- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06872736
Wereables per la funzionalità degli arti superiori nell'emiparesi (WeFun)
Uso innovativo della tecnologia deselabile per migliorare la funzionalità nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale rappresenta i più comuni disturbi neurologici pediatrici. La paralisi cerebrale unilaterale (UCP) è la più frequente, che rappresenta circa 0,6-1 per 1000 nascite vive. Molti bambini con UCP sperimentano una disfunzione degli arti superiori, che è spesso più pronunciata di quella sulla limitazione degli arti inferiori. Le strategie di riabilitazione sull'arto superiore interessato sono di fondamentale importanza per ridurre i limiti, in particolare quelle che cercano di migliorare l'indipendenza e il benessere. Queste strategie sono spesso fornite attraverso la tecnologia, che sono entrati nei riflettori delle cliniche anni fa, dopo una vasta ricerca guidata dall'innovazione e della conoscenza.
Tuttavia, lo sviluppo della tecnologia non ha raggiunto le sue cime e soluzioni tecnologiche guiderà l'ottimizzazione delle strategie di riabilitazione basate sull'evidenza scientifica. In questo progetto, utilizziamo conoscenze scientifiche acquisite nel nostro laboratorio per quanto riguarda la convalida di nuove tecnologie per valutare e trattare i disturbi del movimento. In particolare, verrà utilizzato un indossabile senza precedenti che potrebbe valutare il movimento e il complemento dell'intervento per influenzare la funzione a tal punto che alla fine migliorerebbe la partecipazione e la qualità della vita per i bambini con UCP.
WEFUN propone una formazione multimodale basata sulla tecnologia a domicilio, legata alla pratica delle attività della vita quotidiana, per migliorare l'uso dell'arto superiore interessato. WeFun Weable consente la valutazione quotidiana della quantità di movimento, in combinazione con l'allenamento dei movimenti degli arti superiori e le routine quotidiane per i bambini con CP. La nostra ipotesi è che una tecnologia indossabile per migliorare la funzione, la We-Fun-Assegnabile, potrebbe essere uno strumento efficace per la valutazione e l'approccio dell'arto superiore nei bambini con CP.
Questo studio ha il potenziale per stabilire una nuova terapia basata sull'evidenza ed economica, accessibile ai bambini con paralisi cerebrale e alle loro famiglie, in modo che possa essere fornita una soluzione digitale per un gruppo vulnerabile: bambini con disabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Verónica Robles García, PhD
- Numero di telefono: 5978 +34 981167000
- Email: veronica.robles@udc.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Irene González Eiroa, MsC
- Numero di telefono: 2633 +34 981167000
- Email: irene.gonzalez.eiroa@udc.es
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Universidade da Coruña
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Contatto:
- Verónica Robles García, PhD
- Numero di telefono: 5978 +34 981167000
- Email: veronica.robles@udc.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di UCP.
- Bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
- Bambini valutati sui livelli da I a III sul sistema di classificazione delle capacità manuali (MAC).
Criteri di esclusione:
- Iniezione di tossina botulinica o interventi chirurgici nell'arto superiore entro 6 mesi prima dell'ingresso dello studio.
- Complicanze mediche non controllate che interferirebbero con la partecipazione allo studio (ad esempio, non epilessia controllata).
- Modelli di movimento prevalentemente atetoidi o distonia.
- Livello cognitivo insufficiente per seguire le istruzioni,
- Disturbi visivi marcati non corretti.
Le famiglie possono essere ritirate dallo studio dopo aver iniziato se:
- Le famiglie non aiutano o non collaborano nelle sessioni settimanali con la persona di riferimento.
- Attività indossabile Se presumibilmente inferiore al previsto (poche registrazioni di attività, <20%).
- Le famiglie non forniscono feedback sulle sessioni giornaliere attraverso il sistema di soddisfazione nel foglio di app/registrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di routine giornaliero di 1 mese con attivabile Wefun
I bambini seguiranno un programma di routine quotidiano basato sugli obiettivi stabiliti dalle famiglie, che saranno avviati da Weable.
I bambini nel gruppo sperimentale avranno attivati le funzioni di movimento sperimentale del Weart.
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Programma di routine giornaliero di 1 mese con visite settimanali in ambienti naturali (casa, comunità, ecc.) Insieme a WeFun-Wearable per aumentare l'uso spontaneo dell'arto superiore nei bambini con UCP durante le attività della vita quotidiana e del tempo libero.
Le attività sono prioritarie dalla misura canadese per le prestazioni del lavoro e dalla scala degli obiettivi.
I programmi sono progettati insieme a un team transdisciplinare, fungendo da consulenti.
I bambini nel gruppo sperimentale avranno attivati le funzioni di movimento sperimentale del Weart.
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Comparatore attivo: Programma di routine giornaliero di 1 mese con Wefun-Weable Desattivated
I bambini seguiranno un programma di routine quotidiano basato sugli obiettivi stabiliti dalle famiglie, che saranno avviati da Weable.
I bambini del gruppo di controllo non avranno funzioni sperimentali nei loro dispositivi indossabili.
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Programma di routine giornaliero di 1 mese con visite settimanali in ambienti naturali (casa, comunità, ecc.) Insieme a WeFun-Wearable per aumentare l'uso spontaneo dell'arto superiore nei bambini con UCP durante le attività della vita quotidiana e del tempo libero.
Le attività sono prioritarie dalla misura canadese per le prestazioni del lavoro e dalla scala degli obiettivi.
I programmi sono progettati insieme a un team transdisciplinare, fungendo da consulenti.
I bambini del gruppo di controllo non avranno funzioni sperimentali nei loro dispositivi indossabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance bimanuali/utilizzo della mano funzionale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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La valutazione delle mani di assistenza (AHA) valuta l'uso spontaneo dell'arto superiore più interessato durante le attività bimanuali.
Per queste valutazioni una sessione di gioco semi-strutturata con giocattoli e materiali standardizzati, che richiedono l'uso di entrambe le mani, viene eseguita e registrata video.
Successivamente, 20 articoli vengono segnati in un intervallo di valutazione di 4 punti e la somma dei punteggi in AHA può variare tra 22 e 88 punti.
Attraverso l'analisi Rasch questa scala ordinale viene trasformata in unità AHA che vanno da 0 a 100 per ottenere il punteggio finale.
L'AHA ha dimostrato di essere una valutazione affidabile e valida per bambini e adolescenti con paralisi cerebrale unilaterale.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Verranno registrate quelle variabili sociodemografiche e cliniche che possono influenzare i dati ottenuti.
Questi sono: età, sesso, diagnosi medica, interventi terapeutici e medici eseguiti a livello di sistema di classificazione delle capacità manuali (MAC), complicanze mediche, farmaci e problemi di visione/udito/comportamentali.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Uso dell'estremità superiore (UEU) - Misura WEFUN
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di intervento, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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L'attività registrata su sei assi dell'accelerometro e il giroscopio del indossabile saranno combinate ed elaborate per la variabile di utilizzo degli arti superiori ottenuti (UEU) che rappresenterà la quantità di movimento degli arti superiori (conteggi di attività media al secondo su un'intera attività monitorata).
Questa attività sarà il registratore durante tutto il protocollo (valutazioni e periodo di intervento).
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Basale, durante il periodo di intervento, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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INDICE ASYMMETRY (AI) - MISURA PER WEFUN
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Durante la valutazione AHA, l'UEU verrà estratto separatamente per la mano dominante e non dominante (o interessata) e ha calcolato un indice di asimmetria (AI) seguendo la formula di inventario di Edimburgo per verificare quanto ogni braccio contribuisca all'attività.
Questa misurazione verrà registrata solo nelle valutazioni di laboratorio.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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La resistenza della presa viene valutata con il kit manuale E-Link H-500 Biometrics (dinamometro). I bambini hanno eseguito tre MVC con il dinamometro a presa con ogni mano. Dopo ogni MVC, è stato fornito un riposo di 30 secondi. Viene utilizzata la media delle tre prove. |
Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Affaticato motorio statico
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Valutato con kit manuale E-Link H-500 E-Link Biometrics (dinamometro). La fatica del motore statico verrà misurata durante una contrazione massima sostenuta di 30 secondi usando il dinamometro a presa. Questa misurazione verrà ripetuta tre volte. La fatica del motore statico sarà quantificata con 2 misure di esito: forza media (FMEAN) e l'indice di fatica statica. Innanzitutto, nei calcoli è stata identificata la forza di picco entro i primi 10 secondi e solo la curva dopo questo picco è stata utilizzata nei calcoli. Per FMEAN, il tempo rimanente è stato diviso in 3 parti uguali e FMEAN è stato calcolato per la prima e le ultime parti della curva. Per l'SFI, la parte della curva prima della forza di picco è stata esclusa dal calcolo. All'interno della curva rimanente, sono state calcolate l'area sotto la curva del tempo di forza e un'area ipotetica sotto la curva del tempo di forza. L'area ipotetica sotto la curva del tempo di forza imita una situazione in cui la forza sarebbe stata sostenuta al livello massimo durante la prova e no |
Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Affatigabilità del motore dinamico
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Valutato con kit manuale E-Link H-500 E-Link Biometrics (dinamometro). La fatica del motore dinamico verrà misurata mentre il bambino ha dovuto spremere ripetutamente il più forte e veloce possibile durante un periodo di 30 secondi. La misurazione avrà successo se il bambino ha ripetutamente spremuto per tutti i 30 secondi indipendentemente dalla frequenza (Brauers 2022). Verranno eseguite tre prove di questa misurazione. La fatica del motore dinamico è stata quantificata da FMEAN e dal numero di picchi (NPEAKS). La curva del tempo di forza di 30 secondi è stata divisa in 3 parti uguali (10 secondi ciascuno) e FMEAN e NPEAKS sono stati calcolati per la prima e la terza parte. Una diminuzione di FMEAN e/o una diminuzione dei npeak tra la prima e la terza parte ha indicato una maggiore fatica del motore. |
Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Dexetrità della mano
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Il test della scatola e del blocco (BBT) verrà utilizzato per misurare la destrezza delle mani utilizzando due scatole compartimenti contenenti 150 blocchi.
Il test include afferrare, spostare e rilasciare blocchi di legno da un lato all'altro.
Il punteggio è stato registrato per 1 minuto quando il numero di blocchi passava sulla partizione di legno
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Misure di partecipazione
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Verranno somministrati i partecipanti alla partecipazione e all'ambiente (bambini piccoli YC-Pem, per partecipanti di 3 a 5 anni; bambini PEM-CY, per 5-7 anni). Partecipazione dei bambini piccoli e misura dell'ambiente (YC-PEM) YC-Pem e Pemcy analizzano la partecipazione del bambino in contesti diversi, nonché le caratteristiche e le risorse dell'ambiente e sono implicazioni sulla partecipazione ai bambini con o senza disabilità. È un questionario, che le famiglie rispondano e che consente anche di conoscere il loro desiderio di cambiamento e diverse strategie che usano per ottimizzare la partecipazione del bambino alle loro attività della vita quotidiana. I punteggi sono calcolati per ciascuna impostazione attraverso: 1) la media di tutte le valutazioni di frequenza (intervallo = 0-7) vengono utilizzate per calcolare la frequenza; 2) la media di tutte le valutazioni di coinvolgimento (intervallo = 1-5) vengono utilizzate per calcolare il livello di coinvolgimento; 3) Il numero di elementi valutati come "sì, modifica desiderata" vengono aggiunti, divisi per il numero totale o |
Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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La paralisi cerebrale per l'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL) e il modulo di fatica multidimensionale, viene utilizzata la versione parentale. È un questionario che valuta la qualità della vita dei bambini da 2 a 18 anni. Contiene un modulo specifico per i bambini con paralisi cerebrale. I genitori possono presentare il rapporto da 2 a 18 anni e valutare le percezioni dei genitori sull'HRQOL dei loro figli. La scala contiene 35 articoli e copre gli aspetti delle attività quotidiane, della scuola, del movimento e dell'equilibrio, del dolore, dell'affaticamento, delle attività alimentari, del linguaggio e della comunicazione. La letteratura scientifica relativa a PEDSQL supporta l'affidabilità, la validità e la sensibilità del PEDSQL nei bambini con paralisi cerebrale. |
Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Misure di attenzione
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Il test di cancellazione degli orsacchiotti verrà utilizzato per misurare l'attenzione selettiva e l'eminegletta nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale.
Una versione digitale di Teddy Bear viene utilizzata per ottenere più dati sulla valutazione.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Performance professionali percepite
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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La misura canadese per le prestazioni professionali (COPM) verrà utilizzata per valutare le prestazioni dell'occupazione percepita da bambini su diverse categorie, tra cui auto-cura, tempo libero e produttività.
I genitori o il caregiver valutano le prestazioni e la soddisfazione per ciascun obiettivo funzionale su una scala ordinale di dieci punti, in cui 1 = "non è in grado di fare tutto"/"non soddisfatto affatto" e 10 = "in grado di farlo estremamente bene"/"estremamente soddisfatto".
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Il raggiungimento degli obiettivi verrà oggettificato utilizzando la scala del raggiungimento degli obiettivi (gas) per almeno due obiettivi terapeutici personalizzati.
Il gas consente la conversione del raggiungimento degli obiettivi su una scala a 5 punti in punteggi T.
Il punteggio per ciascun risultato funzionale varia da -3 a 2. La performance di base del partecipante è rappresentata da un punteggio di -2.
I miglioramenti delle prestazioni degli obiettivi funzionali corrispondono a punteggi che vanno da -1 a +2, con il punteggio 0 che è il risultato atteso.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo 2 mesi di follow-up
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Misure di usabilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Scala di usabilità soggettiva (SUS), una scala di tipo Likert con domande sull'efficacia (gli utenti possono raggiungere i loro obiettivi), efficienza (quanto sforzo sta spedendo per raggiungere gli obiettivi) e soddisfazione durante l'utilizzo del wefun-prevedibile.
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Immediatamente dopo l'intervento
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Misure di aderenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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In termini di aderenza registreremo il numero di settimane che partecipano all'intervento, al numero e al tipo di attività eseguite e alle possibili abbandoni.
Per verificare l'accettabilità e la sicurezza registreremo le risposte dei genitori alcune domande usando una scala di tipo Likert.
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Immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reid LB, Rose SE, Boyd RN. Rehabilitation and neuroplasticity in children with unilateral cerebral palsy. Nat Rev Neurol. 2015 Jul;11(7):390-400. doi: 10.1038/nrneurol.2015.97. Epub 2015 Jun 16.
- Gordon AM, Bleyenheuft Y, Steenbergen B. Pathophysiology of impaired hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55 Suppl 4:32-7. doi: 10.1111/dmcn.12304.
- Albrecht EC, Khetani MA. Environmental impact on young children's participation in home-based activities. Dev Med Child Neurol. 2017 Apr;59(4):388-394. doi: 10.1111/dmcn.13360. Epub 2016 Dec 17.
- Carton de Tournai A, Herman E, Ebner-Karestinos D, Gathy E, Araneda R, Renders A, De Clerck C, Kilcioglu S, Dricot L, Macq B, Vandermeeren Y, Bleyenheuft Y. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities in Infants With Unilateral Cerebral Palsy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445133. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45133.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- fatica
- qualità della vita
- famiglia
- figli
- funzione
- arto superiore
- emiparesi
- mobilità
- intervento precoce
- paralisi cerebrale
- tecnologia
- estremità superiore
- attività
- paralisi cerebrale unilaterale
- partecipazione
- ambiente naturale
- analisi del movimento
- indossabile
- routine
- Approccio centrato sulla famiglia
- Direzione dello sviluppo
- Arricchimento ambientale
- coinvolgimento della famiglia nella ricerca
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2021-126782OA-I00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MCIN/AEI/ 10.13039/501100011033, by "ERDF A way of making Europe")
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Attivato WEFUN ACTISABILE
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRitiratoCancro ai polmoni