Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytetään yläraajojen toiminnallisuutta hemipareesissa (WeFun)

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Universidade da Coruña

Innovatiivinen käytettävän tekniikan käyttö yksipuolisten aivohalvauksen lasten toiminnallisuuden parantamiseksi

Hanke on määritetty kansallisena interventiotutkimuksena, jonka tavoitteena on määrittää interventiostrategian tehokkuus pukeutuneen tekniikan avulla, joka on räätälöity toiminnan parantamiseksi (WEFUN-käytettävä), asianomaisen yläraajojen, päivittäisen elämän aktiviteettien spontaanista käytöstä ja yksipuolisista aivojen turmeltuneista lapsista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus edustaa yleisimpiä lasten neurologisia häiriöitä. Yksipuolinen aivohalvauksen (UCP) alatyyppi on yleisin, ja sen osuus on noin 0,6-1 / 1000 elävää syntymää. Monet lapset, joilla on UCP, kokevat yläraajojen toimintahäiriöitä, mikä on usein selvempi kuin alaraajojen rajoituksissa. Vaikuttavien yläraajojen kuntoutusstrategiat ovat ensiarvoisen tärkeitä rajoitusten vähentämiselle, etenkin sellaisille, joilla pyritään parantamaan itsenäisyyttä ja hyvinvointia. Nämä strategiat tarjotaan usein tekniikan avulla, joka pääsi klinikoihin valokeilaan vuosia sitten, laajan innovaatiovetoisen ja tietotutkimuksen jälkeen.

Teknologian kehittäminen ei kuitenkaan ole saavuttanut ylä- ja teknologiaratkaisuja, jotka johtavat tieteellisten näyttöön perustuvien kuntoutusstrategioiden optimointiin. Tässä projektissa käytämme laboratoriossamme hankittua tieteellistä tietoa uusien tekniikoiden validoinnista liikkumishäiriöiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi. Erityisesti käytetään ennennäkemätöntä puettavaa, joka voisi arvioida liikkumista ja täydentäviä interventioita vaikuttamaan toimintaan siinä määrin, että se parantaa viime kädessä UCP -lasten osallistumista ja elämänlaatua.

WeFun ehdottaa kotiapohjaista multimodaalista teknologiapohjaista koulutusta, joka liittyy päivittäisen elämän toiminta-harjoitteluun, parantaakseen asianomaisen yläraajojen käyttöä. WEFUN -puettava mahdollistaa päivittäisen arvioinnin liikkeen määrästä yhdessä yläraajojen liikkeiden ja päivittäisten rutiinien harjoittelun kanssa CP -potilaille. Hypoteesimme on, että puettavissa oleva tekniikka toiminnan parantamiseksi, meistä käytettäväksi, voisi olla tehokas työkalu yläraajojen arviointiin ja lähestymistapaan CP-lapsilla.

Tällä tutkimuksella on potentiaalia luoda uusi näyttöön perustuva ja kustannustehokas terapia, joka on saatavana aivohalvaus- ja heidän perheilleen kärsiville lapsille, jotta haavoittuvalle ryhmälle voidaan tarjota digitaalinen ratkaisu: vammaiset lapset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Universidade da Coruña
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu UCP: n diagnoosi.
  • 3–8 -vuotiaat lapset.
  • Lapset, jotka on luokiteltu tasoilla I - III manuaalisessa kykyluokitusjärjestelmässä (MAC).

Poissulkemiskriteerit:

  • Botuliinitoksiinin injektio tai kirurgiset interventiot yläraajoissa 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta.
  • Lääketieteelliset komplikaatiot kontrolloimattomat, jotka häiritsisivät tutkimuksen osallistumista (esim. Ei kontrolloitu epilepsia).
  • Pääosin athetoid- tai dystonia -liikkeen mallit.
  • Riittämätön kognitiivinen taso ohjeiden noudattamiseksi,
  • Korjaamattomat merkittävät näkövammaiset.

Perheet voivat jäädä eläkkeelle tutkimuksesta aloittamisen jälkeen, jos:

  • Perheet eivät auta tai eivät tee yhteistyötä viikoittaisissa istunnoissa referenssihenkilön kanssa.
  • Puettavissa oleva aktiivisuus, jos oletettavasti odotettiin alhaisempi (muutama aktiivisuusrekisteröinti, <20%).
  • Perheet eivät anna palautetta päivittäisistä istunnoista sovelluksen/rekisteröintilomakkeen tyytyväisyysjärjestelmän kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 kuukauden päivittäinen rutiiniohjelma wefun-käytettävällä aktivoidulla aktivoituna
Lapset seuraavat päivittäistä rutiiniohjelmaa, joka perustuu perheiden asettamiin tavoitteisiin, jotka puettavat. Koeryhmän lapset ovat aktivoituneita kokeellisia liikkumistoimintoja.
Laite: Wefun-käytettävä aktivoitu
Yhden kuukauden päivittäinen rutiiniohjelma viikoittaisilla vierailuilla luonnollisissa ympäristöissä (koti, yhteisö jne.) Yhdessä WeFun-käytettävän kanssa, jotta yläraajojen spontaania käyttöä UCP: n kanssa kärsivillä lapsilla päivittäisen elämän ja vapaa-ajan aikana. Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mitta ja tavoitteen ATTEINGEST -asteikko on etusijalla. Ohjelmat on suunniteltu yhdessä poikkitieteellisen ryhmän kanssa, joka toimii konsultteina. Koeryhmän lapset ovat aktivoituneita kokeellisia liikkumistoimintoja.
Active Comparator: 1 kuukauden päivittäinen rutiiniohjelma wefun-käytettävällä digaktivoidulla
Lapset seuraavat päivittäistä rutiiniohjelmaa, joka perustuu perheiden asettamiin tavoitteisiin, jotka puettavat. Kontrolliryhmän lapsilla ei ole kokeellisia toimintoja puettavissa.
Laite: Wefun-käytettävä disaktivoitu
Yhden kuukauden päivittäinen rutiiniohjelma viikoittaisilla vierailuilla luonnollisissa ympäristöissä (koti, yhteisö jne.) Yhdessä WeFun-käytettävän kanssa, jotta yläraajojen spontaania käyttöä UCP: n kanssa kärsivillä lapsilla päivittäisen elämän ja vapaa-ajan aikana. Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mitta ja tavoitteen ATTEINGEST -asteikko on etusijalla. Ohjelmat on suunniteltu yhdessä poikkitieteellisen ryhmän kanssa, joka toimii konsultteina. Kontrolliryhmän lapsilla ei ole kokeellisia toimintoja puettavissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksisyöttö/toiminnallinen käden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Avustava kädenarviointi (AHA) arvioi enemmän kärsimättömien yläraajojen spontaania käyttöä bimanuaalisten toimintojen aikana. Näihin arviointeihin suoritetaan ja videotallennetaan puoliksi jäsennelty leikkiistunto standardisoiduilla leluilla ja materiaaleilla, jotka vaativat molempien käsien käyttöä. Myöhemmin 20 kohdetta pisteytetään arvoalueella 4 pistettä, ja AHA: n pisteiden summa voi vaihdella 22–88 pistettä. Rasch -analyysin avulla tämä ordinaalinen asteikko muuttuu AHA -yksiköiksi 0–100 lopputuloksen saamiseksi. AHA on osoittanut olevan luotettava ja pätevä arvio lapsille ja nuorille, joilla on yksipuolinen aivohalvaus.
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Ne sosiodemografiset ja kliiniset muuttujat, jotka voivat vaikuttaa saatuihin tietoihin, kirjataan. Nämä ovat: ikä, sukupuoli, lääketieteellinen diagnoosi, suoritetut terapeuttiset ja lääketieteelliset toimenpiteet, manuaalinen kykyluokitusjärjestelmä (MAC), lääketieteelliset komplikaatiot, lääkkeet ja näkö-/kuulo-/käyttäytymisongelmat.
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Yläraajojen käyttö (UEU) - WeFun -käytettävä mitta
Aikaikkuna: Perustaso, interventiojakson aikana, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Kuuteen käytettävän kiihtyvyysmittarin ja gyroskoopin kuuden akselin ja gyroskoopin kuudessa akselissa yhdistetään ja prosessoidaan yläraajojen käyttöä varten (UEU), joka edustaa yläraajojen liikkeen määrää (keskimääräinen aktiivisuus laskee sekunnissa koko tarkkailun aktiivisuudessa). Tämä toiminta on rekisteröin koko protokollan aikana (arviointi ja interventioaika).
Perustaso, interventiojakson aikana, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Epäsymmetriaindeksi (AI) - wefun -käytettävä mitta
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
AHA-arvioinnin aikana UEU uutetaan erikseen sekä hallitsevalle että ei-hallitsevalle (tai vaikuttavalle) kädelle ja lasketaan epäsymmetriaindeksi (AI) Edinburghin inventaariokaavan seurauksena tarkistaaksesi kuinka paljon kukin käsivarsi myötävaikuttaa toimintaan. Tämä mittaus kirjataan vain laboratorioarviointeihin.
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Tarttuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen

Tartuntalujuus arvioidaan biometrisillä E-Link H-500 -käsipakkauksella (dynamometri).

Lapset suorittivat kolme MVC: tä omistusdynometrillä kummalla kädellä. Jokaisen MVC: n jälkeen annettiin 30 sekunnin lepo. Kolmen tutkimuksen keskiarvoa käytetään.
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Staattinen moottorin väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen

Arvioitu biometriset E-Link H-500 -käsipakkaukset (dynamometri).

Staattinen motorinen väsymys mitataan 30 sekunnin jatkuvan maksimaalisen supistumisen aikana käyttämällä GRIP-dynamometriä. Tämä mittaus toistetaan kolme kertaa.

Staattinen motorinen väsymys kvantifioituu 2 tulosmittauksella: keskimääräinen voima (FMean) ja staattinen väsymysindeksi. Ensinnäkin tunnistettiin huippuvoima ensimmäisten 10 sekunnin sisällä, ja laskelmissa käytettiin vain käyrää tämän piikin jälkeen.

FMeanille jäljellä oleva aika jaettiin kolmeen yhtä suureen osaan, ja FMean laskettiin käyrän ensimmäisille ja viimeisille osaksi.

SFI: lle käyrän osa ennen huippuvoimaa jätettiin laskelman ulkopuolelle. Jäljellä olevassa käyrässä laskettiin voima-aikakäyrän alla oleva alue ja hypoteettinen alue voima-aikakäyrän alla. Voimakohdan alla oleva hypoteettinen alue jäljittelee tilannetta, jossa lujuus olisi ylläpidetty maksimitasolla oikeudenkäynnin aikana ja ei
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Dynaaminen moottorin väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen

Arvioitu biometriset E-Link H-500 -käsipakkaukset (dynamometri).

Dynaaminen moottorin väsymys mitataan, kun lapsen oli puristettava toistuvasti niin kovaa ja nopeaa kuin mahdollista 30 sekunnin aikana. Mittaus onnistuu, jos lapsi puristuu toistuvasti koko 30 sekunnin ajan taajuudesta riippumatta (Brauers 2022). Tämän mittauksen kolme tutkimusta suoritetaan.

Dynaaminen motorinen väsymys kvantifioitiin fmean ja piikkien lukumäärä (npeak). 30 sekunnin voiman aikakäyrä jaettiin kolmeen yhtä suureen osaan (10 sekuntia), ja FMean ja Npeaks laskettiin ensimmäisille ja kolmansille osille. FMEAN: n väheneminen ja/tai NEPEAKS: n väheneminen ensimmäisen ja kolmannen osien välillä osoitti suuremman motorisen väsymyksen.
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Käsinhoito
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Laatikko- ja lohkotestiä (BBT) käytetään käsien taidollisuuden mittaamiseen käyttämällä kahta osastolaatikkoa, joka sisältää 150 lohkoa. Testi sisältää puulohkojen tarttumisen, liikkumisen ja vapauttamisen toiselta puolelta. Pisteet tallennettiin 1 minuutiksi, kun puisen osion yli kulkivien lohkojen lukumäärä
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Osallistumistoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen

Osallistumis- ja ympäristömitta (pienet lapset YC-PEM, 3–5-vuotiaille osallistujille; lapset PEM-CY, 5–7-vuotiaat osallistujat) hallinnoidaan.

Pienten lasten osallistuminen ja ympäristömitta (YC-PEM)

YC-PEM ja PEMCY analysoivat lapsen osallistumista erilaisiin yhteyksiin sekä ympäristön ominaisuuksiin ja resursseihin ja se merkitsee osallistumista vammaisiin tai ilman niitä. Kysely on, että perheet reagoivat ja joka myös sallii tietää heidän halunsa muutosta ja erilaisia ​​strategioita, joita he käyttävät optimoidakseen lapsen osallistumisen päivittäiseen elämäänsä.

Pisteet lasketaan jokaiselle asetukselle: 1) kaikkien taajuusluokitusten keskiarvo (alue = 0-7) käytetään taajuuden laskemiseen; 2) kaikkien osallistumisluokitusten keskiarvoa (alue = 1-5) käytetään osallistumisasteen laskemiseen; 3) Lisättyjen esineiden lukumäärä on lisätty "kyllä, muutos haluttu", jaettuna kokonaismäärällä O
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Elämänlaatu mitat
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen

Lasten elämänlaadun inventaario (PEDSQL) aivohalvaus- ja moniulotteinen väsymysmoduuli, vanhempien versiota.

Kyselylomake arvioi 2–18 -vuotiaiden lasten elämänlaatua. Se sisältää tietyn moduulin lapsille, joilla on aivohalvaus. Vanhemmat voivat tehdä raportin 2-18 vuodesta ja arvioida vanhempien käsityksiä lastensa HRQOL: sta. Asteikko sisältää 35 tuotetta ja kattaa päivittäisen toiminnan, koulun, liikkeen ja tasapainon, kivun, väsymyksen, syömistoiminnan, puheen ja viestinnän näkökohdat. PEDSQL: ään liittyvä tieteellinen kirjallisuus tukee PEDSQL: n luotettavuutta, pätevyyttä ja herkkyyttä aivohalvauslapsilla.
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Huomiotoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Teddy -karhun peruutustestiä käytetään selektiivisen huomion ja hemineglectin mittaamiseen lapsilla, joilla on yksipuolinen aivohalvaus. Teddy Bear -versiota käytetään lisää tietoa arvioinnista.
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Itse käsitellyt työsuoritus
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Kanadan ammatillista suorituskykymittausta (COPM) käytetään arvioimaan lasten itsenäisesti havaittua ammatin suorituskykyä eri kategorioiden aikana, mukaan lukien itsehoito, vapaa-aika ja tuottavuus. Vanhemmat tai omaishoitajan arviointi ja tyytyväisyys jokaiselle toiminnalliselle tavoitteelle kymmenen pisteen ordinaalisessa asteikossa, missä 1 = "Ei pysty tekemään kaikkea"/"eivät ole ollenkaan tyydyttäneet" ja 10 = "pystyy tekemään sen erittäin hyvin"/"erittäin tyytyväinen".
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Tavoitteen saavuttaminen objektiivisesti voidaan käyttää tavoitteen saavuttamisasteikolla (GAS) ainakin kahdessa yksilöllisessä terapiatavoitteessa. Kaasu mahdollistaa tavoitteen saavuttamisen 5-pisteisessä asteikolla T-pisteiksi. Jokaisen funktionaalisen lopputuloksen pistemäärä vaihtelee -3 -2. Osallistujan lähtötason suorituskykyä edustaa piste -2. Funktionaalisen maalin suorituskyvyn parannukset vastaavat pisteitä -1: stä +2: een, pisteet 0 on odotettu tulos.
Perustaso, heti intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen
Käytettävyysmittarit
Aikaikkuna: heti intervention jälkeen
Subjektiivinen käytettävyysasteikko (SUS), Likert-tyyppinen asteikko, jossa on kysymyksiä tehokkuudesta (voivatko käyttäjät saavuttaa tavoitteensa), tehokkuuden (kuinka paljon vaivaa kuluttaa tavoitteiden saavuttamisessa) ja tyytyväisyyttä käytettäessä weFun-käytettävää.
heti intervention jälkeen
Tarttumistoimenpiteet
Aikaikkuna: heti intervention jälkeen
Noudattamisen suhteen rekisteröimme suoritettujen ja mahdollisten keskeyttäneiden toimintojen interventioon, lukumäärään ja tyyppiin osallistuvien viikkojen määrän. Hyväksyvyyden ja turvallisuuden tarkistamiseksi rekisteröimme vanhemmat vastaavat joihinkin kysymyksiin Likert-tyyppisen asteikon avulla.
heti intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade da Coruña

Yhteistyökumppanit

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PID2021-126782OA-I00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MCIN/AEI/ 10.13039/501100011033, by "ERDF A way of making Europe")

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa