- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06872736
Hemiparesis의 상지 기능성에 대한 것입니다 (WeFun)
일방적 인 뇌성 마비 아동의 기능을 향상시키기위한 최고의 기술의 혁신적인 사용
연구 개요
상세 설명
뇌성 마비는 가장 흔한 소아 신경계 장애를 나타냅니다. 일방적 인 뇌성 마비 (UCP) 하위 유형이 가장 빈번하며 1000 명의 출생 당 약 0.6-1을 차지합니다. UCP를 가진 많은 어린이들은 상지 기능 장애를 경험하는데, 이는 종종 제외 제한에서보다 더 두드러집니다. 영향을받는 상지에 대한 재활 전략은 한계, 특히 독립성과 복지를 향상시키려는 한계를 줄이는 데 가장 중요합니다. 이러한 전략은 종종 광범위한 혁신 중심 및 지식 연구 후 몇 년 전 클리닉 스포트라이트에 들어온 기술을 통해 제공됩니다.
그러나 기술 개발에 도달하지 못했고 기술 솔루션은 과학적 증거 기반 재활 전략의 최적화를 주도 할 것입니다. 이 프로젝트에서는 운동 장애를 평가하고 치료하기 위해 새로운 기술의 검증과 관련하여 실험실에서 습득 한 과학 지식을 사용합니다. 구체적으로, 전례없는 웨어러블이 사용되어 운동과 보완 개입을 평가하여 UCP를 가진 어린이의 참여와 삶의 질을 향상시킬 정도로 기능에 영향을 줄 수 있습니다.
Wefun은 영향을받는 상지의 사용을 개선하기 위해 일상 생활 활동 실무와 관련된 가정 기반의 멀티 모드 기술 기반 교육을 제안합니다. Wefun Wearable은 CP를 가진 어린이를위한 상지 운동 및 일상적인 루틴과 함께 운동량을 매일 평가할 수 있습니다. 우리의 가설은 기능을 향상시키기위한 웨어러블 기술인 We-Fun Weearable은 CP를 가진 어린이의 상지의 평가 및 접근을위한 효과적인 도구가 될 수 있다는 것입니다.
이 연구는 뇌성 마비와 그 가족이있는 어린이가 접근 할 수있는 새로운 증거 기반 및 비용 효율적인 치료법을 확립 할 수 있으므로 취약한 그룹 : 장애 아동을위한 디지털 솔루션을 제공 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Verónica Robles García, PhD
- 전화번호: 5978 +34 981167000
- 이메일: veronica.robles@udc.es
연구 연락처 백업
- 이름: Irene González Eiroa, MsC
- 전화번호: 2633 +34 981167000
- 이메일: irene.gonzalez.eiroa@udc.es
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Universidade da Coruña
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연락하다:
- Verónica Robles García, PhD
- 전화번호: 5978 +34 981167000
- 이메일: veronica.robles@udc.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- UCP의 확인 된 진단.
- 3 세에서 8 세 사이의 어린이.
- 수동 능력 분류 시스템 (MACS)에서 수준 I ~ III에 대한 어린이.
제외 기준 :
- 연구 진입 전 6 개월 이내에 상지에서의 보툴리눔 독소 주사 또는 수술 중재.
- 연구 참여를 방해하는 의학적 합병증 (예 : 통제 된 간질이 아님).
- 주로 Athetoid 또는 dystonia 운동 패턴.
- 지시를 따를 수있는인지 수준이 충분하지 않습니다.
- 교정되지 않은 표시된 시각 장애.
IF를 시작한 후 가족은 연구에서 은퇴 할 수 있습니다.
- 가족은 참조 담당자와 주간 세션에서 도움을 주거나 공동 작업하지 않습니다.
- 예상보다 낮은 경우 웨어러블 활동 (활동의 기록, <20%).
- 가족은 앱/등록 시트의 만족도 시스템을 통해 일일 세션에 대한 피드백을 제공하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Wefun 착용 가능 활성화 된 1 개월의 일상적인 프로그램
어린이는 가족이 정한 목표를 바탕으로 일상적인 프로그램을 따릅니다.
실험 그룹의 어린이는 웨어러블의 실험 운동 기능을 활성화시킵니다.
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일상 생활과 여가 활동 중에 UCP를 가진 어린이의 자연 환경 (가정, 커뮤니티 등)과 함께 자연 환경 (가정, 커뮤니티 등)을 매주 방문하는 1 개월의 일상적인 프로그램.
활동은 캐나다의 직업 성과 측정 및 목표 애지던 규모에 의해 우선적입니다.
프로그램은 컨설턴트 역할을하는 학제 적 팀과 함께 설계되었습니다.
실험 그룹의 어린이는 웨어러블의 실험 운동 기능을 활성화시킵니다.
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활성 비교기: Wefun을 착용 할 수있는 Descipated와 함께 1 개월의 일상적인 프로그램
어린이는 가족이 정한 목표를 바탕으로 일상적인 프로그램을 따릅니다.
대조군의 어린이는 웨어러블에 실험 기능이 없습니다.
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일상 생활과 여가 활동 중에 UCP를 가진 어린이의 자연 환경 (가정, 커뮤니티 등)과 함께 자연 환경 (가정, 커뮤니티 등)을 매주 방문하는 1 개월의 일상적인 프로그램.
활동은 캐나다의 직업 성과 측정 및 목표 애지던 규모에 의해 우선적입니다.
프로그램은 컨설턴트 역할을하는 학제 적 팀과 함께 설계되었습니다.
대조군의 어린이는 웨어러블에 실험 기능이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이분산 성능/기능적 손 사용
기간: 기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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AHA (Assistment Hand Assessment)는 이중 활동 중에 더 영향을받는 상지의 자발적 사용을 평가합니다.
이러한 평가의 경우 양손을 사용해야하는 표준화 된 장난감 및 재료를 사용한 반 구조화 된 플레이 세션이 수행되고 비디오 녹화됩니다.
그 후, 20 개의 항목은 4 점의 등급 범위에서 점수를 매기고 AHA의 점수 합계는 22 ~ 88 포인트 사이에 달라질 수 있습니다.
RASCH 분석을 통해이 서수 척도는 최종 점수를 얻기 위해 0에서 100 범위의 AHA 단위로 변환됩니다.
AHA는 일방적 인 뇌성 마비를 가진 어린이와 청소년들에게 신뢰할 수 있고 유효한 평가 인 것으로 나타났습니다.
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기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 인구 통계 변수
기간: 기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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얻은 데이터에 영향을 줄 수있는 사회 인구 통계 및 임상 변수가 기록됩니다.
연령, 성별, 의학적 진단, 치료 및 의학적 개입, 수동 능력 분류 시스템 (MACS) 수준, 의학적 합병증, 약물 및 시력/청각/행동 문제.
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기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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상지 사용 (UEU) - Wefun -Wearable 측정
기간: 기준선, 중재 기간 동안, 개입 직후 및 2 개월 후 후속 조치
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가속도계의 6 개의 축 및 웨어러블의 자이로 스코프에 걸쳐 기록 된 활동은 결합되어 상지 운동의 양 (전체 모니터링 된 활동에 대한 초당 평균 활동 수)을 나타내는 상지 사용 (UEU) 변수를 얻습니다.
이 활동은 모든 프로토콜 (평가 및 중재 기간) 동안 레코더가 될 것입니다.
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기준선, 중재 기간 동안, 개입 직후 및 2 개월 후 후속 조치
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비대칭 인덱스 (AI) - Wefun -Wearable 측정
기간: 기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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AHA 평가 중에 UEU는 지배적 및 비 지배적 (또는 영향을받는) 손에 대해 별도로 추출되고 에든버러 재고 공식에 따라 비대칭 지수 (AI)를 계산하여 각 팔이 활동에 얼마나 많은 기여를하는지 확인합니다.
이 측정은 실험실 평가에서만 기록됩니다.
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기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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그립 강도
기간: 기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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그립 강도는 생체 인식 E-Link H-500 핸드 키트 (동력계)로 평가됩니다. 어린이는 각 손으로 그립 동력계로 3 개의 MVC를 수행했습니다. 각각의 MVC 후, 30 초의 휴식이 제공되었다. 세 가지 시험의 평균이 사용됩니다. |
기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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정적 운동 피로
기간: 기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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생체 인식 E-Link H-500 핸드 키트 (동력계)로 평가됩니다. 정적 운동 피로 성은 그립 동력계를 사용하여 30 초 지속 최대 수축 동안 측정됩니다. 이 측정은 세 번 반복됩니다. 정적 운동 피로 성은 평균 힘 (FMEAN) 및 정적 피로 지수의 2 가지 결과 측정으로 정량화됩니다. 먼저, 처음 10 초 내에 피크 힘이 확인 되었고이 피크 후 곡선 만 계산에 사용되었습니다. FMEAN의 경우, 나머지 시간은 3 개의 동일한 부분으로 나뉘었고, 곡선의 첫 번째 및 마지막 부분에 대해 FMEAN이 계산되었습니다. SFI의 경우, 피크 힘 전 곡선의 일부는 계산에서 제외되었습니다. 나머지 곡선 내에서, 힘 시간 곡선 아래의 영역 및 힘 시간 곡선 하의 가상 영역이 계산되었습니다. 힘 시간 곡선 하의 가상 영역은 시험 중에 최대 수준에서 강도가 지속되는 상황을 모방하며 |
기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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동적 운동 피로
기간: 기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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생체 인식 E-Link H-500 핸드 키트 (동력계)로 평가됩니다. 아이가 30 초 동안 가능한 한 단단하고 빠르게 반복적으로 압박 해야하는 동안 동적 운동 피로 성을 측정합니다. 아이가 주파수에 관계없이 30 초 동안 반복적으로 압박하면 측정이 성공적입니다 (Brauers 2022). 이 측정의 세 번의 시험이 수행됩니다. 동적 운동 피로 성은 fmean 및 피크 수 (npeaks)에 의해 정량화되었다. 30 초 강력 시간 곡선은 3 개의 동일한 부분 (각각 10 초)으로 나누고 FMEAN 및 NPEAK는 첫 번째 및 세 번째 부분에 대해 계산되었습니다. FMEAN의 감소 및/또는 첫 번째 부분과 세 번째 부분 사이의 NPEAK의 감소는 더 높은 운동 피로를 나타 냈습니다. |
기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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손가락
기간: 기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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BBT (Box and Block Test)는 150 블록을 포함하는 두 구획 상자를 사용하여 손 손실을 측정하는 데 사용됩니다.
테스트에는 한쪽에서 다른 쪽에서 나무 블록을 파악하고 움직이고 방출하는 것이 포함됩니다.
점수는 1 분 동안 목재 파티션을 통과함에 따라 1 분 동안 기록되었습니다.
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기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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참여 조치
기간: 기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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참여 및 환경 측정 (어린이 YC-PEM, 3 세에서 5 세의 참가자; 어린이 PEM-CY, 5 ~ 7 세 참가자)가 관리됩니다. 어린이 참여 및 환경 측정 (YC-PEM) YC-PEM 및 Pemcy는 다양한 상황에 대한 아동의 참여뿐만 아니라 환경의 특성과 자원을 분석하며 장애가 있거나없는 어린이의 참여에 영향을 미칩니다. 그것은 가족이 반응하고, 변화에 대한 욕구와 자녀의 일상 생활 활동에 대한 참여를 최적화하기 위해 사용하는 다양한 전략을 알 수있는 설문지입니다. 각 설정에 대해 점수는 다음을 통해 계산됩니다. 1) 모든 주파수 등급의 평균 (범위 = 0-7)은 주파수를 계산하는 데 사용됩니다. 2) 모든 참여 등급의 평균 (범위 = 1-5)은 참여 수준을 계산하는 데 사용됩니다. 3) "예, 변경 원하는 변경"으로 점수가 매겨진 항목의 수가 추가됩니다. |
기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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삶의 질 측정
기간: 기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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PEDSQL (Pediatric Life of Life Inventory) 뇌성 마비 및 다차원 피로 모듈, 부모 버전이 사용됩니다. 2 세에서 18 세 사이의 어린이의 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 뇌성 마비 아동을위한 특정 모듈이 포함되어 있습니다. 부모는 2 세에서 18 세까지 보고서를 작성하고 자녀의 HRQOL에 대한 부모의 인식을 평가했습니다. 이 척도에는 35 개의 항목이 포함되어 있으며 일상 활동, 학교, 운동 및 균형, 통증, 피로, 식사 활동, 언어 및 의사 소통의 측면을 포함합니다. PEDSQL과 관련된 과학 문헌은 뇌성 마비 어린이의 PEDSQL의 신뢰성, 유효성 및 민감도를 뒷받침합니다. |
기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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주의 측정
기간: 기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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테디 베어 취소 테스트는 일방적 인 뇌성 마비 아동의 선택적 관심과 반경을 측정하는 데 사용됩니다.
테디 베어의 디지털 버전은 평가의 더 많은 데이터를 얻는 데 사용됩니다.
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기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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자기 인식 된 직업 성과
기간: 기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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COPM (Canadian Occupational Performance Ceasure)은 자체 관리, 여가 및 생산성을 포함한 다양한 범주에서 어린이의 자체 인식 점령 성과를 평가하는 데 사용됩니다.
부모 또는 간병인은 각 기능 목표에 대한 10 점의 서수 척도에서 성과와 만족을 평가합니다. 여기서 1 = "모든 것을 할 수 없다"/"전혀 만족하지 못한다"및 10 = "매우 잘 할 수 있습니다"/"매우 만족합니다".
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기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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목표 달성
기간: 기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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목표 달성은 적어도 두 개의 개별화 된 치료 목표에 대한 목표 달성 척도 (GAS)를 사용하여 객관화됩니다.
가스는 5 점 척도로 목표 달성을 T- 점수로 전환 할 수있게합니다.
각 기능 결과에 대한 점수는 -3에서 2 사이입니다. 참가자의 기준 성능은 -2 점으로 표시됩니다.
기능 목표 성능의 개선은 -1에서 +2 범위의 점수에 해당하며 점수 0은 예상 결과입니다.
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기준선, 개입 직후 및 2 개월 후의 후속 조치
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유용성 측정
기간: 개입 직후
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효과에 대한 질문 (사용자가 목표 달성 할 수있는), 효율성 (목표 달성에 많은 노력을 기울이는 방법) 및 Wefun 착용 가능성에 대한 질문이있는 리 커트 유형 척도 인 주관적 유용성 척도 (SUS).
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개입 직후
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준수 조치
기간: 개입 직후
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준수 측면에서 우리는 개입, 수 및 수행 된 활동 유형 및 가능한 드롭 아웃에 참여하는 몇 주를 등록합니다.
수용 가능성과 안전을 확인하기 위해 Likert 유형 척도를 사용하여 몇 가지 질문에 부모님 답변을 제공합니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reid LB, Rose SE, Boyd RN. Rehabilitation and neuroplasticity in children with unilateral cerebral palsy. Nat Rev Neurol. 2015 Jul;11(7):390-400. doi: 10.1038/nrneurol.2015.97. Epub 2015 Jun 16.
- Gordon AM, Bleyenheuft Y, Steenbergen B. Pathophysiology of impaired hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55 Suppl 4:32-7. doi: 10.1111/dmcn.12304.
- Albrecht EC, Khetani MA. Environmental impact on young children's participation in home-based activities. Dev Med Child Neurol. 2017 Apr;59(4):388-394. doi: 10.1111/dmcn.13360. Epub 2016 Dec 17.
- Carton de Tournai A, Herman E, Ebner-Karestinos D, Gathy E, Araneda R, Renders A, De Clerck C, Kilcioglu S, Dricot L, Macq B, Vandermeeren Y, Bleyenheuft Y. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities in Infants With Unilateral Cerebral Palsy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445133. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45133.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PID2021-126782OA-I00 (기타 보조금/기금 번호: MCIN/AEI/ 10.13039/501100011033, by "ERDF A way of making Europe")
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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