- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06872736
Zijn voor de bovenste ledematenfunctionaliteit bij hemiparese (WeFun)
Innovatief gebruik van koerbare technologie voor het verbeteren van de functionaliteit bij kinderen met eenzijdige cerebrale parese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese vertegenwoordigt de meest voorkomende pediatrische neurologische aandoeningen. Unilaterale cerebrale parese (UCP) subtype is de meest voorkomende, goed voor ongeveer 0,6-1 per 1000 levend geboorten. Veel kinderen met UCP ervaren disfunctie van de bovenste ledematen, wat vaak meer uitgesproken is dan die bij beperking van de onderste extremiteit. Revalidatiestrategieën op het getroffen bovenste ledemaat zijn van het grootste belang om beperkingen te verminderen, met name die welke proberen de onafhankelijkheid en welzijn te verbeteren. Deze strategieën worden vaak verstrekt via technologie, die jaren geleden in de spotlight van de klinieken kwamen, na uitgebreid innovatiegedreven en kennisonderzoek.
Technologieontwikkeling heeft echter niet zijn tops bereikt en technologieoplossingen zullen de optimalisatie van wetenschappelijke evidence-based revalidatiestrategieën stimuleren. In dit project gebruiken we wetenschappelijke kennis die in ons laboratorium is verworven met betrekking tot de validatie van nieuwe technologieën om bewegingsstoornissen te evalueren en te behandelen. In het bijzonder zal een ongekende draagbare worden gebruikt die beweging kan beoordelen en interventie kan aanvullen om de functie zodanig te beïnvloeden dat het uiteindelijk de participatie en kwaliteit van leven voor kinderen met UCP zou verbeteren.
Wefun stelt een thuisgebaseerde op multimodale technologie gebaseerde training voor, gerelateerd aan de praktijk van activiteiten van het dagelijks leven, om het gebruik van het getroffen bovenste ledemaat te verbeteren. Wefun Wearable maakt dagelijkse beoordeling van de hoeveelheid beweging mogelijk, in combinatie met training van de bovenste ledematenbewegingen en dagelijkse routines voor kinderen met CP. Onze hypothese is dat een draagbare technologie om de functie te verbeteren, de we-fun-darable, een effectief hulpmiddel kan zijn voor de beoordeling en benadering van het bovenste ledemaat bij kinderen met CP.
Deze studie heeft het potentieel om een nieuwe evidence-based en kosteneffectieve therapie op te zetten, toegankelijk voor kinderen met cerebrale parese en hun families, zodat een digitale oplossing kan worden geboden voor een kwetsbare groep: kinderen met een handicap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Verónica Robles García, PhD
- Telefoonnummer: 5978 +34 981167000
- E-mail: veronica.robles@udc.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Irene González Eiroa, MsC
- Telefoonnummer: 2633 +34 981167000
- E-mail: irene.gonzalez.eiroa@udc.es
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Werving
- Universidade da Coruña
-
Contact:
- Verónica Robles García, PhD
- Telefoonnummer: 5978 +34 981167000
- E-mail: veronica.robles@udc.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van UCP.
- Kinderen van 3 en 8 jaar oud.
- Kinderen beoordeeld op niveaus I tot III op het handmatige vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS).
Uitsluitingscriteria:
- Botulinumtoxine -injectie of chirurgische interventies in het bovenste ledemaat binnen 6 maanden voorafgaand aan de invoer van de studie.
- Medische complicaties niet-gecontroleerd die de deelname van de studie zouden verstoren (bijvoorbeeld niet gecontroleerde epilepsie).
- Overwegend atetoïde of dystonie bewegingspatronen.
- Onvoldoende cognitief niveau om instructies te volgen,
- Niet-gecorrigeerde gemarkeerde visuele beperkingen.
Gezinnen kunnen na het starten van het onderzoek worden teruggetrokken als:
- Gezinnen helpen niet of werken niet samen in de wekelijkse sessies met de referentiepersoon.
- Draagbare activiteit indien vermoedelijk lager dan verwacht (weinig opnames van activiteit, <20%).
- Gezinnen geven geen feedback over dagelijkse sessies via het tevredenheidssysteem in het app/registratieblad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 maand dagelijks routineprogramma met Wefun-bedrepen geactiveerd
Kinderen zullen een dagelijks routineprogramma volgen op basis van doelen die zijn gesteld door gezinnen, die worden geïnitieerd door de Wearable.
Kinderen in de experimentele groep zullen de experimentele bewegingsfuncties van de Wearable laten activeren.
|
1 maand dagelijks routineprogramma met wekelijkse bezoeken in natuurlijke omgevingen (thuis, gemeenschap, enz.) Samen met Wefun-bedreigend om het spontaan gebruik van het bovenste ledemaat bij kinderen met UCP te vergroten tijdens activiteiten van het dagelijks leven en vrije tijd.
Activiteiten worden geprioraliseerd door de Canadese maatmaatregelen van het beroepsprestaties en het doel van het doel.
Programma's zijn ontworpen samen met een transdisciplinair team, dat fungeert als consultants.
Kinderen in de experimentele groep zullen de experimentele bewegingsfuncties van de Wearable laten activeren.
|
|
Actieve vergelijker: 1 maand dagelijks routineprogramma met Wefun-verwarrende desactivated
Kinderen zullen een dagelijks routineprogramma volgen op basis van doelen die zijn gesteld door gezinnen, die worden geïnitieerd door de Wearable.
Kinderen in de controlegroep zullen geen experimentele functies in hun wearables hebben.
|
1 maand dagelijks routineprogramma met wekelijkse bezoeken in natuurlijke omgevingen (thuis, gemeenschap, enz.) Samen met Wefun-bedreigend om het spontaan gebruik van het bovenste ledemaat bij kinderen met UCP te vergroten tijdens activiteiten van het dagelijks leven en vrije tijd.
Activiteiten worden geprioraliseerd door de Canadese maatmaatregelen van het beroepsprestaties en het doel van het doel.
Programma's zijn ontworpen samen met een transdisciplinair team, dat fungeert als consultants.
Kinderen in de controlegroep zullen geen experimentele functies in hun wearables hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bimanual prestaties/functioneel handgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
De Assisting Hand Assessment (AHA) evalueert het spontane gebruik van het meer aangetaste bovenste ledemaat tijdens bimanuele activiteiten.
Voor deze beoordelingen wordt een semi-gestructureerde speelsessie met gestandaardiseerd speelgoed en materialen, die het gebruik van beide handen vereisen, uitgevoerd en opgenomen.
Vervolgens worden 20 items gescoord in een beoordelingsbereik van 4 punten en kan de som van scores in AHA variëren tussen 22 en 88 punten.
Via Rasch -analyse wordt deze ordinale schaal omgezet in AHA -eenheden variërend van 0 tot 100 om de eindscore te verkrijgen.
De AHA heeft aangetoond een betrouwbare en geldige beoordeling te zijn voor kinderen en adolescenten met eenzijdige cerebrale parese.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
Die sociaal -demografische en klinische variabelen die de verkregen gegevens kunnen beïnvloeden, zullen worden geregistreerd.
Dit zijn: leeftijd, geslacht, medische diagnose, therapeutische en medische interventies uitgevoerd, handmatig vaardighedenclassificatiesysteem (MACS) niveau, medische complicaties, medicatie en visie/gehoor/gedragsproblemen.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
|
Bovenste extremiteitgebruik (UEU) - Wefun -verwarrende maatregel
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de interventieperiode, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
Activiteit geregistreerd over zes assen van de versnellingsmeter en gyroscoop van de draagbare zal worden gecombineerd en verwerkt tot verkregen bovenste extremiteitsgebruik (UEU) variabele die de hoeveelheid bovenste extremiteitsbeweging vertegenwoordigt (gemiddelde activiteiten per seconde gedurende een hele gecontroleerde activiteit).
Deze activiteit zal een recorder zijn tijdens al het protocol (beoordelingen en interventieperiode).
|
Baseline, tijdens de interventieperiode, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
|
Asymmetrie -index (AI) - Wefun -verwarrende maatregel
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
Tijdens de AHA-beoordeling wordt UEU afzonderlijk geëxtraheerd voor zowel de dominante als niet-dominante (of aangetaste) hand en berekend een asymmetrie-index (AI) na de Edinburgh-inventarisformule om te controleren hoeveel elke arm bijdraagt aan de activiteit.
Deze meting zal alleen worden vastgelegd bij de laboratoriumbeoordelingen.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
|
Greepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
Gripsterkte wordt beoordeeld met Biometrics E-Link H-500 Hand Kit (dynamometer). Kinderen voerden bij elke hand drie MVC uit met de gripdynamometer. Na elke MVC werd een rust van 30 seconden verstrekt. Het gemiddelde van de drie proeven wordt gebruikt. |
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
|
Statische vermoeidheid van de motor
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
Beoordeeld met Biometrics E-Link H-500 Hand Kit (dynamometer). Statische motormodelbaarheid zal worden gemeten tijdens een langdurige maximale contractie van 30 seconden met behulp van de grip-dynamometer. Deze meting wordt drie keer herhaald. Statische motormodelbaarheid zal worden gekwantificeerd met 2 uitkomstmaten: gemiddelde kracht (FMEAN) en de statische vermoeidheidsindex. Eerst werd de piekkracht binnen de eerste 10 seconden geïdentificeerd en alleen de curve na deze piek werd in de berekeningen gebruikt. Voor FMean werd de resterende tijd verdeeld in 3 gelijke delen en werd FMAN berekend voor de eerste en laatste delen van de curve. Voor de SFI werd het deel van de curve voordat de piekkracht van de berekening werd uitgesloten. Binnen de resterende curve werden het gebied onder de kracht-tijdcurve en een hypothetisch gebied onder de kracht-tijdcurve berekend. Het hypothetische gebied onder de Force-Time Curve bootst een situatie na waarin kracht op het maximale niveau zou zijn gehandhaafd tijdens de proef en nee |
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
|
Dynamische motorische vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
Beoordeeld met Biometrics E-Link H-500 Hand Kit (dynamometer). Dynamische motorische vermoeidheid wordt gemeten terwijl het kind herhaaldelijk zo hard en snel mogelijk moest persen gedurende een periode van 30 seconden. De meting zal succesvol zijn als het kind herhaaldelijk de hele 30 seconden heeft geperst, ongeacht de frequentie (Brauers 2022). Drie proeven met deze meting zullen worden uitgevoerd. Dynamische motorische vermoeidheid werd gekwantificeerd door FMEAN en het aantal pieken (NPEAKS). De kracht-tijdcurve van 30 seconden werd verdeeld in 3 gelijke delen (elk 10 seconden) en FMEAN en npeaks werden berekend voor het eerste en derde deel. Een afname van FMAN en/of een afname van NPEAKS tussen het eerste en derde deel duidde op een hogere motorische vermoeidheid. |
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
|
Hand Dexetrity
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
Box- en bloktest (BBT) worden gebruikt voor het meten van handbEHEXTERITEIT met behulp van twee compartimentenbox met 150 blokken.
De test omvat het grijpen, bewegen en loslaten van houten blokken van de ene naar de andere kant.
De score werd opgenomen gedurende 1 minuut toen het aantal blokken over de houten partitie ging
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
|
Deelname maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
Deelname en milieumaatregel (jonge kinderen YC-PEM, voor 3- tot 5-jarige deelnemers; kinderen pem-cy, voor-5 tot 7 jaar oude deelnemers) worden toegediend. Jonge kinderen participatie en milieumaatregel (YC-PEM) De YC-PEM en PEMCY analyseren de deelname van het kind aan verschillende contexten, evenals de kenmerken en middelen van de omgeving en de implicatie voor deelname aan kinderen met of zonder handicaps. Het is een vragenlijst, dat gezinnen reageren, en die het ook toelaat om hun verlangen naar verandering te kennen, en verschillende strategieën die ze gebruiken om de deelname van het kind aan hun dagelijkse activiteiten te optimaliseren. Scores worden voor elke instelling berekend door: 1) Het gemiddelde van alle frequentiebeoordelingen (bereik = 0-7) wordt gebruikt om de frequentie te berekenen; 2) het gemiddelde van alle betrokkenheidsbeoordelingen (bereik = 1-5) wordt gebruikt om het niveau van betrokkenheid te berekenen; 3) Het aantal gescoorde items als "ja, gewenst wijzigen" wordt toegevoegd, gedeeld door het totale aantal o |
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
De cerebrale parese en multidimensionale vermoeidheidsmodule van de pediatrische kwaliteit van leven (PEDSQL) wordt gebruikt. Het is een vragenlijst die de kwaliteit van leven van kinderen van 2 tot 18 jaar beoordeelt. Het bevat een specifieke module voor kinderen met cerebrale parese. Ouders kunnen het rapport van 2 tot 18 jaar maken en de percepties van ouders over het HRQOL van hun kinderen beoordeeld. De schaal bevat 35 items en omvat aspecten van dagelijkse activiteiten, school, beweging en balans, pijn, vermoeidheid, eetactiviteiten, spraak en communicatie. De wetenschappelijke literatuur met betrekking tot PEDSQL ondersteunt de betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid van de PEDSQL bij kinderen met cerebrale parese. |
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
|
Aandachtsmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
Teddybeer -annuleringstest wordt gebruikt om selectieve aandacht en hemineglect te meten bij kinderen met eenzijdige cerebrale parese.
Een digitale versie van teddybeer wordt gebruikt om meer gegevens van de beoordeling te verkrijgen.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
|
Zelf-waargenomen beroepsprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) zal worden gebruikt om de zelf-waargenomen beroepsprestaties van de kinderen over verschillende categorieën te beoordelen, waaronder zelfzorg, vrije tijd en productiviteit.
De ouders of verzorger beoordeelt prestaties en tevredenheid voor elk functioneel doel op een ordinale schaal van tien punten, waarbij 1 = "niet in staat is om alles te doen"/"helemaal niet tevreden" en 10 = "in staat om het extreem goed te doen"/"uiterst tevreden".
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
|
Het bereiken van doelen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
Het bereiken van doelen zal worden geobjectiveerd met behulp van de doelstelling van de doelstelling (GAS) voor ten minste twee geïndividualiseerde therapiedoelen.
Het gas maakt de conversie van het bereiken van doelen op een 5-puntsschaal in T-scores mogelijk.
De score voor elke functionele uitkomst varieert van -3 tot 2.. De basisprestaties van de deelnemer worden weergegeven door een score van -2.
Verbeteringen in functionele doelprestaties komen overeen met scores variërend van -1 tot +2, waarbij score 0 de verwachte uitkomst is.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en na 2 maanden follow-up
|
|
Bruikbaarheidsmaatregelen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Subjectieve bruikbaarheidsschaal (SUS), een schaal van het Likert-type met vragen over effectiviteit (kunnen gebruikers hun doelstellingen bereiken), efficiëntie (hoeveel inspanning bestaat uit het bereiken van de doelstellingen) en tevredenheid terwijl de Wefun-verwarrende wordt gebruikt.
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Nalevingmaatregelen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Wat de therapietrouw betreft, zullen we het aantal weken registreren dat deelneemt aan de interventie, het aantal en het type activiteiten en mogelijke uitval.
Voor het controleren van de aanvaardbaarheid en veiligheid zullen we de antwoorden van de ouders enkele vragen registreren met behulp van een Likert-type schaal.
|
onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reid LB, Rose SE, Boyd RN. Rehabilitation and neuroplasticity in children with unilateral cerebral palsy. Nat Rev Neurol. 2015 Jul;11(7):390-400. doi: 10.1038/nrneurol.2015.97. Epub 2015 Jun 16.
- Gordon AM, Bleyenheuft Y, Steenbergen B. Pathophysiology of impaired hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55 Suppl 4:32-7. doi: 10.1111/dmcn.12304.
- Albrecht EC, Khetani MA. Environmental impact on young children's participation in home-based activities. Dev Med Child Neurol. 2017 Apr;59(4):388-394. doi: 10.1111/dmcn.13360. Epub 2016 Dec 17.
- Carton de Tournai A, Herman E, Ebner-Karestinos D, Gathy E, Araneda R, Renders A, De Clerck C, Kilcioglu S, Dricot L, Macq B, Vandermeeren Y, Bleyenheuft Y. Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities in Infants With Unilateral Cerebral Palsy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445133. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45133.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- vermoeidheid
- kwaliteit van het leven
- familie
- kinderen
- functie
- bovenste ledematen
- hemiparese
- mobiliteit
- vroege interventie
- hersenverlamming
- technologie
- bovenste extremiteit
- activiteit
- eenzijdige hersenverlamming
- deelname
- natuurlijke omgeving
- bewegingsanalyse
- draagbaar
- routines
- Familie -gecentreerde aanpak
- Ontwikkelingsinstelling
- milieuverrijking
- Betrokkenheid van het gezin bij onderzoek
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2021-126782OA-I00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MCIN/AEI/ 10.13039/501100011033, by "ERDF A way of making Europe")
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .