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Werebles pour la fonctionnalité des membres supérieurs dans l'hémiparésie (WeFun)

7 mars 2025 mis à jour par: Universidade da Coruña

Utilisation innovante de la technologie werable pour améliorer les fonctionnalités chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale

Le projet est configuré comme une étude interventionnelle nationale qui vise à déterminer l'efficacité d'une stratégie d'intervention à l'aide de la technologie portable, adaptée à l'amélioration de la fonction (portable par le wefun), sur l'utilisation spontanée des membres supérieurs affectés, les activités de la vie quotidienne et la participation aux enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale représente les troubles neurologiques pédiatriques les plus courants. Le sous-type de paralysie cérébrale unilatérale (UCP) est le plus fréquent, représentant environ 0,6-1 pour 1000 naissances vivantes. De nombreux enfants atteints de l'UCP éprouvent un dysfonctionnement des membres supérieurs, ce qui est souvent plus prononcé que celui de la limitation des membres inférieurs. Les stratégies de réhabilitation sur le membre supérieur affecté sont d'une importance capitale pour diminuer les limitations, en particulier celles qui cherchent à améliorer l'indépendance et le bien-être. Ces stratégies sont souvent fournies par la technologie, qui est entrée dans les projecteurs des cliniques il y a des années, après une vaste recherche axée sur l'innovation et les connaissances.

Cependant, le développement de la technologie n'a pas atteint ses sommets et ses solutions technologiques stimuleront l'optimisation des stratégies de réadaptation fondées sur des preuves scientifiques. Dans ce projet, nous utilisons des connaissances scientifiques acquises dans notre laboratoire concernant la validation des nouvelles technologies pour évaluer et traiter les troubles du mouvement. Plus précisément, un portable sans précédent sera utilisé qui pourrait évaluer l'intervention du mouvement et compléter pour influencer la fonction à un point tel qu'il améliorerait finalement la participation et la qualité de vie des enfants atteints de UCP.

Wefun propose une formation basée sur la technologie multimodale à domicile, liée à la pratique des activités de la vie quotidienne, pour améliorer l'utilisation du membre supérieur affecté. Wefun Wearable permet une évaluation quotidienne de la quantité de mouvement, en combinaison avec la formation des mouvements des membres supérieurs et des routines quotidiennes pour les enfants atteints de CP. Notre hypothèse est qu'une technologie portable pour améliorer la fonction, la charge usagée, pourrait être un outil efficace pour l'évaluation et l'approche du membre supérieur chez les enfants atteints de CP.

Cette étude a le potentiel d'établir une nouvelle thérapie fondée sur des preuves et rentable, accessible aux enfants atteints de paralysie cérébrale et à leurs familles, afin qu'une solution numérique puisse être fournie pour un groupe vulnérable: les enfants handicapés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Verónica Robles García, PhD
  • Numéro de téléphone: 5978 +34 981167000
  • E-mail: veronica.robles@udc.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Universidade da Coruña
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic confirmé de l'UCP.
  • Enfants âgés de 3 à 8 ans.
  • Les enfants évalués aux niveaux I à III sur le système de classification des capacités manuels (MAC).

Critères d'exclusion:

  • Injection de toxine botulique ou interventions chirurgicales dans le membre supérieur dans les 6 mois précédant l'entrée de l'étude.
  • Complications médicales non contrôlées qui interféreraient avec la participation de l'étude (par exemple, non épilepsie contrôlée).
  • Modèles de mouvement athétoïde ou de dystonie.
  • Niveau cognitif insuffisant pour suivre les instructions,
  • Affaires visuelles marquées non corrigées.

Les familles peuvent être retirées de l'étude après avoir commencé si:

  • Les familles n'aiment pas ou n'en collaborent pas aux séances hebdomadaires avec la personne de référence.
  • Activité portable si elle est vraisemblablement plus faible que prévu (peu d'enregistrements d'activité, <20%).
  • Les familles ne fournissent pas de commentaires sur les séances quotidiennes grâce au système de satisfaction dans la feuille d'application / d'enregistrement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de routine quotidien d'un mois avec activé par wefun activé
Les enfants suivront un programme de routine quotidien basé sur des objectifs fixés par les familles, qui seront lancés par le portable. Les enfants du groupe expérimental seront activés par les fonctions de mouvement expérimental de l'usageable.
Dispositif: Activé par wefun
Programme de routine quotidien d'un mois avec des visites hebdomadaires dans des environnements naturels (maison, communauté, etc.) ainsi que portable par Wefun pour augmenter l'utilisation spontanée du membre supérieur chez les enfants atteints de UCP pendant les activités de la vie quotidienne et des loisirs. Les activités sont prioritaires par la mesure du rendement professionnel canadien et l'échelle d'atteinment des objectifs. Les programmes sont conçus avec une équipe transdisciplinaire, agissant en tant que consultants. Les enfants du groupe expérimental seront activés par les fonctions de mouvement expérimental de l'usageable.
Comparateur actif: Programme de routine quotidien d'un mois avec désespoir de wefun désactivé
Les enfants suivront un programme de routine quotidien basé sur des objectifs fixés par les familles, qui seront lancés par le portable. Les enfants du groupe témoin n'auront pas de fonctions expérimentales dans leurs vêtements portables.
Dispositif: Désespéré par le wefun désactivé
Programme de routine quotidien d'un mois avec des visites hebdomadaires dans des environnements naturels (maison, communauté, etc.) ainsi que portable par Wefun pour augmenter l'utilisation spontanée du membre supérieur chez les enfants atteints de UCP pendant les activités de la vie quotidienne et des loisirs. Les activités sont prioritaires par la mesure du rendement professionnel canadien et l'échelle d'atteinment des objectifs. Les programmes sont conçus avec une équipe transdisciplinaire, agissant en tant que consultants. Les enfants du groupe témoin n'auront pas de fonctions expérimentales dans leurs vêtements portables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance bimanuelle / utilisation fonctionnelle
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
L'évaluation des mains de l'assistance (AHA) évalue l'utilisation spontanée du membre supérieur plus affecté pendant les activités bimanuelles. Pour ces évaluations, une session de jeu semi-structurée avec des jouets et des matériaux standardisés, qui nécessitent l'utilisation des deux mains, sont effectués et enregistrés vidéo. Par la suite, 20 éléments sont notés dans une plage de notation de 4 points, et la somme des scores dans AHA peut varier entre 22 et 88 points. Grâce à l'analyse Rasch, cette échelle ordinale est transformée en unités AHA allant de 0 à 100 pour obtenir le score final. L'AHA s'est révélé être une évaluation fiable et valable pour les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale unilatérale.
Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables sociodémographiques
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
Les variables sociodémographiques et cliniques qui peuvent influencer les données obtenues seront enregistrées. Ce sont: l'âge, le sexe, le diagnostic médical, les interventions thérapeutiques et médicales effectuées, le niveau du système de classification des capacités manuels (MAC), les complications médicales, les médicaments et les problèmes de vision / audition / comportemental.
Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
Utilisation des membres supérieurs (UEU) - Mesure portable par Wefun
Délai: Baseline, pendant la période d'intervention, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
L'activité enregistrée sur six axes de l'accéléromètre et le gyroscope du portable sera combinée et traitée pour obtenir une variable d'usage des membres supérieurs (UEU) qui représentera la quantité de mouvement des membres supérieurs (nombre moyen d'activité par seconde sur une activité surveillée entière). Cette activité sera un enregistreur pendant tout le protocole (évaluation et période d'intervention).
Baseline, pendant la période d'intervention, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
Index d'asymétrie (AI) - Mesure portable par le wefun
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
Pendant l'évaluation AHA, l'UEU sera extrait séparément pour la main dominante et non dominante (ou affectée) et a calculé un indice d'asymétrie (AI) suivant la formule d'inventaire d'Édimbourg pour vérifier combien chaque bras contribue à l'activité. Cette mesure ne sera enregistrée que lors des évaluations de laboratoire.
Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
Force d'adhérence
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi

La résistance à la poignée est évaluée avec le kit de main H-500 Biometrics E-Link H-500 (dynamomètre).

Les enfants ont effectué trois MVC avec le dynamomètre GRIP avec chaque main. Après chaque MVC, un repos de 30 s a été fourni. La moyenne des trois essais est utilisée.
Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
Fatigabilité du moteur statique
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi

Évalué avec Biometrics E-Link Hand Kit H-500 (Dynamomètre).

La fatigabilité du moteur statique sera mesurée lors d'une contraction maximale soutenue de 30 secondes en utilisant le dynamomètre de poignée. Cette mesure sera répétée trois fois.

La fatigabilité du moteur statique sera quantifiée avec 2 mesures de résultats: la force moyenne (FMean) et l'indice de fatigue statique. Premièrement, la force de crête dans les 10 premières secondes a été identifiée, et seule la courbe après ce pic a été utilisée dans les calculs.

Pour FMEAN, le temps restant a été divisé en 3 parties égales, et FMEAN a été calculé pour les première et dernière parties de la courbe.

Pour le SFI, la partie de la courbe avant la force de pic a été exclue du calcul. Dans la courbe restante, la zone sous la courbe de force et une zone hypothétique sous la courbe de force de force a été calculée. La zone hypothétique sous la courbe de force de force imite une situation dans laquelle la force aurait été maintenue au niveau maximum pendant le procès et non
Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
Fatigabilité du moteur dynamique
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi

Évalué avec Biometrics E-Link Hand Kit H-500 (Dynamomètre).

La fatigabilité du moteur dynamique sera mesurée tandis que l'enfant a dû se presser à plusieurs reprises aussi dur et rapide que possible pendant une période de 30 secondes. La mesure sera réussie si l'enfant se pressait à plusieurs reprises sur les 30 secondes entières, quelle que soit la fréquence (Brauers 2022). Trois essais de cette mesure seront effectués.

La fatigabilité du moteur dynamique a été quantifiée par FMEAN et le nombre de pics (NPEaks). La courbe de la force de 30 secondes a été divisée en 3 parties égales (10 secondes chacune), et FMean et Npeaks ont été calculés pour les première et troisième parties. Une diminution du FMEAN et / ou une diminution des NPEaks entre les première et troisième parties indiquait une fatigabilité du moteur plus élevée.
Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
Dentille de la main
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
La boîte et le test de bloc (BBT) seront utilisés pour mesurer la dextérité manuelle en utilisant deux boîtes de compartiment contenant 150 blocs. Le test comprend la saisie, le déplacement et la libération de blocs en bois d'un côté à l'autre. Le score a été enregistré pendant 1 minute alors que le nombre de blocs passait sur la partition en bois
Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
Mesures de participation
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi

Participation et mesure de l'environnement (jeunes enfants YC-PEM, pour les participants de 3 à 5 ans; les enfants PEM-Cy, les participants de 5 à 7 ans) seront administrés.

Mesure de participation et d'environnement des jeunes enfants (YC-PEM)

Le YC-PEM et PEMCY analysent la participation de l'enfant à différents contextes, ainsi que les caractéristiques et les ressources de l'environnement et cela implique la participation à des enfants handicapés ou sans handicap. C'est un questionnaire, que les familles réagissent, et qui permet également de connaître leur désir de changement, et différentes stratégies qu'elles utilisent pour optimiser la participation de l'enfant à leurs activités de la vie quotidienne.

Les scores sont calculés pour chaque réglage: 1) la moyenne de toutes les cotes de fréquence (plage = 0-7) est utilisée pour calculer la fréquence; 2) La moyenne de toutes les cotes d'implication (plage = 1-5) est utilisée pour calculer le niveau d'implication; 3) Le nombre d'éléments notés comme "oui, le changement souhaité" est ajouté, divisé par le nombre total o
Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
Mesures de qualité de vie
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi

La paralysie cérébrale de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL) et le module de fatigue multidimensionnel, la version parentale sont utilisées.

C'est un questionnaire qui évalue la qualité de vie des enfants de 2 à 18 ans. Il contient un module spécifique pour les enfants atteints de paralysie cérébrale. Les parents peuvent faire le rapport de 2 à 18 ans et évaluer les perceptions des parents sur le HRQOL de leurs enfants. L'échelle contient 35 éléments et couvre les aspects des activités quotidiennes, l'école, le mouvement et l'équilibre, la douleur, la fatigue, les activités alimentaires, la parole et la communication. La littérature scientifique relative à PEDSQL soutient la fiabilité, la validité et la sensibilité du PEDSQL chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
Mesures de l'attention
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
Le test d'annulation de l'ours en peluche sera utilisé pour mesurer l'attention sélective et l'hémineglect chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale. Une version numérique de Teddy Bear est utilisée pour obtenir plus de données de l'évaluation.
Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
Performance professionnelle auto-perçue
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
La mesure du rendement professionnel canadien (COPM) sera utilisée pour évaluer les performances d'occupation auto-perçues des enfants dans différentes catégories, y compris les soins personnels, les loisirs et la productivité. Les parents ou les soignants évaluent les performances et la satisfaction de chaque objectif fonctionnel sur une échelle ordinale de dix points, où 1 = "incapable de tout faire" / "pas satisfait du tout" et 10 = "capable de le faire extrêmement bien" / "extrêmement satisfait".
Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
Réalisation de l'objectif
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
La réalisation des objectifs sera objectivée en utilisant l'échelle d'atteinte à l'objectif (GAS) pour au moins deux objectifs de thérapie individualisés. Le gaz permet la conversion de la réalisation des objectifs sur une échelle de 5 points en scores T. Le score pour chaque résultat fonctionnel varie de -3 à 2. Les performances de base du participant sont représentées par un score de -2. Les améliorations des performances de l'objectif fonctionnel correspondent à des scores allant de -1 à +2, le score 0 étant le résultat attendu.
Baseline, immédiatement après l'intervention et après 2 mois de suivi
Mesures de convivialité
Délai: Immédiatement après l'intervention
Échelle de convivialité subjective (SU), une échelle de type Likert avec des questions sur l'efficacité (les utilisateurs peuvent-ils atteindre leurs objectifs), l'efficacité (combien d'efforts dépensent pour atteindre les objectifs) et la satisfaction tout en utilisant le wefun portable.
Immédiatement après l'intervention
Mesures d'adhésion
Délai: Immédiatement après l'intervention
En termes d'observance, nous enregistrerons le nombre de semaines de participation à l'intervention, au nombre et au type d'activités effectuées et aux décrocheurs possibles. Pour vérifier l'acceptabilité et la sécurité, nous enregistrerons les réponses des parents à certaines questions en utilisant une échelle de type Likert.
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade da Coruña

Collaborateurs

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PID2021-126782OA-I00 (Autre subvention/numéro de financement: MCIN/AEI/ 10.13039/501100011033, by "ERDF A way of making Europe")

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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