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Wereables para a funcionalidade do membro superior na hemiparesia (WeFun)

7 de março de 2025 atualizado por: Universidade da Coruña

Uso inovador de tecnologia Werable para melhorar a funcionalidade em crianças com paralisia cerebral unilateral

O projeto é configurado como um estudo intervencionista nacional que visa determinar a eficácia de uma estratégia de intervenção usando tecnologia vestível, adaptada para melhorar a função (Wefun-usável), no uso espontâneo da extremidade superior afetada, atividades da vida diária e participação em crianças com paralisia cerebral unilateral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A paralisia cerebral representa os distúrbios neurológicos pediátricos mais comuns. O subtipo de paralisia cerebral unilateral (UCP) é o mais frequente, representando cerca de 0,6-1 por 1.000 nascidos vivos. Muitas crianças com UCP experimentam disfunção dos membros superiores, que geralmente é mais pronunciada do que a limitação da extremidade inferior. As estratégias de reabilitação no membro superior afetado são de suma importância para diminuir as limitações, especialmente aquelas que buscam melhorar a independência e o bem -estar. Essas estratégias são frequentemente fornecidas através da tecnologia, que entrava nas clínicas de destaque anos atrás, após uma extensa pesquisa orientada à inovação e no conhecimento.

No entanto, o desenvolvimento da tecnologia não atingiu seus topos e as soluções de tecnologia impulsionarão a otimização de estratégias de reabilitação baseadas em evidências científicas. Neste projeto, usamos o conhecimento científico adquirido em nosso laboratório sobre a validação de novas tecnologias para avaliar e tratar os distúrbios do movimento. Especificamente, será usado um vestível sem precedentes que pode avaliar o movimento e complementar a intervenção para influenciar a função a tal ponto que acabaria melhorando a participação e a qualidade de vida das crianças com UCP.

Wefun propõe um treinamento multimodal baseado em tecnologia doméstico, relacionado à prática das atividades da vida cotidiana, para melhorar o uso do membro superior afetado. O Wefun Wearable permite a avaliação diária da quantidade de movimento, em combinação com o treinamento dos movimentos superiores dos membros e rotinas diárias para crianças com PC. Nossa hipótese é que uma tecnologia vestível para melhorar a função, a usuária de nós, pode ser uma ferramenta eficaz para a avaliação e abordagem do membro superior em crianças com PC.

Este estudo tem o potencial de estabelecer uma nova terapia baseada em evidências e econômica, acessível a crianças com paralisia cerebral e suas famílias, para que uma solução digital possa ser fornecida para um grupo vulnerável: crianças com deficiência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Universidade da Coruña
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de UCP.
  • Crianças entre 3 e 8 anos de idade.
  • As crianças classificaram os níveis I a III no sistema de classificação de habilidades manuais (MACs).

Critérios de exclusão:

  • Injeção de toxina botulínica ou intervenções cirúrgicas no membro superior dentro de 6 meses antes da entrada do estudo.
  • Complicações médicas não controladas que interfeririam na participação do estudo (por exemplo, não controlada epilepsia).
  • Padrões de movimento predominantemente atetóide ou distonia.
  • Nível cognitivo insuficiente para seguir as instruções,
  • Deficiências visuais marcadas não corrigidas.

As famílias podem ser aposentadas do estudo após o início do IF:

  • As famílias não ajudam ou não colaboram nas sessões semanais com a pessoa de referência.
  • Atividade vestível se presumivelmente menor que o esperado (poucas gravações de atividade, <20%).
  • As famílias não fornecem feedback sobre as sessões diárias por meio do sistema de satisfação na folha de aplicativos/registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de rotina diariamente de 1 mês com Wefun Ceerable ativado
As crianças seguirão um programa de rotina diária com base em metas estabelecidas pelas famílias, que serão iniciadas pelo vestível. As crianças do grupo experimental terão as funções de movimento experimental do Wearable ativadas.
Programa de rotina diariamente de 1 mês com visitas semanais em ambientes naturais (casa, comunidade etc.), juntamente com o Wefun Cearable para aumentar o uso espontâneo do membro superior em crianças com UCP durante as atividades da vida diária e do lazer. As atividades são priorizadas pela medida do desempenho ocupacional do Canadá e pela escala de atteinamento de metas. Os programas são projetados juntamente com uma equipe transdisciplinar, atuando como consultores. As crianças do grupo experimental terão as funções de movimento experimental do Wearable ativadas.
Comparador Ativo: Programa de rotina diariamente de 1 mês com Wefun candidável
As crianças seguirão um programa de rotina diária com base em metas estabelecidas pelas famílias, que serão iniciadas pelo vestível. As crianças do grupo controle não terão funções experimentais em seus wearables.
Programa de rotina diariamente de 1 mês com visitas semanais em ambientes naturais (casa, comunidade etc.), juntamente com o Wefun Cearable para aumentar o uso espontâneo do membro superior em crianças com UCP durante as atividades da vida diária e do lazer. As atividades são priorizadas pela medida do desempenho ocupacional do Canadá e pela escala de atteinamento de metas. Os programas são projetados juntamente com uma equipe transdisciplinar, atuando como consultores. As crianças do grupo controle não terão funções experimentais em seus wearables.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho bimanual/uso da mão funcional
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
A avaliação manual de assistência (AHA) avalia o uso espontâneo do membro superior mais afetado durante as atividades bimanuais. Para essas avaliações, uma sessão de jogo semiestruturada com brinquedos e materiais padronizados, que requer o uso de ambas as mãos, é executada e gravada em vídeo. Posteriormente, 20 itens são pontuados em uma faixa de classificação de 4 pontos, e a soma das pontuações na AHA pode variar entre 22 e 88 pontos. Através da análise Rasch, essa escala ordinal é transformada em unidades AHA, variando de 0 a 100 para obter a pontuação final. A AHA demonstrou ser uma avaliação confiável e válida para crianças e adolescentes com paralisia cerebral unilateral.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​sociodemográficas
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
As variáveis ​​sociodemográficas e clínicas que podem influenciar os dados obtidas serão registradas. São eles: idade, sexo, diagnóstico médico, intervenções terapêuticas e médicas realizadas, nível do sistema de classificação de habilidades manuais (MACS), complicações médicas, medicamentos e problemas de visão/audição/comportamento.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
Uso da extremidade superior (UEU) - Medida Wefun Wearable
Prazo: Base de base, durante o período de intervenção, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
A atividade registrada em seis eixos do acelerômetro e o giroscópio do vestível será combinada e processada para obter a variável de uso da extremidade superior (UEU) obtida, que representará a quantidade de movimento da extremidade superior (contagem de atividades médias por segundo em toda uma atividade monitorada). Esta atividade será gravada durante todo o protocolo (período de avaliações e intervenção).
Base de base, durante o período de intervenção, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
Índice de assimetria (AI) - Medida Wefun -Undable
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
Durante a avaliação da AHA, a UEU será extraída separadamente para a mão dominante e não dominante (ou afetada) e calculou um índice de assimetria (AI) após a fórmula do inventário de Edimburgo para verificar quanto cada braço contribui para a atividade. Esta medição será registrada apenas nas avaliações de laboratório.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
Força de aderência
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento

A resistência à aderência é avaliada com o kit de mão Biometria E-Link H-500 (dinamômetro).

As crianças realizaram três MVC com o dinamômetro de aderência a cada mão. Após cada MVC, foi fornecido um descanso de 30 s. A média dos três ensaios é usada.

Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
Fatigabilidade motora estática
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento

Avaliado com o kit de mão Biometria E-Link H-500 (dinamômetro).

A fatigabilidade motora estática será medida durante uma contração máxima sustentada de 30 segundos usando o dinamômetro de aderência. Esta medição será repetida três vezes.

A fatigabilidade motora estática será quantificada com 2 medidas de resultado: força média (Fmean) e o índice de fadiga estática. Primeiro, o pico de força nos primeiros 10 segundos foi identificado e apenas a curva após esse pico foi usada nos cálculos.

Para Fmean, o tempo restante foi dividido em 3 partes iguais, e Fmean foi calculado para a primeira e a última parte da curva.

Para o SFI, a parte da curva antes da força de pico foi excluída do cálculo. Dentro da curva restante, foram calculadas a área sob a curva de força e uma área hipotética sob a curva de força-tempo. A área hipotética sob a curva de força-tempo imita uma situação em que a força teria sido sustentada no nível máximo durante o julgamento e não

Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
Fatigabilidade motora dinâmica
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento

Avaliado com o kit de mão Biometria E-Link H-500 (dinamômetro).

A fatigabilidade motora dinâmica será medida enquanto a criança teve que espremer repetidamente o mais forte e rápido possível durante um período de 30 segundos. A medição será bem -sucedida se a criança se espremer repetidamente em todos os 30 segundos, independentemente da frequência (Brauers 2022). Três ensaios desta medição serão realizados.

A fatigabilidade motora dinâmica foi quantificada por Fmean e o número de picos (NPeaks). A curva de tempo de força de 30 segundos foi dividida em 3 partes iguais (10 segundos cada), e Fmean e Npeaks foram calculados para a primeira e a terceira partes. Uma diminuição no Fmean e/ou uma diminuição nos NPeaks entre a primeira e a terceira partes indicou maior fatigabilidade motora.

Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
Dexetridade da mão
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
O teste de caixa e bloco (BBT) será usado para medir a destreza manual usando duas caixas de compartimento contendo 150 blocos. O teste inclui agarrar, mover e liberar blocos de madeira de um lado para o outro. A pontuação foi registrada por 1 minuto, pois o número de blocos passados ​​sobre a partição de madeira
Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
Medidas de participação
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento

A participação e a medida ambiental (crianças pequenas YC-PEM, para participantes de 3 a 5 anos de idade; crianças PEM-CY, de 5 a 7 anos de idade) serão administradas.

Participação de crianças pequenas e medida ambiental (YC-PEM)

A YC-PEM e a Pemcy analisam a participação da criança em diferentes contextos, bem como as características e os recursos do meio ambiente e a implicação na participação em crianças com ou sem deficiência. É um questionário que as famílias respondem e que também permitem conhecer seu desejo de mudança e estratégias diferentes que usam para otimizar a participação da criança em suas atividades da vida cotidiana.

As pontuações são calculadas para cada configuração até: 1) a média de todas as classificações de frequência (intervalo = 0-7) são usadas para calcular a frequência; 2) A média de todas as classificações de envolvimento (intervalo = 1-5) é usada para calcular o nível de envolvimento; 3) O número de itens pontuados como "sim, alteração desejado" é adicionado, dividido pelo número total O

Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
Medidas de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento

O inventário de qualidade de vida pediátrica (PEDSQL) paralisia cerebral e módulo de fadiga multidimensional, a versão parental é usada.

É um questionário que avalia a qualidade de vida das crianças de 2 a 18 anos. Ele contém um módulo específico para crianças com paralisia cerebral. Os pais podem fazer o relatório de 2 a 18 anos e avaliar as percepções dos pais sobre a QVRS de seus filhos. A escala contém 35 itens e abrange aspectos de atividades diárias, escola, movimento e equilíbrio, dor, fadiga, atividades alimentares, fala e comunicação. A literatura científica relacionada ao PEDSQL apóia a confiabilidade, validade e sensibilidade do PEDSQL em crianças com paralisia cerebral.

Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
Medidas de atenção
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
O teste de cancelamento de ursinho de pelúcia será usado para medir a atenção seletiva e o heminegleto em crianças com paralisia cerebral unilateral. Uma versão digital do Teddy Bear é usada para obter mais dados da avaliação.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
Desempenho ocupacional autopercebido
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
A medida de desempenho ocupacional canadense (COPM) será usada para avaliar o desempenho da ocupação autopercebida das crianças em diferentes categorias, incluindo autocuidado, lazer e produtividade. Os pais ou responsáveis ​​pelo prestador de cuidados e satisfação para cada meta funcional em uma escala ordinal de dez pontos, onde 1 = "não é capaz de fazer tudo"/"não está satisfeito" e 10 = "capaz de fazê -lo extremamente bem"/"extremamente satisfeito".
Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
Atingimento de objetivos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
A alcance de metas será objetivada usando a escala de atendimento a metas (GAS) para pelo menos dois objetivos de terapia individualizada. O gás permite a conversão de alcance de meta em uma escala de 5 pontos em escores T. A pontuação para cada resultado funcional varia de -3 a 2. O desempenho da linha de base do participante é representado por uma pontuação de -2. As melhorias no desempenho da meta funcional correspondem a pontuações que variam de -1 a +2, com a pontuação 0 sendo o resultado esperado.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e após 2 meses de acompanhamento
Medidas de usabilidade
Prazo: imediatamente após a intervenção
Escala subjetiva de usabilidade (SUS), uma escala do tipo Likert com perguntas sobre eficácia (os usuários podem atingir seus objetivos), eficiência (quanto esforço está gastando para alcançar os objetivos) e satisfação enquanto usam o Wefun-Wearable.
imediatamente após a intervenção
Medidas de adesão
Prazo: imediatamente após a intervenção
Em termos de adesão, registraremos o número de semanas que participam da intervenção, número e tipo de atividades executadas e possíveis desistências. Para verificar a aceitabilidade e a segurança, registraremos os pais, respondemos a algumas perguntas usando uma escala do tipo Likert.
imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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