Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для функциональности верхней конечности при гемипарезе (WeFun)

7 марта 2025 г. обновлено: Universidade da Coruña

Инновационное использование технологии Wherable для улучшения функциональности у детей с односторонним церебральным параличом

Проект настроен как национальное интервенционное исследование, которое направлено на то, чтобы определить эффективность стратегии вмешательства с использованием носимой технологии, адаптированной для улучшения функции (WEFUN, подлежит обучению), о спонтанном использовании пораженных верхних конечностей, деятельности повседневной жизни и участия у детей с односторонним мозговым паралитом.

Обзор исследования

Подробное описание

Церебральный паралич представляет наиболее распространенные неврологические расстройства педиатрии. Субтип одностороннего церебрального паралича (UCP) является наиболее частым, составляющим около 0,6-1 на 1000 живорождений. Многие дети с UCP испытывают дисфункцию верхней конечности, которая часто более выражена, чем при ограничении нижней конечности. Стратегии реабилитации на пораженной верхней конечности имеют первостепенное значение для уменьшения ограничений, особенно тех, которые стремятся улучшить независимость и благополучие. Эти стратегии часто предоставляются с помощью технологий, которые попали в клиники много лет назад, после обширных инновационных и исследований знаний.

Тем не менее, разработка технологий не достигла своих вершин, и технологические решения будут стимулировать оптимизацию научных фактических фактических данных стратегий реабилитации. В этом проекте мы используем научные знания, приобретенные в нашей лаборатории относительно проверки новых технологий для оценки и лечения расстройств движения. В частности, будет использоваться беспрецедентная носимая, которая может оценить вмешательство движения и комплемента, чтобы влиять на функцию до такой степени, что в конечном итоге это улучшит участие и качество жизни для детей с UCP.

Wefun предлагает домашнее мультимодальное технологическое обучение, связанное с практикой повседневной жизни, для улучшения использования пораженной верхней конечности. Wefun Wearable обеспечивает ежедневную оценку количества движения в сочетании с обучением движений верхней части конечностей и ежедневной рутиной для детей с CP. Наша гипотеза заключается в том, что носимая технология для улучшения функции, подлежащая WE-Fun, может быть эффективным инструментом для оценки и подхода верхней конечности у детей с CP.

Это исследование может создать новую основанную на фактических данных и экономически эффективную терапию, доступную для детей с церебральным параличом и их семьями, чтобы для уязвимой группы можно было бы предоставить цифровое решение: дети с ограниченными возможностями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Verónica Robles García, PhD
  • Номер телефона: 5978 +34 981167000
  • Электронная почта: veronica.robles@udc.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Irene González Eiroa, MsC
  • Номер телефона: 2633 +34 981167000
  • Электронная почта: irene.gonzalez.eiroa@udc.es

Места учебы

      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Universidade da Coruña
        • Контакт:
          • Verónica Robles García, PhD
          • Номер телефона: 5978 +34 981167000
          • Электронная почта: veronica.robles@udc.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз UCP.
  • Дети в возрасте от 3 до 8 лет.
  • Дети оценили на уровнях I до III по системе классификации ручной способности (MACS).

Критерии исключения:

  • Инъекция ботулинического токсина или хирургические вмешательства в верхней конечности в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Медицинские осложнения не контролируются, которые будут мешать участию в исследовании (например, не контролируемая эпилепсия).
  • Преимущественно атетоидные или дистонии.
  • Недостаточный когнитивный уровень для следования инструкциям,
  • Нескорректные отмеченные нарушения зрения.

Семьи могут уйти в отставку из исследования после начала, если:

  • Семьи не помогают и не сотрудничают на еженедельных сессиях с контрольным человеком.
  • Носимая активность, если предположительно ниже, чем ожидалось (мало записей активности, <20%).
  • Семьи не предоставляют отзывы о ежедневных сессиях через систему удовлетворенности в листе приложения/регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1-месячная рутинная программа с активированным Wefun Actived
Дети будут следовать повседневной программе, основанной на целях, поставленных семьями, которые будут инициированы носимыми. Дети в экспериментальной группе будут иметь активированные функции экспериментального движения носимых.
Программа 1 месяца ежедневной ежедневной программы с еженедельными посещениями в естественной среде (дом, сообщество и т. Д.), Соблюдают Wefun, подлежащую расширению спонтанного использования верхней конечности у детей с UCP во время повседневной жизни и досуга. Действия пришлось приостановить канадскую меру профессиональной деятельности и шкала целей. Программы разработаны вместе с трансдисциплинарной командой, выступающей в качестве консультантов. Дети в экспериментальной группе будут иметь активированные функции экспериментального движения носимых.
Активный компаратор: 1-месячная рутинная программа с Wefun, подлежащей Desactivated, Desactivated
Дети будут следовать повседневной программе, основанной на целях, поставленных семьями, которые будут инициированы носимыми. Дети в контрольной группе не будут иметь экспериментальных функций в своих носимых устройствах.
Программа 1 месяца ежедневной ежедневной программы с еженедельными посещениями в естественной среде (дом, сообщество и т. Д.), Соблюдают Wefun, подлежащую расширению спонтанного использования верхней конечности у детей с UCP во время повседневной жизни и досуга. Действия пришлось приостановить канадскую меру профессиональной деятельности и шкала целей. Программы разработаны вместе с трансдисциплинарной командой, выступающей в качестве консультантов. Дети в контрольной группе не будут иметь экспериментальных функций в своих носимых устройствах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бимануальная производительность/функциональное использование рук
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Помощь в оценке рук (AHA) оценивает спонтанное использование более затронутой верхней конечности во время бимануальных действий. Для этих оценок выполняется полуструктурированная игра с стандартизированными игрушками и материалами, которые требуют использования обеих рук и записано на видео. Впоследствии 20 пунктов оцениваются в диапазоне рейтинга в 4 очка, а сумма баллов в AHA может варьироваться от 22 до 88 очков. Благодаря анализу Раша эта порядка преобразуется в единицы AHA в диапазоне от 0 до 100, чтобы получить окончательный балл. AHA показал, что является надежной и достоверной оценкой для детей и подростков с односторонним церебральным параличом.
Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально -демографические переменные
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Эти социально -демографические и клинические переменные, которые могут влиять на полученные данные, будут зарегистрированы. Это: возраст, пол, медицинский диагноз, терапевтические и медицинские вмешательства, уровень ручной системы классификации способностей (MACS), медицинские осложнения, лекарства и проблемы с зрением/слуховым/поведенческим поведением.
Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Использование верхних конечностей (UEU) - мера, подлежащая WEFUN
Временное ограничение: Базовая линия, в течение периода вмешательства, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Активность, зарегистрированная на шести осях акселерометра и гироскопа носимого, будет объединена и обработана с полученной переменной использования верхней конечности (UEU), которая будет представлять количество движения верхней конечности (среднее значение активности в секунду в течение всей контролируемой активности). Эта деятельность будет регистратором во время всего протокола (оценки и период вмешательства).
Базовая линия, в течение периода вмешательства, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Индекс асимметрии (AI) - Wefun, подлежащая измерению
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Во время оценки AHA UEU будет извлечен отдельно как для доминирующей, так и для недоминантной (или затронутой) руки и рассчитывает индекс асимметрии (AI) после формулы инвентаризации Эдинбурга, чтобы проверить, насколько каждый рычаг способствует деятельности. Это измерение будет зарегистрировано только на лабораторных оценках.
Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Сила сцепления
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения

Прочность сцепления оценивается с помощью биометрики E-Link H-500 Hand Kit (Dynamometer).

Дети выполняли три MVC с динамометром Grip с каждой рукой. После каждого MVC был предоставлен 30-секундный отдых. Среднее из трех испытаний используется.

Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Статическая моторная усталость
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения

Оценивается с помощью биометрического набора E-Link H-500 (Dynamometer).

Статическая моторная усталость будет измерена во время 30-секундного устойчивого максимального сокращения с использованием динамометра Grip. Это измерение будет повторяться три раза.

Статическая моторная усталость будет количественно определено с 2 показателями результата: средняя сила (FMEAN) и индекс статической усталости. Во -первых, пиковая сила в течение первых 10 секунд была идентифицирована, и в расчетах использовалась только кривая после этого пика.

Для FMEAN оставшееся время было разделено на 3 равных частях, а FMEAN был рассчитан для первой и последней части кривой.

Для SFI часть кривой до пиковой силы была исключена из расчета. В пределах оставшейся кривой была рассчитана площадь под кривой силы времени и гипотетической площади под кривой силового времени. Гипотетическая область под кривой силы имитирует ситуацию, в которой сила была бы поддерживается на максимальном уровне во время испытания, а нет

Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Динамическая моторная усталость
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения

Оценивается с помощью биометрического набора E-Link H-500 (Dynamometer).

Динамическая моторная усталость будет измерена, в то время как ребенку приходилось многократно сжимать как можно более жестко и быстро в течение 30 секунд. Измерение будет успешным, если ребенок неоднократно сжимал за все 30 секунд независимо от частоты (Brauers 2022). Три испытания этого измерения будут проведены.

Динамическая моторная усталость определяли количественно с помощью FMEAN и количество пиков (NPEAKS). 30-секундная кривая силового времени была разделена на 3 равных частей (по 10 секунд каждая), а FMEAN и NPEAKS были рассчитаны для первой и третьей частей. Уменьшение FMEAN и/или снижение NPEAKS между первой и третьей частями указывало на более высокую усталость мотора.

Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Ручная дексетричность
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Коробка и блок -тест (BBT) будут использоваться для измерения ловкости рук с помощью двух компартментов, содержащих 150 блоков. Тест включает в себя схватку, перемещение и освобождение деревянных блоков с одной стороны на другую. Оценка была записана в течение 1 минуты, так как количество блоков, проходящих через деревянную перегородку
Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Меры участия
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения

Участие и мера окружающей среды (маленькие дети YC-PEM, для участников в возрасте от 3 до 5 лет; дети PEM-CY, от 5 до 7 лет).

Участие маленьких детей и мера окружающей среды (YC-PEM)

YC-PEM и PEMCY анализируют участие ребенка в различных контекстах, а также характеристики и ресурсы окружающей среды, а также это означает участие в детях с ограниченными возможностями или без него. Это вопросник, который реагируют семьи, и которая также позволяет узнать их желание к изменениям и различные стратегии, которые они используют для оптимизации участия ребенка в своей деятельности в повседневной жизни.

Оценки рассчитываются для каждой настройки: 1) среднее значение всех рейтингов частот (диапазон = 0-7) используется для расчета частоты; 2) среднее значение всех рейтингов вовлеченности (диапазон = 1-5) используется для расчета уровня вовлечения; 3) Добавляется количество предметов, набранных «да, изменение желаемого», разделенное на общее количество o

Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Меры качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения

Педиатрическая инвентаризация качества жизни (PEDSQL) Церебральный паралич и многомерный модуль усталости используется родительская версия.

Это вопросник, который оценивает качество жизни детей от 2 до 18 лет. Он содержит конкретный модуль для детей с церебральным параличом. Родители могут составить отчет с 2 до 18 лет и оценить восприятие родителей о HRQOL их детей. Шкала содержит 35 предметов и охватывает аспекты повседневной деятельности, школы, движения и баланса, боли, усталости, питания, речи и общения. Научная литература, относящаяся к PEDSQL, поддерживает надежность, достоверность и чувствительность PEDSQL у детей с церебральным параличом.

Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Меры внимания
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Тест на аннулирование плюшевого мишка будет использоваться для измерения селективного внимания и геминеглеста у детей с односторонним церебральным параличом. Цифровая версия Teddy Bear используется для получения большего количества данных оценки.
Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Самостоятельно трудоустройство
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Канадский показатель профессиональной работы (COPM) будет использоваться для оценки самооценки детей по профессии по различным категориям, включая самообслуживание, досуг и производительность. Родители или опекуны оценивают производительность и удовлетворенность для каждой функциональной цели по порядковой шкале из десяти пунктов, где 1 = «не в состоянии сделать все это»/«не удовлетворено вообще» и 10 = «способен делать это очень хорошо»/«чрезвычайно удовлетворен».
Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Достижение цели
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Достижение цели будет объективировано с использованием шкалы достижения цели (газ) как минимум для двух индивидуальных целей терапии. Газ обеспечивает преобразование достижения цели по 5-балльной шкале в T-показатели. Оценка для каждого функционального результата варьируется от -3 до 2. Базовая производительность участника представлена ​​оценкой -2. Улучшения в функциональной целевой производительности соответствуют оценкам в диапазоне от -1 до +2, причем оценка 0 является ожидаемым результатом.
Базовая линия, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Меры удобства использования
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Субъективная шкала удобства использования (SUS), шкала типа Лайкерта с вопросами об эффективности (могут ли пользователи достичь своих целей), эффективность (сколько усилий тратится на достижение целей) и удовлетворенности при использовании Wefun, подлежащего использованию.
сразу после вмешательства
Меры приверженности
Временное ограничение: сразу после вмешательства
С точки зрения приверженности мы зарегистрируем номер недель, участвуя в вмешательстве, количестве и типе выполненных действий и возможных отсевах. Для проверки приемлемости и безопасности мы зарегистрируем родители отвечает на некоторые вопросы, используя шкалу типа Лайкерта.
сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться