- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06872736
WEAEABLES pro funkčnost horní končetiny v hemiparéze (WeFun)
Inovativní využití udržitelné technologie pro zlepšení funkčnosti u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebrální obrna představuje nejběžnější dětské neurologické poruchy. Jednotranná mozková obrna (UCP) podtyp je nejčastějším, což představuje asi 0,6-1 na 1000 živě narozených. Mnoho dětí s UCP zažívá dysfunkci horní končetiny, která je často výraznější než na omezení dolní končetiny. Rehabilitační strategie postižené horní končetiny mají prvořadý význam pro snížení omezení, zejména těch, které se snaží zlepšit nezávislost a pohodu. Tyto strategie jsou často poskytovány prostřednictvím technologie, která se dostala na kliniky zaměřené před lety, po rozsáhlém výzkumu inovací a výzkumu znalostí.
Technologický vývoj však nedosáhl svých nejlepších a technologických řešení, povede k optimalizaci vědeckých rehabilitačních strategií založených na důkazech. V tomto projektu používáme vědecké znalosti získané v naší laboratoři o validaci nových technologií k hodnocení a léčbě poruch pohybu. Konkrétně bude použita bezprecedentní nositelná nositelná, která by mohla posoudit pohyb a doplňkové intervence, aby ovlivnil funkci v takové míře, že by nakonec zlepšila účast a kvalitu života pro děti s UCP.
Wefun navrhuje domácí multimodální technologické školení související s praxí činností každodenního života, aby se zlepšil používání postižené horní končetiny. Wefun nositelný umožňuje denní hodnocení množství pohybu v kombinaci s tréninkem pohybů horních končetin a denními rutinami pro děti s CP. Naše hypotéza je, že nositelná technologie pro zlepšení funkce, We-Fun-nositelná, by mohla být účinným nástrojem pro hodnocení a přístup horní končetiny u dětí s CP.
Tato studie má potenciál vytvořit novou terapii založenou na důkazech a nákladově efektivní, přístupnou dětem s dětskou mozkovou obrnou a jejich rodinami, takže pro zranitelnou skupinu lze poskytnout digitální řešení: děti se zdravotním postižením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Verónica Robles García, PhD
- Telefonní číslo: 5978 +34 981167000
- E-mail: veronica.robles@udc.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irene González Eiroa, MsC
- Telefonní číslo: 2633 +34 981167000
- E-mail: irene.gonzalez.eiroa@udc.es
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Nábor
- Universidade da Coruña
-
Kontakt:
- Verónica Robles García, PhD
- Telefonní číslo: 5978 +34 981167000
- E-mail: veronica.robles@udc.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza UCP.
- Děti ve věku od 3 do 8 let.
- Děti hodnocené na úrovních I až III v systému klasifikace manuálních schopností (MACS).
Kritéria pro vyloučení:
- Botulinum toxin injekce nebo chirurgické intervence do horní končetiny do 6 měsíců před vstupem do studie.
- Lékařské komplikace nekontrolované, které by narušovaly účast studie (např. Nekontrolovaná epilepsie).
- Převážně athetoidní nebo dystoniové pohybové vzorce.
- Nedostatečná kognitivní úroveň pro dodržování pokynů,
- Nekorigované označené zrakové postižení.
Rodiny mohou být ze studie po zahájení: pokud:
- Rodiny nepomáhají ani nepodporují na týdenních sezeních s referenční osobou.
- Nositelná aktivita, pokud je to pravděpodobně nižší, než se očekávalo (málo záznamů aktivity, <20%).
- Rodiny neposkytují zpětnou vazbu o denních sezeních prostřednictvím systému spokojenosti v aplikaci/registračním listu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 měsíc denní rutinní program s aktivovanou Wefun nosí
Děti budou sledovat denní rutinní program založený na cílech stanovených rodinami, který bude iniciován nositelnými.
Děti v experimentální skupině budou mít aktivované funkce experimentálního pohybu nositelných.
|
1 měsíc denní rutinní program s týdenními návštěvami v přírodním prostředí (domov, komunita atd.) Spolu s Wefunem, který nosí, aby se zvýšilo spontánní používání horní končetiny u dětí s UCP během činností každodenního života a volného času.
Aktivity jsou předchovány kanadskou mírou výkonnosti a cíl na cíl.
Programy jsou navrženy společně s transdisciplinárním týmem, který působí jako konzultanti.
Děti v experimentální skupině budou mít aktivované funkce experimentálního pohybu nositelných.
|
|
Aktivní komparátor: 1 měsíční denní rutinní program s desaktivovanou Wefun
Děti budou sledovat denní rutinní program založený na cílech stanovených rodinami, který bude iniciován nositelnými.
Děti v kontrolní skupině nebudou mít ve svých nositelných funkcích experimentální funkce.
|
1 měsíc denní rutinní program s týdenními návštěvami v přírodním prostředí (domov, komunita atd.) Spolu s Wefunem, který nosí, aby se zvýšilo spontánní používání horní končetiny u dětí s UCP během činností každodenního života a volného času.
Aktivity jsou předchovány kanadskou mírou výkonnosti a cíl na cíl.
Programy jsou navrženy společně s transdisciplinárním týmem, který působí jako konzultanti.
Děti v kontrolní skupině nebudou mít ve svých nositelných funkcích experimentální funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bimanuální výkon/funkční použití rukou
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Posouzení pomocných rukou (AHA) vyhodnocuje spontánní použití více postižené horní končetiny během bimanuálních aktivit.
Pro tato hodnocení se provádí polostrukturovaná relace her se standardizovanými hračkami a materiály, které vyžadují použití obou rukou a nahrávají video.
Následně je 20 položek hodnoceno v ratingovém rozmezí 4 body a součet skóre v AHA se může pohybovat mezi 22 a 88 body.
Prostřednictvím Raschovy analýzy se toto pořadové stupnice transformuje na jednotky AHA v rozmezí od 0 do 100, aby získala konečné skóre.
AHA se ukázala jako spolehlivé a platné hodnocení pro děti a adolescenty s jednostrannou mozkovou obrnou.
|
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Tyto sociodemografické a klinické proměnné, které mohou ovlivnit získaná data, budou zaznamenány.
Jedná se o: věk, pohlaví, lékařská diagnostika, prováděné terapeutické a lékařské intervence, úroveň klasifikace manuálních schopností (MACS), lékařské komplikace, léky a vidění/sluchové/behaviorální problémy.
|
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Použití horní končetiny (UEU) - Weear -wearvable Measure
Časové okno: Základní linie, během intervenčního období, bezprostředně po zásahu a po 2 měsících sledování
|
Aktivita zaznamenaná na šesti osách akcelerometru a gyroskopu nositelného bude kombinována a zpracována pro získanou proměnnou použití horní končetiny (UEU), která bude představovat množství pohybu horní končetiny (průměrná aktivita za sekundu za celou monitorovanou aktivitu).
Tato aktivita bude rekordérem během všech protokolu (hodnocení a intervenční období).
|
Základní linie, během intervenčního období, bezprostředně po zásahu a po 2 měsících sledování
|
|
Index asymetrie (AI) - Weafun -whearvable Measure
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Během hodnocení AHA bude UEU extrahován samostatně jak pro dominantní, tak pro dominantní (nebo postižené) ruku a vypočítají index asymetrie (AI) po vzorci Edinburgh Inventory, aby zkontroloval, kolik paže přispívá k aktivitě.
Toto měření bude zaznamenáno pouze při laboratorních hodnoceních.
|
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Síla přilnavosti
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Síla přilnavosti je hodnocena pomocí biometrie E-Link H-500 Hand Kit (dynamometr). Děti provedly tři MVC s dynamometrem uchopení s každou rukou. Po každém MVC byl poskytnut 30-s odpočinek. Používá se průměr ze tří pokusů. |
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Statická únava motoru
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Posouzeno pomocí biometrické e-link H-500 ruční sady (dynamometr). Statická únava motoru bude měřena během 30sekundové trvalé maximální kontrakce pomocí dynamometru přilnavosti. Toto měření se bude opakovat třikrát. Statická únava motoru bude kvantifikována 2 měřením výsledků: průměrná síla (FMEAN) a index statické únavy. Nejprve byla identifikována maximální síla během prvních 10 sekund a pouze křivka po tomto vrcholu byla použita ve výpočtech. Pro FMEAN byl zbývající čas rozdělen do 3 stejných částí a FMEAN byl vypočten pro první a poslední části křivky. Pro SFI byla část křivky před píkovou silou vyloučena z výpočtu. V rámci zbývající křivky byla vypočtena oblast pod křivkou síly a hypotetická oblast pod křivkou síly. Hypotetická oblast pod křivkou síly napodobuje situaci, ve které by síla byla během pokusu udržována na maximální úrovni a ne |
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Dynamická únava motoru
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Posouzeno pomocí biometrické e-link H-500 ruční sady (dynamometr). Dynamická únava motoru se měří, zatímco dítě muselo během 30sekundového období opakovaně tlačit co nejnáročnější a nejrychleji. Měření bude úspěšné, pokud dítě opakovaně stiskne po celých 30 sekund bez ohledu na frekvenci (Brauers 2022). Budou provedeny tři pokusy o tomto měření. Dynamická únava motoru byla kvantifikována FMEAN a počtem píků (npeaks). 30sekundová křivka síly času byla rozdělena do 3 stejných částí (každý 10 sekund) a FMEAN a NPEAKS byly vypočteny pro první a třetí části. Snížení FMEAN a/nebo snížení npeaků mezi prvními a třetími částmi naznačovalo vyšší únavu motoru. |
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Ruční dexetrity
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Krabicový a blokový test (BBT) bude použit pro měření obratné ruční obratnosti pomocí dvou kompartmentových boxů obsahující 150 bloků.
Test zahrnuje uchopení, pohyb a uvolňování dřevěných bloků z jedné strany na druhou.
Skóre bylo zaznamenáno po dobu 1 minuty, když počet bloků přešel přes dřevěný oddíl
|
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Opatření účasti
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Účast a životní prostředí (malé děti YC-PEM, pro 3 až 5leté účastníky; budou podávány děti PEM-CY, pro 5 až 7leté účastníky). Účast malých dětí a opatření pro životní prostředí (YC-PEM) YC-PEM a Pemcy analyzují účast dítěte v různých kontextech, jakož i vlastnosti a zdroje životního prostředí a implikace na účast na dětí se zdravotním postižením nebo bez něj. Je to dotazník, že rodiny reagují a které také umožňují znát jejich touhu po změně a různé strategie, které používají k optimalizaci účasti dítěte na jejich činnosti každodenního života. Skóre se počítá pro každé nastavení prostřednictvím: 1) Průměr všech frekvenčních hodnocení (rozsah = 0-7) se používá pro výpočet frekvence; 2) Průměr všech hodnocení zapojení (rozmezí = 1-5) se používá k výpočtu úrovně postižení; 3) Počet položek hodnocených jako „ano, požadovaná změna“ je přidán, děleno celkovým číslem O |
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Měření kvality života
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Pediatrická kvalita života (PEDSQL) Palsy a vícerozměrná únavová modul, rodičovská verze. Je to dotazník, který hodnotí kvalitu života dětí od 2 do 18 let. Obsahuje specifický modul pro děti s dětskou mozkovou obrnou. Rodiče mohou podat zprávu od 2 do 18 let a posoudit vnímání rodičů o HRQOL jejich dětí. Měřítko obsahuje 35 položek a pokrývá aspekty každodenních aktivit, školy, pohybu a rovnováhy, bolesti, únavy, stravovacích aktivit, řeči a komunikace. Vědecká literatura týkající se PEDSQL podporuje spolehlivost, platnost a citlivost PEDSQL u dětí s mozkovou obrnou. |
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Opatření pozornosti
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Test zrušení medvídku se použije k měření selektivní pozornosti a hemineglect u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou.
Digitální verze Teddy Bear se používá k získání více údajů o hodnocení.
|
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Self-vnímaný pracovní výkon
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Kanadské opatření na výkonnost (COPM) bude použito k posouzení vlastního vnímaného okupačního výkonu dětí v různých kategoriích, včetně péče o sebe, volný čas a produktivitu.
Rodiče nebo pečovatel hodnotí výkon a spokojenost pro každý funkční cíl v desetibodovém ordinálním měřítku, kde 1 = „Nedokáže to udělat všechno“/„Neplněno vůbec“ a 10 = „schopné to udělat extrémně dobře“/„extrémně spokojené“.
|
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Dosažení cíle
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Dosažení cíle bude objektivizováno pomocí stupnice dosažení cíle (plyn) pro alespoň dva individualizované cíle terapie.
Plyn umožňuje přeměnu dosažení cíle na 5-bodové stupnici na T-skóre.
Skóre pro každý funkční výsledek se pohybuje od -3 do 2. Základní výkon účastníka je představován skóre -2.
Zlepšení funkčního výkonu cíle odpovídá skóre v rozmezí od -1 do +2, přičemž skóre 0 je očekávaným výsledkem.
|
Základní linie, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Opatření použitelnosti
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Subjektivní měřítko použitelnosti (SUS), stupnice typu Likertova s otázkami o účinnosti (mohou uživatelé dosáhnout svých cílů), účinnost (kolik úsilí vynakládá na dosažení cílů) a spokojenost při použití Wefun-nositelného.
|
Ihned po zásahu
|
|
Opatření dodržování
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Pokud jde o dodržování, zaregistrujeme počet týdnů účastnících se intervence, počtu a typu provedených činností a možných předčasných ukončení studia.
Pro kontrolu přijatelnosti a bezpečnosti zaregistrujeme rodiče odpovědí na některé otázky pomocí měřítka typu Likert.
|
Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reid LB, Rose SE, Boyd RN. Rehabilitation and neuroplasticity in children with unilateral cerebral palsy. Nat Rev Neurol. 2015 Jul;11(7):390-400. doi: 10.1038/nrneurol.2015.97. Epub 2015 Jun 16.
- Gordon AM, Bleyenheuft Y, Steenbergen B. Pathophysiology of impaired hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55 Suppl 4:32-7. doi: 10.1111/dmcn.12304.
- Albrecht EC, Khetani MA. Environmental impact on young children's participation in home-based activities. Dev Med Child Neurol. 2017 Apr;59(4):388-394. doi: 10.1111/dmcn.13360. Epub 2016 Dec 17.
- Carton de Tournai A, Herman E, Ebner-Karestinos D, Gathy E, Araneda R, Renders A, De Clerck C, Kilcioglu S, Dricot L, Macq B, Vandermeeren Y, Bleyenheuft Y. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities in Infants With Unilateral Cerebral Palsy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445133. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45133.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- únava
- kvalita života
- rodina
- děti
- funkce
- horní končetina
- hemiparéza
- mobilita
- včasný zásah
- dětská mozková obrna
- technika
- horní extrém
- aktivita
- jednostranná dětská mozková obrna
- účast
- přírodní prostředí
- pohybová analýza
- nositelné
- rutiny
- Přístup zaměřený na rodinu
- vývojové ignorování
- obohacení životního prostředí
- zapojení rodiny do výzkumu
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID2021-126782OA-I00 (Jiné číslo grantu/financování: MCIN/AEI/ 10.13039/501100011033, by "ERDF A way of making Europe")
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednostranná mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
NYU Langone HealthDokončenoUnilateral Spatial Neglect (USN)Spojené státy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaZatím nenabírámeMrtvice | Pacienti s poraněním mozku | Kognitivní porucha po mrtvici | Zanedbání | Unilateral Spatial Neglect (USN)Itálie
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...NáborUnilateral Spatial Neglect (USN)Ruská Federace
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...NáborGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Gliom parietálního laloku | Vizuoprostorový deficitItálie
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Vall d'Hebron; Consorci Hospitalari de Vic (CHV)Zatím nenabírámeMrtvice | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku včetně mrtvice | Unilateral Spatial Neglect (USN)Španělsko
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy