Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WEAEABLES pro funkčnost horní končetiny v hemiparéze (WeFun)

7. března 2025 aktualizováno: Universidade da Coruña

Inovativní využití udržitelné technologie pro zlepšení funkčnosti u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou

Projekt je nakonfigurován jako národní intervenční studie, jejímž cílem je určit účinnost intervenční strategie využívající nositelnou technologii, přizpůsobenou ke zlepšení funkce (WeFun-Wearable), o spontánní používání postiženého horního končetiny, činnosti každodenního života a účast na dětech s jednostrannou mozkovou bratří.

Přehled studie

Detailní popis

Cerebrální obrna představuje nejběžnější dětské neurologické poruchy. Jednotranná mozková obrna (UCP) podtyp je nejčastějším, což představuje asi 0,6-1 na 1000 živě narozených. Mnoho dětí s UCP zažívá dysfunkci horní končetiny, která je často výraznější než na omezení dolní končetiny. Rehabilitační strategie postižené horní končetiny mají prvořadý význam pro snížení omezení, zejména těch, které se snaží zlepšit nezávislost a pohodu. Tyto strategie jsou často poskytovány prostřednictvím technologie, která se dostala na kliniky zaměřené před lety, po rozsáhlém výzkumu inovací a výzkumu znalostí.

Technologický vývoj však nedosáhl svých nejlepších a technologických řešení, povede k optimalizaci vědeckých rehabilitačních strategií založených na důkazech. V tomto projektu používáme vědecké znalosti získané v naší laboratoři o validaci nových technologií k hodnocení a léčbě poruch pohybu. Konkrétně bude použita bezprecedentní nositelná nositelná, která by mohla posoudit pohyb a doplňkové intervence, aby ovlivnil funkci v takové míře, že by nakonec zlepšila účast a kvalitu života pro děti s UCP.

Wefun navrhuje domácí multimodální technologické školení související s praxí činností každodenního života, aby se zlepšil používání postižené horní končetiny. Wefun nositelný umožňuje denní hodnocení množství pohybu v kombinaci s tréninkem pohybů horních končetin a denními rutinami pro děti s CP. Naše hypotéza je, že nositelná technologie pro zlepšení funkce, We-Fun-nositelná, by mohla být účinným nástrojem pro hodnocení a přístup horní končetiny u dětí s CP.

Tato studie má potenciál vytvořit novou terapii založenou na důkazech a nákladově efektivní, přístupnou dětem s dětskou mozkovou obrnou a jejich rodinami, takže pro zranitelnou skupinu lze poskytnout digitální řešení: děti se zdravotním postižením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Universidade da Coruña
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza UCP.
  • Děti ve věku od 3 do 8 let.
  • Děti hodnocené na úrovních I až III v systému klasifikace manuálních schopností (MACS).

Kritéria pro vyloučení:

  • Botulinum toxin injekce nebo chirurgické intervence do horní končetiny do 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Lékařské komplikace nekontrolované, které by narušovaly účast studie (např. Nekontrolovaná epilepsie).
  • Převážně athetoidní nebo dystoniové pohybové vzorce.
  • Nedostatečná kognitivní úroveň pro dodržování pokynů,
  • Nekorigované označené zrakové postižení.

Rodiny mohou být ze studie po zahájení: pokud:

  • Rodiny nepomáhají ani nepodporují na týdenních sezeních s referenční osobou.
  • Nositelná aktivita, pokud je to pravděpodobně nižší, než se očekávalo (málo záznamů aktivity, <20%).
  • Rodiny neposkytují zpětnou vazbu o denních sezeních prostřednictvím systému spokojenosti v aplikaci/registračním listu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 měsíc denní rutinní program s aktivovanou Wefun nosí
Děti budou sledovat denní rutinní program založený na cílech stanovených rodinami, který bude iniciován nositelnými. Děti v experimentální skupině budou mít aktivované funkce experimentálního pohybu nositelných.
1 měsíc denní rutinní program s týdenními návštěvami v přírodním prostředí (domov, komunita atd.) Spolu s Wefunem, který nosí, aby se zvýšilo spontánní používání horní končetiny u dětí s UCP během činností každodenního života a volného času. Aktivity jsou předchovány kanadskou mírou výkonnosti a cíl na cíl. Programy jsou navrženy společně s transdisciplinárním týmem, který působí jako konzultanti. Děti v experimentální skupině budou mít aktivované funkce experimentálního pohybu nositelných.
Aktivní komparátor: 1 měsíční denní rutinní program s desaktivovanou Wefun
Děti budou sledovat denní rutinní program založený na cílech stanovených rodinami, který bude iniciován nositelnými. Děti v kontrolní skupině nebudou mít ve svých nositelných funkcích experimentální funkce.
1 měsíc denní rutinní program s týdenními návštěvami v přírodním prostředí (domov, komunita atd.) Spolu s Wefunem, který nosí, aby se zvýšilo spontánní používání horní končetiny u dětí s UCP během činností každodenního života a volného času. Aktivity jsou předchovány kanadskou mírou výkonnosti a cíl na cíl. Programy jsou navrženy společně s transdisciplinárním týmem, který působí jako konzultanti. Děti v kontrolní skupině nebudou mít ve svých nositelných funkcích experimentální funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bimanuální výkon/funkční použití rukou
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Posouzení pomocných rukou (AHA) vyhodnocuje spontánní použití více postižené horní končetiny během bimanuálních aktivit. Pro tato hodnocení se provádí polostrukturovaná relace her se standardizovanými hračkami a materiály, které vyžadují použití obou rukou a nahrávají video. Následně je 20 položek hodnoceno v ratingovém rozmezí 4 body a součet skóre v AHA se může pohybovat mezi 22 a 88 body. Prostřednictvím Raschovy analýzy se toto pořadové stupnice transformuje na jednotky AHA v rozmezí od 0 do 100, aby získala konečné skóre. AHA se ukázala jako spolehlivé a platné hodnocení pro děti a adolescenty s jednostrannou mozkovou obrnou.
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Tyto sociodemografické a klinické proměnné, které mohou ovlivnit získaná data, budou zaznamenány. Jedná se o: věk, pohlaví, lékařská diagnostika, prováděné terapeutické a lékařské intervence, úroveň klasifikace manuálních schopností (MACS), lékařské komplikace, léky a vidění/sluchové/behaviorální problémy.
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Použití horní končetiny (UEU) - Weear -wearvable Measure
Časové okno: Základní linie, během intervenčního období, bezprostředně po zásahu a po 2 měsících sledování
Aktivita zaznamenaná na šesti osách akcelerometru a gyroskopu nositelného bude kombinována a zpracována pro získanou proměnnou použití horní končetiny (UEU), která bude představovat množství pohybu horní končetiny (průměrná aktivita za sekundu za celou monitorovanou aktivitu). Tato aktivita bude rekordérem během všech protokolu (hodnocení a intervenční období).
Základní linie, během intervenčního období, bezprostředně po zásahu a po 2 měsících sledování
Index asymetrie (AI) - Weafun -whearvable Measure
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Během hodnocení AHA bude UEU extrahován samostatně jak pro dominantní, tak pro dominantní (nebo postižené) ruku a vypočítají index asymetrie (AI) po vzorci Edinburgh Inventory, aby zkontroloval, kolik paže přispívá k aktivitě. Toto měření bude zaznamenáno pouze při laboratorních hodnoceních.
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Síla přilnavosti
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování

Síla přilnavosti je hodnocena pomocí biometrie E-Link H-500 Hand Kit (dynamometr).

Děti provedly tři MVC s dynamometrem uchopení s každou rukou. Po každém MVC byl poskytnut 30-s odpočinek. Používá se průměr ze tří pokusů.

Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Statická únava motoru
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování

Posouzeno pomocí biometrické e-link H-500 ruční sady (dynamometr).

Statická únava motoru bude měřena během 30sekundové trvalé maximální kontrakce pomocí dynamometru přilnavosti. Toto měření se bude opakovat třikrát.

Statická únava motoru bude kvantifikována 2 měřením výsledků: průměrná síla (FMEAN) a index statické únavy. Nejprve byla identifikována maximální síla během prvních 10 sekund a pouze křivka po tomto vrcholu byla použita ve výpočtech.

Pro FMEAN byl zbývající čas rozdělen do 3 stejných částí a FMEAN byl vypočten pro první a poslední části křivky.

Pro SFI byla část křivky před píkovou silou vyloučena z výpočtu. V rámci zbývající křivky byla vypočtena oblast pod křivkou síly a hypotetická oblast pod křivkou síly. Hypotetická oblast pod křivkou síly napodobuje situaci, ve které by síla byla během pokusu udržována na maximální úrovni a ne

Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Dynamická únava motoru
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování

Posouzeno pomocí biometrické e-link H-500 ruční sady (dynamometr).

Dynamická únava motoru se měří, zatímco dítě muselo během 30sekundového období opakovaně tlačit co nejnáročnější a nejrychleji. Měření bude úspěšné, pokud dítě opakovaně stiskne po celých 30 sekund bez ohledu na frekvenci (Brauers 2022). Budou provedeny tři pokusy o tomto měření.

Dynamická únava motoru byla kvantifikována FMEAN a počtem píků (npeaks). 30sekundová křivka síly času byla rozdělena do 3 stejných částí (každý 10 sekund) a FMEAN a NPEAKS byly vypočteny pro první a třetí části. Snížení FMEAN a/nebo snížení npeaků mezi prvními a třetími částmi naznačovalo vyšší únavu motoru.

Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Ruční dexetrity
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Krabicový a blokový test (BBT) bude použit pro měření obratné ruční obratnosti pomocí dvou kompartmentových boxů obsahující 150 bloků. Test zahrnuje uchopení, pohyb a uvolňování dřevěných bloků z jedné strany na druhou. Skóre bylo zaznamenáno po dobu 1 minuty, když počet bloků přešel přes dřevěný oddíl
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Opatření účasti
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování

Účast a životní prostředí (malé děti YC-PEM, pro 3 až 5leté účastníky; budou podávány děti PEM-CY, pro 5 až 7leté účastníky).

Účast malých dětí a opatření pro životní prostředí (YC-PEM)

YC-PEM a Pemcy analyzují účast dítěte v různých kontextech, jakož i vlastnosti a zdroje životního prostředí a implikace na účast na dětí se zdravotním postižením nebo bez něj. Je to dotazník, že rodiny reagují a které také umožňují znát jejich touhu po změně a různé strategie, které používají k optimalizaci účasti dítěte na jejich činnosti každodenního života.

Skóre se počítá pro každé nastavení prostřednictvím: 1) Průměr všech frekvenčních hodnocení (rozsah = 0-7) se používá pro výpočet frekvence; 2) Průměr všech hodnocení zapojení (rozmezí = 1-5) se používá k výpočtu úrovně postižení; 3) Počet položek hodnocených jako „ano, požadovaná změna“ je přidán, děleno celkovým číslem O

Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Měření kvality života
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování

Pediatrická kvalita života (PEDSQL) Palsy a vícerozměrná únavová modul, rodičovská verze.

Je to dotazník, který hodnotí kvalitu života dětí od 2 do 18 let. Obsahuje specifický modul pro děti s dětskou mozkovou obrnou. Rodiče mohou podat zprávu od 2 do 18 let a posoudit vnímání rodičů o HRQOL jejich dětí. Měřítko obsahuje 35 položek a pokrývá aspekty každodenních aktivit, školy, pohybu a rovnováhy, bolesti, únavy, stravovacích aktivit, řeči a komunikace. Vědecká literatura týkající se PEDSQL podporuje spolehlivost, platnost a citlivost PEDSQL u dětí s mozkovou obrnou.

Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Opatření pozornosti
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Test zrušení medvídku se použije k měření selektivní pozornosti a hemineglect u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou. Digitální verze Teddy Bear se používá k získání více údajů o hodnocení.
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Self-vnímaný pracovní výkon
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Kanadské opatření na výkonnost (COPM) bude použito k posouzení vlastního vnímaného okupačního výkonu dětí v různých kategoriích, včetně péče o sebe, volný čas a produktivitu. Rodiče nebo pečovatel hodnotí výkon a spokojenost pro každý funkční cíl v desetibodovém ordinálním měřítku, kde 1 = „Nedokáže to udělat všechno“/„Neplněno vůbec“ a 10 = „schopné to udělat extrémně dobře“/„extrémně spokojené“.
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Dosažení cíle
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Dosažení cíle bude objektivizováno pomocí stupnice dosažení cíle (plyn) pro alespoň dva individualizované cíle terapie. Plyn umožňuje přeměnu dosažení cíle na 5-bodové stupnici na T-skóre. Skóre pro každý funkční výsledek se pohybuje od -3 do 2. Základní výkon účastníka je představován skóre -2. Zlepšení funkčního výkonu cíle odpovídá skóre v rozmezí od -1 do +2, přičemž skóre 0 je očekávaným výsledkem.
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
Opatření použitelnosti
Časové okno: Ihned po zásahu
Subjektivní měřítko použitelnosti (SUS), stupnice typu Likertova s ​​otázkami o účinnosti (mohou uživatelé dosáhnout svých cílů), účinnost (kolik úsilí vynakládá na dosažení cílů) a spokojenost při použití Wefun-nositelného.
Ihned po zásahu
Opatření dodržování
Časové okno: Ihned po zásahu
Pokud jde o dodržování, zaregistrujeme počet týdnů účastnících se intervence, počtu a typu provedených činností a možných předčasných ukončení studia. Pro kontrolu přijatelnosti a bezpečnosti zaregistrujeme rodiče odpovědí na některé otázky pomocí měřítka typu Likert.
Ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná mozková obrna

Předplatit