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片麻痺における上肢の機能のためのwereables (WeFun)

2025年3月7日 更新者:Universidade da Coruña

片側性脳性麻痺の子供の機能を改善するための幅広い技術の革新的な使用

このプロジェクトは、影響を受けた上肢の自発的使用、日常生活の活動、一方的な脳性麻痺の子供の参加において、機能を改善するために調整されたウェアラブル技術を使用した介入戦略の有効性を決定することを目的とする全国的な介入研究として構成されています。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺は、最も一般的な小児神経障害を表しています。 一方的な脳性麻痺(UCP)サブタイプは、最も頻繁であり、出生1000人あたり約0.6-1を占めています。 UCPの多くの子供は上肢機能障害を経験しますが、これはしばしば下肢の制限よりも顕著です。 影響を受ける上肢のリハビリテーション戦略は、特に独立性と幸福を改善しようとする制限の減少にとって最も重要です。 これらの戦略は、多くの場合、技術を通じて提供されます。テクノロジーは、イノベーション主導の広範な研究と知識研究の後、数年前にクリニックのスポットライトに巻き込まれました。

しかし、テクノロジー開発はそのトップに到達しておらず、テクノロジーソリューションは科学的証拠に基づいたリハビリテーション戦略の最適化を推進します。 このプロジェクトでは、運動障害を評価および治療するための新しい技術の検証に関して、研究室で習得した科学的知識を使用しています。 具体的には、UCPの子供の参加と生活の質を最終的に改善する程度まで、動きと補完介入を補完する介入を評価して補完する介入を評価できる前例のないウェアラブルが使用されます。

Wefunは、影響を受ける上肢の使用を改善するために、日常生活の活動の実践に関連する在宅マルチモーダルテクノロジーベースのトレーニングを提案しています。 Wefunウェアラブルにより、CPの子供の上肢の動きや日常のトレーニングと組み合わせて、動きの量を毎日評価できます。 私たちの仮説は、WeFunで耐えられる機能を改善するためのウェアラブル技術は、CPの子供の上肢の評価とアプローチのための効果的なツールになる可能性があるということです。

この研究には、脳性麻痺の子供とその家族がアクセスできる新しいエビデンスに基づいた費用対効果の高い治療を確立する可能性があり、障害のある子どもたちにデジタルソリューションを提供できるようにします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Universidade da Coruña
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • UCPの確認された診断。
  • 3歳から8歳の子供。
  • マニュアル能力分類システム(MACS)のレベルIからIIIで評価された子供。

除外基準:

  • ボツリヌス毒素注射または研究侵入の6か月以内に上肢の外科的介入。
  • 研究への参加を妨げる非制御されていない医学的合併症(たとえば、てんかんではない)。
  • 主にアテトイドまたはジストニアの動きのパターン。
  • 指示に従うには、認知レベルが不十分で、
  • 補正されていない顕著な視覚障害。

家族は、以下を開始した後、研究から退職することができます。

  • 家族は、参照者との毎週のセッションで支援したり、協力したりしません。
  • おそらく予想よりも低い場合はウェアラブルアクティビティ(アクティビティの記録はほとんどなく、20%未満)。
  • 家族は、アプリ/登録シートの満足度システムを通じて、毎日のセッションに関するフィードバックを提供しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Wefun耐えられるアクティブ化された1か月の毎日のルーチンプログラム
子どもたちは、家族が設定した目標に基づいて、ウェアラブルによって開始される日常のプログラムに従います。 実験グループの子供は、ウェアラブルの実験的運動機能をアクティブにします。
自然環境(家庭、コミュニティなど)での毎週の訪問を伴う1か月の毎日のルーチンプログラムと、日常生活とレジャーの活動中にUCPの子供の上肢の自発的な使用を増やすためにWefunで耐えられる。 アクティビティは、カナダの職業パフォーマンスの尺度と目標の攻撃スケールによって優先されます。 プログラムは、学際的なチームと一緒に設計され、コンサルタントとして機能します。 実験グループの子供は、ウェアラブルの実験的運動機能をアクティブにします。
アクティブコンパレータ:Wefunで耐えられるDesactivatedを備えた1か月の日常プログラム
子どもたちは、家族が設定した目標に基づいて、ウェアラブルによって開始される日常のプログラムに従います。 対照群の子供は、ウェアラブルに実験機能を持っていません。
自然環境(家庭、コミュニティなど)での毎週の訪問を伴う1か月の毎日のルーチンプログラムと、日常生活とレジャーの活動中にUCPの子供の上肢の自発的な使用を増やすためにWefunで耐えられる。 アクティビティは、カナダの職業パフォーマンスの尺度と目標の攻撃スケールによって優先されます。 プログラムは、学際的なチームと一緒に設計され、コンサルタントとして機能します。 対照群の子供は、ウェアラブルに実験機能を持っていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両段階的パフォーマンス/機能的手の使用
時間枠:ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
アシストハンドアセスメント(AHA)は、バイナルな活動中に、より影響を受ける上肢の自発的な使用を評価します。 これらの評価では、両手を使用する必要がある標準化されたおもちゃや素材を使用した半構造化されたプレイセッションが実行され、ビデオが記録されます。 その後、20項目が4ポイントの評価範囲で採点され、AHAのスコアの合計は22ポイントから88ポイントの間で異なる場合があります。 Rasch分析により、この順序スケールは0から100の範囲のAHA単位に変換され、最終スコアが得られます。 AHAは、片側性脳性麻痺のある子供と青年の信頼できる有効な評価であることが示されています。
ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的変数
時間枠:ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
得られたデータに影響を与える可能性のある社会人口学的および臨床的変数が記録されます。 これらは、年齢、性別、医療診断、治療および医学的介入を実施した、手動能力分類システム(MACS)レベル、医学的合併症、薬物および視覚/聴覚/行動の問題。
ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
上肢の使用(UEU) - wefunで耐えられる尺度
時間枠:ベースライン、介入期間中、介入直後と2か月のフォローアップの直後
加速度計の6軸とウェアラブルのジャイロスコープに記録されたアクティビティを組み合わせて処理して、上肢の動きの量を表す上肢使用(UEU)変数を取得します(監視されたアクティビティ全体で1秒あたりのアクティビティカウント)。 このアクティビティは、すべてのプロトコル(評価と介入期間)の間にレコーダーになります。
ベースライン、介入期間中、介入直後と2か月のフォローアップの直後
非対称性指数(AI) - wefun耐えられる測定
時間枠:ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
AHAの評価中、UEUは支配的および非支配的な(または影響を受けた)手の両方で個別に抽出され、エディンバラの在庫式に従って非対称性指数(AI)を計算して、各アームが活動に貢献するかを確認します。 この測定は、実験室の評価でのみ記録されます。
ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
グリップ強度
時間枠:ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後

グリップ強度は、Biometrics E-Link H-500ハンドキット(ダイナモメーター)で評価されます。

子供は、各手でグリップダイナモメーターで3つのMVCを実行しました。 各MVCの後、30秒間の休息が提供されました。 3つの試行の平均が使用されます。

ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
静的モーターの疲労性
時間枠:ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後

Biometrics E-Link H-500ハンドキット(ダイナモメーター)で評価されます。

静的モーターの疲労性は、グリップ動力計を使用して30秒の持続的な最大収縮中に測定されます。 この測定は3回繰り返されます。

静的モーターの疲労性は、平均力(FMEAN)と静的疲労指数の2つの結果測定で定量化されます。 最初に、最初の10秒以内のピーク力が特定され、このピーク後の曲線のみが計算で使用されました。

Fmeanの場合、残りの時間は3つの等しい部分に分割され、Fmeanは曲線の最初と最後の部分について計算されました。

SFIの場合、ピーク力の前の曲線の部分は計算から除外されました。 残りの曲線内で、力時間曲線下の面積と力時間曲線の下の仮想領域が計算されました。 力時間曲線の下の仮想領域は、試験中に強度が最大レベルで維持されていて、

ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
動的なモーターの疲労性
時間枠:ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後

Biometrics E-Link H-500ハンドキット(ダイナモメーター)で評価されます。

動的なモーターの疲労性は測定されますが、子供は30秒間にできるだけ硬く速い速さを繰り返し絞らなければなりませんでした。 頻度に関係なく、子供が30秒全体で繰り返し絞られた場合、測定は成功します(Brauers 2022)。 この測定の3つの試験が実行されます。

動的運動疲労性は、FMEANとピーク数(npeaks)によって定量化されました。 30秒の力時間曲線は、3つの等しい部分(各10秒)に分割され、FmeanとNpeaksは1番目と3番目の部分について計算されました。 FMEANの減少および/または第1部と3番目の部分の間のNPEAKの減少は、より高い運動疲労性を示しました。

ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
手の劣性
時間枠:ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
ボックスアンドブロックテスト(BBT)は、150ブロックを含む2つのコンパートメントボックスを使用して、手の器用さを測定するために使用されます。 このテストには、片側からもう一方の側に木製ブロックを把握、移動、および放出することが含まれます。 スコアは、木製のパーティションの上にブロックの数が渡されたため、1分間記録されました
ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
参加手段
時間枠:ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後

参加と環境の測定(幼いYC-PEM、3〜5歳の参加者のYC-PEM;子供のPEM-CY、5〜7歳の参加者)が投与されます。

幼い子供の参加と環境測定(YC-PEM)

YC-PEMとPEMCYは、さまざまなコンテキストでの子供の参加、環境の特性とリソース、および障害のある子供の有無にかかわらず子供への参加に影響を及ぼします。 それはアンケートであり、家族が応答し、変化の欲求や、子供の日常生活への参加を最適化するために使用するさまざまな戦略を知ることもできます。

スコアは、各設定で計算されます。1)すべての周波数評価(範囲= 0-7)の平均は、周波数を計算するために使用されます。 2)関与のレベルを計算するために、すべての関与評価(範囲= 1-5)の平均を使用します。 3)「はい、希望の変更」としてスコアリングされたアイテムの数が追加され、総数oで割られます

ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
生活の質
時間枠:ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後

小児生命の在庫(PEDSQL)脳性麻痺と多次元疲労モジュール、親バージョンが使用されています。

これは、2〜18歳の子供の生活の質を評価するアンケートです。 脳性麻痺の子供向けの特定のモジュールが含まれています。 親は2年から18年の報告を行い、子供のHRQOLについての親の認識を評価できます。 スケールには35のアイテムが含まれており、日常の活動、学校、動きとバランス、痛み、疲労、摂食活動、音声とコミュニケーションの側面をカバーしています。 PEDSQLに関連する科学文献は、脳性麻痺の子供におけるPEDSQLの信頼性、妥当性、および感度をサポートしています。

ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
注意測定
時間枠:ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
テディベアキャンセルテストは、片側性脳性麻痺の子供の選択的注意と半原因を測定するために使用されます。 テディベアのデジタルバージョンは、評価のより多くのデータを取得するために使用されます。
ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
自己認識職業パフォーマンス
時間枠:ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
カナダの職業パフォーマンス測定(COPM)を使用して、セルフケア、レジャー、生産性など、さまざまなカテゴリにわたる子どもの自己認識職業パフォーマンスを評価します。 両親または介護者は、10ポ​​イントの順序スケールで各機能目標のパフォーマンスと満足度を評価します。1=「すべてを行うことができない」/「まったく満足していない」、10 =「非常にうまくやることができる」/「非常に満足している」。
ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
目標の達成
時間枠:ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
目標の達成は、少なくとも2つの個別の治療目標に対して、目標達成尺度(GAS)を使用して客観化されます。 このガスにより、5ポイントスケールでの目標達成のTスコアへの変換が可能になります。 各機能結果のスコアは-3〜2の範囲です。参加者のベースラインパフォーマンスは、スコアの-2で表されます。 機能的な目標パフォーマンスの改善は、-1から+2の範囲のスコアに対応し、スコア0は予想される結果です。
ベースライン、介入直後と2か月のフォローアップの直後
使いやすさの測定
時間枠:介入直後
主観的ユーザビリティスケール(SUS)、有効性(ユーザーの目標を達成できます)、効率(目標を達成するのにどれだけの努力を費やしているか)、wefunで耐えられるものを使用しながら満足に関する質問があるリッカートタイプのスケール。
介入直後
アドヒアランス測定
時間枠:介入直後
アドヒアランスの観点から、介入、実行された活動の数と種類に参加する週数、およびドロップアウトの可能性を登録します。 受容性と安全性を確認するために、リッカートタイプのスケールを使用して、両親の回答を登録します。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月7日

一次修了 (実際)

2024年9月14日

研究の完了 (推定)

2026年12月20日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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