprowadzenia programów zarządzania przeciwdrobnoustrojowego (ASP) we wszystkich instytucjach opieki zdrowotnej [11].
Zarządzanie przeciwdrobnoustrojowe zostało zdefiniowane jako „optymalny selekcja, dawka i czas trwania leczenia przeciwdrobnoustrojowego, który powoduje najlepszy wynik kliniczny w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniu, z minimalną toksycznością pacjenta i minimalnym wpływem na kolejną oporność” [12]. Do tej pory poczyniono niewielkie postępy w opracowywaniu ASP pediatrycznych, szczególnie poza systemem opieki zdrowotnej Stanów Zjednoczonych.
Jedno z najważniejszych badań przeprowadzonych w Europie w tej dziedzinie, projekt ARPEC, został zaprojektowany jako PPS: Ten rodzaj strategii jest bardzo przydatny, jeśli powtarzany jest regularnie, ponieważ pozwala monitorować trendy na receptę w czasie i zidentyfikować problem niewłaściwego wykorzystania antybiotyków [13]. Wykazano jednak, że PPSS same nie są wystarczające, aby zmienić praktykę kliniczną, jeśli nie są w połączeniu z innymi metodami [14], takimi jak upoważnienie wstępne, prospektywne audyt i informacje zwrotne, programy edukacyjne i szkoleniowe lub technologiczne środki wsparcia. W USA oporne na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) u dzieci powoduje głównie infekcje skóry i tkanek miękkich, ale choroby inwazyjne były coraz częściej zgłaszane w latach 1995-2010 [15]. Badania nad przewozem MRSA u zdrowych dzieci wykazały duże zmienność geograficzną (od mniej niż 1% w Belgii do 15% na Tajwanie), które zależą od wielu różnic lokalnych [16]. Niemniej jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań na temat wpływu recepty na antybiotyki w pozyskiwaniu opornego mikroorganizmu, takich jak MRSA w populacji pediatrycznej.
Celem tego badania jest oszacowanie występowania kolonizacji nosa MRSA i choroby inwazyjnej oraz zbadanie wpływu leczenia antybiotykami podczas hospitalizacji na nabycie kolonizacji nosa MRSA u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandra Ricciardi, MD
- Numer telefonu: +390382501543
- E-mail: a.ricciardi@smatteo.pv.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
-
Kontakt:
- Alessandra Ricciardi, MD
- Numer telefonu: +390382501543
- E-mail: a.ricciardi@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: · Wszystkie hospitalizowane dzieci w wieku od 1 do 16 lat.
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub tutorów prawnych
Kryteria wykluczenia: · Wszystkie hospitalizowane dzieci przyjęte do jednostki choroby onkologicznej/hematologicznej lub dzieci dotkniętych chorobą hematologiczną również, jeśli zostaną przyjęte na ogólny oddział pediatryczny.
- Wszystkie hospitalizowane dzieci przyjęte na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU)
- Wszystkie hospitalizowane dzieci w wieku <1 lat
- Dzieci z rodzicami lub nauczycielem prawnym, które ostatecznie odmawiają podpisania formularza zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacowanie skumulowanej występowania nowej kolonizacji nosa MRSA u hospitalizowanego pacjenta pediatrycznego.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie skumulowanej występowania nowej kolonizacji nosowej MRSA między pacjentami pediatrycznymi, którzy otrzymali antybiotyki, a tymi, którzy nie otrzymali go podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacowanie skumulowanej występowania inwazyjnej infekcji MRSA u hospitalizowanego pacjenta pediatrycznego.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Porównanie kolonizacji nosowej MRSA między podawaniem różnych klas antybiotyków
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Oszacowanie rozpowszechnienia kolonizacji MRSA w momencie przyjęcia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAMES
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .